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Vol. 140, no 19 — Le 13 mai 2006 Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1480 — topramezone)Fondement législatif Loi sur les aliments et drogues Ministère responsable Ministère de la Santé
RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT (Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.) Description En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a approuvé une demande d'homologation de la topramezone comme herbicide pour lutter contre une variété de mauvaises herbes dans les grains de maïs de grande culture en traitement de postlevée. La présente modification réglementaire proposée établirait des limites maximales de résidus (LMR) en vertu de la Loi sur les aliments et drogues pour les résidus de la topramezone résultant de cette utilisation dans les grains de maïs de grande culture, de manière à permettre la vente d'aliments contenant ces résidus. Cette modification proposée établirait également des LMR dans le foie de bovin, de cheval, de chèvre et de mouton, dans le gras, la viande et les sous-produits de viande de bovin, de cheval, de chèvre, de mouton et de porc et dans le lait pour englober les résidus présents dans les aliments dérivés d'animaux nourris avec les récoltes traitées à la topramezone. Avant de prendre une décision quant à l'homologation d'un nouveau produit antiparasitaire, l'ARLA évalue attentivement les risques et la valeur du produit, en fonction de l'utilisation précise à laquelle il est destiné. Les produits antiparasitaires sont homologués si les conditions suivantes sont réunies : les données exigées en vue de l'évaluation de la valeur et de l'innocuité du produit ont été fournies de manière adéquate; l'évaluation indique que le produit présente des avantages et une valeur; les risques associés à l'utilisation proposée du produit pour la santé et l'environnement sont acceptables. L'évaluation des risques pour la santé humaine comporte une évaluation des risques alimentaires présentés par les résidus prévus du produit antiparasitaire, déterminés à l'aide d'études toxicologiques exhaustives. La dose journalière admissible (DJA) ou la dose aiguë de référence (DARf) est calculée à l'aide d'un facteur de sécurité appliqué à la dose sans effet nocif observé ou, selon le cas, à l'aide d'un facteur de risque dont le calcul est fondé sur l'extrapolation linéaire d'une faible dose. La dose journalière potentielle (DJP) est calculée à partir de la quantité de résidus qui demeurent sur chaque aliment lorsque le produit antiparasitaire est utilisé conformément au mode d'emploi qui figure sur l'étiquette proposée; on tient également compte de la quantité consommée de cet aliment, qu'il soit canadien ou importé. Au Canada, les DJP sont établies pour diverses sous-populations et divers groupes d'âge, y compris les nourrissons, les tout-petits, les enfants, les adolescents et les adultes. Pourvu que la DJP ne dépasse pas la DJA ou la DARf pour tout groupe d'âge ou toute sous-population et que le risque à vie soit acceptable, les quantités de résidus prévues sont établies comme des LMR en vertu de la Loi sur les aliments et drogues afin de prévenir la vente d'aliments dans lesquels les résidus seraient plus élevés. Puisque dans la plupart des cas la DJP est bien en deçà de la DJA et que les risques à vie sont très faibles lorsque les LMR sont établies la première fois, il est possible d'ajouter des LMR pour ce produit antiparasitaire. Après avoir examiné toutes les données disponibles, l'ARLA a déterminé que des LMR pour le topramezone de 0,15 parties par million (p.p.m.) dans le foie de bovin, de cheval, de chèvre et de mouton, de 0,05 p.p.m. dans le gras et les sous-produits de viande de bovin, de cheval, de chèvre, de mouton et de porc, et de 0,01 p.p.m. dans les grains de maïs de grande culture, le lait, et la viande de bovin, de cheval, de chèvre, de mouton et de porc ne présenteraient pas de risque inacceptable pour la santé de la population. Ces nouvelles LMR sont harmonisées avec celles établies par l'Environmental Protection Agency des États-Unis. Solutions envisagées En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, il est interdit de vendre des aliments contenant des résidus de produits antiparasitaires à un niveau supérieur à 0,1 p.p.m. à moins qu'une LMR plus élevée ait été établie au tableau II, titre 15 du Règlement sur les aliments et drogues. Toujours en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, la vente d'aliments contenant des résidus de produits antiparasitaires à un niveau inférieur ou égal à 0,1 p.p.m. est permise à moins qu'une LMR moins élevée ait été établie au tableau II, titre 15 du Règlement sur les aliments et drogues. Dans le cas de la topramezone l'établissement des LMR est nécessaire en vue d'appuyer l'utilisation d'un produit antiparasitaire que l'on a démontré à la fois sûr et efficace, tout en prévenant la vente d'aliments contenant des résidus à des niveaux inacceptables. Avantages et coûts Les utilisations susmentionnées de la topramezone, permettront de mieux lutter contre les ennemis des cultures, ce qui sera profitable aux consommateurs et à l'industrie agricole. De plus, cette modification réglementaire proposée contribuera à créer des réserves alimentaires sûres, abondantes et abordables en permettant l'importation et la vente d'aliments contenant des résidus de pesticides à des niveaux acceptables. L'examen de la demande d'homologation de la topramezone a été effectué conjointement par l'ARLA et l'Environmental Protection Agency des États-Unis. La décision d'accorder l'homologation a été annoncée conjointement au printemps 2005 et des LMR ont depuis été établies aux États-Unis. L'homologation de ce produit antiparasitaire et l'établissement de LMR au Canada seront avantageux pour l'industrie agricole canadienne et préviendront l'interruption du commerce des produits alimentaires entre les deux pays. Il pourrait y avoir des coûts associés à la mise en application de méthodes adéquates pour l'analyse de la topramezone dans les aliments susmentionnés. Les ressources exigées ne devraient pas entraîner de coûts importants pour le Gouvernement. Consultations Les décisions relatives à l'homologation prises par l'ARLA, y compris les évaluations du risque alimentaire, sont fondées sur des principes de gestion du risque reconnus internationalement; ces principes sont en grande partie harmonisés entre les pays membres de l'Organisation de coopération et de développement économiques. Les évaluations individuelles de la sécurité menées par l'ARLA comportent l'examen des évaluations effectuées à l'échelle internationale dans le cadre du Programme mixte de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture et de l'Organisation mondiale de la santé sur les normes alimentaires de la Commission du Codex Alimentarius ainsi que des LMR adoptées par d'autres organismes nationaux de santé ou de réglementation. Respect et exécution La surveillance de la conformité se fera dans le cadre des programmes permanents d'inspection des produits locaux ou importés exécutés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments une fois que les LMR proposées pour la topramezone seront adoptées. Francine Brunet, Division des nouvelles stratégies et des affaires réglementaires, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, Santé Canada, Indice de l'adresse 6607D1, 2720, promenade Riverside, Ottawa (Ontario) K1A 0K9, (613) 736-3678 (téléphone); (613) 736-3659 (télécopieur); pmra_regulatory_ affairs-affaires_reglementaires_arla@hc-sc.gc.ca (courriel). Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1480 — topramezone), ci-après. Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Francine Brunet, Division des nouvelles stratégies et des affaires réglementaires, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, ministère de la Santé, indice d'adresse 6607D1, 2720, promenade Riverside, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (tél. : (613) 7363678; téléc. : (613) 736-3659; courriel : pmra_regulatory_affairs-affaires_reglementaires_arla@hc-sc.gc.ca). Ils sont également priés d'indiquer, d'une part, celles de ces observations dont la communication devrait être refusée aux termes de la Loi sur l'accès à l'information, notamment des articles 19 et 20, en précisant les motifs et la période de non-communication et, d'autre part, celles dont la communication fait l'objet d'un consentement pour l'application de cette loi. Ottawa, le 4 mai 2006
La greffière adjointe intérimaire du Conseil privé,
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1480 — TOPRAMEZONE) MODIFICATION 1. Le tableau II du titre 15 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifié par adjonction, après l'article T.3, de ce qui suit :
ENTRÉE EN VIGUEUR 2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement. [19-1-o] L.C. 1999, ch. 33, art. 347 C.R.C., ch. 870 |
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AVIS :
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