Points saillants de l'atelier de consultation tenu à Montréal sur la propriété intellectuelle en biotechnologie et la brevetabilité des formes de vie supérieures

Préparé par:
Le Comité consultatif canadien de la biotechnologie

Participants à la consultation

Ressources techniques
Dominique Hussey
Richard Gold

Comité consultatif canadien de la biotechnologie
Mary Alton Mackey
Pierre Coulombe
Bartha Maria Knoppers
Tom Hudson
René Simard

Secrétariat canadien de la biotechnologie
Norma Burlington
Kelly-Anne Smith

Relations Media
Carl Martin

Équipe d'animation
Christina Burns
Peter Homenuck
Anna Olsson
Constance Ramaciere
Francis Rolleston
Raymond Vles
Christel von Engelbrechten

Raison d'être et objectifs de la table ronde de consultation

Dans le cadre de son processus national de consultation, le Comité consultatif canadien de la biotechnologie (CCCB) a tenu une table ronde à Montréal, au Québec, le 25 avril 2001 pour examiner des enjeux touchant à la propriété intellectuelle en biotechnologie et à la brevetabilité des formes de vie supérieures.

Raison d'être de la table ronde:

Intéresser les intervenants à dialoguer pour présenter leurs points de vue au CCCB sur des initiatives possibles touchant à la propriété intellectuelle en biotechnologie et à la brevetabilité des formes de vie supérieures.

Objectifs de la table ronde:

• Obtenir les points de vue, opinions et conseils d'intervenants sur des enjeux clefs auxquels le gouvernement du Canada fait face dans l'élaboration d'une politique sur la PI et le BFVS.
• Lancer des discussions entre des intervenants pour permettre de mieux comprendre diverses perspectives sur la PI et la BFVS.
• Évaluer et prendre note des conseils offerts par les intervenants pour aider le CCCB à formuler des recommandations au gouvernement du Canada.

Enjeux/sujets de discussion

La table ronde s'est penchée sur trois questions: l'identification des enjeux et des principes directeurs; les types de formes de vie supérieures, s'il en est, qui devraient bénéficier de la protection qu'un brevet accorde; et la détermination du rôle international du Canada. Les opinions présentées dans ce rapport ne devraient en aucune façon être considérées comme une démonstration de consensus chez les participants.

Sujet 1: Identification des enjeux et des principes directeurs

Question A: Quels sont les grands enjeux qu'il faut comprendre et évaluer pour aider à déterminer l'approche du Canada dans l'élaboration d'une politique sur la PI et le BFVS?

Les enjeux sociaux et éthiques sont de première importance

Les participants de tous les groupes ont insisté sur l'importance de comprendre et évaluer les enjeux sociaux et éthiques touchant à la biotechnologie. Le raisonnement soustendant l'importance des enjeux sociaux et éthiques devient apparent lorsque l'on prend en considération les questions et énoncés suivants:

• Les conséquences possibles de la biotechnologie sont telles que la bioéthique doit avoir une envergure mondiale.
• Qu'est ce qui devrait appartenir à l'ensemble de la société, donc ne devrait pas être breveté?
• Il faut un processus pour déterminer les coûts, risques et avantages. Comment devrions-nous composer avec l'incertitude en matière de conséquences de la biotechnologie, laquelle pourrait donner lieu à de nouveaux types de risques. Il faut disposer d'un critère de sécurité.
• Comment en arriver à la transparence dans le processus décisionnel?
• Quel est le risque imposé à l'environnement/sécurité quand l'introduction d'un organisme pourrait affecter le pool génique et la biodiversité?

Si les participants n'avaient pas de réponses spécifiques à ces questions, ils ont souvent mentionné qu'il fallait un débat public éclairé pour les résoudre. Ces enjeux touchent tout le monde et ne devraient pas être confiés aux seuls "experts".

Certaines conditions s'imposent pour tenir un débat public constructif sur l'éthique de la biotechnologie, dont:

• Éducation pour informer les participants aux discussions
• Formulation de questions dont le public et les experts pourront discuter productivement
• Comprenhension nette de ce qui importe aux Canadiens, par exemple quelles sont les valeurs sous-tendant notre approche aux soins de santé par rapport aux approches américaine ou européenne.
• Un outil permettant de cerner le consensus du public.
• Un mécanisme de surveillance de l'évolution des valeurs et de la technologie.
• Différentes formes de biotechnologie devraient faire l'objet de discussions distinctes. Les enjeux et les préoccupations du public touchant à la biotechnologie alimentaire sont fort différents de ceux associés aux applications médicales ou industrielles. En les abordant séparément, il sera plus facile d'en arriver à des discussions productives.

Les enjeux sociaux et éthiques devrait-il faire partie du processus de brevetage?

Trois ensembles de points de vue se sont manifestés au sujet de l'inclusion des enjeux sociaux et éthiques dans le processus d'obtention d'un brevet. Certains participants estimaient que comme la loi sur les Brevets relève du droit de propriété il n'était pas indiqué d'y débattre d'enjeux sociaux et éthiques. Il faudrait plutôt disposer d'un système réglementaire séparé. Par exemple, un brevet peut être livré pour un nouveau produit pharmaceutique, mais il ne pourra être commercialisé sans approbation réglementaire.

S'il devait être question d'un système réglementaire séparé, les participants ont trouvé qu'il faudrait élucider la relation entre le brevetage et l'évaluation des préoccupations sociales et éthiques. On a mentionné que le système devrait allier la flexibilité à la sécurité, de sorte que les considérations éthiques soient respectées sans pour autant ralentir le développement scientifique. Le critère clef devrait être l'ensemble des avantages qu'en tirerait la société.

D'autres participants ont estimé que les considérations morales devraient avoir préséance sur les facteurs commerciaux lors du processus d'examen de la demande de brevet. La loi sur les Brevets comprenait à l'époque une disposition voulant qu'une invention illicite ne puisse être brevetée. Ce type de clause devrait être réinséré dans la loi sur les Brevets pour tenir compte des aspects moraux.

Finalement, certains participants ont trouvé qu'il était difficile de discuter d'enjeux touchant aux brevets en l'absence d'un cadre moral et éthique. Leur raisonnement se fondait sur le fait qu'une fois qu'on aura décidé des fins que l'on vise en tant que société il sera beaucoup plus simple de fixer du rôle qui revient au brevetage. Ils ont suggéré que le CCCB devrait dès que possible entreprendre des consultations sur les enjeux sociaux et éthiques.

Le rythme du changement

Les participants ont noté que le rythme du changement en biotechnologie présente un défi tout particulier. Les valeurs sociétales changent également. Quelles que soient les décisions prises, elles devront être réexaminées et mises à jour à mesure que la technologie et les valeurs évoluent.

Confiance du public

Les participants ont affirmé que le public se méfie de l'industrie et n'a pas grand confiance quant à la sécurité de la biotechnologie, particulièrement en ce qui touche à la nourriture. Dans ce contexte, l'industrie devrait pencher du côté de la prudence et travailler à gagner la confiance du consommateur. En réaction aux préoccupations du public, l'industrie devrait adopter des normes plus serrées que celles du gouvernement. Ainsi, le marché pourra jouer un rôle de mécanisme réglementaire.

D'autre part, le marché est également un moteur de la biotechnologie, étant donné que les applications biotechnologiques ne seraient pas développées si elles ne conduisaient pas à des ventes.

Autres enjeux

Les autres enjeux soulevés comprenaient:

• La nécessité de conserver la biodiversité en s'assurant que les organismes originaux ou les variétés d'organismes ne soient pas perdus à cause de l'introduction d'organismes manipulés génétiquement.
• L'exigence de protéger la confidentialité des recherches pour protéger les droits conférés par brevet ralentit la dissémination de connaissances, partant le progrès scientifique.
• Les sources de connaissances traditionnelles devrait donner lieu à un dédommagement ou des royautés quand de telles connaissances servent à des recherches qui débouchent sur une invention brevetable.
• La raison d'être du système judiciaire est d'interpréter la loi. Le Parlement, non les tribunaux, doit examiner les enjeux et adopter des lois.
• Le droit à un brevet sur une forme de vie supérieure provenant d'un écosystème étranger sans l'approbation du pays en question devrait-il exister?

La politique du Canada en matière de protection par brevet aura un impact sur:

• L'image du Canada à l'international.
• L'accueil que l'industrie de la biotechnologie réservent aux investissements.
• La santé de l'industrie de la biotechnologie au Canada.

Question B: Quels sont les principes qui devraient servir à guider l'élaboration d'une politique sur la PI et le BFVS?

On a demandé aux participants de commenter les principes énumérés à la page 3 du document de consultation du CCCB comme suit:

Justice:
L'engagement à veiller à la répartition équitable des avantages et des fardeaux et à faire en sorte que les politiques et les pratiques ne contribuent pas à l'oppression des groupes vulnérables.

Responsabilité:
L'engagement à faire preuve de transparence et à être responsable.

Autonomie:
L'engagement à promouvoir le choix éclairé et à mettre en place les conditions nécessaires pour permettre aux Canadiens de rester fidèles à leurs valeurs et leurs choix fondamentaux.

Bienfaisance:
L'engagement à rechercher le bien des Canadiens et des citoyens du monde entier.

Respect de la diversité
L'engagement à garantir le respect des divers modes et formes de vie.

Connaissance
L'engagement à valoriser à la fois les connaissances scientifiques et les connaissances traditionnelles.

Prudence
L'engagement à faire preuve de prudence lorsque les connaissances sont encore incomplètes.

Les participants ont commenté les principes du CCCB ainsi:

Responsabilité et autonomie

• La responsabilité et l'autonomie devraient faire partie du même principe, afin qu'elles puissent se faire contrepoids.

Prudence

• Les participants ont appuyé ce principe, mais trouvé qu'il devrait être décrit avec plus de clarté.
• Le principe pourrait se résumer plus simplement à "ne pas faire de tort".

Justice
Les participants ont soulevé les questions suivantes, sans pour autant convenir de réponses:

• Ce principe signifie-t-il qu'on pourrait bloquer une invention qu'on n'aime pas? Qui décide?
• Les plantes ou les animaux sont-ils considérés comme des "groupes vulnérables"?

Autres principes
Les principes additionnels suivants ont été proposés:

• Ne pas permettre de conséquences irréversibles
• Comme le droit reflète la culture de chaque pays, il devrait être sensible à la culture
• Maintien de la biodiversité
• Veiller au respect de l'environnement et des formes de vie supérieures

Mise en application des principes
Une partie de la discussion a porté sur le comment de l'application des principes:

• Il est nécessaire de bien définir les valeurs formant les assises des principes.
• Comment composer avec de multiples ensembles de valeurs?
• Comment atteindre un équilibre entre le désir de bien agir et la crainte du risque et du tort?
• L'application des principes soit tenir compte de l'époque, du contexte et de la culture. La façon de les mettre en application changera au rythme de l'évolution des valeurs de la société.
• Les principes du CCCB tels qu'énoncés présentement sont bons, mais devraient-ils être mis en application avant et/ou après l'octroi d'un brevet.

Sujet 2: Qu'est-ce qui devrait être brevetable?

Ce sujet a donné lieu à des questionnements sur le bien-fondé d'une politique permettant le brevetage des formes de vie supérieures pour des fins particulières et, le cas échéant, les facteurs dont on devrait tenir compte et les garanties à mettre en place.

Brevetage de matières végétales

La plupart des groupes de discussion n'ont pas soulevé d'objections au brevetage de plantes et de leurs parties constituantes, y compris protéines, gènes et cellules. Certains participants ont convenu que la définition actuelle d'invention, qui précise des exigences sous-tendant l'octroi d'un brevet, était suffisante (soit nouveauté, utilité) et bien interprété dans la loi actuelle. Par exemple, pour qu'un gène puisse être breveté, il doit être isolé, purifié et avoir une fonction bien définie. Le travail et l'ingénuité permettant de ce faire sont, selon certains participants, suffisants pour que l'on puisse considérer qu'un gène est de fait une invention.

D'autres se sont dits préoccupés de ce que l'interprétation des critères de nouveauté et utilité sous-tendant un brevet sur des gènes était un test trop simple à passer et opiné que ceci permettrait de breveter la simple découverte de gènes tels qu'ils existent dans la nature, mais qui auraient été isolés. Le simple fait d'avoir découvert la séquence d'un gène ne devrait pas permettre à des gens de décrocher un monopole par le biais d'un brevet. Il faudrait faire davantage de travail, par exemple modifier un gène. Ces participants estimaient que l'interprétation actuelle de la définition d'invention que comprend la loi sur les Brevets crée des obstacles à la recherche parce que les gènes brevetés seraient plus coûteux et difficiles à utiliser. Les investisseurs hésitent à financer des recherches fondées sur l'utilisation de gènes brevetés à cause de coûts élevés et d'une perte de contrôle.

Les participants qui acceptent la définition actuelle d'invention et l'interprétation des critères de brevetabilité trouvaient que le fait de rendre les critères plus serrés désavantagerait le Canada par rapport aux autres nations. Tout désavantage quant au processus de brevetage pourrait généralement être atténué par le fait que la recherche serait encouragée grâce aux renseignements rendus publics par le biais du brevet. Des ententes sur l'utilisation de brevets peuvent être conclues entre le détenteur du brevet et ceux qui voudraient s'en servir pour poursuivre des recherches qui permettraient de contourner l'exclusivité que confère le brevet.

Cette discussion a mené à l'observation que la politique publique doit tenir compte du fait que la recherche dépend beaucoup du financement par le secteur privé. Les investisseurs exigent une certaine assurance qu'ils seront dédommagés pour avoir fait la recherche et le développement débouchant sur une invention. Le financement par le secteur public a chuté, ce qui rend plus difficile la réalisation de recherches pour des fins purement non commerciales. La politique du gouvernement devra tenir compte de la distinction entre la recherche pour des fins commerciales et la recherche faite uniquement pour avantager l'humanité sans égard aux gains commerciaux.

On a soulevé le problème que l'octroi éventuel d'un brevet pour un seul phénotype d'un organisme (un organisme avec des caractéristiques particulières) donnerait effectivement au détenteur du brevet un monopole sur les façons de produire ce phénotype par d'autres processus ou méthodes. Ceci empêcherait des tiers de trouver d'autres moyens de créer le même phénotype. Il ne faudrait pas qu'un tel scénario devienne réalité.

En ce qui a trait à la protection des obtentions végétales, les participants ont convenu que le Canada devrait modifier ses lois pour se conformer à l'UPOV de 1991. Certains ont suggéré que la protection des obtentions végétales était préférable au brevetage des plantes.

Brevetage de matériel humain ou animal

Les participants ont ouvert la discussion sur le brevetage de matériel humain et animal en explorant la question du brevetage des protéines. Les protéines sont des produits chimiques. Certaines protéines sont créées par les humains, c.-à-d. qu'elles n'existent pas dans la nature. Un brevet sur une protéine ne place aucune restriction sur l'usager ou le fabricant de ce type de matière. Une fois que la protéine brevetée a été achetée, le brevet sur la protéine n'empêche pas l'usager de s'en servir comme il l'entend. Le prix imposé par le brevet serait inclus dans le prix d'achat de la protéine (comme c'est le cas pour les autres inventions brevetées d'ailleurs). Dans cette optique, il n'y a pas eu d'objection quant au brevetage de protéines, exception faite de quelques participants qui se demandaient si ceci pouvait diminuer l'accès facile et à coût raisonnable aux analyses pour fins de diagnostic.

Mais, lors de la discussion sur le brevetage de gènes, le groupe a examiné la différence entre la découverte et l'invention, généralement sous le même éclairage que lors de la discussion sur les matières végétales. La préoccupation principale touchait au brevetage de gènes et cellules humains, ce qui selon les participants ne devrait pas être permis à cause de l'impact sur la prestation des soins de santé. On a suggéré qu'il pourrait être indiqué de disposer de mécanismes ou de règlements externes à la loi sur les Brevets pour traiter des questions qui touchent aux services médicaux.

En ce qui a trait aux organes d'animaux, les participants ont dit vouloir davantage d'information sur l'ampleur de l'intervention ou de la modification nécessaire pour qu'un organe soit brevetable. Le coeur d'un cochon modifié à l'aide d'anticorps est-il brevetable? À quel point un organe doit-il être synthétique pour être admissible au brevet?

En ce qui a trait aux organes humains, on a noté que la loi sur les dons d'organes varie d'une province à l'autre. Et il y a des distinctions entre divers types d'organes, par ex. peau, cheveux, par opposition à poumons et reins.

On a noté que le véritable enjeu pourrait bien ne pas être le brevetage comme tel mais la réglementation de l'utilisation. Il faudra aussi faire la distinction entre les droits que confère le brevet et les droits de propriété sur un objet breveté.

Le brevetage d'animaux complets a donné lieu à beaucoup de discussion. Les participants ont exprimé des craintes spécifiquement au sujet de:

• Le problème fondamental relève de ce que les humains modifient des formes de vie et augmentent leur dominance sur les animaux.
• La loi sur les Brevets ne tient pas compte de la protection du bien-être des animaux.
• Il pourrait ne pas être convenable de breveter la vie parce que l'acte de brevetage pourrait dévaluer la vie.
• La loi ne tient pas compte de la question de la sensibilité (la capacité qu'ont les animaux de ressentir de la douleur).
• Jusqu'à quel point les animaux pourraient-ils être modifiés?

D'autres participants ont trouvé que ces questions n'étaient pas insurmontables et que le brevetage d'animaux était tout simplement un prolongement de la pratique actuelle de possession d'animaux. Les animaux sont déjà considérés comme des produits de base en agriculture (c.-à-d. achetés et vendus). Qu'est ce que le brevetage pourrait bien changer?

Les questions de bien-être des animaux peuvent être traitées dans le contexte du processus de brevetage. Il serait nécessaire de voir à ce que le système de brevetage soit plus à l'écoute des points de vue de la société et veille à la transparence du processus de brevetage. On a suggéré l'approche de la mise sur pied d'un mécanisme ou processus qui permettrait d'étudier les demandes de brevet d'un proint de vue moral, soit un comité d'examen éthique. D'autres participants se préoccupaient du fait que ceci deviendrait un autre obstacle à l'octroi d'un brevet et que les délais d'examen des demandes de brevet s'allongeraient.

Certains participants ont estimé que le système des brevets n'était pas adéquat pour composer avec les questions de bien-être des animaux. L'objectif du brevetage est de créer des richesses et de maintenir la compétitivité du Canada. Cet objectif ne doit pas être compromis.

En matière de brevetage de variété animales, certains participants ont proposé que les droits des éleveurs seraient préférables au brevetage d'animaux parce que le brevetage serait probablement plus dispendieux, ce qui pourrait infliger un désavantage aux petits fermiers par rapport aux géants de l'agroalimentaire. Une protection inadéquate par cetains individus pourrait au fil des ans entraîner une perte de biodiversité.

De plus, il faudra tenir compte du concept de la propriété des connaissances écologiques traditionnelles. On a noté que les négociations commerciales en cours s'y intéressent.

Brevetabilité des processus fondés sur l'utilisation de formes de vie supérieures

Les participants ont discuté des principes qui devraient sous-tendre le brevetage des formes de vie supérieures, en particulier:

• Le jugement sur ce qui relève ou non de l'intérêt public
• Le droit de regard des bailleurs de fonds lorsqu'il y a utilisation de deniers publics
• Ce qui relève de l'ordre public et des bonnes moeurs
• L'utilisation de processus brevetés pour des raisons humanitaires
• Les thérapies pour les humains
• Le développement humain
• La santé humaine

Dans chaque cas, la proportionnalité des bienfaits et des risques devra être évaluée. De plus, la question morale des droits des animaux devrait être prise en compte.

Certains participants estimaient que les thérapies pour humains devraient être brevetables parce qu'elles ont automatiquement trait au bien commun. D'autres se sont inscrits en faux, disant que la fin ne justifie pas les moyens.

Sujet 3: Les rôles et obligations internationaux du Canada

Le troisième sujet de discussion a porté sur les obligations et rôles internationaux du Canada en matière de propriété intellectuelle en biotechnologie et de brevetage des formes de vie supérieures.
La discussion a surtout examiné trois thèmes:

1. Est-il nécessaire que le Canada respecte ses obligations actuelles?
2. Quelles mesures le Canada devrait-il envisager?
3. Quel rôle le Canada devrait-il jouer dans l'élaboration d'ententes internationales?

D'emblée, on a convenu que les obligations internationales du Canada réduiraient sa marge de manoeuvre pour décider de sa propre politique. D'ailleurs, certains participants se demandaient pourquoi on débatait de ce sujet, étant donné que ces obligations internationales existaient déjà. D'autres ont fait remarquer que le Canada peut poser certains choix et que de toute façon une position prise par le Canada sur des assises de morale devrait avoir préséance sur des obligations internationales. D'autres participants croyaient que le Canada devrait aligner sa loi et son système sur les brevets avec ceux des États-Unis, et ce pour des raisons économiques. Les enjeux moraux, sociaux et éthiques devraient être couverts par d'autres mécanismes.

Une préférence pour le modèle européen a fait surface, car il semble plus proche des attentes des Canadiens que le modèle américain. Il semble que ce modèle, construit à partir de discussions entre plusieurs pays, a réussi à saisir et intégrer dans sa politique des nuances qui s'apparenteraient à celles que les Canadiens désirent. Parmi les critères soulevés figuraient le fait de ne pas relâcher d'animaux génétiquement modifiés dans la nature et de ne pas provoquer de changement dans les animaux ou les êtres humains.

Quant à la structuration des systèmes, on considérait que la mise sur pied d'une organisation indépendante ou parallèle à l'OPIC s'avèrerait intéressante, en ce qu'elle obligerait à reconsidérer et remodeler régulièrement les décisions. Cette structure aurait aussi la charge de favoriser la participation publique.

Le contexte dans lequel le changement se produirait devrait tenir compte du partage équitable des retombées découlant de la biodiversité et de la gamme complète des ententes internationales, pas uniquement celles ayant trait au commerce.

La structure industrielle du Canada, soit les petites et les moyennes entreprises, nous permettrait d'être un modèle important pour les pays doté d'une structure industrielle semblable.

Le délai entre la demande et l'octroi d'un brevet au Canada, par rapport à d'autres régimes politiques préoccupait plusieurs participants. Il s'agit d'un secteur où la performance du Canada doit être comparable à celle de ses partenaires commerciaux. En parallèle figurait les longueurs auxquelles il faut faire face pour obtenir l'approbation réglementaire de produits biotechnologiques. Ce délai pourrait être considérablement plus court si le Canada s'inspirait des mécanismes d'approbation réglementaire d'autres pays, par ex. ceux de l'Union européenne et des États-Unis.

Un groupe de discussion a recommandé que le Canada examine l'à-propos d'une disposition de rétablissement de la durée des brevets. Ceci permettrait aux détenteurs de brevets, dont la période d'exclusivité de fabrication, utilisation ou vente de leurs inventions s'était égrénée, pendant qu'ils satisfaisaient aux exigences réglementaires ou attendaient l'approbation, de recouvrer le temps perdu. Rien ne semblait militer contre cette suggestion.

Deux groupes de discussion ont noté qu'ils préféraient l'approche de l'Union européenne quant à l'utilisation expérimentale exempte d'infraction au brevet car elle correspond davantage aux besoins canadiens que l'approche américaine, principalement parce qu'elle permet de faire plus de recherches sans crainte de contrevenir aux dispositions du brevet.

À noter que d'autres rapports semblables à celui émanant de chacune Des 5 tables rondes de consultation (23 avril au 4 mai 2001) du CCCB sur la Propriété intellectuelle et le brevetage des formes de vie supérieures seront affichés sur le site Web du CCCB. De plus, les résultats des 5 tables rondes seront compilés en un seul rapport général qui sera également affiché sur ce site Web à la fin mai 2001.

Nous vous prions de vous rendre au site Web du CCCB à www.cbac-cccb.ca ou de communiquer sans frais avec le CCCB en composant le 1-866-748-2222 pour obtenir d'autres renseignements ou documents touchant aux projets du CCCB.