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Vol. 141, no 23 — Le 14 novembre 2007
Enregistrement
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1476, 1502, 1511 et 1512 — annexe F) C.P. 2007-1643 Le 25 octobre 2007 Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1476, 1502, 1511 et 1512 — annexe F), ci-après. RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1476, 1502, 1511 ET 1512 — ANNEXE F) MODIFICATION 1. La partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifiée par adjonction, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit :
Abatacept
Entécavir
Erlotinib et ses sels
Histréline et ses sels
Lutropine alfa
Prégabaline, ses sels et ses dérivés
Solifénacine et ses sels
Sunitinib et ses sels
Trospium (chlorure de) ENTRÉE EN VIGUEUR 2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement. RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION (Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.) Description Cette modification ajoute neuf ingrédients médicinaux à la partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues. L'annexe F est une liste d'ingrédients médicinaux, dont la vente est régie expressément par les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain, mais n'en requièrent pas pour un usage vétérinaire si l'étiquette l'affiche ou si la forme ne convient pas aux humains. Le comité chargé d'examiner le statut de l'annexe de médicaments détermine la classification comme médicament sur ordonnance pour les ingrédients médicinaux, selon des critères établis et rendus publics. Ces critères incluent, entres autres, les questions de toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiques des ingrédients. Description des ingrédients médicinaux : 1. L'abatacept est une protéine de synthèse produite par recombinaison génétique, qui est utilisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Il peut être administré seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, dont l'état n'a pas été amélioré par d'autres médicaments contre l'arthrite. L'abatacept est administré par perfusion intraveineuse et il agit sur le système immunitaire pour empêcher l'activation des cellules qui sont responsables de la destruction du tissu articulaire ainsi que des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde. Étant donné que l'abatacept a un effet immunodépresseur, il peut réduire la capacité du patient à lutter contre l'infection et le cancer. Le praticien doit exercer une surveillance directe du traitement et donner des instructions individualisées. Le patient devra peut-être également prendre d'autres médicaments et être suivi au moyen d'analyses de laboratoire régulières. (Projet no 1512)
2. L'entécavir est un analogue nucléosidique utilisé dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B chez les adultes présentant des signes de maladie évolutive ou d'atteinte hépatique. L'administration de l'entécavir requiert une surveillance directe par le praticien et des analyses de laboratoire régulières et devra peut-être également recevoir des instructions individualisées ou prendre d'autres médicaments. Aux doses thérapeutiques normales, il existe des effets secondaires indésirables ou graves potentiels ou connus, comme l'atteinte hépatique et une élévation de la concentration sanguine d'acide lactique. 3. L'erlotinib et ses sels est un inhibiteur des tyrosines kynases du récepteur du facteur de croissance épidermique (R-EGF) qui constitue une classe thérapeutique relativement nouvelle. Cet ingrédient médicinal est recommandé pour le traitement des patients qui souffrent du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique après l'échec d'au moins un schéma posologique de chimiothérapie. L'erlotinib peut provoquer des effets secondaires graves ou indésirables lorsqu'il est utilisé à des niveaux de dosage thérapeutique normal. Le praticien doit exercer une surveillance directe du traitement et donner des instructions individualisées. Le patient peut également avoir besoin d'un traitement jumelé à la prise d'autres médicaments ou qui nécessite une surveillance de routine en laboratoire. (Projet no 1476) 4. L'histréline et ses sels est un analogue synthétique de l'hormone libérant l'hormone lutéinisante, qui est administré par voie sous-cutanée au patient dans le traitement palliatif des formes avancées du cancer de la prostate hormonodépendant. Le praticien doit exercer une surveillance directe du traitement et donner des instructions individualisées. Le patient devra peut-être également prendre d'autres médicaments et être suivi au moyen d'analyses de laboratoire régulières. (Projet no 1502) 5. La lutropine alfa pour injection est une hormone lutéinisante recombinante humaine (r-hLH). Cet ingrédient médicinal est utilisé en combinaison avec la follitropine alpha pour injection pour les traitements de fertilité destinés aux femmes hypogonadotropic hypogonadal (HH) qui présentent une déficience profonde au niveau de l'hormone lutéinisante. HH est une déficience endocrine rare. Le praticien doit exercer une surveillance directe du traitement et donner des instructions individualisées. Le patient peut également avoir besoin d'un traitement jumelé à la prise d'autres médicaments ou qui nécessite une surveillance de routine en laboratoire. (Projet no 1476) 6. La prégabaline, ses sels et ses dérivés est utilisé pour le traitement de la douleur neuropathique (douleur chronique provoquée par une lésion des nerfs sensoriels) associée à la neuropathie diabétique périphérique (douleur provoquée par une lésion des nerfs associée au diabète) et à l'algie post-zostérienne (douleur ressentie à la suite d'une éclosion d'herpès zoster, connu aussi sous le nom de zona). La prégabaline ne peut être utilisée de façon sûre et efficace que dans la mesure où un diagnostic précis a été posé par un praticien, qui doit ensuite déterminer les formes de traitement les plus appropriés. Le praticien doit également tenir compte des contre-indications, des mises en garde et des précautions associées à la prise de prégabaline chez un patient donné, déterminer la posologie individualisée, donner d'autres instructions et assurer une étroite surveillance médicale et le suivi du patient suivi pendant tout le traitement. (Projet no 1511) 7. La solifénacine et ses sels est un antagoniste des récepteurs muscariniques M3. La solifénacine, qui a pour effet de détendre les muscles de la vessie, est utilisée dans le traitement de l'hyperactivité vésicale manifestée par le besoin impérieux d'uriner, les mictions fréquentes ou l'incontinence urinaire. L'utilisation de solifénacine peut provoquer des effets secondaires indésirables ou graves aux doses thérapeutiques normales. Les effets secondaires possibles de ce médicament justifient un mode d'emploi individualisé et une surveillance clinique par un praticien. (Projet no 1502)
8. Le sunitinib et ses sels est un inhibiteur de la tyrosine kinase hautement sélectif, multi-ciblé. Il est administré dans le traitement des patients porteurs de tumeurs stromales gastro-intestinales, forme rare de cancer, lorsque les autres traitements ont échoué. Il sert également à traiter les patients atteints de cancer du rein à un stade avancé. Le praticien doit exercer une surveillance directe du traitement et donner des instructions individualisées. Le patient devra peut-être également prendre d'autres médicaments et être suivi au moyen d'analyses de laboratoire régulières. Aux doses thérapeutiques normales, cet ingrédient médicinal peut entraîner des effets secondaires indésirables ou graves. 9. Le trospium (chlorure de) est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Le trospium, qui a pour effet de détendre les muscles de la vessie, est utilisé dans le traitement de l'hyperactivité vésicale manifestée par le besoin impérieux d'uriner, les mictions fréquentes ou l'incontinence urinaire. L'utilisation de trospium peut provoquer des effets secondaires indésirables ou graves aux doses thérapeutiques normales. Un mode d'emploi individualisé et une surveillance clinique par un praticien est requise pour tous les patients, surtout les personnes âgées. (Projet no 1502) Le degré de contrôle réglementaire permis par le statut de l'annexe F (médicament sur ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. La surveillance d'un praticien est nécessaire pour s'assurer que l'information appropriée sur les risques et avantages est considérée avant que le médicament contenant l'ingrédient médicinal ne soit administré et que la pharmacothérapie ne soit convenablement contrôlée. Solutions envisagées On ne pourra opter pour une autre forme de contrôle réglementaire que si des données scientifiques additionnelles et de nouvelles études cliniques le justifient. Aucune autre solution n'a été envisagée. Avantages et coûts La modification a une incidence sur les secteurs énumérés ci-dessous.
L'accès sur ordonnance aux médicaments contenant ces ingrédients médicinaux sera avantageux pour la population canadienne, car les risques d'usage inadéquat diminueront et les utilisateurs seront conseillés et suivis par des praticiens. Un autre avantage est que les médicaments pour usage humain, qui contiennent les ingrédients médicinaux énumérés à l'annexe F, pourraient être remboursés en vertu des régimes d'assurance-santé provinciaux et privés.
Les médicaments pour usage humain, qui contiennent les ingrédients médicinaux énumérés à l'annexe F, pourraient être remboursés en vertu des régimes d'assurance-santé provinciaux et privés.
Les services des praticiens peuvent entraîner des frais pour les provinces, mais les conseils et les soins dispensés par ces praticiens pourraient se traduire par une baisse de la demande de services de soins de santé due à l'utilisation inadéquate des produits pour usage humain qui contiennent les ingrédients médicinaux énumérés à l'annexe F. Ainsi, dans l'ensemble, l'augmentation du coût des services de soins de santé entraînée par cette mesure devrait être minime. Consultations Les fabricants touchés par cette modification ont été informés de l'intention de recommander l'inclusion de ces ingrédients médicinaux à l'annexe F au moment de l'examen de la présentation de drogue. Les ministres provinciaux de la santé, les organismes de réglementation professionnelle de la médecine et de la pharmacie et les associations d'industries, de consommateurs et de professionnels ont été avisés directement de ces projets de règlement et une période de 75 jours a été prévue pour la présentation des observations. Ces initiatives ont également été diffusées sur le site Web de Santé Canada et sur le site Web « Consultation auprès des Canadiens » : le projet 1476, le 4 octobre 2005, le projet 1502, le 21 août 2006 et les projets 1511 and 1512, le 22 août 2006. Le processus pour cette consultation avec les parties intéressées est décrit dans le Protocole d'entente (PE) qui simplifie le processus de modification réglementaire pour l'annexe F. Le PE, signé par Santé Canada, le Bureau du Conseil privé et le ministère du Commerce international le 22 février 2005, est affiché sur le site Web de Santé Canada. Deux commentaires ont été reçus pour chacun des quatre projets. Les parties intéressées n'avaient aucune objection à la proposition réglementaire. Respect et exécution Cette modification ne change rien aux mécanismes d'application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues appliqués par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Personne-ressource Mentionner le Projet no 1476, 1502, 1511 et 1512 L.C. 1999, ch. 33, art. 347 C.R.C., ch. 870 |
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AVIS :
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