Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche

SÉLECTION DE NORMES, D’ORGANISMES ET DES RESSOURCES EN MATIÈRE D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE AVEC DES ÊTRES HUMAINS

Cette page comprend un échantillon de liens à (I) une sélection de normes sur l’éthique de la recherche avec des sujets humains, (II) une sélection d’organismes s’intéressant à l’éthique ou à la recherche avec des sujets humains et (III) d’autres ressources utiles. Chaque partie commence avec un échantillon du Canada, puis fait un tour d’horizon de certains pays et de la collectivité internationale. La dimension internationale vise à aider le Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER) dans son mandat visant à se prononcer sur l’évolution de l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC), paru en 1998, dans un contexte à la fois national et international.

I. SÉLECTION DE NORMES SUR L’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE AVEC DES ÊTRES HUMAINS : POLITIQUES, LOIS ET LIGNES DIRECTRICES

Dans cette partie, on trouve généralement les énoncés de politique, les lois ou les lignes directrices des gouvernements sur l’éthique de la recherche avec des êtres humains, tant au Canada que dans le milieu international. Certaines lignes directrices d’organismes non gouvernementaux internationaux sont également incluses. En général toutefois, les rapports et les ligne s directrices de groupes professionnels ou non gouvernementaux figurent avec les travaux de certains organismes à la partie II ci-après.

CANADA

Commissaire à la protection de la vie privée du Canada, Loi sur la protection des renseignements personnels
Alberta, Health Information Act (1999) (document pdf), arts. 27(1)(d), 48-56
Commission royale sur les peuples autochtones, Code d'éthique en matière de recherche (1993) (document pdf)
Défense nationale, Recherche avec des sujets humains : DAOD 5061-0,5061-1 (1998)
Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains. 1998 (avec les modifications de 2000, 2002 et 2005). Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH), et Conseil de recherches en sciences naturell es et en génie du Canada (CRSNG)
Fondation autochtone de guérison Lignes directrices en matière d’éthique à l’intention des communautés autochtones oeuvrant dans le domaine de la guérison (2000) (document pdf)
Initiative nationale pour les sans-abri, Code d'éthique du SNSA pour la conduite de recherches touchant des sans-abri (2004)
Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), Recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines: Lignes directrices pour la recherche financée par les IRSC (2002, mises à jour 2005, 2006)
Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG) et le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH), Mesures provisoires adoptées par les trois Organismes subventionnaires en ce qui concerne la recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines
Loi sur la protections des renseignements personnels et les documents électroniques (2000), particulièrement art.5,7
Manitoba, Loi sur les renseignements médicaux personnels (1997)
Santé Canada, Projet de règlement d'application de l'article 8 (consentement) de la Loi sur la procréation assistée (septembre 2005)—à l'égard du consentement, entre autres, à l'utilisation d'un embryon in vitro à quelque fin que ce soit (e.g., à des fins de recherche)—fondé sur les articles, 8, 65 de la Loi sur la procréation assistée, Lois du Canada, 2004, ch. 2
Santé Canada, (règlements sur les essais cliniques) Règlement modifiant le règlement sur les aliments et drogues (1024 - Essais cliniques), (2001), particulièrement art. C.05.001, C.05.006, C.05.010(d), C.05.012; voir aussi les Directives de la Direction des produits thérapeutiques, qui suivent les standards établis par le Conférence internationale sur l'harmonisation (voir ci-bas)
Santé Canada, Réglement sur les instruments médicaux (révisé en 1998), art.1,32, 79-88
Santé Canada, Direction des produits thérapeutiques: Inclusion des femmes dans les essais cliniques durant la mise au point des médicaments (septembre 1996)
Saskatchewan, The Health Information Protection Act (HIPA) (aperçu) (1997)
Service correctionnel Canada, Directive du Commissaire: Recherche (CDOO9) (2004)
Québec, Code civil du Québec, art. 10-11, 20-24 (Livre premier)
Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ):

-
Guide d' éthique de la recherche et d' intégrité scientifique, août 2003
Fonds de recherche sur la société et la culture

-
Ethique de la Recherche Sociale, novembre 2002 (brouillon) (document pdf)

Québec, Ministère de la Santé et des Services sociaux

-	Plan ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique (1998)
-	Rapport d'enquête PAM (2006)
-	Conditions d’exercice des comités d’éthique de la recherche désignés ou institués, Avis publié dans la Gazette officielle du Québec, no 35 (29/08/1998) (document pdf)

Statistiques Canada, Loi sur la Statistique, particulièrement les art.12,17-18, et Companion Guide to the Statistics Act (1999)
Terre-Neuve, Health Research Ethics Authority Act (2006)
Territoires du Nord-Ouest: Scientist Act, RSNWT, c.S-4

ORGANISMES INTERNATIONAUX ET AUTRES PAYS

Afrique du Sud

Human Sciences Reserach Council of South Africa.Code of Reseach Ethics (1997)

Association Médicale Mondiale

Déclaration d'Helsinki (1964, révisée et clarifiée en 2002)
Déclaration de l'Association Médicale Mondiale sur les considérations éthiques concernant les bases de données de santé, art. 3,5,21 (2002)

Association of Social Anthropologists of the United Kingdom and the Commonwealth

Ethical Guidelines for Good Research Practice (1999)

Australie

Australian Health Ethics Committee (AHEC) of the National Health & Medical Research Council, National Statement on Ethical Conduct in Research Involving Humans (1999) (document pdf); Ébauche d'une révision du National Statement on the Ethical Conduct in Research Involving Humans (2006) (document pdf)
AHEC, Values and Ethics in Aboriginal and Torres Strait Islander Health Research concerning Aboriginal and Torres Strait Islander Peoples (2003) (document pdf) , remplace les AHEC’s Guidelines on Ethical Matters in Aboriginal and Torres Strait Islander Health Research (1991)
AHEC, When Does Quality Assurance in Health Care Require Independent Ethical Review? (février 2003) (document pdf)
Australian Institute of Aboriginal and Torres Strait Islander Studies, Guidelines for Ethical Research in Indigenous Studies (2000) (document pdf)
Australia, Commonwealth Department of Health, Therapeutic Goods Administration, Human Research Ethics Committees and the Therapeutic Goods Legislation (juin 2001) (document pdf)

Code de Nuremberg

From the Doctors Trial of the International War Crimes Tribunal Judgement (Nuremberg, Allemagne, 1947)

Conseil de l'Europe

Convention pour la protection des droits de l'homme et la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine, STE N°: 164 (Oviedo, 1997), particulièrement art. 1-2, 5-6,10, 13,15-18, 28
Convention pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personn el (traité européen no. 108), (janvier 1981, entrée en vigueur en janvier 1985)
Recommandation N° R (83) 10 relative à la protection des données à caractère personnel utilisées à des fins de recherche scientifique et de statistiques (23 septembre 1983)
Recommandation N° R (90) 3 du Comité des Ministres aux États membres sur la recherche médicale sur l'être humain (février 1990)
Recommandation N° R (97) 5 du Comité des Ministres aux États membres relative à la protection des données médicales (13 février 1997)
Protocole additionnel à la Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, portant sur l'interdiction du clonage d'êtres humains, STE N°: 168 (Paris, 1998)
Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale (2005)

Conseil des organisations internationales des sciences médicales (COISM)

Conférence internationale sur l'harmonisation

Good Clinical Practice: Consolidated Guideline (1997)

Danemark

Danish Central Scientific Ethical Committee, Guidelines on Biomedical Experiments (novembre 2000)
Law no. 503 of 24 juin 1992 on the Scientific Ethical Committee System and the Examination of Biomedical Research Projects

États-Unis

Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for Protection of Human Subjects Research (1979)
Federal (Common Rule) Policy for the Protection of Human Subjects: (June 1991, June 2005) (adopted by 14 US federal departments: e.g., health, education, defense, veteran affairs, justice, etc.)
Department of Education, Protection of Human Subjects in Research, 34 Code of Federal Regulations (CFR) 97 (common rule)
Food & Drug Administration (FDA), 21 CFR 50,56: Protection of Human Subjects (under the Federal Food & Drug Act)
FDA, Guidance for Institutional Review Boards and Clinical Investigators: Medical Devices (1998 Update)
FDA, Regulations Requiring Manufacturers to Assess the Safety and Effectiveness of New Drugs and Biological Products in Pediatric Patients (1998), 21 CFR 201.23,based on the Food, Drug Administration Modernization Act of 1997/, Section 505(A) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: (The so-called paediatric rule was suspended by court judgement (pdf document) in autumn 2002) and complemented by the Best Pharmaceuticals for Children Act (2002)
Department of Health & Human Services: 45 CFR 46.101 et seq. (common rule)
Department of Health & Human Services: Institutional Review Boards: Registration Requirements (July 2004) (pdf document)
Department of Health & Human Services, Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Guidelines for Defining Public Health Research and Public Health Non-Research (1999)
Department of Health & Human Services, Standards for Privacy of Individually Identifiable Health Information (HIPPA, 2002), especially arts.,164.501-502,164.512(i), 164.514
Department of Justice, Regulations on Protection of Human Subjects (common rule), 28 CFR 46; Regulations on Confidentiality of Identifiable Research and Statistical Information, 28 CFR 22
Environmental Protection Agency, Expanded Protections for Subjects in Human Studies Research, Federal Register 6 Feb 2006; 71(24):6137-76 (human pesticide testing)
Environmental Protection Agency, Protections for Subjects in Human Research; Nursing Women. Federal Register 23 June 2006; 71(121)36171-76
Indian Health Service (federal), Guidelines for th e Collection & Use of Research Specimens (Sept. 1998) (pdf document)
Office of Human Research Protection (OHRP) -Guidance Documents e.g.,: continuing review, IRB written procedures, etc.
National Aeronautics and Space Administration (NASA), Protection of Human Subjects under the Federal Common Rule, 14 CFR 1230 et seq.;
NASA, Policy Directive 7100.8D: Protection of Human Research Subjects (30 May 2002)
National Science Foundation, 45 CFR 690 (common rule) and FAQs: Interpreting the Common Rule for the Protection of Human Subjects for Behavioral and Social Science Research
National Institutes of Health (NIH), Office of Human Subjects Research, Guidelines for Conduct of Research Involving Human Subjects at NIH
National Institutes of Health, (Amendments) Under the NIH Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules (Oct. 2000)
Presidential Memorandum, Strengthened Protections for Human, Subjects of Classified Research (27 Mar.1997) Federal Register: 13 May 1997; 62 (92): 26367-26372

Finland

Medical Research Act, 1999

France

Décret (décret n° 90-872 du 27 septembre 1990 modifié) portant application de la loi 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée relative à la protection des personnes qui se prêtent a des recherches biomédicales (Loi Huriet), Code de la Santé Publique, art.L.1121 et ss.

Helsinki - Voir Association Médicale Mondiale

Inde

Indian Council of Medical Research, Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Subjects (2000) (document pdf)
Indian National Committee for Ethics in Social Science Research in Health, Ethical Guidelines For Social Science Research In Health (2000)

International Society of Ethnobiology

Guidelines for Research, Collections, Databases and Publications (1998 - Mise à jour 2006)

Norvège

The National Committee for Research Ethics in the Social Sciences and the Humanities, Guidelines for Research Ethics in the Social Sciences, Law and the Humanities (2001), mises à jour 2006 (document pdf)

Organisation des Nations Unies