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Vol. 141, no 23 — Le 14 novembre 2007
Enregistrement
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1478 et 1491 — annexe F) C.P. 2007-1612 Le 25 octobre 2007 Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1478 et 1491 — annexe F), ci-après. RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1478 ET 1491 — ANNEXE F) MODIFICATION 1. La partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifiée par adjonction, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit :
Déracoxib
Résocortol et ses dérivés ENTRÉE EN VIGUEUR 2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement. RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION (Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.) Description Cette modification ajoute deux ingrédients médicinaux à la partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues. L'annexe F est une liste d'ingrédients médicinaux, dont la vente est régie expressément par les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain, mais n'en requièrent pas pour un usage vétérinaire si l'étiquette l'affiche ou si la forme ne convient pas aux humains. Le comité chargé d'examiner le statut de l'annexe de médicaments détermine la classification comme médicament sur ordonnance pour les ingrédients médicinaux, selon des critères établis et rendus publics. Ces critères incluent, entres autres, les questions de toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiques des ingrédients. Description des ingrédients médicinaux : 1. Le déracoxib est un inhibiteur cox-2 de la classe des AINS (antiinflammatoires non stéroïdiens). Le déracoxib est indiqué pour le soulagement de la douleur et de l'inflammation associées à la chirurgie orthopédique et à l'ostéoarthrite chez le chien. Le déracoxib est le premier coxib de la classe des AINS à être destiné à un usage vétérinaire. Les AINS utilisés chez l'humain ne sont pas très utiles chez le chien car leur métabolisme est imprévisible chez cet animal. La durée d'action et la courbe dose-réponse du déracoxib sont prévisibles chez le chien. Le déracoxib doit être administré sous la supervision d'un vétérinaire parce que la marge de sécurité de la posologie de ce médicament est restreinte, surtout dans le cas des chiens âgés, et que des effets secondaires peuvent survenir aux doses thérapeutiques normales. 2. Le résocortol et ses dérivés est un corticostéroïde qui est utilisé de façon topique en médecine vétérinaire pour le traitement de la dermatite pyotraumatique (« points chauds ») chez les chiens. Le résocortol et ses dérivés devraient être utilisés uniquement sous la surveillance d'un vétérinaire, puisqu'une expertise vétérinaire professionnelle est requise afin de diagnostiquer et de traiter la dermatite pyotraumatique. Cet ingrédient médicinal peut également engendrer des effets secondaires indésirables à posologie thérapeutique normale, ce qui rend d'autant plus nécessaire la supervision par un vétérinaire. Le degré de contrôle réglementaire permis par le statut de l'Annexe F (médicament sur ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. La surveillance d'un vétérinaire est nécessaire pour s'assurer que l'information appropriée sur les risques et avantages soit considérée avant que le médicament contenant l'ingrédient médicinal soit administré et que la pharmacothérapie soit convenablement contrôlée. Solutions envisagées On ne pourra opter pour une autre forme de contrôle réglementaire que si des données scientifiques additionnelles le justifient. Aucune autre solution n'a été envisagée. Avantages et coûts La présente modification a une incidence sur le secteur public : L'accès sur ordonnance aux médicaments contenant ces ingrédients médicinaux sera avantageux pour la population canadienne, car les risques d'usage inadéquat diminueraient. Les produits seront utilisés sous la supervision d'un vétérinaire. Consultations Les fabricants touchés par ces modifications ont été informés de l'intention de recommender l'inclusion de ces ingrédients médicinaux à l'annexe F au moment de l'examen de la présentation de drogue. Les ministres provinciaux de la santé, les organismes de réglementation professionnelle de la médecine et de la pharmacie et les associations d'industries, de consommateurs et de professionnels ont été avisés directement du projet 1478 le 22 août 2006 et du projet 1491 le 18 juillet 2006. Une période de 75 jours a été prévue pour la présentation des observations pour chaque projet. Ces initiatives ont également été diffusées sur le site Web de Santé Canada et sur le site Web « Consultation auprès des Canadiens ». Le processus pour la consultation avec les parties intéressées est décrit dans le Protocole d'entente (PE) qui simplifie le processus de modification réglementaire pour l'annexe F. Le PE, qui est entré en vigueur le 22 février 2005, est affiché sur le site Web de Santé Canada. Projet 1478 – Résocortol et ses dérivés Un commentaire a été reçu concernant la modification proposée. La partie intéressée n'avait aucune objection à la proposition réglementaire. Projet 1491 – Déracoxib Deux commentaires ont été reçus concernant la modification proposée. Les parties intéressées n'avaient aucune objection à la proposition réglementaire. Respect et exécution Cette modification ne change rien aux mécanismes d'application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues appliqués par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Personne-ressource
Mentionner le Projet no 1478 et 1491
L.C. 1999, ch. 33, art. 347 C.R.C., ch. 870 |
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AVIS :
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