La biotechnologie et la santé des Canadiens (abbreviated version of the December 2004 full report by the same name)

Dans le contexte économique, social et politique actuel, il est impossible de concrétiser les possibilités d'innovation biotechnologique en santé et d'en relever les défis sans qu'une certaine pression ne s'ensuive pour la société canadienne. Certes, la décision nous appartient entièrement, mais les pressions en faveur du changement, loin de s'atténuer si nous omettons d'en tenir compte, risquent plutôt de devenir telles que composer avec ce genre de facteur sera plus complexe et plus coûteux. Si les gouvernements ne définissent aucune politique claire en rapport avec les impératifs qu'impose l'innovation biotechnologique en santé, les Canadiens pourraient être privés des bienfaits qui en découleront ou choisir des innovations mal adaptées au système de soins de santé du Canada. En planifiant bien et en tirant le meilleur parti possible du travail de mise au point déjà fait, les gouvernements peuvent mettre la biotechnologie au service de tous les Canadiens.

Au cours du siècle dernier, les innovations que la biotechnologie a permis de réaliser dans le domaine de la santé (depuis les vaccins et les antibiotiques, jusqu'à la transplantation d'organes et la médecine génétique) se sont traduites par des améliorations remarquables dans la santé des Canadiens. Les progrès récents donnent à penser que la biotechnologie jouera un rôle encore plus important dans l'avenir. De fait, certains pensent que l'innovation biotechnologique en santé pourrait transformer de façon fondamentale l'organisation, la gestion et l'exécution de nos services de prévention, de diagnostic et de traitement.

Dans La Biotechnologie et la santé des Canadiens, le Comité consultatif canadien de biotechnologie (CCCB) décrit le rôle potentiel de la biotechnologie en rapport avec les divers facteurs qui influent sur la santé, il traite certaines considérations sociales et éthiques relatives aux applications de la biotechnologie, il établit un cadre stratégique et recommande des mesures nécessaires pour équiper nos systèmes et relever les défis que présentera l'ère naissante de la biotechnologie moderne. En entreprenant son analyse, le CCCB a tenu compte du fait que l'innovation biotechnologique appliquée à la santé n'est que l'un des moyens permettant d'améliorer la santé des Canadiens. Des facteurs sociaux et physiques puissants influent sur la santé et réclament aussi une attention concertée.

La promesse de la biotechnologie

Le rapide essor des connaissances sur la santé et la maladie à l'échelle moléculaire nous permet d'envisager une meilleure prévention, un meilleur diagnostic et un meilleur traitement des maladies et des déficiences, ainsi qu'une promotion de la santé plus efficace.

En ce qui a trait à la prévention, la biotechnologie nous aide à composer avec les facteurs génétiques et environnementaux qui influent sur la santé par les progrès qu'elle nous permet de faire dans le dépistage de la réceptivité aux maladies; dans la réduction de l'exposition aux substances nocives de l'environnement et dans l'amélioration de l'aptitude de notre organisme à neutraliser ou à atténuer les effets de ces substances; dans l'application de la génomique et de la protéomique à la mise au point de vaccins et d'autres moyens préventifs contre les agents infectieux qui causent chez l'humain des maladies connues depuis longtemps ou récemment apparues (ex. le VIH, le virus du SRAS et le virus du Nil occidental); enfin, dans l'application de la pharmacogénomique à la mise au point d'agents antimicrobiens pouvant être utilisés à des fins préventives dans certaines circonstances.

Sur le plan du diagnostic, grâce aux percées de la biotechnologie, on dispose d'un plus grand éventail de tests sensibles et spécifiques qui permettent d'accélérer le diagnostic et de personnaliser le traitement. Dans le cas des maladies infectieuses émergentes, de nouvelles techniques permettant de déceler les agents infectieux seront appliquées à la fois chez les sujets qui présentent des symptômes et chez les populations à risque.

Sur le plan du traitement, la biotechnologie jouera un rôle important et parfois prédominant, grâce à l'application de la génomique et de la protéomique à la mise au point de médicaments, à l'élaboration d'approches immunologiques contre le cancer; à l'utilisation des cellules souches pour repeupler des organes malades avec des cellules spécifiques fonctionnant normalement; au génie tissulaire et à la xénotransplantation pour accroître les réserves de tissus en vue de réparer ou de remplacer des éléments anatomiques défectueux; et à la thérapie génique pour corriger des défauts primaires du patrimoine génétique.

On peut raisonnablement s'attendre à ce que, comme par le passé, bon nombre des innovations que la biotechnologie permettra dans le domaine de la santé découleront de l'application à des systèmes biologiques de découvertes réalisées en chimie, en physique, en génie, en informatique et en sciences de l'information. Par exemple, la mise au point de nouveaux matériaux ou appareils exerçant leur action à l'échelle moléculaire, grâce à l'avancement de la nanotechnologie pourrait très bien aboutir à de nouveaux outils cliniques très puissants.

Les défis de la biotechnologie dans l'innovation en santé

L'application de la biotechnologie à la santé humaine comporte certaines difficultés, notamment la gestion des risques et la prévention ou l'atténuation d'éventuels effets délétères, les aspects sociaux et éthiques de l'utilisation des technologies, ainsi que de l'information personnelle qui en résulte et l'accès accru à toute la gamme des innovations biotechnologiques utiles à la santé.

Il y a aussi les problèmes que posent l'élaboration des politiques et la mise en œuvre des stratégies pour régir et favoriser le développement des innovations biotechnologiques et leur application dans le domaine de la santé et notamment les limites de nos systèmes et de notre personnel devant des progrès technologiques qui se font à un rythme effréné, la multiplicité des compétences gouvernementales et des intervenants, la diversité des connaissances, des intérêts et des engagements du monde politique, les contraintes qu'imposent nos obligations internationales et la complexité des aspects scientifiques et idéologiques des débats sur la biotechnologie.

Politiques relatives à l'innovation biotechnologique en santé

Le but principal de la politique gouvernementale liée à l'innovation biotechnologique en matière de santé est d'améliorer la santé. Pour atteindre ce but, la politique doit :

• Optimiser d'une manière économique et efficace l'accès aux bienfaits pour la santé et la qualité de la vie découlant de l'innovation biotechnologique;
  
  
• Examiner et gérer les défis, les risques et les dangers pouvant être associés à l'innovation biotechnologique en santé;
  
  
• Faire en sorte que le développement et l'utilisation de la biotechnologie dans le système des soins de santé se fassent de manière responsable et conforme à l'éthique;
  
  
• Bâtir et maintenir la capacité scientifique et la capacité de gestion permettant d'engendrer, d'adapter et d'assimiler l'innovation biotechnologique utile à la santé.
  
  

Comme dans le cas des politiques publiques en général, les politiques spécifiques des innovations technologiques en santé devraient concorder avec les valeurs que donnent les Canadiens à la justice et à l'équité, à la reddition des comptes et à l'engagement, à l'autonomie, à la bienfaisance, au respect de la diversité, à l'objectivité, à la prudence et à la dignité.

L'analyse du CCCB distingue quatre secteurs où il y aurait lieu de formuler des politiques pour accroître les capacités et abolir les obstacles à une performance optimale : recherche et développement, réglementation et commercialisation, évaluation des technologies et adoption des technologies par le système de santé.

Recherche et développement

Depuis dix ans, l'investissement dans la recherche en santé de la part des conseils subventionnaires, des laboratoires et instituts fédéraux et des divers organismes provinciaux a beaucoup augmenté. Au Canada, le financement public per capita de la recherche dans certains domaines des sciences de la vie (ex. la génomique) se compare avantageusement à celui d'autres pays occidentaux. La position internationale du Canada en recherche biotechnologique ne peut toutefois être tenue pour acquise, vu la priorité que les autres pays industrialisés ont accordée à l'augmentation des investissements dans ce domaine.

Le CCCB réclame l'élaboration d'une stratégie intégrée et cohérente pour guider la croissance soutenue de l'investissement du Canada dans la recherche en santé, de manière générale, et dans l'innovation biotechnologique en particulier. Cette stratégie doit définir l'échelle et les modalités de l'investissement que nécessite la recherche, ainsi que les moyens de favoriser la collaboration qui doit nécessairement s'établir entre les spécialistes des sciences de la vie et ceux des sciences sociales et humaines pour que nous parvenions à mieux comprendre les interactions entre les dimensions scientifiques et sociales de l'innovation biotechnologique en santé. La stratégie doit aussi permettre de répartir les fonds de façon équilibrée entre la recherche fondamentale et la recherche appliquée, et entre les travaux de recherche auxquels participe le secteur privé et les travaux qui portent sur des sujets importants, auxquels ne participe pas le secteur privé.

Les aspects éthiques du processus de recherche lui-même revêtent une importance particulière. Les préoccupations liées à la confidentialité que posent la conservation et l'utilisation de l'information génétique, les conséquences des progrès de la pharmacogénomique sur la conception et la fréquence des essais cliniques et l'évolution de la notion du consentement véritablement éclairé, tous ces éléments viennent ajouter à la pression qui s'exerce sur la capacité déjà surutilisée des comités d'éthique de la recherche des universités, des hôpitaux et des instituts de recherche. L'élaboration de normes communes, l'utilisation de méthodes transparentes, l'harmonisation nationale et internationale, ainsi que la participation du grand public sont indispensables pour maintenir la confiance du public à l'égard de la recherche en santé. C'est pourquoi le CCCB estime qu'il faut créer un organisme chargé d'établir des normes et d'accréditer des organisations et des institutions, et qui assume la responsabilité des comités d'éthique de la recherche ainsi que des bases de données sur la santé des populations et des banques de spécimens biologiques servant à des travaux de recherche.

Réglementation et Commercialisation

La mise en marché des produits issus de la biotechnologie est un processus long, complexe et coûteux, qui nécessite des mécanismes de réglementation et d'investissement efficaces pour favoriser la compétitivité du Canada sur un marché mondial en pleine croissance et pour offrir aux Canadiens un accès rapide à des produits utiles.

Le fonctionnement du système de réglementation doit être constamment amélioré pour inspirer confiance aux producteurs et aux consommateurs. Avec l'augmentation du nombre et de la complexité des produits biotechnologiques nécessitant une évaluation réglementaire, une pression intense s'exerce sur les organismes de réglementation fédéraux. De plus, avec la mise au point de produits thérapeutiques pour des profils génétiques déterminés, il pourrait devenir nécessaire de trouver de nouveaux modèles de réglementation. Nous demandons à Santé Canada de s'assurer que le régime de réglementation soit exhaustif (c.-à-d. qu'il régisse les technologies relevant de plusieurs ministères ou mettant en jeu plusieurs types de produits), efficace (c.-à-d. qu'il satisfasse aux normes les plus exigeantes en matière de délais et de communication des décisions), souple (qu'il puisse être ajusté en fonction des derniers progrès de la science) et transparent (qu'il prévoie l'élaboration et la publication de modes opératoires normalisés).

Les obstacles suivants s'opposent à la réussite de la commercialisation des innovations biotechnologiques en santé au Canada : accès insuffisant aux capitaux de démarrage des entreprises émergentes, insuffisance de la capacité de fabrication biotechnologique, sous-utilisation des institutions publiques pour l'évaluation des produits, faiblesse des liens entre les institutions et les entreprises et entre les disciplines (lacune qui se traduit par l'insuffisance des plates-formes de commercialisation communes), disparités que présente le système de brevet du Canada par rapport à ses grands partenaires commerciaux.

Plusieurs démarches visant à appuyer la commercialisation des produits biotechnologiques liés à la santé ont été proposées, mais leur mise en œuvre n'a guère avancé. Le CCCB est d'avis que, pour mener à bien ces initiatives et les autres qui découleront des futures percées technologiques, le Canada a besoin d'une stratégie nationale exprimée clairement, exhaustive, cohérente et intégrée, pour l'innovation et la commercialisation dans le domaine de la santé, qui soit particulièrement axée sur l'innovation biotechnologique en santé.

Évaluation et appréciation de la technologie

Les systèmes actuels d'évaluation de la technologie de la santé (ETS) au Canada sont plus fragmentés et reçoivent moins de financement per capita que les système d'ETS de certains autres pays. Ils se concentrent sur une gamme étroite de produits et de procédés et ne sont pas suffisamment développés pour permettre de traiter une charge plus élevée d'innovations biotechnologiques en santé nécessitant une évaluation, ni d'appliquer le savoir-faire nécessaire à l'évaluation de nouveaux types de produits et de procédés complexes.

Pour qu'il soit possible de prendre des décisions valables concernant l'adoption des nouvelles technologies dans le système de santé, il faut plus qu'une ETS classique (évaluation d'information objective sur l'efficacité de la technologie et sur son utilisation), il faut ce qu'au Royaume-Uni on a appelé l'appréciation de la technologie (jugement des questions d'ordre plus général de priorité, d'équité, de capacité fiscale, d'acceptabilité éthique, etc.), qu'on pourrait décrire avec plus de précision comme « l'analyse des impacts possibles sur le système de santé et ses répercussions ». Par comparaison avec l'ETS classique, cette approche élargie est relativement peu développée au Canada.

Le Comité consultatif fédéral-provincial-territorial sur l'information et les nouvelles technologies s'est vu confier la tâche d'élaborer une stratégie exhaustive d'ETS pour le Canada. Nous pensons que cette stratégie doit prévoir l'élargissement du domaine d'application de l'ETS par :

• l'élargissement de l'éventail de produits et de procédés devant faire l'objet d'une évaluation;
  
  
• l'établissement d'un mécanisme national qui complète l'ETS classique par l'évaluation des incidences sociales, éthiques, économiques des innovations biotechnologiques en santé ainsi que de leurs impacts sur le système de santé;
  
  
• l'instauration de mécanismes de réponse rapide pour le traitement des demandes urgentes;
  
  
• l'instauration de mécanismes pour l'approbation conditionnelle, dans des circonstances spéciales, d'innovations biotechnologiques en santé lorsqu'une évaluation approfondie ne peut être réalisée dans des délais acceptables, et pour l'évaluation des innovations biotechnologiques en santé qui ont déjà été adoptées par la population;
  
  
• l'intégration d'une stratégie de communication qui permette de mettre rapidement les procédés et les résultats des évaluations à la disposition des professionnels de la santé, des gestionnaires du système et du public.
  
  

L'efficacité de l'ETS dépend de ce qui adviendra des résultats des évaluations : il faut qu'ils soient admis et appliqués par les décideurs du système de santé. Jusqu'ici, l'ETS n'a eu qu'une incidence limitée sur l'affectation des ressources, en partie à cause de l'insuffisance des liens entre les organismes d'ETS et les décideurs.

Une stratégie exhaustive d'ETS au Canada doit aussi prévoir des mesures destinées à augmenter l'impact des ETS par :

• l'élaboration de mécanismes favorisant l'établissement de liens et les interactions entre les experts en ETS et les experts et les décideurs de l'organisation, de la gestion et de l'exécution des services de santé;
  
  
• la mise en place d'incitatifs favorisant l'utilisation de l'ETS dans le processus décisionnel et l'élimination ou la réduction des obstacles à la réalisation de cet objectif;
  
  
• l'établissement des outils dont les décideurs ont besoin pour modéliser les impacts de l'utilisation des innovations biotechnologiques en santé sur les institutions ou sur le système de soins de santé en général;
  
  
• l'élaboration et la diffusion de matériel pédagogique sur l'ETS qui soit respectivement adapté aux professionnels, aux gestionnaires du système et au public.
  
  

Adoption des innovations biotechnologiques en santé

L'adoption des innovations biotechnologiques en santé est un processus complexe qui subit fortement l'influence de la dynamique interne des systèmes de soins de santé, d'une part, et, d'autre part, des professionnels de la santé et des bénéficiaires. Les gestionnaires des systèmes de soins de santé se trouvent devant un choix difficile quant à l'adoption et au financement des innovations biotechnologiques parce que celles-ci sont d'une grande complexité technique et peuvent avoir des effets perturbateurs (sur les coûts, la structure organisationnelle, les rôles des professionnels) et, dans certains cas, à cause de conséquences éthiques et sociales.

Les pratiques varient d'une province à l'autre, d'un système régional de soins de santé à l'autre, d'un hôpital à l'autre et d'un professionnel des soins de santé à l'autre, en partie parce que la manière d'introduire la technologie de la santé a fait l'objet d'un nombre relativement peu élevé d'études systématiques qui conduiraient à la détermination des meilleures pratiques. Le défi de faire place aux nouvelles technologies est accentué par les obstacles s'opposant à l'abandon des anciennes technologies, moins efficaces, et par des difficultés liées à l'estimation des coûts et avantages à plus long terme. La participation systématique des consommateurs au processus d'adoption par le système des soins de santé des innovations biotechnologiques est généralement considérée essentielle, mais elle n'a pas été recherchée concrètement au Canada.

Manifestement, il nous faut en savoir bien davantage sur l'adoption des innovations biotechnologiques en santé : c'est pourquoi nous recommandons la création d'un organisme qui réunirait les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux et d'autres intervenants (comme le nouveau Conseil de la santé du Canada), chargé de constituer une assise en vue d'améliorer la capacité du Canada à adopter les innovations biotechnologiques utiles à la santé en :

• repérant les barrières qui font obstacle à l'adoption des innovations biotechnologiques en santé et en formulant des recommandations sur les moyens de les éliminer ou de les réduire;
  
  
• mettant en place des objectifs, des stratégies et des lignes directrices sur les meilleures pratiques à suivre pour engager les citoyens dans le processus d'adoption des innovations biotechnologiques en santé;
  
  
• déterminant l'opportunité d'ajouter ce genre de pratiques aux éléments considérés dans l'évaluation de la performance des institutions et/ou dans les demandes d'accréditation des établissements de soins de santé.
  
  

Fondements de la réussite

Le développement et l'application des innovations biotechnologiques appliquées à la santé doivent occuper une place centrale dans l'articulation et la mise en œuvre de la stratégie générale d'innovation. Des initiatives spécifiques liées à la recherche et au développement, à la réglementation et à la commercialisation, à l'évaluation de la technologie de la santé et à l'adoption par le système de santé doivent être habilitées par des stratégies générales qui :

• favorisent la collaboration des différentes autorités compétentes ainsi que des secteurs et des disciplines nécessaires à la réalisation du potentiel de la biotechnologie comme moyen d'améliorer la santé des Canadiens;
  
  
• répondent au besoin urgent de bâtir et de maintenir la gamme et l'ampleur du savoir-faire scientifique et du savoir-faire en gestion nécessaires pour engendrer, adopter et assimiler les innovations biotechnologiques utiles à la santé;
  
  
• facilitent la participation du public aux stades appropriés du développement et de l'adoption des innovations biotechnologiques en santé, notamment en favorisant l'éducation du public, en partie par l'élaboration et la communication d'informations claires et fiables sur les innovations biotechnologiques en santé;
  
  
• facilitent l'enseignement adapté aux patients et aux fournisseurs de soins de l'application clinique des innovations biotechnologiques en santé;
  
  
• appuient le processus décisionnel fondé sur des faits probants en veillant à la mise au point et à l'entretien des outils d'information requis.
  
  

La mise en œuvre réussie des recommandations devrait opérer des transformations majeures dans d'importantes institutions de la société canadienne — transformations qui seront influencées par la nécessité de trouver un équilibre durable entre des objectifs et des valeurs sociales contradictoires.

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© 2005, gouvernement du Canada (Comité consultatif canadien de la biotechnologie). La biotechnologie et la santé des Canadiens. Tous droits réservés.

Nº de catalogue : Iu199-1/2005
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