Analyse comparative de la réglementation de la recherche sur les cellules souches primordiales : possibilités d´action au Canada

Analyse comparative de la réglementation de la recherche sur les cellules souches primordiales :
possibilités d´action au Canada
Document commandé par le Comité consultatif canadien de la biotechnologie
Le 11 janvier 2001

Lori P. Knowles, LL. B., B.C.L., M.A., LL.M.
Collaboratrice en droit et en bioéthique
Directrice de l´éducation et de la vulgarisation
The Hastings Center
knowlesl@thehastingscenter.org

Les cellules embryonnaires, que l´on peut dériver de plusieurs sources, constituent un riche domaine de recherche scientifique fort prometteur sur le plan médical. On trouve certaines cellules souches dans le sang du cordon ombilical¹ ou dans les tissus placentaires. Depuis peu, des travaux de recherche portent sur le potentiel sur le plan médical de cellules souches « adultes » ou somatiques ². Cependant, les cellules embryonnaires qui soulèvent le plus de controverse sont les cellules souches primordiales, que l´on appelle cellules souches embryonnaires (cellules ES) et cellules germinales (cellules EG). La recherche sur ces cellules pourrait avoir d´importants bienfaits sur le plan médical en particulier, car ces cellules pourraient être une source intarissable de tissus transplantables. La provenance de ces cellules, c´est-à-dire les embryons humains et les foetus avortés respectivement, soulève des problèmes éthiques difficiles et complique l´élaboration de politiques.

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En ce qui a trait à la dimension politique de la surveillance de l´utilisation des cellules souches primordiales, il existe plusieurs cadres de réglementation partielle ou adéquate. Ces cadres incluent la réglementation de la recherche sur l´humain, la réglementation de la recherche sur les embryons, la réglementation de la recherche et de l´utilisation de tissus foetaux, les lois et les lignes directrices sur le financement de la recherche, les directives cliniques concernant l´utilisation de matériel biologique humain, la loi sur la santé et la sécurité et le droit criminel, pour n´en citer que quelques-uns³

La communauté internationale s´intéresse vivement à l´utilisation des cellules souches à des fins thérapeutiques⁴. Le présent document examinera à fond les réactions, les conclusions et les recommandations de divers organismes gouvernementaux et non gouvernementaux concernant la question de la recherche sur les cellules souches. L´accent sera mis plus précisément sur les réactions des états-Unis et du Royaume-Uni en ce qui concerne la réponse du Groupe européen d´éthique à la Commission européenne et les déclarations de l´Allemagne et du Vatican. On s´intéressera surtout à l´utilisation de cellules ES et EG dans le cadre des recherches sur les cellules embryonnaires. Les règlements canadiens en vigueur seront examinés afin de déterminer si la politique en place au pays est adéquate en ce qui a trait à la recherche et à l´utilisation de cellules souches primordiales ou si une nouvelle politique s´impose.

Contexte

à la fin de 1998, une équipe de chercheurs a annoncé qu´elle avait isolé des cellules souches embryonnaires (cellules ES)⁵ et une autre a annoncé presque simultanément avoir isolé des cellules germinales (cellules EG)⁶. Les cellules souches embryonnaires sont dérivées de blastocystes, embryons de cinq à sept jours. Une fois implantée, la couronne cellulaire du blastocyste deviendra le placenta. Le restant, appelé amas cellulaire interne, deviendra le foetus. Les cellules ES sont isolées de l´amas cellulaire interne et il est impossible de dériver ces cellules sans détruire l´embryon. Les cellules germinales, qui proviennent de foetus immatures obtenus après une interruption de grossesse, sont dérivées d´une petite série de cellules souches mises de côté dans l´embryon et qu´on a empêché de se différencier. On les appelle cellules germinales car elles devaient être les précurseurs des ovules et des spermatozoïdes de la génération suivante⁷. Cependant, les cellules EG sont différentes des ovules foetaux; elles sont les précurseurs des cellules susceptibles de devenir des ovules si le foetus était de sexe féminin et qu´il arrivait à terme.

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Quelle est l´utilité des cellules souches primordiales?

Les cellules ES et EG présentent deux propriétés remarquables. Premièrement, on pense qu´elles se divisent indéfiniment lorsqu´elles sont cultivées en lignées cellulaires, ce qui en fait d´excellents outils aux fins de manipulation par les chercheurs⁸. Deuxièmement, on les qualifie de pluripotentes⁹. D´autres cellules du corps humain se différencient dans une certaine mesure, c´est-à-dire qu´elles se transforment en un type particulier de cellule, comme des cellules sanguines ou nerveuses ou des cellules de peau. Par contre, les cellules ES et EG peuvent se transformer en de nombreux types de cellules. Les chercheurs n´ont pas encore pu orienter leur différenciation de sorte à rendre ces cellules utiles sur le plan clinique, mais on espère qu´un jour, ces cellules serviront à produire des tissus particuliers transplantables.

Quels problèmes éthiques liés à la recherche sur les cellules ES et EG soulèvent la controverse?

Malgré les bienfaits que pourraient offrir les cellules ES et EG sur le plan médical, la provenance de ces cellules soulève des préoccupations d´ordre politique et éthique. Les questions de politique ont principalement trait à l´utilisation des systèmes législatifs et réglementaires en place pour régir la recherche utilisant des cellules ES et les sources de financement de la recherche faisant appel à des embryons humains et à des tissus foetaux. Les préoccupations d´ordre éthique concernent surtout le statut moral de l´embryon et du foetus avorté.

Chacun évalue la dérivation de cellules ES selon qu´il considère l´embryon humain comme une personne, une masse de cellules humaines ou quelque chose d´intermédiaire qui requiert un respect particulier¹⁰. La science ne peut répondre à cette question à notre place. à l´heure actuelle, de nombreux pays occidentaux autorisent la recherche sur les embryons à des fins particulières et dans des paramètres strictes¹¹. Ils partent du point de vue que les embryons n´ont le statut moral ni de personnes ni de simples cellules; en raison de leur lien spécial avec le monde des humains, ils jouissent d´une position intermédiaire qui nécessite qu´on les traite avec un respect particulier¹².

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L´utilisation de tissus foetaux pour isoler les cellules EG pose moins de problèmes que l´utilisation similaire d´embryons humains pour trois raisons. Premièrement, le prélèvement de cellules EG sur des tissus foetaux n´entraîne pas la destruction d´un foetus vivant. Deuxièmement, il n´est nullement question de créer un tissu foetal expressément à des fins de recherche. Troisièmement, l´utilisation de tissus foetaux en vue de mettre au point des thérapies n´ayant pas trait à la reproduction pour les gens a déjà été abordée dans le contexte de la transplantation de tissus foetaux et il existe donc plusieurs lois et politiques concernant cette utilisation. Par conséquent, les chercheurs s´intéressant aux cellules EG et les organismes qui financent les recherches devraient être au courant des mesures de protection et des lignes directrices concernant l´utilisation de tissus foetaux en recherche¹³.

Recommandations internationales de principe concernant la recherche sur les cellules ES et EG

états-Unis
Recherche sur les cellules EG

Le tissu foetal humain a été utilisé en recherche en vue d´élaborer des thérapies pour des maladies comme la maladie de Parkinson, en transplantant ce tissu chez les malades. Avant 1993, les lois en vigueur aux états-Unis interdisaient l´utilisation des deniers fédéraux pour ce type de recherche puisque les tissus utilisés étaient prélevés sur des foetus avortés. En 1993, le président Clinton a levé cette interdiction. Il existe plusieurs restrictions visant à s´assurer que le tissu foetal employé pour la recherche est obtenu d´une manière qui respecte la femme chez qui il est prélevé et que cette recherche n´encourage pas l´avortement¹⁴. Ces restrictions peuvent et devraient s´appliquer à la recherche sur les cellules EG.

L´utilisation de tissus foetaux aux fins de transplantation est assujettie à trois grandes restrictions. Tout d´abord, le médecin doit obtenir le consentement éclairé de la femme, qui autorise l´utilisation du tissu foetal prélevé sur elle. Ensuite, pour faire en sorte que la possibilité de faire don de tissu au profit de la médecine n´influence pas la décision d´une femme, le don de tissu foetal ne peut être abordé que lorsque la femme a décidé de mettre un terme à sa grossesse. Enfin, une femme ne peut ordonner que le tissu foetal prélevé sur elle soit utilisé au profit d´une personne précise. La National Bioethics Advisory Commission (NBAC) et les National Institutes of Health (NIH) ont indiqué que ces lignes directrices devraient s´étendre à la recherche sur les cellules EG¹⁵. Les changements au consentement éclairé requis pour utiliser le tissu foetal refléteraient ceux mentionnés ci-après en ce qui concerne l´utilisation d´embryons dont il a été fait don, y compris le consentement particulier en vue de l´utilisation de tissus pour la recherche sur les cellules souches¹⁶.

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Recherche sur les cellules ES

Aux états-Unis, la loi fédérale en vigueur interdit le financement fédéral de la recherche impliquant l´utilisation d´embryons humains¹⁷. La loi limite la capacité d´effectuer des recherches sur un embryon qui donneraient lieu au rejet ou à la destruction de l´embryon. Seules les interventions au profit de l´embryon et effectuées sur des embryons destinés à être implantés seraient autorisées. Par conséquent, les entreprises privées ont été les premières à mener ces recherches et ont, comme nous l´avons déjà indiqué, isolé les premières cellules humaines ES. En novembre 1998, le président Clinton a demandé conseil à la NBAC¹⁸. En janvier 1999, le directeur des NIH a imposé un moratoire sur la recherche financée par les NIH utilisant des cellules embryonnaires pluripotentes dérivées d´embryons humains et de tissus foetaux en attendant la révision de la loi. Ce même mois, les NIH ont reçu un avis juridique selon lequel la loi en vigueur peut être interprétée de sorte qu´il soit légal de financer la recherche sur les cellules ES pour autant que les fonds fédéraux ne soient pas employés pour financer la dérivation de ces cellules¹⁹.

Même si cette interprétation juridique semble techniquement correcte, elle place le gouvernement américain dans une situation paradoxale, c´est-à-dire qu´il refuse de financer la recherche visant à dériver des cellules ES mais permet le financement de la recherche sur des cellules ES dérivées à l´aide de fonds privés, ou qui ont été importées de pays où la recherche sur les embryons n´est assujettie à aucune restriction. Ce paradoxe est explicitement reconnu par la Commission nationale française. En effet, l´expérimentation ou la recherche thérapeutique sur des cellules souches prélevées sur des embryons in vitro sont interdites, mais il est possible d´importer des cellules de collections établies sans égard aux lois éthiques applicables en France aux cellules embryonnaires²⁰. La même situation existe en Australie où la recherche sur les cellules ES est menée sur des lignées de cellules créées à Singapour²¹. Malgré ce qui précède, les lignes directrices des NIH, dont il est question ci-après, reposent sur cet avis juridique.

National Bioethics Advisory Commission

En réponse à la lettre du président datant de novembre 1998, la NBAC a été chargée d´analyser les répercussions éthiques de la recherche sur les cellules souches primordiales et de recommander les orientations de la réglementation ultérieure de ces travaux de recherche. La NBAC a publié son rapport intitulé Ethical Issues in Human Stem Cell Research en septembre 1999. En ce qui concerne les cellules EG, la Commission a approuvé l´utilisation de tissus foetaux en vue de la dérivation et de l´utilisation de ces cellules pour autant que les restrictions énoncées dans les lois relatives à la transplantation de tissus foetaux déjà en vigueur soient respectées. La NBAC a également recommandé tout particulièrement d´apporter des changements afin de préciser clairement que les restrictions concernant l´utilisation de tissus provenant de foetus avortés aux fins de transplantation devraient s´appliquer à la recherche sur les cellules EG provenant de ces tissus²².

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La Commission a discuté de l´aspect éthique de la recherche sur les cellules ES et EG et, convaincue que la recherche sur les cellules souches primordiales était très prometteuse, elle a recommandé une levée partielle de la loi relative à la recherche sur les embryons de sorte que la recherche impliquant la dérivation et l´utilisation de cellules souches soit admissible au financement fédéral²³. Soulignons en particulier la conclusion selon laquelle il n´était pas pertinent, sur le plan moral, d´établir une distinction entre le prélèvement de cellules ES et l´utilisation de ces cellules²⁴. Par ailleurs, la NBAC a indiqué que l´utilisation de lignées de cellules prélevées exclusivement par les chercheurs qui travaillent sur base du financement privé pourrait grandement limiter les progrès scientifiques et cliniques et diminuer la valeur scientifique des activités bénéficiant d´une aide fédérale. La Commission a invoqué les raisons suivantes à l´appui de son affirmation

• Les chercheurs qui utilisent des lignées de cellules ES auront beaucoup à gagner sur le plan scientifique s´ils comprennent bien le processus de dérivation des cellules ES.
• Il y a lieu de réaliser d´importants travaux de recherche fondamentale sur le processus de dérivation des cellules ES avant de pouvoir offrir des thérapies basées sur les cellules, et ces travaux doivent être effectués dans divers établissements, y compris ceux consacrés exclusivement à la recherche fondamentale universitaire.
• Les cellules ES en culture ne restent pas indéfiniment stables. Il est donc particulièrement important au cours des premières années de recherche sur les cellules ES de pouvoir dériver à maintes reprises ces cellules afin de s´assurer que les propriétés des cellules à l´étude n´ont pas changé.

Par conséquent, la NBAC a recommandé l´adoption des dispositions applicables au financement par tous les organismes fédéraux, tout en excluant le financement de la recherche visant à utiliser ou à dériver des cellules ES humaines prélevées sur des embryons dont se défont les programmes de traitement de l´infertilité²⁵.

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Pour en arriver à cette conclusion, la NBAC a recommandé d´imposer les limites suivantes à la recherche sur les cellules ES :

• Le financement serait uniquement octroyé pour la recherche sur des embryons créés par fécondation in vitro pour des traitements de la stérilité et dont les patients qui suivent le traitement n´ont plus besoin.
• Aucun embryon ne peut être créé expressément à des fins de recherche.
• Les fonds ne devraient pas être octroyés pour l´utilisation de cellules ES produites à l´aide de la technique de clonage appelée transfert de noyau d´une cellule somatique.
• Les embryons et les tissus de foetus morts ne devraient pas être achetés ou vendus.

• Tous les travaux de recherche sur les cellules souches devraient faire l´objet d´une surveillance à l´échelle nationale et locale :

  • Un comité national d´examen et de surveillance de la recherche sur les cellules souches devrait être mis en place afin d´examiner tous les protocoles de dérivation et d´utilisation des cellules ES et EG en vue de s´assurer de leur conformité aux principes d´éthique et aux recommandations du rapport. Le comité :

    • serait multidisciplinaire;
    • certifierait que les lignées de cellules ES et EG sont le fruit de protocoles approuvés;
    • tiendrait à jour un registre public des lignées cellulaires approuvées;
    • établirait une base de données sur les lignées cellulaires certifiées et approuvées;
    • utiliserait la base de données afin de faire le suivi de l´utilisation des lignées cellulaires et des résultats finaux des protocoles en vue de faciliter l´évaluation et la formulation des politiques;
    • établirait les exigences pour les organismes commanditaires et formulerait des directives concernant les questions sociales et éthiques à prendre en compte pendant l´examen des protocoles de recherche qui dérivent ou utilisent des cellules ES ou EG;
    • remettrait des rapports annuels au secrétaire du DHHS concernant ce suivi et d´autres questions éthiques et sociales pertinentes.
  • L´examen à l´échelle locale devrait prévoir l´examen des protocoles de dérivation par des comités d´examen institutionnels²⁶.

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Par ailleurs, la Commission a indiqué qu´il fallait encourager le respect volontaire des recommandations par le secteur privé.

National Institutes of Health

Le 2 décembre 1999, les NIH ont publié des lignes directrices provisoires sur l´utilisation de cellules souches humaines pluripotentes. Les NIH ont reçu plus de 50 000 commentaires de divers groupes, membres du Congrès et citoyens pendant la période de consultations publiques de 90 jours. Le 25 août 2000, les NIH ont publié et adopté les National Institutes of Health Guidelines for Research Using Human Pluripotent Stem Cells (lignes directrices des NIH), qui levaient le moratoire imposé en janvier 1999 sur la recherche utilisant des cellules embryonnaires pluripotentes. Les lignes directrices des NIH s´appliquent aux cellules embryonnaires pluripotentes dérivées de tissus foetaux ou d´embryons issus de la fécondation in vitro dont on n´a plus besoin à des fins cliniques et qui n´ont pas encore atteint le stade de formation du mésorderme. Elles ne sont assorties d´aucune exigence sur le financement fédéral de la recherche portant sur des cellules souches provenant d´êtres humains adultes, de cordons ombilicaux ou de placentas.

Les lignes directrices des NIH approuvant la recherche sur les cellules ES et EG reposent sur la conclusion selon laquelle aucune source de cellules souches ne peut convenir, même parfaitement, à toutes les thérapies. De plus, elles soulignent l´importance de la recherche où l´on compare le potentiel des cellules souches adultes avec les cellules souches primordiales dérivées d´embryons et de foetus afin de déterminer la meilleure source de cellules et tissus spécialisés requis pour de nouveaux traitements. En outre, il est précisé dans les lignes directrices que les cellules souches adultes peuvent avoir un potentiel plus limité et être plus rares que les cellules souches primordiales, en plus d´être plus prédisposées aux défauts génétiques²⁷.

Les lignes directrices stipulent que les fonds peuvent être employés en vue de dériver des cellules souches pluripotentes de tissus foetaux humains, mais ne peuvent être utilisés pour dériver des cellules souches primordiales d´embryons humains. Contrairement aux recommandations de la NBAC, les l ignes directrices des NIH établissent une distinction entre la dérivation et l´utilisation de cellules ES; la première n´est pas admissible au financement, tandis que la seconde l´est. En ce qui concerne les cellules ES, les lignes directrices sont similaires aux recommandations de la NBAC en ce sens que les fonds des NIH peuvent être utilisés à des fins de recherche sur des cellules souches uniquement si celles-ci ont été prélevées d´embryons surnuméraires de programmes de traitement de la stérilité. Les chercheurs bénéficiant de fonds des NIH ne peuvent utiliser les cellules ES dérivées d´embryons créés par transfert de noyau d´une cellule somatique ni d´embryons spécialement conçus à des fins de recherche, peu importe le moyen employé. Ainsi, en vertu de ces lignes directrices, la dérivation de cellules ES sera financée par le secteur privé.

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Les lignes directrices établissent une distinction entre les documents requis pour demander des fonds aux NIH, les conditions à remplir pour être admissible au financement et la recherche non admissible au financement des NIH. Les demandes de fonds doivent renfermer des garanties que les cellules EG ont été dérivées conformément aux conditions et aux restrictions énoncées dans les lois sur la transplantation de tissus foetaux²⁸. En ce qui concerne les cellules ES, les demandes de fonds doivent renfermer des garanties que les cellules ES ont été dérivées d´embryons humains conformément à certaines conditions et que l´établissement conservera des documents à l´appui de ces garanties. Les chercheurs qui veulent obtenir des fonds doivent fournir aux NIH non seulement le protocole de recherche proposant d´utiliser les cellules souches primordiales mais aussi les documents d´approbation, par les comités d´examen institutionnels, du protocole de dérivation des cellules souches.

Pour être admissible au financement de la recherche sur les cellules ES, il faut respecter les conditions suivantes :

• Seuls les embryons créés aux fins des traitements de la stérilité qui sont surnuméraires et dont les patients n´ont plus besoin peuvent être utilisés dans le cadre de la recherche.
• Il est interdit d´offrir des incitatifs, monétaires ou autres, pour le don d´embryons humains à des fins de recherche.
  • Les cliniques spécialisées dans le traitement de la stérilité et les laboratoires devraient adopter des politiques écrites et des pratiques particulières afin de s´assurer que de tels incitatifs ne sont pas offerts.
• Il doit y avoir une nette distinction entre la décision de créer des embryons pour le traitement de l´infertilité et la décision de faire don d´embryons humains pour la recherche sur les cellules souches.
  • Afin de laisser s´écouler un délai suffisant entre les décisions, seuls des embryons humains congelés devraient être employés aux fins de recherche sur les cellules souches.
• La décision de faire don d´embryons à la recherche sur les cellules souches ne doit pas être influencée par les chercheurs.
  • Le médecin traitant responsable du traitement de la stérilité et le chercheur qui dérive ou propose d´utiliser des cellules souches humaines pluripotentes ne devraient pas être une seule et même personne.
• On ne peut faire des démarches auprès des patients du traitement de la stérilité concernant un don que lorsqu´ils décident de se débarrasser des embryons surnuméraires.
• Aucun don direct de tissu embryonnaire ou de cellules souches dérivées de ce tissu n´est permis par les donneurs²⁹.
• Le comité d´examen institutionnel doit approuver les protocoles de recherche en vue de la dérivation de cellules ES et EG.

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En ce qui concerne l´obtention d´un consentement éclairé des donneurs de tissus embryonnaires, il y a lieu de respecter les conditions suivantes :

• Les chercheurs doivent préciser au donneur de tissu si l´information susceptible de révéler son identité sera conservée.
• Les donneurs doivent être informés des avantages commerciaux possibles résultant de la recherche sur les cellules souches dont ils ont fait don et du fait qu´ils n´auront pas accès à ces avantages³⁰.
• Les donneurs doivent être informés qu´aucun avantage médical ne leur reviendra.

Les types suivants de recherche sur les cellules souches primordiales ne sont pas admissibles au financement de NIH :

• la dérivation de cellules souches d´embryons humains;
• la recherche où des cellules souches sont utilisées en vue de créer un embryon humain ou de contribuer à sa création;
• l´utilisation de cellules souches dérivées d´embryons humains créés à des fins de recherche et non aux fins de traitement de la stérilité;
• la recherche où les cellules souches sont dérivées à l´aide du transfert de noyau d´une cellule somatique;
• la recherche utilisant des cellules souches dérivées au moyen du transfert de noyau d´une cellule somatique;
• la recherche où les cellules souches humaines sont combinées à un embryon d´animal;
• la recherche où des cellules souches sont utilisées conjointement avec le transfert de noyau d´une cellule somatique aux fins du clonage reproductif d´un humain.

En ce qui a trait à la surveillance de la recherche sur les cellules souches primordiales, les lignes directrices des NIH font écho aux recommandations formulées dans le rapport de la NBAC en prévoyant la création du groupe d´examen des cellules embryonnaires pluripotentes des NIH. Ce groupe de travail examinerait si les demandes sont conformes aux lignes directrices en matière de financement et remettrait un rapport annuel sur la recherche financée et les protocoles présentés.

Il convient de noter que la question du financement de la recherche sur les cellules ES est loin d´être réglée. Le président qui remportera les élections aura probablement une profonde incidence sur les lignes directrices. étant donné sa position concernant l´avortement, le gouverneur Bush risque peu d´être en faveur du financement, par le gouvernement, de la recherche sur les embryons, tandis que le vice-président Gore a indiqué son appui à la recherche sur les cellules ES³¹. Par ailleurs, plusieurs projets de loi qui élargissent ou limitent l´utilisation de deniers publics pour financer la recherche sur les cellules ES ont été déposés au Congrès et au Sénat³².

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Royaume-Uni³³

à l´heure actuelle, il n´existe au Royaume-Uni aucune loi particulière qui réglemente la recherche sur les cellules souches une fois celles-ci extraites d´embryons ou la recherche visant à dériver des cellules souches d´autres sources non embryonnaires, comme un foetus avorté ou des cellules adultes. Cependant, le Royaume-Uni dispose de l´une des réglementations les plus détaillées et respectées des techniques de reproduction assistée. Dans ce cadre, il est possible de composer avec les progrès scientifiques et d´adapter la loi en perturbant le moins possible le système. Ceci est expliqué ci-après dans le contexte de la recherche sur les cellules ES.

Recherche sur les cellules EG

Le comité Polkinghorne a établi en 1989 un code de déontologie réglementant l´utilisation des tissus foetaux, tandis que les organes de recherche et les organes professionnels ainsi que le ministère de la Santé donnent des directives qui régissent la recherche en général. Le code exposé dans le rapport Polkinghorne prévoit des restrictions quant à l´utilisation de tissus foetaux similaires à celles mentionnées ci-avant pour les états-Unis. Ces restrictions devraient s´appliquer à la recherche sur les cellules EG au Royaume-Uni.

Recherche sur les cellules ES

Le rapport Warnock, publié en 1984, examinait les questions éthiques et stratégiques liées aux techniques de reproduction assistée et recommandait l´établissement d´un organisme de réglementation et de lignes directrices concernant la recherche sur les embryons³⁴. En 1990, la Human Fertilisation and Embryology Act 1990 (HFEA) a été adoptée. En plus d´établir les limites de la recherche sur les embryons et d´en déterminer les interdictions, la loi a créé un organisme de réglementation ­ la Human Fertilisation and Embryology Authority (Autorité HFE) ­ investie du pouvoir exclusif de délivrer les permis nécessaires pour mener la recherche sur les embryons au Royaume-Uni. Il est possible d´obtenir un permis uniquement pour les fins précisées dans la loi.

On pourrait dire que la HFEA est l´une des lois relatives à la recherche sur les embryons les plus libérales. Elle ne renferme aucune disposition explicite relative à la recherche portant par exemple sur les cellules souches visant à remplacer des tissus malades ou endommagés. Cependant, elle prévoit un mécanisme permettant d´ajouter des objectifs de recherche pour lesquels il n´est pas encore possible d´obtenir un permis par le truchement de modifications aux règlements de la loi. à la lumière de l´annonce de la découverte de cellules souches primordiales, la Human Genetics Advisory Commission et l´Autorité HFE (déclaration de la HGAC/HFEA) ont publié en décembre 1998 un rapport conjoint renfermant la déclaration suivante :

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Lorsque la HFEA de 1990 a été adoptée, on n´a pas envisagé les conséquences thérapeutiques positives que pourrait procurer la recherche sur les embryons humains. Nous recommandons dès lors que le Secrétaire d´état envisage l´ajout dans les règlements de deux autres buts à la liste [de buts approuvés], soit :

• l´élaboration de méthodes thérapeutiques pour les maladies mitochondriales;
• l´élaboration de méthodes thérapeutiques pour les tissus ou organes malades ou endommagés³⁵.

En outre, la déclaration de la HGAC/HFEA recommandait explicitement que l´on autorise la recherche de ce genre, indiquant qu´il serait malavisé d´exclure la recherche faisant appel à des techniques de clonage (appelée remplacement du noyau de la cellule au Royaume-Uni) impliquant l´utilisation d´embryons pouvant avoir une valeur thérapeutique³⁶.

Le Nuffield Council on Bioethics a approuvé la recommandation formulée dans la déclaration de la HGAC/HFEA³⁷. Toutefois, au lieu d´adopter les recommandations de la HGAC/HFEA, le gouvernement britannique a donné suite au rapport en créant un groupe consultatif d´experts chargé d´étudier plus en détail la nécessité du clonage thérapeutique chez les êtres humains, ses avantages et ses risques³⁸. Ce groupe, dirigé par le médecin chef Liam Donaldson, a diffusé en mai 2000 un rapport à l´intention du gouvernement, qui a été publié le 16 août 2000 sous le titre Stem Cell Research: Medical Progress with Responsibility. Il recommandait entre autres de modifier la HFEA afin d´autoriser la recherche sur les cellules souches pour les fins énoncées dans la déclaration de la HGAC/HFEA.

Le rapport renfermait les conclusions suivantes, qui ont jeté les bases des recommandations du groupe d´experts :

• La grande possibilité d´atténuer les souffrances et de traiter des maladies justifie la recherche faisant appel à diverses sources possibles de cellules souches, y compris les embryons.
• Les nouvelles utilisations proposées de la recherche en vue d´élaborer des traitements pour les tissus et les organes malades ne soulèvent pas de questions éthiques fondamentalement différentes des utilisations de la recherche actuellement autorisées en vertu de la HFEA en ce qui concerne les embryons surnuméraires créés par fécondation in vitro à des fins de traitement de la stérilité.
• La recherche « temporaire » sur des embryons créés à l´aide du remplacement du noyau de la cellule se justifie par le bienfait que pourrait procurer une meilleure compréhension des mécanismes de reprogrammation des cellules adultes, ce qui fournirait des tissus compatibles aux fins de traitement.
• Il existe un système de contrôles réglementaires adéquats qui offrirait les garanties requises contre l´utilisation inadéquate d´embryons dans la recherche; en effet, l´Autorité HFE examine les demandes de permis de recherche.
• Il n´existe aucun mécanisme pour surveiller la recherche subséquente faisant appel à des cultures de cellules souches une fois celles-ci extraites d´embryons.

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Le Groupe d´experts a formulé les recommandations suivantes d´après les conclusions ci-avant :

• Il faudrait autoriser la recherche utilisant des embryons (créés par fécondation in vitro ou à l´aide du remplacement du noyau de la cellule) afin de mieux comprendre les maladies et les troubles humains et leur traitement à base de cellules, moyennant des contrôles de la HFEA.
• Lorsqu´elle délivre un permis pour des travaux de recherche utilisant des embryons créés à l´aide du remplacement du noyau de la cellule, l´Autorité HFE doit être certaine qu´il n´existe aucun autre moyen de satisfaire les besoins de la recherche.
• Les donneurs de gamètes employés pour créer des embryons d´où seront dérivées des cellules souches doivent donner leur consentement éclairé en vue de l´utilisation de ces embryons à cette fin.
• Un organe compétent chargé de déterminer si la recherche procure les avantages escomptés et d´établir les préoccupations susceptibles de se poser devrait suivre de près les progrès de la recherche faisant appel à des cellules ES.
• Le mélange de cellules somatiques humaines et d´oeufs vivants de toute espèce animale devrait être interdit.
• Le clonage reproductif devrait demeurer une infraction criminelle.
• Il faudrait continuer à examiner la nécessité d´adopter une loi en vue d´autoriser l´utilisation de cellules dérivées d´embryons dans les traitements mis au point grâce à ces nouvelles recherches.
• Il faudrait inciter les conseils de recherche à établir un programme pour la recherche sur les cellules souches et à examiner s´il est possible d´établir des collections de cellules souches aux fins d´utilisation dans le cadre de recherches.

Au moment où il a rendu public le rapport du groupe d´experts, le gouvernement britannique a publié une réponse au rapport approuvant toutes ses recommandations³⁹. Par la suite, le gouvernement a rédigé un projet de loi mettant en oeuvre les recommandations, projet de loi qu´il a soumis au vote libre du Parlement britannique. L´élargissement proposé de la recherche sur les cellules ES a été adopté à 366 voix contre 174 le 19 décembre 2000⁴⁰. Le gouvernement britannique a également promis l´adoption de nouvelles lois interdisant explicitement le clonage reproductif d´êtres humains ­ procédure actuellement interdite en vertu des règlements, mais qu´il faudrait peut-être condamner ouvertement. Par suite du rapport britannique et de la réponse du gouvernement, le Vatican a condamné les changements proposés⁴¹. Le Vatican condamne clairement la recherche sur les cellules ES ainsi que celle sur les cellules EG. En effet, moralement, il ne peut admettre la recherche sur les cellules EG puisqu´en utilisant des tissus de foetus avortés, on devient complice de l´avortement, pratique condamnée par l´église catholique.

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Le Vatican

Le 25 août 2000, dans la Cité du Vatican, l´Académie pontificale pour la vie a publié une Déclaration sur la production et l´usage scientifique et thérapeutique des cellules souches embryonnaires humaines, dans laquelle elle concluait que la recherche sur les cellules ES était inutile à certains égards étant donné la possibilité de reprogrammer les cellules souches adultes. Néanmoins, la déclaration précise que même si la recherche sur les cellules ES pouvait s´avérer nécessaire, elle n´est pas éthique en soi puisqu´il est entendu que dès la conception, « l´embryon humain vivant est un sujet humain avec une identité humaine bien définie et qui, dès ce moment-là, commence son propre développement de façon coordonnée, continue et graduelle, de sorte qu´il ne pourra être considéré, à aucun stade ultérieur, comme un simple amas de cellules ». étant donné cette hypothèse, l´Académie a invoqué les raisons suivantes pour expliquer pourquoi la recherche sur les cellules ES était illicite et immorale :

1. L´embryon humain, comme individu, a droit à sa vie propre. C´est pourquoi toute intervention qui n´est pas en faveur de l´embryon constitue un acte gravement immoral et illicite qui lèse ce droit. Aucune fin de la recherche sur les cellules ES, même si elle est considérée comme bonne, ne justifie une telle intervention. Une bonne fin ne rend pas bonne une action en soi mauvaise.
2. Tout type de clonage thérapeutique, qui implique la production d´embryons humains puis leur destruction en vue d´obtenir des cellules souches, est illicite.
3. Il est illicite d´utiliser les cellules ES et les cellules différenciées qui en proviennent, éventuellement fournies par d´autres chercheurs ou que l´on peut trouver dans le commerce, puisqu´une telle utilisation serait moralement complice de l´acte immoral qu´est la dérivation de ces cellules⁴².

L´Allemagne avait tiré une conclusion similaire en ce qui concerne la capacité de mener des recherches sur les cellules ES, mais pour différentes raisons que celles formulées par le Vatican.

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Allemagne

La loi allemande sur la protection des embryons, adoptée en 1991, est l´une des lois portant sur la recherche sur les embryons les plus strictes en Europe. Elle protège en apparence les embryons humains contre toute recherche nuisible. Lors de discussions sur l´utilisation de cellules ES, le gouvernement allemand en est arrivé à la conclusion qu´il n´était pas nécessaire d´assouplir les lois strictes sur la protection des embryons pour autoriser la recherche sur les cellules ES, puisque la recherche sur les cellules EG était permise en vertu des lois régissant l´utilisation de tissus foetaux⁴³. Depuis, les discussions se poursuivent entre ceux en faveur d´une libéralisation des lois relatives à la recherche sur les embryons afin de permettre en partie la recherche sur les cellules ES et ceux contre opposés à toute recherche sur les embryons⁴⁴. Ces discussions vont bon train depuis l´annonce des recommandations britanniques⁴⁵. à ce jour, aucune loi n´a été rédigée ou adoptée.

Groupe européen d´éthique (GEE) des sciences et des nouvelles technologies de la Commission européenne

Le 14 novembre 2000, le GEE a publié l´avis n^o 15 intitulé Aspects éthiques de la recherche sur les cellules souches humaines et leur utilisation. Il existe actuellement des directives de l´Union européenne qui interdisent le brevetage d´embryons humains ou les utilisations commerciales de ces embryons. Le GEE diffusera ultérieurement un avis sur les aspects éthiques liés au brevetage des inventions impliquant l´utilisation de cellules souches humaines; par conséquent, l´avis n^o 15 n´aborde pas ces questions relativement aux cellules souches.

Cellules EG

En ce qui concerne les cellules EG, l´avis du GEE réaffirme le besoin de s´assurer que les décisions de mettre fin à une grossesse ne sont pas influencées par les possibilités thérapeutiques que pourrait offrir l´utilisation de tissus foetaux. Comme dans d´autres régions, il faut obtenir un consentement éclairé pour utiliser les tissus foetaux dans le cadre de recherches et la vente de ces tissus est interdite.

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Cellules ES

Le GEE admet que l´application thérapeutique la plus prometteuse des cellules ES serait la production de lignées cellulaires spécifiques en vue de la transplantation thérapeutique, tout en reconnaissant que le jour est loin où ces cellules seront utilisées à des fins cliniques. Il souligne le pluralisme de l´Union européenne en décrivant brièvement les différentes approches en matière de recherche sur les embryons adoptées par les états membres de l´Union. Certains états ont adopté une loi relative à la recherche sur les embryons, contrairement à d´autres, et certains états ont rendu des jugements déterminant l´envergure possible de la recherche sur les embryons. Même si la recherche sur les cellules souches n´est pas réglementée comme telle à l´échelle nationale, cette situation évolue puisque plusieurs pays, dont le Royaume-Uni, les Pays-Bas et la Belgique, sont en voie de rédiger de projets de loi⁴⁶.

Lorsque la recherche sur les embryons est autorisée aux fins de recherche sur la stérilité, des restrictions sont imposées de sorte que les embryons utilisés dans le cadre de cette recherche soient détruits (c´est-à-dire ne puissent être implantés). Par conséquent, le GEE n´a pu trouver d´argument en faveur d´une interdiction de l´élargissement de la recherche autorisée sur les embryons pour inclure la recherche visant la mise au point de nouveaux traitements pour soigner des maladies ou blessures graves. Le GEE était d´avis que le financement de cette recherche devrait être offert par le truchement du programme cadre de recherche de l´Union européenne, si celle-ci est conforme aux exigences éthiques et juridiques qui y sont définies.

Le programme de recherche de l´Union européenne devrait prévoir des fonds spéciaux pour la recherche sur les cellules souches provenant d´embryons surnuméraires, de tissus foetaux et de cellules souches adultes. La création d´embryons en vue de la production de cellules souches est cependant considérée comme inacceptable sur le plan éthique lorsqu´il existe des embryons surnuméraires comme autre source. Par ailleurs, même si le GEE a fait remarquer que la création d´embryons par transfert de noyau d´une cellule somatique était peut-être le moyen le plus efficace de dériver des cellules souches qui soient histocompatibles, il n´était pas persuadé de la nécessité de financer cette recherche pour l´instant. Après avoir évalué les faibles taux de réussite du transfert de noyau d´une cellule somatique et les vagues perspectives thérapeutiques qui en résultent par rapport aux aspects de la banalisation de l´utilisation d´embryons et des pressions exercées sur les femmes pour qu´elles soient des donneuses d´oocytes (l´obtention de lignées cellulaires nécessiterait un grand nombre d´oocytes), le GEE a conclu que la création d´embryons par transfert de noyau d´une cellule somatique aux fins de recherche sur la thérapie basée sur les cellules souches serait prématurée puisqu´il existe d´autres sources.

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Au nombre des autres recommandations d´intérêt, mentionnons les dispositions visant à assurer la sécurité des femmes participant aux traitements de la stérilité et la nécessité de veiller à ce que la demande d´oocytes et d´embryons surnuméraires n´accroisse pas les pressions cliniques exercées sur ces femmes. Le GEE souligne également le besoin d´assurer la confidentialité, d´obtenir un consentement libre et éclairé, y compris un consentement particulier autorisant la recherche sur les cellules ES par les donneurs de gamètes et d´embryons, et la nécessité d´adopter une approche de prudence pour protéger la santé des personnes participant aux essais cliniques impliquant l´utilisation de cellules souches. Enfin, le GEE a souligné que dans les pays où la recherche sur les cellules ES était autorisée, il était crucial qu´un organe centralisé s´inspirant de l´Autorité HFE britannique en assure un contrôle public strict. Les autorisations d´effectuer des recherches sur les cellules ES, qu´elles soient menées par le secteur privé ou public, devraient être accordées de manière ponctuelle dans le cadre d´une sélection très stricte. La délivrance de permis nationaux ou européens d´importation ou d´exportation de cellules souches serait indiquée.

La description ci-avant des initiatives stratégiques internationales ayant trait à la recherche sur les cellules ES et EG est utile car elle reconnaît les questions liées à la recherche sur les cellules souches primordiales qui nécessitaient un examen réglementaire distinct, au lieu d´avoir recours aux politiques en vigueur. La question posée est la suivante : existe-t-il au Canada une infrastructure réglementaire capable d´aborder la recherche sur les cellules souches primordiales de façon à pouvoir régler les questions éthiques et politiques propres à ces cellules?

Quelles politiques en vigueur au Canada s´appliqueraient à la recherche sur les cellules souches primordiales?

En l´absence d´une réglementation détaillée des techniques de reproduction assistée au Canada, il existe peu de sources quasijuridiques de directives réglementaires à examiner. En 1989, le premier ministre a formé la Commission royale sur les nouvelles techniques de reproduction (Commission royale) chargée d´examiner les répercussions sociales, juridiques et éthiques des progrès des techniques de reproduction. Des réunions et des consultations publiques ont eu lieu pendant deux ans et la Commission a publié son rapport final intitulé Un virage à prendre en douceur : rapport final de la Commission royale sur les nouvelles techniques de reproduction, en novembre 1993. Le rapport renferme d´importantes directives en vue de faciliter l´élaboration d´une politique sur les techniques de reproduction assistée, y compris la recherche sur les cellules souches, même si le rapport n´a pas force de loi.

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S´inspirant des recommandations de la Commission, le ministre de la Santé a instauré un moratoire volontaire sur neuf techniques de reproduction en juillet 1995 47 . L´inclusion du clonage d´embryons humains et la création d´hybrides animaux-humains revêt un intérêt dans le contexte du présent document. Ce moratoire demeure en vigueur; cependant, sa nature volontaire signifie qu´il n´a pas force de loi en soi et ne dispose d´aucun moyen de sanctionner les contrevenants. Il est probable que les chercheurs recevant des fonds fédéraux soient poussés à se conformer au moratoire volontaire instauré par le ministre de la Santé pour que leurs recherches soient jugées des plus éthiques. Si les chercheurs choisissent de ne pas respecter le moratoire volontaire, ils risquent d´être accusés d´avoir contrevenu aux normes les plus articulées de la recherche sur la reproduction. Par conséquent, le moratoire pourrait avoir une certaine influence morale ou un pouvoir de persuasion dans les sphères de la recherche publique et privée. Compte tenu de l´absence de mécanismes d´application et de sanctions, il n´est toutefois pas surprenant qu´on ait laissé entendre que le moratoire volontaire n´était pas efficace⁴⁸.

Le projet de loi fédéral C-47 comprend en partie les recommandations de la Commission royale, y compris l´interdiction des 13 techniques de reproduction. La Loi sur les techniques de reproduction humaine et les manipulations génétiques proposée interdisait la création d´embryons aux fins de la recherche, contrairement à la recommandation de la Commission royale. Elle ne cherchait pas à établir un organe national de réglementation et de délivrance de permis comme le recommandait la Commission royale. Le projet de loi est mort au Feuilleton en avril 1997. Aucun autre projet de loi n´avait été déposé au moment de la rédaction du présent document.

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En 1994, les trois conseils de recherche responsables du financement de la recherche en médecine et en sciences naturelles et sociales ont commencé à travailler à une politique conjointe sur les expériences sur des humains. Le Conseil de recherches médicales (CRM)⁴⁹, le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie (CRSNG) et le Conseil de recherches en sciences humaines (CRSH) ont formé un groupe de travail qui a publié trois documents de travail en vue de discussion publique et universitaire en 1994, 1996 et 1997. Les conseils ont publié l´énoncé de politique des trois Conseils : éthique de la recherche avec des êtres humains en septembre 1998⁵⁰. Cet énoncé de politique n´oblige que les particuliers et les établissements demandant ou recevant des fonds de l´un des conseils gouvernementaux. Lorsqu´est née la controverse concernant l´indépendance des chercheurs de l´Hôpital pour enfants de Toronto, le CRM a indiqué qu´il essaierait d´élargir l´énoncé de politique à toutes les recherches impliquant des êtres humains, peu importe la source de financement⁵¹. à ce jour, il n´a pas encore procédé à cet élargissement. Même si ce dernier n´est peut-être pas possible en vertu de la formulation actuelle de l´énoncé politique des trois Conseils, il convient de noter qu´il existe clairement un certain désir de voir tous les chercheurs explicitement tenus de respecter les normes qu´ils renferment. à l´instar du moratoire volontaire, l´énoncé de politique des trois Conseils n´est pas obligatoire et, en conséquence, n´a pas force de loi pour les chercheurs bénéficiant de fonds du secteur privé. Il peut cependant avoir un pouvoir de persuasion ou une influence morale en ce sens qu´il articule des normes de pratique éthique acceptées. Néanmoins, en l´absence d´une norme de conduite uniformément coercitive pour les chercheurs des secteurs public et privé, la situation juridique au Canada est quelque peu similaire à celle qui prévaut aux états-Unis : les normes qui existent ont trait à des lignes directrices sur le financement public et le secteur privé agit sans égard aux règlements ou se conforme volontairement aux lignes directrices sur le financement public et au moratoire.

Les articles suivants de l´énoncé de politique des trois Conseils s´appliqueraient à la recherche sur les cellules ES :

• Il est inacceptable de créer des embryons uniquement à des fins de recherche. (art. 9.4)

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Cet article semble limiter la capacité des chercheurs canadiens à étudier les mécanismes de formation des cellules ES et la différenciation des cellules, puisque la seule source d´embryons pour la recherche proviendrait des embryons surnuméraires créés par fécondation in vitro dont il est f ait don. Il n´interdit cependant pas la dérivation des cellules souches d´embryons.

• La recherche avec des embryons excédentaires peut être acceptable lorsque des embryons humains créés à des fins de reproduction ne seront par la suite plus utilisés à cette fin pour autant que les donneurs de gamètes donnent leur consentement libre et éclairé à l´utilisation des embryons dans le cadre de la recherche. (art. 9.4)
• La recherche avec des embryons humains ne sera menée quand pendant les 14 jours suivant leur création par combinaison de gamètes. (art. 9.4[d])
• La combinaison de gamètes humains et animaux est interdite. (art. 9.3)
• Toute la recherche menée avec des tissus, des embryons ou des foetus sera aussi évaluée par un comité d´éthique pour la recherche. (art. 1.1[b])

Les articles suivants sont ambigus en ce qui a trait à la recherche sur les cellules souches primordiales :

• La recherche est acceptable uniquement si elle n´entraîne aucune modification génétique des gamètes ou des embryons. (art. 9.4[b])

Cet article semblerait en apparence entraîner le refus du financement de la recherche sur les cellules ES faisant appel au transfert de noyau d´une cellule somatique susceptible de donner lieu au transfert autologue de tissus.

• Du point de vue éthique, est inacceptable toute recherche entraînant le clonage d´êtres humains par quelque moyen que ce soit, y compris par transfert de noyaux de cellules somatiques. (art. 9.5)

On ne sait pas avec certitude si le libellé de cet article restreint en soi la création d´embryons par transfert de noyau d´une cellule somatique à des fins de recherche thérapeutique.

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En outre, les articles 9.1, 9.4 et 10.2 donnent de l´information sur le processus d´obtention du consentement éclairé en cas d´utilisation de gamètes, d´embryons et d´autres tissus humains. L´information qui doit être communiquée aux donneurs éventuels de tissus porte entre autres sur les objets de la recherche, tout identificateur qui pourrait permettre d´établir un lien entre le donneur et le tissu utilisé dans la recherche, les utilisations commerciales possibles du tissu et les répercussions sur la protection des renseignements personnels concernant le donneur.

Recherche sur les cellules EG

Les politiques portant sur l´utilisation de tissus foetaux à des fins thérapeutiques indiquent qu´il existe un consensus quant aux principes directeurs du règlement, à savoir le respect de la dignité de la femme et de son intégrité, et le respect de la vie humaine. Dans l´énoncé de politique des trois Conseils, la recherche portant sur des tissus foetaux inclut les mêmes limites que celles imposées dans le règlement des états-Unis⁵², y compris le besoin d´obtenir un consentement libre et éclairé pour utiliser le tissu, le besoin de ne pas s´ingérer dans la décision de la femme de poursuivre sa grossesse ou d´y mettre fin, l´interdiction du don à usage déterminé et l´approbation des comités d´éthique pour la recherche⁵³.

Par ailleurs, la Commission royale a préconisé la création d´un régime de réglementation et de délivrance de permis pour s´assurer que les projets de recherche utilisant des tissus foetaux respectent les normes éthiques et scientifiques applicables en matière de recherche⁵⁴. Enfin, la Commission a également indiqué qu´il fallait adopter des règlements pour éviter la commercialisation des tissus foetaux. Elle stipule que la non-commercialisation de la reproduction est l´un de ses principes directeurs. Elle recommande que le commerce sans but lucratif des tissus foetaux soit autorisé et que l´on élargisse l´interdiction de l´échange commercial de foetus et de tissus foetaux aux tissus importés d´autres pays⁵⁵. On ne sait pas bien si des restrictions similaires devraient s´appliquer aux lignées de cellules ES et EG⁵⁶.

Comment la politique canadienne pourrait-elle traiter la recherche sur les cellules souches primordiales?

Trois grands choix s´offrent au gouvernement canadien en ce qui concerne l´élaboration de politiques en matière de recherche sur les cellules souches primordiales :

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1. Maintenir le statu quo

Le gouvernement canadien peut choisir de ne rien changer à la structure réglementaire en place. Le moratoire volontaire et l´énoncé de politique des trois Conseils demeureraient alors les principales lignes directrices réglementaires régissant la recherche sur les cellules souches. Selon l´auteur, telle qu´élaborée à l´heure actuelle, cette structure réglementaire ne permettrait pas de faire face à l´émergence de la recherche sur les cellules souches. Dans ses conclusions, le groupe d´experts du Royaume-Uni explique pourquoi la recherche sur les cellules souches doit faire l´objet d´un règlement particulier⁵⁷. Par ailleurs, il est fort probable que des utilisations non prévues aujourd´hui des cellules souches seront mises au point plus tard; le fait de conserver le cadre actuel pour faire face aux progrès scientifiques de demain dans ce domaine pourrait entraver la recherche scientifique positive sur le plan social et créer ou exacerber la division entre le financement public et le financement privé de la recherche canadienne sur les embryons, et ce, pour plusieurs raisons :

• L´énoncé de politique des trois Conseils présente des ambiguïtés en ce qui concerne la recherche sur les cellules souches primordiales⁵⁸.
• Les restrictions actuelles limitant la création d´embryons s´appliqueraient à la recherche sur les cellules souches. Cette limite de l´expérimentation scientifique aurait lieu sans profiter du dialogue scientifique ou public pesant les avantages médicaux de cette recherche, en particulier l´espérance de la transplantation autologue, et les coûts sociaux associés à la création d´embryons à des fins de recherche. Un tel dialogue s´impose car les préoccupations sont variées et le débat public indique que les opinions sur ces questions évoluent.
• Il n´existe aucune ligne directrice particulière concernant l´importation de cellules souches d´autres pays.
• On ne tient aucune discussion sur le brevetage des lignées de cellules souches ou d´embryons créés dans ce contexte. Les restrictions de la commercialisation de tissus reproductifs peuvent s´appliquer ou ne pas s´appliquer aux produits des tissus reproductifs.
• étant donné le potentiel financier des thérapies mises au point grâce à la recherche sur les cellules souches et à l´afflux de fonds alloués à la biotechnologie au Canada par des multinationales, il est probable que des différences verront le jour ou s´intensifieront entre la recherche financée par le secteur public et celle financée par le secteur privé si les chercheurs du secteur privé ne sont pas explicitement assujettis aux mêmes normes que ceux financés par le secteur public. Il faudrait éviter la situation que connaissent les états-Unis, où les interdictions dans la sphère publique servent de réactions politiques rapides aux problèmes moraux controversés, tandis que la recherche privée se poursuit en l´absence de lignes directrices similaires, en particulier lorsqu´il existe un large consensus moral.
• Il n´existe aucun mécanisme pour suivre de près l´avancement des protocoles portant sur les cellules souches en vue de déterminer si les avantages possibles promis se concrétisent, si les lignes directrices sont suivies ou si différents modèles de recherche sont justifiés.

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Il existe une autre possibilité d´action en ce qui a trait au statu quo. Il pourrait être possible d´élargir, de modifier et de réviser les normes en vigueur établies par le moratoire volontaire et l´énoncé de politique des trois Conseils afin de lever les ambiguïtés et de surmonter les difficultés susmentionnées. Cependant, on ne peut être certain que ce processus de modification résoudrait adéquatement ces conflits et offrirait la clarté requise en ce qui concerne la recherche sur les cellules souches primordiales tout en préservant l´intégrité des documents sous-jacents. Néanmoins, avec l´afflux de capitaux étrangers alloués à la biotechnologie au Canada, il sera de plus en plus important d´obliger à l´avenir les chercheurs bénéficiant de fonds du secteur privé à respecter des normes de conduite juridiques applicables.

2. Adopter une loi spéciale concernant la surveillance de la recherche sur les cellules souches et des directives connexes.

Même si cette option a l´avantage d´aborder des questions particulières non traitées par le moratoire volontaire et l´énoncé de politique des trois Conseils, elle présente d´importants inconvénients en tant que méthode d´élaboration de politique scientifique. Une loi spéciale dans le domaine des techniques de reproduction assistée donne lieu à des incohérences dans la politique, ne précise pas clairement les engagements de nature éthique que doit respecter une société qui élabore une politique scientifique et est réactive de nature plutôt que proactive. Ce dernier trait donne lieu à une incapacité de créer une politique souple et uniforme, qui aborde des cas similaires de la même façon et prévoit les progrès scientifiques dans le domaine⁵⁹.

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3. Adopter un vaste cadre de réglementation qui régit les techniques de reproduction assistée, y compris la recherche sur les embryons, et qui aborde les questions scientifiques, éthiques et sociales soulevées par la recherche sur les cellules souches primordiales.

Cette option est l´option privilégiée, même si elle requiert généralement un processus plus long et une vision plus générale que les options précédentes. Elle était également celle recommandée par la Commission royale. Dans le domaine de la recherche sur les embryons, la réglementation à l´échelle nationale et locale présente plusieurs avantages par rapport aux lignes directrices qui s´appliquent uniquement aux institutions bénéficiant de fonds fédéraux. Le fait de confier la surveillance des protocoles aux comités d´éthique pour la recherche locaux ne favorise pas l´uniformité, et la plupart des comités d´éthique pour la recherche n´ont pas non plus le temps ou le savoir-faire requis pour élaborer des lignes directrices éthiques et scientifiques visant cette recherche. La réglementation nationale dans un domaine faisant l´objet d´une controverse sur le plan moral requiert que les engagements éthiques implicites dans la décision d´autoriser, de restreindre ou d´interdire certaines recherches soient explicites et applicables de manière uniforme⁶⁰. Une telle transparence et uniformité devraient être le but de toute loi sur les techniques de reproduction assistée, y compris de la réglementation de la recherche sur les cellules souches primordiales. Si une pratique est suspecte sur le plan moral ou occasionne des coûts moraux tels qu´il faudrait l´interdire, il y a peu de raison de l´autoriser dans le secteur privé, mais non dans le secteur public. Un système comme le système britannique, qui oblige les chercheurs à obtenir un permis et à faire approuver la recherche, s´assure que les engagements d´ordre éthique d´une société sont respectés de manière uniforme.

Un cadre réglementaire offre une plus grande souplesse qu´un système reposant sur le droit criminel et peut donner lieu à des discussions. Par exemple, lorsque des sous-comités sont responsables de la surveillance de divers protocoles de recherche scientifique dans un domaine donné de la recherche, ils acquerront un savoir-faire particulier et pourront être investis d´un pouvoir discrétionnaire. Les mécanismes permettant d´assurer le suivi des protocoles de recherche et de veiller à ce que la création d´embryons ou l´utilisation de cellules souches soit nécessaire peuvent relever du mandat de l´autorité responsable. Par ailleurs, on peut créer un cadre réglementaire qui permet l´ajout de la recherche visant de nouvelles fins ou d´un type différent au moyen de modifications au règlement, au lieu d´avoir à adopter de nouvelles lois ou d´abroger des lois trop restrictives.

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À cet égard, la Commission royale demeure la seule grande source d´orientation politique en ce qui concerne l´élaboration d´une politique sérieuse et détaillée en matière de techniques de reproduction assistée. Il est clair que les recommandations de la Commission devraient être actualisées afin de tenir compte des progrès scientifiques de la recherche sur les cellules souches primordiales. On peut également dégager des orientations à partir de l´approche adoptée au Royaume-Uni. Par exemple, le rapport Warnock a adopté la stratégie de recommandation suivante :

• élaborer des recommandations cadres générales, laissant au gouvernement le soin de s´occuper des détails;
• indiquer en quoi consiste la bonne pratique;
• indiquer quelles recommandations, si elles étaient acceptées, nécessiteraient l´adoption d´une loi;
• faire en sorte que tout changement proposé s´applique de manière uniforme dans tout le pays⁶¹.

En ce qui a trait à la recherche sur les embryons et à la dérivation et l´utilisation de cellules souches, on peut obtenir des orientations sur l´évaluation des questions en cause en examinant les points communs entre les principes directeurs et les stratégies de recommandations adoptées par d´autres pays. Lorsqu´elles ont pris des décisions concernant l´utilisation d´embryons dans la recherche ou les techniques de reproduction assistée, la plupart des commissions nationales ont adopté une vision à long terme. Ainsi, les recommandations devraient être rédigées en des termes généraux, être souples et pouvoir s´adapter aux progrès futurs.

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Conclusion

Même si les réponses des divers groupes et régions examinés sont variées, on peut discerner quelques points de similitude. Il semble clair que la question de l´acceptabilité éthique de la recherche sur les cellules EG est moins controversée que la recherche sur les cellules ES. Il est également apparent que la question de l´acceptabilité de la recherche sur les cellules ES est intimement liée à la question de la recherche sur les embryons. En général, lorsque la recherche sur les embryons est autorisée à certaines fins, l´utilisation d´embryons surnuméraires pour la recherche sur les cellules ES est jugée appropriée. On s´entend peu sur l´acceptabilité de la création d´embryons aux fins de la recherche et peu sont en faveur de la création d´embryons à l´aide du transfert de noyau d´une cellule somatique pour l´instant. La plupart des pays font part d´un désir d´élaborer une politique visant spécifiquement la recherche sur les cellules souches primordiales et de réglementer la recherche de manière prudente et continue de sorte à évaluer les résultats de la recherche. Les préoccupations quant au consentement éclairé, à la santé et à la sécurité des femmes ainsi qu´à la confidentialité motivent également l´élaboration d´une politique visant les cellules souches.

Le gouvernement canadien a la possibilité de s´appuyer sur les travaux sérieux de la Commission royale et des trois conseils de recherche face à l´émergence de la recherche sur les cellules souches primordiales. Si le gouvernement décidait d´élaborer une politique dans ce domaine, il pourrait faire preuve d´une grande sagesse en analysant la réponse de pays ayant une culture et une tradition juridique similaires. Il est à espérer que le gouvernement canadien réagira de manière réfléchie et pondérée, tout en respectant les principes énoncés par la Commission royale, dont le respect de la vie et de la dignité humaines et le respect des femmes.

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¹ Voir le Groupe européen d ´éthique des sciences et des nouvelles technologies. Avis n^o 15 ­ Aspects éthiques de la recherche sur les cellules souches humaines et leur utilisation, 14 novembre 2000. Hass J. « A little biological insurance », dans The Globe and Mail, A19, le 11 mai 1999.

² « Breakthrough in stem cells set to fuel row over embryo research », Agence France Presse, 19 septembre 2000.

³ L´examen de toutes ces sources de réglementation sort du cadre du présent document. Cependant, plusieurs structures canadiennes de réglementation sont examinées ci-après.

⁴ Voir L. P. Knowles. « International Perspectives on Human Embryo and Foetal Tissue Regulation », dans National Bioethics Advisory Commission. Ethical Issues in Human Stem Cell Research, vol. 2, Commissioned Papers.

⁵ James A. Thomson et ses collègues de l´Université du Wisconsin ont annoncé avoir isolé les cellules ES à partir d´« embryons surnuméraires », c´est-à-dire des embryons conçus par fécondation in vitro dans une clinique spécialisée dans le traitement de la stérilité et qui ne doivent plus être implantés dans une femme.

⁶ John Gearhart et ses collègues de l´Université Johns Hopkins ont annoncé avoir isolé des cellules EG provenant de foetus immatures avortés.

⁷ L. P. Knowles et E. Parens. The Science and Ethics of Embryonic Stem Cell Research, Encyclopedia Britannica: Book of the Year, 1999.

⁸ Ibid. Veuillez cependant noter que le rapport de la NBAC précise que les cellules ES ne sont pas indéfiniment stables en culture. à mesure qu´elles grandissent, des changements irréversibles se produisent dans leur composition génétique. National Bioethics Advisory Commission, Ethical Issues in Human Stem Cell Research, sommaire, p. 5.

⁹ « Everything you ever wanted to know about stem cells », dans New Scientist, 19 août 2 000, p. 14-15.

¹⁰ Voir Groupe européen d ´éthique des sciences et des nouvelles technologies. Avis n^o 12 ­ Aspects éthiques de la recherche impliquant l´utilisation d´embryons humains dans le contexte du 5^e programme-cadre de recherche, le 23 novembre 1998.

¹¹ L.P. Knowles. « Primordial Stem Cell Regulation: Implications of Assisted Reproductive Technology Policies Among Nations », dans Journal of Women´s Health and Law, 1999, p .19-51. Voir l´information ci-après sur les états-Unis et le Royaume-Uni.

¹² Voir Un virage à prendre en douceur : rapport final de la Commission royale sur les nouvelles techniqu es de reproduction, vol. 1, ministre des Services gouvernementaux Canada, 1993, p. 632. (Un virage à prendre en douceur).

¹³ Aux états-Unis, voir DHHS Regulations for the Protections of Human Subjects, 45 CFR 46 §46.210 et NIH Reauthorization Act (1993) Ss. 111, 112 amending Public Health Service Act, 42 USC 289 et ss. Pour les règlements internationaux, voir par exemple : Royaume-Uni, Committee to Review the Guidance on the Research Uses of Foetuses and Foetal Material. Report (The Polkinghorne Report) Londres, HMSO, 1989 [ci-après rapport Polkinghorne]; Associatio n médicale mondiale, Foetal Tissue Transplantation Statement, 1989, Canada, énoncé de politique des trois Conseils, art. 9.4 et Un virage en douceur, vol. 2, p. 967-1015 ; Australie, National Health and Medical Research Council, Statement on Human Experimentation and Supplementary Notes, 1992, Supplementary Note 5 - The Human Foetus and the Use of Human Foetal Material; France, Opinion n^o 53.

¹⁴ DHHS Regulations for the Protections of Human Subjects, 45 CFR 46 §46.210 et NIH Reauthorization Act (1993) Ss. 111, 112 amending Public Health Service Act, 42 USC 289 et ss.

¹⁵ National Bioethics Advisory Commission. Ethical Issues in Human Stem Cell Research, sommaire, p. 4, NIH Guidelines, partie IIB.

¹⁶ Voir ci-après.

¹⁷ Departments of Labor, Health and Human Services, and Education, and Related Agencies in the Omnibus Consolidated and Emergency Supplemental Appropriations Act, exercice 1999, Public Law 105-277, S. 511.

¹⁸ Cette demande était motivée en partie par la nouvelle selon laquelle des ovules de bovins avaient été fusionnés avec de l´ADN humain pour créer des embryons, où seraient prélevées des cellules embryonnaires. Wade, N. « Researchers Claim Embryonic Cell Mix of Human and Cow », dans New York Times, le 12 novembre 1998, p. A-1.

¹⁹ « Embryonic stem-cell research exempt from ban, NIH is told. » , 397, dans Nature, 21 janvier 1999, p. 185.

²⁰ Comité consultatif national d ´éthique pour les sciences de la vie et de la santé (France). Avis sur la constitution de collections de cellules embryonnaires humaines et leur utilisation à des fins thérapeutiques ou scientifiques (Avis n^o 53), 11 mars 1997. Le Conseil d´état français recommandait de modifier la loi française sur la bioéthique afin d´autoriser la recherche sur les cellules souches dans des conditions strictes et uniquement sur des embryons surnuméraires issus de la fécondation in vitro. Il propose la création d ´un organe, semblable à la Human Fertilisation and Embryology Authority au Royaum e-Uni, qui serait chargé d´approuver les protocoles de recherche demanière ponctuelle.

²¹ « Multi-centre team grows human nerve cells from stem cells », 355:921 2, dans The Lancet, 15 avril 2000, p. 1344.

²² Voir l´explication ci-avant.

²³ Voir National Bio ethics Advisory Commission. Ethical Issues in Stem Cell Research, vol. 1, Report and Recommendations of the National Bioethics Advisory Commission, septembre 1999.

²⁴ Ibid. Chapitre 4, p. 58-59. En fait, lors des réunions de la NBAC, le commissaire Capron a qualifié l´enchâssement de la distinction de « délo yal ».

²⁵ Ibid. p. 70.

²⁶ L´équivalent américain des comités canadiens d´éthique pour la recherche.

²⁷ Voir également Smaglik, P. « Embryo stem-cell work gets NIH go-ahead. », dans 406 Nature, 31 août 2000, p. 925.

²⁸ Voir ci-avant.

²⁹ Il est évident que cette restriction devrait être révisée au cas où le transfert auto logue deviendrait possible.

³⁰ Veuillez noter qu´il existait une autre possibilité, qui n´a pas été retenue, et qui refusait l´accès aux avantages commerciaux non seulement aux donneurs de tissus mais aussi aux chercheurs ayant participé au processus d´obtention du consentement éclairé.

³¹ « Awkward inconsistencies of a stem-cell rule », dans 406 Nature, 31 août 2000, p. 921.

³² Voir Healy, P. « When it comes to research funds, Arlen Specter won´t take no for an answer. », dans Chronicle of Higher Education, 12 mai 2000.

³³ Outre les rapports mentionnés ci-après, la Royal Society a également rédigé une opinion intitulée Therapeutic Cloning: A submission by the Royal Society to the Chief Medical Officer´s Expert Group, rapport de la Royal Society (www.royalsoc.ac.uk/policy/)

³⁴ Report of the Committee of Inquiry into Human Fertilisation and Embryology, Londre, HMSO, 1984 (le rapport Warnock)

³⁵ Déclaration de la HGAC/HFEA, par. 9.3.

³⁶ Déclaration de la HGAC/HFEA, par. 5.4. La European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) a émis une recommandation similaire concernant l´utilisation du clonage thérapeutique. Voir « European embryology experts offer to advise on ethics of cloning », dans Nature, vol. 400, 8 juillet 1999, p. 103.

³⁷ Stem Cell Therapy: the ethical issues (www.nuffield.org.uk/bioethics/) (voir Nature 404, 697, 2000).

³⁸ « Expert group to look at UK cloning law... », dans 400 Nature, 1^er juillet 1999, p. 4. Le groupe avait pour mandat d´évaluer les avantages prévus des nouveaux domaines de recherche faisant appel à des embryons humains, les risques et les solutions de rechange et, à la lumière de cette évaluation, d´indiquer s´il fallait autoriser ces nouveaux domaines de recherche.

³⁹ Réponse du gouvernement aux recommandations formulées dans le rapport du groupe d´experts du médecin chef, « Stem Cell Research: Medical Progress with Responsibility », dans Cloning, vol. 2, n o 2, 2000.

⁴⁰ U.K. Stem Cell Research Expansion Gets House of Commons Go Ahead. », dans The Blue Sheet, 20 décembre 2000, p. 15.

⁴¹ « UK posed to pass legislation to become first country in world to permit some form of human cloning », 10:16, dans Transplant News, 28 août 2000.

⁴² Veuillez noter que cet argument en ce qui a trait à la complicité d´un acte avec un autre est analogue à la prise de position de l´église catholique concernant l´utilisation de médicaments ou de vaccins dérivés de l´utilisation de tissus de foetus avortés. Dans ce cas, l´utilisation des produits de la recherche est entachée par l´avortement et rendrait l´utilisation complice de l´avortement, lequel est jugé illicite et immoral par l´église.

⁴³ DFG, Statement concerning the question of human embryonic stem cells, mars 1999.

⁴⁴ « German researchers seek legal backing for stem cell work » 404 (6777), dans Nature, 30 mars 2000, p. 424; « Germany edges toward stem-cell acco rd » 405(6786), dans Nature, 1^er juin 2000, p. 499.

⁴⁵ « UK posed to pass legislation to become first country in world to permit some form of human cloning. », 16:10, dans Transplant News, 28 août 2000.

⁴⁶ Le projet de loi déposé à la Chambre basse des Pays-Bas est décrit dans un mémoire du ministre de la Santé, du Bien-être et des Sports intitulé Embryos Bill: Conditions and limitations governing the use of oocytes, spermatozoa and embryos. Ce projet de loi propose que les cellules ES soient cultivées à partir d´embryons surnuméraires issus de la fécondation in vitro et ne soient utilisées qu´à des fins de recherche médicale, d ´éducation ou autres fins médicales. Le projet de loi propose d´interdire pendant trois ans la création d´embryons à des fins de recherche, pour autant que cette interdiction puisse être réexaminée et levée.

⁴⁷ Connor, S. « Marleau right to be cautious on reproductive technologies », dans The Toronto Star, 4 août 1995, p. A25.

⁴⁸ Ford, T. « There may be some good things about cloning humans », dans The Toronto Star, 30 juillet 1998.

⁴⁹ Instituts de recherche en santé du Canada, lancé officiellement le 7 juin 2000, remplacent le CRM. Voir www.cihr-irsc.gc.ca/news/press_releases/index_f.shtml

⁵⁰ énoncé de politique des trois Conseils.

⁵¹ Weber J. « The Doctor vs. the Drugmaker », dans Business Week, 30 novembre 1998, p. 87-88; Talaga T. « Olivieri case sparks research rules », dans The Toronto Star, 28 janvier 1999, p. A8; Spurgeon D. « Canadian whistleblower row prompts broader code of conduct », dans 396 Nature 24/31, décembre 1998, p. 715.

⁵² Voir ci-avant.

⁵³ Art. 9.4 C et 10.1.

⁵⁴ Voir également énoncé de politique des trois Conseils, art. 9D.

⁵⁵ Un virage à prendre en douceur, p. 1003.

⁵⁶ « Recent patents in stem cell research », dans Nature Biotechnology, 17 avril 1999, p. 396.

⁵⁷ Voir ci-avant.

⁵⁸ Voir ci-avant.

⁵⁹ On trouve une explication plus détaillée du rôle du droit dans la politique scientifique dans Knowles, L.P. « Science Policy and the Law: Reproductive and Therapeutic Cloning », dans Legislating Morality: The Debate over Human Cloning, N.Y.U. J. Legis. & Pub. Pol´y, vol. 4, n^o 1, 2000, p. 13-22.

⁶⁰ Shapiro, H.T. « Reflections on the interface of bioethics, public policy, and science », dans Kennedy Institute of Ethics Journal, n^o 9, vol. 3, 1999, p. 209-22.

⁶¹ Warnock R eport, p. 6-7.