Exigences en matière de système qualité pour les dispositifs médicaux

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© Industrie Canada, 2005

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No de catalogue Iu44-23/2005F-PDF
ISBN 0-662-74516-7

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Also available in English under the title: Quality System Requirements for Medical Devices: Reference Guide for Manufacturers Selling Medical Devices in Europe, Canada and the United States - 2001 Version. An electronic version of the English document can be found at: http://strategis.gc.ca/meddev .

Table des matières

Introduction

Chapitre 1 : Les exigences de l'Union Européenne

Aperçu des exigences de qualité requises pour la vente de dispositifs médicaux en Europe

1. Éléments-clés de la DDM et de la DDM DIV

1.1 Exigences essentielles

1.2 Classe de produits

1.3 Méthodes d'évaluation de la conformité

1.4 Documentation technique

1.5 Déclaration de conformité

1.6 Surveillance après la mise en marché

1.7 Rapport de vigilance

1.8 Mandataire établi en Europe

2. Six étapes à franchir pour obtenir le marquage CE en vertu de la DDM

2.1 Classer le produit

2.2 Choisir la meilleure méthode d'évaluation de la conformité

2.3 Faire une demande d'homologation

2.4 Fournir la documentation technique

2.5 Faire une déclaration de conformité

2.6 Apposer le marquage CE

3. Ce que chaque étape comprend

3.1 Classification du produit

3.2 Choix d'une méthode d'évaluation de la conformité

3.2.1 Dispositifs de classe I

3.2.2 Dispositifs de classe IIa

3.2.3 Dispositifs de classe IIb

3.2.4 Dispositifs de classe III

3.3 Le processus d'homologation

3.3.1 La sélection d'un organisme notifié

3.3.2 Le processus

3.3.3 Coût d'enregistrement

3.4 Documentation technique

3.4.1 Information relative au système de qualité

3.4.2. Information sur le produit

3.4.3 Conservation de la documentation technique

3.5 Déclaration de conformité

3.6 Apposition du marquage CE

4. Six étapes à suivre pour obtenir le marquage CE en vertu de la DDM DIV

4.1 Classer le produit

4.2 Choisir la meilleure méthode d'évaluation de la conformité

4.3 Faire une demande d'homologation

4.4 Fournir la documentation technique

4.5 Faire une déclaration de conformité

4.6 Apposer le marquage CE

5. Ce que chaque étape comprend

5.1 Classification du DIV

5.2 Choix d'une méthode d'évaluation de la conformité

5.2.1 Autres DIV

5.2.2 Dispositifs d'auto-contrôle

5.2.3 DIV de la liste B de l'annexe II

5.2.4 DIV de la liste A de l'annexe II

6. Autres caractéristiques relatives au marquage CE

6.1 Surveillance après la mise en marché et rapport de vigilance

6.2 Mandataire autorisé de l'Union européenne

6.3 étiquetage

7. Sources de renseignements


 

 
 
 

Aperçu des exigences du système qualité requises pour la vente de instruments médicaux au Canada

1. Éléments-clés du Règlement sur les instruments médicaux

1.1 Champ d'application

1.2 Classification des instruments médicaux et des instruments diagnostiques in vitro

1.3 Exigences générales

1.3.1 Exigences de sûreté et d'efficacité

1.3.2 Homologation des instruments médicaux

1.3.3 Licence d'établissement

1.3.4 Exigences d'étiquetage

1.3.5 Registre de distribution

1.3.6 Rapports d'incidents obligatoires

1.3.7 Rappels

1.3.8 Enregistrement des implants

1.4 Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d'un accès spécial

1.5 Instruments médicaux pour essais expérimentaux

1.6 Certificats d'exportation

2. Exigences relatives au système qualité

2.1 Politique sur le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM)

2.2 Homologation du système qualité

2.2.1 Le Processus

2.2.2 Coût de l'homologation

3. Sources de renseignements


 

 
 
 

Aperçu des exigences du système qualité pour les dispositifs médicaux fabriqués, importés ou offerts à l'importation aux états-Unis

1. Éléments-clés des règlements de la FDA

1.1 Classification des dispositifs

1.2 Contrôles généraux

1.2.1 Homologation des établissements

1.2.2 Inscription des dispositifs

1.2.3 Avis préalable à la mise en marché (510)(k)

1.2.4 Règlement sur les Bonnes pratiques de fabrication

1.3 Exemption des dispositifs éxperimentaux

1.4 Approbation préalable à la mise en marché

1.5 Safe Medical Devices Act (SMDA - Loi sur la sûreté des dispositifs médicaux) de 1992 et FDA Modernization Act (FDAMA - Loi sur la modernisation de la FDA) de 1997 et Medical Device User Fee and Modernizing Act (MDUFMA) de 2002

1.5.1 Rapports sur les dispositifs médicaux

1.5.2 Exigences relatives à la traçabilité

1.5.3 Retraits et corrections

1.5.4 Surveillance après la mise en marché

1.5.5 Information générale sur la FDAMA et l'examen par un tiers

1.5.6 Renseignements généraux sur la MDUFMA

Identification des manufacturiers des appareils

2. Règlement sur le système qualité

2.1 Inspections de la FDA
 

3. Sources de renseignements

 

 
 
 

Appendice 1 : Exemple de la classification européenne des risques associés aux dispositifs médicaux

Appendice 2 : Questions à poser à lorganisme notifié/registraires

Appendice 3 : Contenu d'un dossier technique

Appendice 4 : Notes d'orientation EUCOMED concernant l'interprétation des exigences essentielles

Appendice 5 :Liste des documents et des normes importantes

Appendice 6 : Tableau comparatif des normes ISO 1485: 1996, ISO 13485: 2003 et QSR de la FDA

Appendice 7 : Les sociétés canadiennes et le rabais accordé aux petites entreprises sur les frais d'évaluation de dispositifs médicaux en conformité avec le Medical Device User Fee and Modernization Act de 2002 (MUDFMA)

Glossaire des termes utilisés dans le cadre du Règlement sur les instruments médicaux