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Vol. 141, no 24 — Le 16 juin 2007 Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (projet 1539)Fondement législatif Loi sur les aliments et drogues Ministère responsable Ministère de la Santé RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION (Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.) Description Aperçu de la proposition réglementaire Les présentes modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et au Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) consistent à : (1) réviser la liste des maladies de l'annexe A; (2) faire en sorte que l'interdiction des allégations relatives à la prévention des maladies qui font toujours partie de l'annexe A ne s'applique pas aux produits de santé naturels (PSN) et à certains médicaments Toutes les autres dispositions de la Loi sur les aliments et drogues de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et de leurs règlements continueraient de s'appliquer. (1) Révision de la liste des maladies de l'annexe A L'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues est une liste de maladies, de désordres ou d'états physiques anormaux (ci-après appelés maladies) pour lesquels des allégations relatives à la prévention, au traitement et à la guérison sont interdites en vertu des paragraphes 3(1) et 3(2) de la Loi sur les aliments et drogues (ci-après appelés article 3) dans l'étiquetage et la publicité destinée au grand public de tout aliment, médicament, cosmétique ou instrument médical. Les termes généraux « mesure préventive » et « traitement » utilisés dans la Loi sur les aliments et drogues ont été interprétés respectivement par Santé Canada comme englobant la « réduction du risque » et le « traitement symptomatique ». Par conséquent, les allégations relatives à la prévention, à la réduction du risque, au traitement, au traitement symptomatique et à la guérison sont actuellement interdites dans l'étiquetage et la publicité destinée au grand public de tout aliment, médicament, cosmétique ou instrument médical en ce qui concerne les maladies énumérées à l'annexe A. Au nombre des maladies qui figurent à l'annexe A, on compte le cancer, l'appendicite, la goutte et les maladies du cœur. Il n'y a jamais eu de liste exhaustive des critères suivant lesquels des maladies devraient être ajoutées à l'annexe A ou en être retirées, comme il en existe une pour les ingrédients énumérés à l'annexe F du RAD qui, conformément au paragraphe C.01.041(1.1) du même règlement, doivent être vendus sur ordonnance (les « Facteurs à considérer en vue de l'inscription à l'annexe F » sont affichés sur le site Web de Santé Canada). La proposition réglementaire permettrait de réviser l'annexe A afin qu'y soient énumérées les maladies qui répondent à un ou plusieurs critères déterminés par un groupe consultatif scientifique d'experts. De plus amples détails sur ce groupe consultatif scientifique d'experts sont fournis sous le prochain intertitre du présent résumé. Les critères utilisés pour décider des maladies qui figureraient à l'annexe A seraient énoncés dans une politique, comme le sont les critères qui servent à dresser la liste de l'annexe F du RAD. Les critères sont un mécanisme transparent pour aider à assurer la cohérence des décisions relativement à l'inclusion et à l'exclusion de maladies à l'annexe A. Si une maladie ne répondait à aucun des critères, elle serait retirée de la liste de l'annexe A. Une fois qu'une maladie aurait été retirée de l'annexe A, tous les produits auxquels s'applique l'article 3 (aliments, médicaments, cosmétiques et matériels médicaux) ne seraient plus visés par l'interdiction des allégations relatives à la prévention, au traitement et à la guérison de cette maladie. Toutes les autres dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et de leurs règlements continueraient de s'appliquer à ces produits, de sorte que toutes les autres restrictions à l'étiquetage et à la publicité d'allégations ou toutes les conditions à l'autorisation de mise sur le marché de ces produits demeureraient en vigueur. (2) Non-application aux PSN et à certains médicaments de l'interdiction des allégations relatives à la prévention des maladies qui font toujours partie de l'annexe A L'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues énonce les interdictions relatives à l'étiquetage et à la publicité pour les maladies de l'annexe A. Cet article interdit d'annoncer tout aliment, médicament, cosmétique ou matériel médical au grand public comme un moyen de prévenir, de traiter ou de guérir toutes les maladies énumérées à l'annexe A. Il interdit aussi la vente de tout aliment, médicament, cosmétique ou matériel médical qui est étiqueté ou annoncé au grand public comme un moyen de prévenir, de traiter ou de guérir toutes les maladies énumérées à l'annexe A. En vertu de la proposition réglementaire, l'élément prévention de l'article 3 ne s'appliquerait plus aux PSN et à certains médicaments pour les maladies qui font toujours partie de l'annexe A (interdiction relative à la prévention). Les médicaments qui ne figurent pas dans l'exclusion envisagée par les présentes modifications proposées sont :
Les deux catégories de médicaments exemptés par la portée de cette proposition réglementaire font déjà l'objet d'une réglementation rigoureuse, y compris des restrictions importantes sur la vente et la publicité auprès du grand public. L'article C.01.044 du RAD limite la publicité destinée au grand public des médicaments de l'annexe F (sauf dans le cas des médicaments à des fins d'usage vétérinaire énumérés dans la partie II de l'annexe F, pourvu que le médicament soit sous une forme impropre à l'usage humain ou étiqueté pour usage vétérinaire seulement) à la marque nominative, au nom au propre, au nom usuel, au prix, et à la quantité du médicament. En ce qui concerne les drogues contrôlées, il est indiqué à l'article 70 du Règlement sur les stupéfiants, à l'article G.01.007 du RAD et à l'article 3 du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées qu'il est interdit d'adresser au grand public de la publicité sur ces produits. Il existe déjà une haute surveillance de la part des praticiens requise dans la vente et la distribution des deux catégories de médicaments exemptés par la portée de cette proposition réglementaire. Les médicaments de l'annexe F (sauf dans le cas des médicaments à des fins d'usage vétérinaire énumérés dans la partie II de l'annexe F, pourvu que le médicament soit sous une forme impropre à l'usage humain ou étiqueté pour usage vétérinaire seulement) doivent généralement être vendus sur ordonnance. De la même manière, des substances contrôlées doivent être administrées, fournies ou vendues sur ordonnance à un patient selon la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et ses règlements. Une substance contrôlée est une substance qui peut altérer les processus mentaux et nuire à la santé des individus et à la société si elle est distribuée ou utilisée sans supervision. En conséquence, ce n'est pas approprié d'exempter des médicaments de l'une ou l'autre des catégories décrites ci-dessus dans l'interdiction préventive de l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues, ainsi les médicaments de ces deux catégories ne sont pas inclus dans l'exemption proposée par cette proposition réglementaire. Les PSN et les médicaments qui sont visés par cette proposition réglementaire pourraient inclure des allégations relatives à la prévention dans l'étiquetage et la publicité destinée au grand public pour les maladies qui font toujours partie de l'annexe A. Toutes les autres dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et de leurs règlements continueraient de s'appliquer à ces produits, de sorte que toutes les autres restrictions à l'étiquetage et à la publicité d'allégations ou toutes les conditions à l'autorisation de mise sur le marché de ces produits demeureraient en vigueur. La raison pour laquelle les allégations relatives à la prévention seraient permises dans le cas des PSN et certains médicaments est que ces PSN et médicaments sont sous réserve d'une réglementation beaucoup moins rigoureuse et les allégations relatives à la prévention en ce qui concerne ces produits ne requièrent pas le même niveau de réglementation comme les allégations de traitement ou de la guérison. Pour ces PSN et médicaments, la prévention d'une maladie de l'annexe A n'exige généralement pas l'intervention d'un praticien, mais le traitement ou la guérison d'une maladie de l'annexe A l'exige. Le terme « praticien » est défini au paragraphe C.01.001(1) du RAD. Un médecin, par exemple, est un praticien. Raison de la proposition réglementaire L'annexe A et son article prohibitif 6A, le prédécesseur de l'article 3, ont été ajoutés à la Loi sur les aliments et drogues en 1934. L'article 6A se lisait comme suit : « Nulle personne ne doit importer, offrir en vente, ni vendre aucun remède représenté par étiquette ou par annonce au grand public comme un traitement pour quelque maladie, malaise ou état physique anormal mentionné ou compris dans l'annexe A de la présente loi ou dans quelque modification apportée à ladite annexe. » En 1946, l'article 6A a été révisé pour se lire comme suit : « Nulle personne ne doit importer, offrir en vente, ni vendre aucun aliment ou drogue représenté par étiquette ou par annonce au grand public comme un traitement pour quelque maladie, malaise ou état physique anormal mentionné ou compris dans l'annexe A de la présente loi ou dans quelque modification apportée à ladite annexe. » En 1952, l'article 6A est devenu l'article 7. En 1953, l'article 7 a été remplacé par l'article 3, qui se lisait comme suit : « 3.(1) Il est interdit de faire, auprès du grand public, la publicité d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal mentionnés à l'annexe A ou à titre de moyen de guérison. 3.(2) Il est interdit de vendre à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal mentionnés à l'annexe A, ou à titre de moyen de guérison, un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument : a) représenté par une étiquette; b) dont la publicité a été faite auprès du grand public par la personne en cause. » En 1934, le public canadien avait besoin des dispositions de protection de la santé de l'annexe A et de l'article 6A. Les buts de l'article 6A étaient : 1) de décourager l'autotraitement par le grand public, qui aurait eu pour effet de retarder ou de remplacer le traitement médical des maladies énumérées à l'annexe A; 2) d'encourager le grand public à demander l'avis d'un médecin, ou d'un autre professionnel de la santé qualifié, avant d'obtenir un traitement et une médication pour une maladie et/ou un trouble de santé grave; 3) de rendre inutile la preuve dans chaque cas qu'un aliment ou un médicament était soit dangereux ou sans valeur pour le traitement des maladies ou troubles de santé graves énumérés à l'annexe A. En 1953, l'article 7 a été remplacé par l'article 3 parce que, même si l'article 7 avait été utile et efficace, il avait fait l'objet d'un débat à savoir si oui ou non certaines pratiques étaient clairement conformes à son esprit et à son libellé du moment. Une des pratiques jugées conformes à l'esprit de la Loi sur les aliments et drogues de 1953 était l'interdiction de la publicité d'un aliment ou d'un médicament au grand public comme traitement de n'importe quelle des maladies de l'annexe A. Le paragraphe 3(1) a donc été ajouté comme interdiction distincte qui ne liait pas la publicité d'un produit à sa vente. L'interdiction de la vente au grand public a été renforcée par d'autres restrictions des genres de représentations pouvant être faites au sujet de son efficacité potentielle. Alors qu'auparavant seulement l'étiquetage et la publicité d'un produit particulier comme traitement étaient interdits, son étiquetage et sa publicité comme moyen de prévention ou de guérison le devenaient aussi. L'article 3 a clarifié le type de produits qui ne pouvaient pas être annoncés au grand public ni vendus au grand public s'ils étaient ainsi étiquetés ou annoncés. Alors qu'auparavant la Loi sur les aliments et drogues parlait de remèdes et ensuite d'aliments et de drogues, l'article 3 parlait de « quelque aliment, drogue, cosmétique ou instrument » présenté par étiquette ou annoncé au grand public comme moyen de traiter, de prévenir ou de guérir une maladie de l'annexe A. En 2007, le contexte des soins de santé est loin d'être ce qu'il était lorsque l'annexe A et l'article 3 ont été ajoutés à la Loi sur les aliments et drogues. La science médicale a évolué, les médicaments et les PSN doivent faire l'objet d'un examen avant de pouvoir être mis sur le marché, un régime de médicaments d'ordonnance existe, et les soins de santé sont financés par l'État. De plus, comme il en sera question plus en détail plus loin, certaines des protections de la santé qu'offraient initialement l'annexe A et l'article 3 sont aujourd'hui prévues par règlement. Enfin, l'information sur des maladies où l'initiative personnelle a sa place est de plus en plus accessible au public canadien, qui est donc en mesure de prendre des décisions plus éclairées au sujet de sa santé. La faveur du public pour une approche du genre se reflète dans l'attention de plus en plus grande qu'il accorde aux médecines parallèles et le rôle accru que jouent les patients dans le choix du traitement. Alors que certains intervenants s'opposent aux restrictions de l'annexe A et de l'article 3, d'autres estiment qu'elles jouent un rôle utile, mais doivent être modernisées afin de tenir compte des avancées scientifiques et médicales, ainsi que du contexte actuel des soins de santé. De 2003 à 2004, Santé Canada a fait appel à un groupe de travail externe sur l'annexe A (GTE), composé d'intervenants externes, pour examiner l'annexe A et l'article 3. En 2004, le GTE a produit un rapport majoritaire et un rapport minoritaire. En février 2005, Santé Canada a pris deux engagements à l'égard du GTE. Le premier engagement de Santé Canada envers le GTE était de proposer une modification règlementaire afin de supprimer certaines interdictions de l'article 3 pour les maladies de l'annexe A. Santé Canada s'est acquitté de cet engagement en novembre 2005 par la publication préalable, dans la Partie I de la Gazette du Canada (GC I), du projet 1474, la modification réglementaire proposée pour que les interdictions relatives à la prévention et au traitement de l'article 3 cessent de s'appliquer aux médicaments en vente libre et aux PSN. Parce que les rapports majoritaire et minoritaire recommandaient que des experts revoient les maladies énumérées à l'annexe A, Santé Canada a également promis au GTE (son deuxième engagement) de former un groupe scientifique d'experts qui serait chargé d'établir des critères et de revoir la liste des maladies de l'annexe A à la lumière des connaissances scientifiques et médicales actuelles. Santé Canada s'est acquitté de cet engagement en formant un groupe consultatif scientifique (GCS) en septembre 2005. Ce groupe a été chargé : 1) de recommander des critères suivant lesquels des maladies seraient ajoutées à l'annexe A ou en seraient retirées; 2) de recommander des révisions de l'annexe A selon ces critères. Les recommandations du GCS ont été finalisées et affichées sur le site Web de Santé Canada en mars 2006. Lors de l'examen des recommandations du GCS de réviser l'annexe A, il est devenu évident que les révisions devaient être effectuées avant toute levée des interdictions de l'article 3, ou du moins en même temps. Par conséquent, Santé Canada a modifié son approche en proposant la nouvelle modification réglementaire à l'étude, soit le projet 1539, qui atteint le but original du projet 1474 en révisant la liste des maladies de l'annexe A et en éliminant les interdictions des allégations relatives à la prévention des maladies qui restent énumérées à l'annexe A pour les PSN et certains médicaments. Le retrait du projet 1474 publié dans la GC I en même temps que le projet 1539 y est préalablement publié. Le projet 1539, une approche réglementaire en une seule étape, est conforme à la position de longue date de Santé Canada voulant qu'aucune publicité s'adressant directement aux consommateurs ne soit autorisée dans le cas des médicaments d'ordonnance ou des autres médicaments utilisés pour le traitement ou la guérison de maladies graves interdit par l'article 3. Détails de la proposition réglementaire A. Les critères proposés pour réviser l'annexe A Le GCS était composé d'experts d'une gamme de spécialités des soins de santé comme l'homéopathie, la naturopathie, la médecine, la pharmacie, la nutrition, la publicité et la défense des droits des patients. Le GCS a recommandé les six critères suivants pour déterminer l'ajout de maladies ou leur maintien à l'annexe A; ce sont ces critères qui sous-tendent les révisions de l'annexe A qui sont proposées dans la présente modification réglementaire : 1. Le trouble ou la maladie présente de graves risques pour une personne ou pour la santé publique et requiert généralement un diagnostic, un traitement et une prise en charge par un professionnel de la santé. 2. La maladie risque de se propager au sein de la population en l'absence de traitement approprié. 3. Une situation d'urgence existe pour laquelle l'autotraitement ne convient pas. 4. La gravité de la maladie limite la capacité de la personne de prendre des décisions relatives à sa santé. 5. Le problème de santé est récent (c'est-à-dire que le problème de santé n'a été reconnu que récemment par la médecine) et on ne sait pas si l'autotraitement est approprié. 6. La maladie ou le trouble rend la personne particulièrement vulnérable au danger (par exemple démence, grossesse et malnutrition). B. La révision proposée de la liste de l'annexe A selon les critères Le GCS s'est servi des critères ci-dessus pour recommander les révisions suivantes de l'annexe A; c'est sa liste révisée de l'annexe A qui est proposée dans la présente modification réglementaire : 1. Supprimer les 17 maladies, désordres et états physiques anormaux suivants :
2. Ajouter les 6 maladies, désordres et états physiques anormaux suivants :
3. Faire les 6 substitutions suivantes : Remplacer :
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Remplacer :
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La liste révisée de l'annexe A recommandée par le GCS comprendrait donc les 29 entrées suivantes (comparativement aux 40 de la liste actuelle). Chaque critère utilisé par le GCS pour rationaliser chaque maladie énumérée est indiqué après le nom de la maladie (les chiffres 1 à 6 renvoient aux six critères énumérés ci-dessus « A. Les critères proposés pour réviser l'annexe A »). Cette information se trouve sur le site Web de Santé Canada : Affections hématologiques hémorragiques (1) Alcoolisme aigu (1, 3) Appendicite (3) Artériosclérose (1) Arthrite aiguë, inflammatoire et débilitante (1) Asthme (1, 3) Cancer (1, 3) Convulsions (3) Démence (4) Dépendance (1) Dépression (1) Diabète (1) État anxieux aigu (3) Fièvre rhumatismale (3) Gangrène (3) Glaucome (1) Hépatite (1, 2, 3) Hernie étranglée (3) Hypertension (1) Insuffisance cardiaque congestive (1, 3) Maladie thyroïdienne (1) Maladies thrombotiques et embolies (1, 3) Maladies transmissibles sexuellement (2) Nausées et vomissements liés à la grossesse (6) Obésité (1) Septicémie (3) Syndromes respiratoires infectieux aigus (2, 5) Troubles psychotiques aigus (3, 4) Ulcères des voies gastro-intestinales (1, 3) C. L'effet de la révision de l'annexe A sur tous les produits visés par l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues. 1. Pour une maladie retirée de l'annexe A, les interdictions de l'article 3 concernant l'étiquetage et la publicité destinée au grand public ne s'appliqueraient plus aux aliments, aux médicaments, aux cosmétiques et aux matériels médicaux. Toutefois, toutes les autres dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et leurs règlements qui s'appliquent déjà à ces produits demeureraient en vigueur. Par exemple, comme il a été expliqué plus tôt, l'article C.01.044 du RAD continuerait de limiter la publicité des médicaments d'ordonnance de l'annexe F, peu importe la maladie qu'ils sont censés prévenir, traiter ou guérir. 2. Pour une maladie ajoutée à l'annexe A, les interdictions de l'article 3 concernant l'étiquetage et la publicité destinée au grand public s'appliqueraient aux aliments, aux médicaments, aux cosmétiques et aux matériels médicaux. De même, toutes les autres dispositions pertinentes de la Loi en matière d'étiquetage et de publicité ainsi que tous les règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et la Loi réglementant certaines drogues et autres substances continueraient de s'appliquer. D. Les allégations relatives à la prévention des maladies qui font toujours partie de l'annexe A demeurent aussi interdites dans l'étiquetage et la publicité destinée au grand public des aliments, des matériels médicaux et des cosmétiques (à moins que d'autres dispositions de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement ne les permettent) 1. Aliments Les aliments ne sont pas visés par l'exemption relative à la prévention pour plusieurs raisons. Premièrement, la présentation d'un aliment pour la prévention, le traitement, ou la guérison d'une maladie, d'un désordre, ou d'un état physique anormal ferait de cet aliment une drogue et il serait donc assujetti aux règlements des drogues. Deuxièmement, selon l'article B.01.601 du RAD, un aliment dont l'étiquette ou l'annonce comporte une mention ou allégation figurant dans le tableau suivant l'article B.01.603 est exempté de l'application des dispositions de la Loi, y compris la section 3, et de ses règlements relatives aux drogues. Finalement, pour aider à renseigner le public canadien sur le rôle que certains aliments peuvent jouer dans la réduction du risque de certaines maladies, Santé Canada a annoncé à l'automne 2005, dans La réglementation intelligente : rapport sur les initiatives et les projets, son intention d'élaborer de nouveaux règlements pour régir l'utilisation de l'étiquetage et de la publicité des aliments comme moyen de communiquer cette information en matière de santé au public. Santé Canada est censé entreprendre des consultations au sujet de ces nouveaux règlements auprès des parties intéressées en 2007. 2. Matériels médicaux Les matériels médicaux ne sont pas exemptés des interdictions relatives aux allégations de propriétés préventives parce que les matériels de classe I et II ne font pas l'objet d'examen préalable à leur mise sur le marché et les allégations à leur égard ne sont pas approuvées par Santé Canada. Les matériels de classe I n'ont pas besoin d'être homologués ni de faire l'objet d'un examen préalable à leur mise sur le marché. Les matériels de classe II doivent être homologués, mais ils le sont sur attestation de sécurité et d'efficacité de la part du fabricant. Les matériels médicaux de classe III et IV doivent faire l'objet d'un examen avant de pouvoir être mis sur le marché, mais l'intervention d'un praticien est généralement nécessaire. Certains matériels de diagnostic in vitro pour utilisation à domicile entrent dans la classe III, mais comme ils servent au diagnostic (et ne pas sont présentés comme un moyen de prévention, de traitement ou de guérison), ils n'ont jamais été visés par l'interdiction de l'article 3. Présentement, les condoms sont exemptés de l'article 3 conformément au paragraphe 24(1) du Règlement sur les instruments médicaux et on en permet la vente ou la publicité au grand public afin de prévenir la transmission de maladies vénériennes à la condition que la publicité et le libellé de l'étiquette du condom indiquent seulement que celui-ci réduit le risque de transmission de maladies vénériennes. La présente modification réglementaire propose de remplacer « maladies vénériennes » par « maladies transmises sexuellement » dans l'annexe A, par conséquent, il faudra modifier le paragraphe 24 (1) du Règlement sur les instruments médicaux afin de remplacer « maladies vénériennes » par « maladies transmises sexuellement ». 3. Cosmétiques Les cosmétiques sont définis dans la Loi sur les aliments et drogues comme « les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir à embellir, purifier ou modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents, y compris les désodorisants et les parfums ». Des allégations de propriétés médicamenteuses ne peuvent être faites dans le cas des cosmétiques, de sorte qu'ils ne sont pas visés par l'exemption relative à la prévention. Si des allégations de propriétés médicamenteuses sont faites, le produit est réglementé ou bien comme médicament ou bien comme PSN, comme il est expliqué aux sections 2.1 et 2.2 des Lignes directrices : allégations acceptables pour la publicité et l'étiquetage des cosmétiques, sur le site Web de Santé Canada, et dans les Lignes directrices à l'intention des fabricants, importateurs et distributeurs de cosmétiques, également sur le site Web de Santé Canada. Importants éléments de protection de la santé assurés par d'autres dispositions législatives que l'annexe A et l'article 3 1. Article 9 de la Loi sur les aliments et drogues L'article 9 de la Loi sur les aliments et drogues interdit d'étiqueter un médicament ou d'en faire la publicité d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère. De plus, cet article exige qu'un médicament soit étiqueté conformément au Règlement. 2. Article C.01.044 du RAD L'article C.01.044 du RAD limite la publicité des médicaments d'ordonnance de l'annexe F destinée au grand public à la marque nominative, au nom propre, au nom usuel, au prix et à la quantité de médicament. Cette disposition vise en partie à encourager les patients à consulter un médecin en cas de maladie grave. Le Comité chargé d'examiner le statut des médicaments de Santé Canada détermine le statut d'un médicament après le dépôt d'une présentation pertinente et sur la recommandation du bureau d'examen clinique. Cette évaluation est faite sur la base de facteurs établis et publiquement accessibles qui incluent, par exemple, les préoccupations relatives au profil pharmacodynamique, pharmacocinétique et/ou toxicologique du médicament ainsi que la nature de l'usage ou des usages thérapeutiques proposés. La liste des facteurs utilisés par Santé Canada pour déterminer le statut de l'annexe d'un médicament figure ci-dessous. Les médicaments doivent figurer à l'annexe F si l'une ou l'autre des conditions suivantes s'applique (la liste se trouve sur le site Web de Santé Canada) : a) un mode d'emploi individualisé et/ou la supervision directe d'un praticien qualifié de la santé, un traitement auxiliaire à l'aide de médicaments d'ordonnance inscrits à l'annexe ou la supervision régulière en laboratoire sont nécessaires; b) il existe une mince marge de sécurité entre les dosages thérapeutiques et toxiques, en particulier dans le cas des personnes âgées, des enfants, des femmes enceintes et des mères qui allaitent; c) il existe des effets secondaires indésirables ou graves connus ou potentiels lorsque ces médicaments sont pris suivant la posologie thérapeutique normale; d) des expériences ont démontré que ces médicaments ont des effets toxiques chez les animaux, mais ils ne font pas l'objet d'une utilisation clinique depuis assez longtemps pour qu'il soit possible d'établir les caractéristiques ou la fréquence de leurs effets toxiques à long terme chez les humains; e) ces médicaments sont indiqués pour les maladies graves souvent mal diagnostiquées par le public; f) leur utilisation peut camoufler d'autres malaises; g) ils ont contribué ou sont susceptibles de contribuer au développement de souches résistantes de micro-organismes chez les humains; h) ils peuvent entraîner la dépendance ou des abus qui sont susceptibles de provoquer un usage non médical préjudiciable; i) ils présentent un risque potentiellement élevé par rapport aux avantages attendus; j) ils ont un effet thérapeutique reposant sur des concepts pharmacologiques récemment élucidés, dont les conséquences n'ont pas encore été établies. Des exceptions seront considérées pour les médicaments si l'une ou l'autre des conditions suivantes s'appliquent : a) [les médicaments] doivent être facilement accessibles en situation d'urgence lorsqu'il n'est pas possible d'obtenir une ordonnance (comme c'est le cas de l'adrénaline dans les trousses de secours pour piqûres d'insectes); b) [les médicaments] sont rarement utilisés sans supervision d'un praticien qualifié de la santé, et leur libre accessibilité l'emporte sur le besoin d'assurer la protection conformément à l'annexe F (comme c'est le cas de l'insuline et de la nitroglycérine); c) [les médicaments] peuvent entraîner des interactions dangereuses avec d'autres médicaments ou constituants alimentaires, mais un étiquetage efficace peut réduire ce risque. Dans son examen des médicaments à usage vétérinaire, le Ministère tient également compte de l'existence de l'un ou l'autre des facteurs ci-dessus ou de l'un ou l'autre des facteurs suivants. Le cas échéant, les médicaments destinés aux animaux figureront dans la partie I de l'annexe F :
3. Loi réglementant certaines drogues et autres substances En ce qui concerne les drogues contrôlées, il est indiqué à l'article 70 du Règlement sur les stupéfiants, à l'article G.01.007 de la Loi sur les aliments et drogues et à l'article 3 du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées qu'il est interdit d'adresser au grand public de la publicité sur ces produits. Une substance qui peut altérer les processus mentaux et nuire à la santé des individus et à la société si elle est distribuée ou utilisée sans supervision peut être ajoutée à l'annexe de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. Pour déterminer l'annexe de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances à laquelle devrait être inscrite une substance, Santé Canada prend en considération plusieurs facteurs, notamment : les exigences internationales, les risques de dépendance et d'abus de la substance, la mesure dans laquelle celle-ci fait l'objet d'un abus au Canada, le danger pour la sécurité publique et l'utilité de la substance en tant qu'agent thérapeutique. 4. Examen préalable à la mise sur le marché Pour aider à protéger le public canadien contre les produits de santé inefficaces et/ou dangereux, le RAD et le RPSN exigent que Santé Canada procède à un examen de tous les médicaments et les PSN avant d'autoriser leur mise sur le marché. L'examen est basé sur toutes les données scientifiques dont dispose Santé Canada sur l'innocuité du produit, son efficacité potentielle selon des preuves scientifiques et d'autres types, en fonction de ce qui convient pour l'usage recommandé (par exemple des preuves sous la forme de références à un usage traditionnel ou à des pharmacopées homéopathiques sont permises selon le RPSN et les lignes directrices), ainsi que sur des preuves de la haute qualité du produit. Ces preuves de l'innocuité, de l'efficacité potentielle et de la qualité doivent être incluses dans une demande d'autorisation de mise sur le marché présentée à Santé Canada. De plus, les allégations ou les indications qui figurent sur l'étiquette doivent être justifiées par les preuves scientifiques fournies dans la demande. Les exigences applicables à l'examen préalable à la mise sur le marché sont spécifiées aux articles C.01.014, C.08.002, C.08.002.1 et C.08.003 du RAD pour les médicaments, et aux articles 4 et 5 du RPSN pour les PSN. En ce qui concerne l'examen avant la mise sur le marché de médicaments pour lesquels des allégations relatives aux maladies de l'annexe A sont faites, la norme de preuve appliquée dépendra du niveau de risque pour l'innocuité inhérente du produit et de la nature de l'allégation à l'égard d'une maladie de l'annexe A. Comme l'annexe A est considérée comme étant une liste de maladies graves, Santé Canada s'attendra à des preuves qui dépassent les références à une « utilisation traditionnelle » pour les PSN, c'est-à-dire l'utilisation d'un ingrédient médicinal à l'intérieur d'un système de croyances propre à une culture ou d'un paradigme de santé depuis au moins 50 années consécutives, ou des preuves allant au-delà de références à des allégations d'autres paradigmes de guérison non fondés sur la pharmacologie classique (comme l'homéopathie). En tant que telles, ces preuves ne sont pas une norme de preuve suffisante pour les allégations relatives à la prévention des maladies de l'annexe A et d'autres maladies graves. Par conséquent, des preuves cliniques de l'innocuité et de l'efficacité potentielle chez les humains seraient nécessaires. Si, au moment de l'examen d'une demande de numéro d'identification du médicament (DIN), de numéro de produit de santé naturel (NPN) ou de numéro de médicament homéopathique (DIN-HM), il semble que l'un ou l'autre des facteurs justifiant l'inscription à l'annexe F pourrait s'appliquer et que les risques pour la santé soulevés ne pourraient être atténués (par exemple par une mise en garde appropriée sur l'étiquette), le produit sera examiné comme un médicament d'ordonnance de l'annexe F potentiel en vertu du titre 8 du RAD, ou le promoteur aura le choix de retirer sa demande. Dans le premier cas, c'est-à-dire si le médicament est ajouté à l'annexe F mais n'est pas un médicament à usage vétérinaire énuméré dans la partie II de l'annexe F, les restrictions à la publicité de l'article C.01.044 du RAD s'appliqueront. Toutefois, s'il existe des preuves scientifiques concluantes qui peuvent justifier une allégation relative à la prévention d'une maladie de l'annexe A, Santé Canada pourrait délivrer une autorisation de mise sur le marché pour le produit. Ce n'est qu'après la délivrance d'un DIN, d'un NPN ou d'un DIN-HM que les fabricants sont autorisés à étiqueter et à annoncer au grand public leurs PSN et les médicaments visés par cette proposition réglementaire comme moyen de prévention de maladies de l'annexe A. 5. Règlement sur les produits de santé naturels Même si les PSN correspondent à la définition de médicament au sens de la Loi sur les aliments et drogues, il a été reconnu que ces produits profiteraient de l'adoption d'un cadre réglementaire qui convient davantage au risque relativement faible qu'ils présentent en général. Le RPSN est entré en vigueur le 1er janvier 2004. Le RPSN est un cadre complet et s'applique à la délivrance de licences d'exploitation, aux bonnes pratiques de fabrication et à l'homologation des produits (c'est-à-dire la délivrance d'un NPN ou d'un DIN-HM). Des dispositions concernant les essais cliniques, le signalement des réactions indésirables, l'étiquetage et le conditionnement sont également incluses. Même si le RPSN est entré en vigueur en 2004, des dispositions de transition ont été élaborées en consultation avec les intervenants pour assurer la mise en œuvre progressive du Règlement. Ceci a permis de prendre le temps pour mener des activités de formation, d'éducation et de sensibilisation du public pour aider les intervenants à se conformer au RPSN. Les dispositions prévoyaient une période de transition de deux ans, du 1er janvier 2004 au 31 décembre 2005, pour la délivrance des licences d'exploitation aux fabricants, aux emballeurs, aux étiqueteurs et aux importateurs de PSN qui mènent des activités au Canada en vertu du RAD. Une période de transition de six ans est également prévue, du 1er janvier 2004 au 31 décembre 2009, pour l'homologation des PSN ayant un DIN émis en vertu du RAD. Les dispositions applicables du RAD continuent à s'appliquer aux produits ayant un DIN jusqu'à leur homologation en vertu du RPSN ou jusqu'au retrait de la demande. Depuis le 1er janvier 2004, tous les produits non commercialisés avant cette date qui correspondent à la définition de PSN doivent se conformer immédiatement au RPSN et doivent faire l'objet du processus complet de demande d'homologation pour pouvoir être vendus au Canada. La Politique de conformité concernant les produits de santé naturels, affichée sur le site Web de Santé Canada, explique l'approche de vérification de la conformité relative aux PSN qui n'ont pas obtenu l'autorisation de mise sur le marché par l'entremise d'un DIN, d'un NPN ou d'un DIN-HM. 6. Publicité et conditions de l'autorisation de mise en marché Santé Canada est l'organisme national de réglementation de la publicité des produits de santé et assume la responsabilité de l'application de la Loi sur les aliments et drogues, du RAD, du RPSN de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et de leurs règlements. En particulier, Santé Canada :
Lorsqu'elle est permise, la publicité sur les médicaments, y compris ceux visés par cette proposition réglementaire, et les PSN devrait toujours être conforme aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché ou du matériel d'étiquetage autorisé. Tout changement apporté aux conditions de mise sur le marché peut avoir une incidence sur les affirmations admissibles dans une publicité. La section A.5 des Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs (pour les médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels), qui est affichée sur le site Web de Santé Canada, stipule que la publicité doit être conforme au paragraphe 9(1) de la Loi sur les aliments et drogues et que la publicité devrait indiquer clairement l'usage auquel le produit est destiné, d'une manière conforme à l'autorisation de mise sur le marché. La section 1.1 de ces lignes directrices stipule également que les allégations thérapeutiques concernant les PSN doivent être conformes à l'autorisation de mise sur le marché, ce qui correspond à la licence de mise en marché, et que les allégations thérapeutiques concernant les médicaments en vente libre doivent être conformes à l'autorisation de mise sur le marché, soit les normes d'étiquetage, les monographies de la catégorie IV, les monographies de produit ou l'étiquetage autorisé. De plus, la section 1.4.1 des Lignes directrices à l'intention de l'industrie : Monographies de produits, également affichée sur le site Web de Santé Canada, stipule que la monographie de produit sert de document de référence auquel seront comparés tous les documents promotionnels ou publicitaires distribués ou commandités par le promoteur au sujet d'un médicament en vente libre visé par le titre 8 du RAD. La monographie détermine les paramètres pour tous les documents de publicité, de recommandation, de promotion ou d'information distribués ou autrement commandités par le promoteur. Elle comprend toutes les recommandations qui doivent être faites en ce qui concerne le nouveau médicament formulées aux alinéas C.08.002(2)k) et C.08.003(2)h) du RAD. En ce qui concerne les médicaments à l'usage des humains, les organismes de pré-approbation de la publicité examinent et pré-approuvent le matériel publicitaire afin d'aider l'industrie à veiller au respect des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, du RAD, du RPSN de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, et de leurs règlements et à assurer l'uniformité des diverses lignes directrices et des divers codes sur la publicité de Santé Canada. Les organismes disposent également de mécanismes indépendants qui leur permettent de traiter les plaintes concernant la publicité des produits de santé autorisés. Ce système volontaire de pré-approbation est exécuté avec le concours des autorités de vérification de la conformité et d'application de la loi de Santé Canada. 7. Surveillance après la mise sur le marché Finalement, la surveillance après la mise sur le marché est un autre mécanisme utilisé pour protéger la santé de la population canadienne en surveillant l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits de santé après leur commercialisation. Santé Canada entreprend des activités de surveillance de la conformité et d'application de la loi pour veiller à ce que les allégations concernant les produits commercialisés soient conformes à l'autorisation de mise sur le marché accordée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, du RAD et du RPSN. Santé Canada est prêt à mettre en œuvre cette proposition réglementaire en augmentant le nombre d'inspecteurs et en permettant aux inspecteurs d'accéder à des bases de données qui contiennent le libellé exact des allégations autorisées relatives aux maladies de l'annexe A dans le cadre des activités de surveillance de la conformité et d'application de la loi. Les PSN et les médicaments visés par cette proposition réglementaire faisant l'objet d'allégations qui n'ont pas été examinées par Santé Canada ou qui diffèrent des allégations qui ont été approuvées contreviennent à la Loi et au RAD ou au RPSN, respectivement. L'avenir de l'annexe A et de l'article 3 — Refonte de la législation sur la protection de la santé Santé Canada procède actuellement à l'examen de ses lois sur la protection de la santé, dans le but d'élaborer une nouvelle législation et de nouveaux règlements qui permettront d'aborder les besoins actuels et futurs du public canadien. Solutions envisagées Six options étaient envisagées dans le cadre de l'élaboration de cette proposition réglementaire. Le tableau récapitulatif suivant (tableau A) indique le(s) mécanisme(s) utilisé(s) dans chaque option pour permettre les allégations actuellement interdites par la Loi sur les aliments et drogues. Une description des deux mécanismes est fournie après le tableau. L'option 6 est l'option recommandée. Tableau A
En référence au tableau A — Explication de la façon de permettre les allégations au moyen du mécanisme « Révision de l'annexe A » Lorsque les critères sont appliqués à l'annexe A et qu'une maladie ne satisfait à aucun des critères, cette maladie est retirée de la liste. Les interdictions prévues à l'article 3 en matière d'étiquetage et de publicité ne s'appliquent plus aux allégations concernant cette maladie; ce qui signifie que les allégations de prévention, de traitement ou de guérison sont permises dans l'étiquetage et la publicité destinée au grand public. Des produits continuent d'être assujettis à toutes les autres dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et de leurs règlements, de sorte que toutes les autres restrictions concernant les allégations dans l'étiquetage et la publicité ou toutes les conditions concernant l'autorisation de mise sur le marché de ces produits restent en vigueur. En référence au tableau A — Explication de la façon de permettre les allégations au moyen du mécanisme « Exemptions aux dispositions de l'article 3 » Les PSN et les médicaments visés par cette proposition réglementaire sont exemptés de l'interdiction de présenter des allégations de propriétés préventives, ce qui signifie qu'ils sont autorisés à faire l'objet d'allégations de propriétés préventives dans l'étiquetage et la publicité destinée au grand public. Ces produits continuent d'être assujettis à toutes les autres dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et de leurs règlements, de sorte que toutes les autres restrictions concernant les allégations dans l'étiquetage et la publicité ou toutes les conditions concernant l'autorisation de mise sur le marché de ces produits restent en vigueur. Option 1 : Maintenir le statu quo Mécanisme utilisé pour permettre les allégations : aucun À l'exception du paragraphe B.01.601 du RAD, comme il a été expliqué précédemment dans le RÉIR, l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues continue à interdire les allégations de prévention, de traitement et de guérison dans l'étiquetage et la publicité destinée au grand public concernant les maladies figurant actuellement dans la liste de l'annexe A. Pour
Contre
Conclusion : L'option 1 est rejetée. Option 2 : Exempter les médicaments de l'interdiction établie à l'article 3 de présenter des allégations de réduction des risques ou de traitement symptomatique relativement aux maladies énoncées à l'annexe A Mécanisme utilisé pour permettre les allégations : Exemption aux dispositions de l'article 3 L'option 2 permettrait que les allégations de réduction des risques et de traitement symptomatique soient faites pour les maladies énoncées à l'annexe A dans l'étiquetage et la publicité destinée au grand public de tous les médicaments et PSN qui ont fait l'objet d'un examen préalable à la mise sur le marché et qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché pour ces allégations, à moins d'autres restrictions formulées dans un règlement, comme dans le cas des médicaments d'ordonnance de l'annexe F et des substances contrôlées inscrites dans la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. Pour
Contre
Conclusion : L'option 2 est rejetée. Option 3 : Exempter les médicaments en vente libre et les PSN des dispositions de l'article 3 interdisant la présentation d'allégations de prévention et de traitement relativement aux maladies énoncées à l'annexe A Mécanisme utilisé pour permettre les allégations : Exemption aux dispositions de l'article 3 L'option 3 permettrait que les allégations de prévention, de réduction des risques, de traitement et de traitement symptomatique soient faites pour les maladies énoncées à l'annexe A dans l'étiquetage et la publicité destinée au grand public de tous les médicaments en vente libre et des PSN qui ont fait l'objet d'un examen préalable à la mise sur le marché et qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché pour ces allégations. Pour
Contre
Conclusion : L'option 3 est rejetée. Option 4 : Modifier l'annexe A et inclure dans la réglementation les critères d'inclusion des maladies dans la liste de l'annexe A Mécanisme utilisé pour permettre les allégations : Révision de l'annexe A Pour
Contre
Conclusion : L'option 4 est rejetée. Option 5 : Modifier l'annexe A et inclure dans la politique les critères d'inclusion des maladies dans la liste de l'annexe A Mécanisme utilisé pour permettre les allégations : Révision de l'annexe A Pour
Contre
Conclusion : L'option 5 est rejetée. Option 6 : Modifier l'annexe A en incluant les critères établis dans la politique et exempter les PSN et certains médicaments des dispositions qui interdisent les allégations de prévention relativement aux maladies énoncées à l'annexe A Mécanisme utilisé pour permettre les allégations : Révision de l'annexe A et exemption aux dispositions de l'article 3 L'option 6 a été retenue pour les raisons suivantes :
L'option 6 tient compte du contexte actuel des soins de santé d'un système réglementaire global et d'un système de santé public et permet aux consommateurs d'obtenir sur les étiquettes des données corroborées et fondées sur des preuves auxquelles ils n'avaient pas accès auparavant en raison de l'interdiction en vertu de l'article 3. Avantages et coûts Les avantages et les coûts suivants sont associés à cette proposition réglementaire. Public Avantages
Coûts
Gouvernement Avantages
Coûts Les coûts initiaux pour le Gouvernement associés à la mise en œuvre de la proposition réglementaire sont évalués à environ 500 000 $ (plus les frais généraux du Ministère). Les coûts permanents annuels pour le Gouvernement associés à la mise en œuvre de la proposition réglementaire sont évalués à 3 000 000 $ (plus les frais généraux du Ministère). Les coûts pour le Gouvernement seraient attribuables aux facteurs suivants :
Industrie Avantages
Coûts
Somme toute, les avantages issus de cette proposition réglementaire l'emportent sur ses coûts. Consultations 2002-2003 : En 2002, Santé Canada a mis sur pied un groupe de travail interne sur l'annexe A. En février 2003, le groupe a diffusé le document intitulé Annexe A et article 3 : Document d'orientation afin de préciser aux intervenants l'intention et l'interprétation de Santé Canada envers la législation. Le document d'orientation a été affiché sur le site Web de Santé Canada. 2003-2004 : En 2003, Santé Canada a mis sur pied un GTE sur l'annexe A, composé de représentants du Gouvernement et de groupes de réglementation, d'associations professionnelles, de groupes de défense des consommateurs et de revendication, du monde publicitaire, des médias, de l'industrie des aliments, de l'industrie des produits de santé et de l'industrie des matériels médicaux. Le GTE avait pour mandat : 1) d'élaborer des critères afin de déterminer les maladies de l'annexe A; 2) de passer en revue les maladies énoncées à l'annexe A; 3) de recommander des modifications à l'annexe A et à l'article 3 ou d'éliminer tous deux l'annexe A et l'article 3. Le GTE a déposé un rapport majoritaire et un rapport minoritaire en janvier 2004. Les deux rapports du GTE ont été affichés sur le site Web de Santé Canada. Les recommandations des deux rapports ont été prises en compte dans le cadre de la rédaction de la présente proposition réglementaire. En février 2005, Santé Canada a rencontré le GTE et s'est engagé à convoquer un groupe consultatif scientifique (GCS) afin d'élaborer des critères à utiliser pour réviser l'annexe A et de proposer des révisions à l'annexe A à partir de ces critères. Parallèlement, Santé Canada s'est engagé à proposer une modification à la réglementation afin de permettre les allégations relatives à la réduction des risques et au traitement symptomatique pour les maladies énumérées à l'annexe A, conformément à l'option 2 présentée plus tôt. Le GCS a été convoqué le 21 septembre 2005. Il était composé d'experts provenant d'une vaste gamme de spécialités en soins de santé, y compris l'homéopathie, la naturopathie, la médecine, la pharmacie, la nutrition, la publicité et la défense des droits des patients. En plus du mandat décrit ci-dessus, le GCS s'est également vu confier la tâche d'examiner l'intention des paragraphes 3(1) et 3(2) et de l'annexe A afin de déterminer les autres options disponibles dans la réglementation en vue de répondre à l'esprit de la législation. Le 19 novembre 2005, le projet 1474 a fait l'objet d'une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada (GC I), pour une période de commentaire de 75 jours. Durant cette période, 25 observations ont été reçues. Seize observations étaient en faveur de la proposition, huit étaient contre la proposition et une était neutre, ce qui signifie qu'aucune position n'a été adoptée au moment de fournir des commentaires. Les intervenants en faveur de la proposition étaient les fabricants de médicaments, les fabricants de PSN, les fabricants de matériels médicaux, les médias, les consultants et les universitaires. Les intervenants contre la proposition regroupaient les ministères gouvernementaux, les associations de soins de santé, les groupes de défense des droits et les individus. Le projet 1474 et la proposition réglementaire actuelle, le projet 1539, permettraient tous deux de présenter dans l'étiquetage et la publicité destinée au grand public des allégations relatives aux PSN et à certains médicaments qui sont actuellement interdites en vertu des dispositions de l'article 3. Toutefois, le mécanisme utilisé dans chacune de ces propositions réglementaires pour atteindre cet objectif est différent. Dans le projet 1474, des exemptions aux dispositions de l'article 3 ont été utilisées sans modifications à la liste des maladies de l'annexe A. Le projet 1539 réalise l'intention originale du projet 1474 en révisant la liste des maladies énoncées à l'annexe A et en permettant les allégations de prévention relativement aux maladies qui demeurent sur la liste de l'annexe A. Les relations suivantes peuvent être établies entre les observations sur le projet 1474 reçues à la suite de sa publication préalable dans la GC I et le projet 1539. Les observations et réponses suivantes sont les mêmes pour les projets 1474 et 1539 : Observations en faveur du projet 1474 : Les projets 1474 et 1539 font valoir que les dispositions de l'annexe A/article 3 sont désuètes. Les deux reconnaissent que des preuves scientifiques appuient les allégations de certains médicaments et PSN relativement aux maladies énoncées à l'annexe A. Les deux permettent aux fabricants de promouvoir des allégations autorisées qu'il serait interdit à l'heure actuelle de présenter dans l'étiquetage ou la publicité destinée au grand public. Observations contre le projet 1474 : Les observations suivantes formulées par les intervenants et les réponses du Ministère s'appliqueraient également au projet 1539. — Observation - Les intervenants ont mentionné le risque de confusion pour les consommateurs liée à l'application de règles d'étiquetage et de publicité différentes pour les médicaments sur ordonnance et les PSN/médicaments en vente libre. — Réponse - Toutefois, il existe actuellement des règles d'étiquetage et de publicité différentes qui s'appliquent aux médicaments sur ordonnance et aux PSN/médicaments en vente libre. Cela s'explique par la différence entre le profil de risque plus élevé des médicaments sur ordonnance et le profil de risque moins élevé des PSN/médicaments en vente libre, ainsi que par la différence d'accessibilité de ces produits pour le consommateur. Les médicaments sur ordonnance sont fournis par l'entremise d'un médecin et d'un pharmacien, ce qui n'est pas le cas des PSN/médicaments en vente libre. — Observation - Les intervenants ont mentionné que les PSN ne devraient pas faire l'objet d'allégations relatives aux maladies de l'annexe A parce que les normes de preuve applicables à l'examen des PSN sont inférieures à celles qui régissent l'examen des médicaments sur ordonnance et des médicaments en vente libre. Par conséquent, les PSN qui font l'objet d'allégations relatives aux maladies de l'annexe A peuvent augmenter le risque pour la santé du public canadien. De plus, les intervenants ont indiqué qu'en raison de l'arriéré des demandes d'homologation des PSN, des PSN non conformes qui font l'objet d'allégations relatives à des maladies de l'annexe A se retrouveraient sur le marché pendant des années. — Réponse - Les normes de preuve des PSN fournissent une gamme de preuves appropriées en fonction du risque pour la sécurité inhérent aux PSN et à l'allégation présentée. Des normes de preuve plus rigoureuses sont nécessaires pour les produits qui présentent un risque plus élevé; ainsi, les références traditionnelles ne seraient pas considérées une norme de preuve suffisante en tant que telle pour les allégations de prévention des maladies énoncées à l'annexe A ou d'autres maladies graves. Finalement, les produits qui présentent un risque important pour la santé des consommateurs, y compris les produits pour lesquels des allégations non autorisées sont présentées relativement à des maladies graves, sont visés par les mesures de surveillance de la conformité. L'arriéré dans l'évaluation des demandes d'homologation des PSN n'a pas d'incidence sur l'application de l'approche de surveillance de la conformité fondée sur les risques. Les observations et réponses suivantes sont différentes pour les deux projets : — Observation - Au cours de la période de consultation du projet 1474, les intervenants ont indiqué que le compte rendu des délibérations du groupe consultatif scientifique (GCS) devrait être accessible aux fins de consultation. — Réponse - Les recommandations du GCS, présentées dans le compte rendu des délibérations, sont accessibles aux fins de consultation dans le projet 1539. — Observation - Au cours de la période de consultation du projet 1474, les intervenants ont indiqué que puisque le principe de l'annexe A est toujours pertinent à l'heure actuelle, des modifications devraient être apportées à l'annexe A elle-même. — Réponse - Des révisions à l'annexe A sont proposées dans le projet 1539. — Observation - Au cours de la période de consultation du projet 1474, les intervenants ont indiqué que les questions soulevées par le groupe de travail externe (GTE) devraient être abordées. — Réponse - Le GTE a recommandé que des révisions soient apportées à l'annexe A, et le projet 1539 donne suite à cette recommandation. Le 29 mars 2006, les recommandations du GCS ont été achevées et regroupées dans un compte rendu des délibérations et ont été affichées sur le site Web de Santé Canada. Respect et exécution Cette modification ne change pas les pouvoirs de vérification de la conformité existants prévus par la Loi sur les aliments et drogues et son règlement, appliqués par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA). Cependant, les ressources consacrées à la surveillance de la conformité et à l'application de la loi seront augmentées en raison de l'embauche d'un plus grand nombre d'inspecteurs, et les outils d'application de la loi seront améliorés en raison de l'élaboration de bases de données qui contiennent les allégations autorisées s'appliquant aux maladies énoncées à l'annexe A à l'usage des inspecteurs. Projet 1539 Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues, se propose de prendre le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (projet 1539), ci-après. Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Projet No 1539, Division des politiques, Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux, Direction des produits thérapeutiques, 1600, rue Scott, Holland Cross, Tour B, 2e étage, indice d'adresse 3102C5, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (tél. : 613-948-4623; téléc. : 613-941-6458; courriel : regaff-affreg@hc-sc.gc.ca), en indiquant le numéro de projet 1539. Ottawa, le 7 juin 2007
La greffière adjointe du Conseil privé RÈGLEMENT MODIFIANT CERTAINS RÈGLEMENTS PRIS EN VERTU DE LA LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (PROJET 1539) RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES 1. Le Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifié par adjonction, après l'article A.01.065, de ce qui suit : EXEMPTIONS Application A.01.066. Les articles A.01.067 et A.01.068 ne s'appliquent pas aux drogues suivantes : a) toute drogue qui est inscrite aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances; b) toute drogue qui est énumérée ou décrite à l'annexe F, autre qu'une drogue énumérée ou décrite à la partie II de cette annexe qui est : (i) soit présentée sous une forme impropre à l'usage humain, (ii) soit étiquetée de la façon prévue à l'alinéa C.01.046b). Publicité A.01.067. Est exemptée de l'application du paragraphe 3(1) de la Loi toute drogue dont la publicité est faite, auprès du grand public, à titre de mesure préventive — mais non à titre de traitement ou de moyen de guérison — d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énuméré à l'annexe A de la Loi. Vente A.01.068. Est exemptée de l'application du paragraphe 3(2) de la Loi, en ce qui concerne sa vente par une personne, à titre de mesure préventive — mais non à titre de traitement ou de moyen de guérison — d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énuméré à l'annexe A de la Loi, toute drogue qui est représentée par une étiquette ou dont la publicité auprès du grand public est faite par la personne en cause. RÈGLEMENT SUR LES PRODUITS DE SANTÉ NATURELS 2. Le Règlement sur les produits de santé naturels (voir référence 2) est modifié par adjonction, après l'article 103.1, de ce qui suit : EXEMPTIONS Publicité 103.2 Est exempté de l'application du paragraphe 3(1) de la Loi tout produit de santé naturel dont la publicité est faite, auprès du grand public, à titre de mesure préventive — mais non à titre de traitement ou de moyen de guérison — d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énuméré à l'annexe A de la Loi. Vente 103.3 Est exempté de l'application du paragraphe 3(2) de la Loi, en ce qui concerne sa vente par une personne, à titre de mesure préventive — mais non à titre de traitement ou de moyen de guérison — d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énuméré à l'annexe A de la Loi, tout produit de santé naturel qui est représenté par une étiquette ou dont la publicité auprès du grand public est faite par la personne en cause. ENTRÉE EN VIGUEUR 3. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement. [24-1-o] L.C. 1999, ch. 33, art. 347 C.R.C., ch. 870 DORS/2003-196 |
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