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Vol. 141, no 27 — Le 7 juillet 2007 Décret modifiant l'annexe I de la Loi réglementant certaines drogues et autres substancesFondement législatif Loi réglementant certaines drogues et autres substances Ministère responsable Ministère de la Santé RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION (Ce résumé ne fait pas partie du Décret.) Description Le but de la présente initiative est d'ajouter la substance tramadol à l'annexe I de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et à l'annexe du Règlement sur les stupéfiants (RS). Le tramadol est un analgésique synthétique d'action centrale et un agoniste opioïde de type morphinique. Il est actuellement vendu au Canada dans deux formulations : comme produit d'association à faible dose qui contient 37,5 mg de tramadol et 325 mg d'acétaminophène et en formulation à dose unique, contenant entre 150 et 400 mg de tramadol, à libération prolongée. Au moment où la vente de sa première formulation à été approuvée en 2005, le tramadol n'a pas été inscrit dans l'annexe de la LRCDAS ou l'annexe du RS parce qu'il devait être mis en marché comme un produit d'association à faible dose présentant peu de risque d'abus ou de dépendance. Il avait donc été recommandé qu'il soit inscrit à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), à condition que le fabricant entreprenne une surveillance après-vente en vue de déceler les cas d'abus ou de dépendance. L'annexe F du RAD est composé d'une liste d'ingrédients médicinaux qui, lorsqu'ils sont compris dans un produit pharmaceutique, fait en sorte que ce produit ne peut être vendu ou délivrer que sur ordonnance émise par un praticien. La présentation d'une application pour une deuxième formulation de tramadol, à dose unique et à libération prolongée, justifiait le réexamen de cette substance en vue de réévaluer la nécessité de l'inscrire aux annexes de la LRCDAS et du RS. Mise sous contrôle La LRCDAS établit un cadre légal visant à contrôler au moyen d'infractions criminelles assorties de peines certaines activités entreprises avec des substances désignées qui ne sont pas autorisées par voie réglementaire à des fins médicales, scientifiques ou industrielles. Les substances réglementées dans le cadre de la LRCDAS peuvent modifier les processus mentaux et entraîner des effets néfastes sur la santé d'une personne et pour la société si elles sont détournées ou utilisées à des fins abusives. Ces substances sont réparties dans six annexes, dont chacune est associée à des infractions et à des peines particulières, qui sont décrites dans la partie I de la Loi. Le RS régit les activités des fabricants, des distributeurs, des importateurs, des exportateurs, des professionnels de la santé et des hôpitaux ayant trait aux stupéfiants. Il n'empêche pas les médecins de prescrire une substance lorsqu'elle est nécessaire pour traiter les problèmes de santé dont souffrent leurs patients. Le RS interdit de faire de la publicité à l'intention du grand public. Santé Canada examine plusieurs facteurs pour déterminer si une substance devrait être inscrite aux annexes de la LRCDAS et de ses règlements connexes, y compris les exigences et les tendances internationales, l'éventualité d'une dépendance et la probabilité d'abus ou de mauvaise utilisation de la substance, l'ampleur de l'abus ou de la mauvaise utilisation au Canada, le danger que cette substance représente pour la sécurité du public et l'utilité de cette dernière en tant qu'agent thérapeutique. Exigences et tendances internationales en matière de contrôle Étant donné que le tramadol n'est pas inscrit aux annexes de la Convention des Nations Unies sur les stupéfiants de 1961 ou de la Convention sur les psychotropes de 1971, le Canada n'est pas tenu de contrôler cette substance en vertu de la LRCDAS. Le tramadol est vendu comme médicament sur ordonnance dans 75 pays, et un certain nombre d'autres pays envisagent d'ajouter des mesures de contrôle supplémentaires ou exercent une surveillance étroite à l'égard de cette substance. Par exemple, en 2005, la Food and Drug Administration et la Drug Enforcement Administration (DEA) des États-Unis ont reçu plusieurs pétitions de la population demandant un contrôle plus rigoureux du tramadol dans le cadre de la Controlled Substances Act (CSA). Ces pétitions demandaient instamment à l'Administration fédérale d'inclure le tramadol dans la CSA et de l'inscrire dans l'annexe III en tant qu'analgésique opioïde associé à un risque d'abus et de dépendance. Actuellement, le tramadol est inclus dans la List of Drugs and Substances of Concern publiée par la DEA. Actuellement, 29 pays ont prévu des mesures de contrôle supplémentaires pour les produits contenants du tramadol (par exemple, l'Italie, l'Autriche, Taiwan, le Brésil et les Émirats arabes unis). Risque de dépendance et d'abus ou de mauvais usage L'ampleur du risque d'abus et de dépendance associé au tramadol n'a pas été déterminée de manière définitive au Canada. Cependant, des études cliniques et non cliniques ont démontré qu'à des doses unitaires de 50 à 2 000 mg (voir référence 1), le tramadol et son principal métabolite peuvent entraîner une dépendance semblable à celle qu'entraînent d'autres analgésiques opioïdes comme l'oxycodone ou la morphine. Les monographies de produits pour les formulations de tramadol à libération prolongée font état d'un risque d'abus comparable à celui d'autres agonistes opioïdes. En particulier, dans les formulations à libération prolongée, le produit pourrait effectivement être dissout, écrasé, mâché ou reniflé, ce qui pourrait entraîner une libération non contrôlée de l'opioïde et pourrait causer une surdose et la mort. Ampleur de l'abus et du mauvais usage au Canada Tel qu'il a été mentionné auparavant, les produits contenants du tramadol sont commercialisés au Canada depuis 2005 et sont mis à la disposition des patients à la suite d'une ordonnance émise par un médecin. Les médicaments d'ordonnance qui ne sont pas inscrits aux annexes de la LRCDAS et de ses règlements ne font l'objet d'aucune exigence concernant la déclaration de données sur l'importation, l'exportation, la production, la distribution et la fabrication, ni de données sur la perte ou le vol. Par conséquent, il y a peu de renseignements disponibles sur l'ampleur de l'abus ou du mauvais usage du tramadol. Ceci est compréhensible puisque la consommation d'une quantité du produit d'association à faible dose (37,5 mg de tramadol et 325 mg d'acétaminophène) en recherche de l'effet opioïde pourrait engendrer une toxicité hépatique ou d'autres malaises dus à l'ingestion d'une dose élevée d'acétaminophène. Finalement, une étude récente (voir référence 2) publiée dans le Journal de l'Association médicale canadienne a révélé que les utilisateurs de drogues illicites se tournent de plus en plus vers les opioïdes obtenus sur ordonnance, comme l'oxycodone, la codéine et la morphine, plutôt que vers l'héroïne. On peut donc s'attendre à un abus ou à un mauvais usage des formulations à dose élevée de tramadol dans l'avenir. Danger pour la santé et la sécurité publique Des études non cliniques ont démontré que des doses élevées de tramadol peuvent causer une dépendance à l'égard des drogues et remplacer parfaitement d'autres analgésiques opioïdes comme la morphine. Par conséquent, le risque d'abus du tramadol et de répercussions physiques et psychologiques subséquentes augmentera. Les formulations de tramadol à dose unique récemment approuvées ou actuellement sous révision par Santé Canada contiennent jusqu'à 400 mg de tramadol par dose. Ces formulations à dose élevée fourniront aux utilisateurs de drogues illicites une quantité suffisante de la substance pour obtenir un effet opioïde en cas de mauvais usage. Depuis que le tramadol a été commercialisé pour la première fois au Canada en 2005, Santé Canada a reçu 58 rapports d'effets indésirables associés à son usage. Bien que la quantité de tramadol dans le produit mentionné dans ces rapports soit très faible, 30 des cas rapportés faisaient état d'effets semblables à ceux généralement causés par les analgésiques opioïdes. Le contrôle du tramadol dans le cadre de la LRCDAS et du RS permettra de réduire au minimum les risques pour la santé associés à l'usage illicite de cette substance. Il permettra également de réduire au minimum le risque de détournement grâce aux exigences accrues en matière de sécurité, en laissant néanmoins aux médecins la latitude nécessaire pour le prescrire à leurs patients, au besoin. Utilisation légitime au Canada Le tramadol est vendu sur le marché en tant qu'analgésique dans un certain nombre de pays depuis 1977. Il est utilisé depuis longtemps comme analgésique et son application thérapeutique légitime n'est pas mise en question. Bien que l'inscription du tramadol à l'annexe F du RAD assure un certain contrôle sur sa distribution, il est impossible de réduire suffisamment le risque de détournement du tramadol, en particulier dans le cas des formulations à libération prolongée, si ces produits ne sont pas inscrits aux annexes de la LRCDAS et du RS, qui prévoient les contrôles additionnels requis. Ces contrôles additionnels qui incluent des exigences plus rigoureuses concernant la consignation des données et la tenue des dossiers touchent aux activités des sites de production et ceux associés à la chaîne de distribution comme les pharmacies, les cliniques médicales et les hôpitaux. Solutions envisagées Santé Canada a examiné les trois options suivantes lors de l'analyse du tramadol dans le contexte de la mise sous contrôle, notamment : Option 1 : Ajouter le tramadol à l'annexe F du RAD Il a été établi que l'inscription du tramadol dans le RAD exclusivement ne réduirait pas suffisamment les risques associés au potentiel d'abus et de dépendance de la substance en question et, par conséquent, les risques d'abus et/ou de mauvais usage ne seraient pas atténués. De plus, cette option ne permet pas d'exercer les contrôles requis pour empêcher le détournement du tramadol par des voies illicites. Option 2 : Ajouter le tramadol à l'annexe III ou IV de la LRCDAS Les annexes I, II et III renferment les mêmes infractions, assorties de peines variées. Ces infractions comprennent notamment la possession, le trafic, la possession en vue du trafic, l'importation, l'exportation, la possession en vue de l'exportation et la production. Les infractions signalées à l'annexe IV sont semblables à celles des annexes I, II et III, sauf en ce qui a trait à l'infraction de possession simple. Les substances inscrites dans les annexes de la LRCDAS sont généralement regroupées en fonction de leurs propriétés pharmacologiques. Un grand nombre des propriétés pharmacologiques du tramadol s'apparentent davantage à celles des substances de l'annexe I de la LRCDAS qui comprend d'autres analgésiques opioïdes comme la morphine. Les annexes III et IV incluent des substances telles que les amphétamines et les stéroïdes anabolisantes respectivement. Les risques associés à l'abus et/ou au mauvais usage du tramadol ne sont pas comparables à ceux associés aux autres substances des annexes III et IV et, par conséquent, ces options n'ont pas été retenues. Option 3 : Ajouter le tramadol à l'annexe I de la LRCDAS et à l'annexe du RS L'ajout du tramadol à l'annexe I de la LRCDAS et à l'annexe du RS est l'option qui a été choisie comme meilleure solution, étant donné qu'elle permettra de réduire au minimum le risque de détournement du tramadol. Le tramadol étant similaire aux substances déjà inscrites dans cette annexe, les infractions et les peines seraient comparables à celles associées aux autres analgésiques opioïdes comme la morphine, la codéine et l'oxycodone. L'utilisation de mesures proactives, comme l'exercice d'un contrôle accru sur la fabrication, la distribution, l'importation et l'exportation, permettra de réduire les risque d'abus ou de mauvais usage de produits contenant du tramadol. Le contrôle du tramadol dans le cadre de la LRCDAS tiendra également compte des préoccupations soulevées par des professionnels de la santé et des associations professionnelles, comme l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP), concernant les risques de mauvais usage et/ou d'abus. Cette option permettra de veiller à ce que les médecins et les pharmaciens soient mieux informés du risque d'abus de tramadol lorsqu'ils le prescrivent, le délivrent ou l'entreposent afin d'empêcher l'usage non médical et illicite de la substance, de même que son détournement. Les contrôles prévus par la LRCDAS et le RS empêcheront aussi de diffuser à l'intention du grand public de la publicité concernant les produits contenant du tramadol. Avantages et coûts L'exercice d'un contrôle accru sur la distribution du tramadol aura une incidence sur les médecins, les pharmaciens, les hôpitaux, l'industrie pharmaceutique, les autorités responsables de l'application de la loi et la population canadienne. Médecins, pharmaciens et hôpitaux Les médecins, les pharmaciens et les hôpitaux qui administrent ou fournissent du tramadol à des patients devront désormais se conformer aux exigences du RS, dont les suivantes :
On s'attend à ce que les répercussions sur ces groupes soient minimes, étant donné que la plupart des médecins, des pharmaciens et des hôpitaux utilisent et distribuent déjà des drogues régies en vertu du RS, qu'ils ont mis en place les mesures de sécurité nécessaires et qu'ils ont l'expérience voulue pour répondre aux exigences liées à la tenue de différents dossiers. Industrie pharmaceutique Les personnes qui fabriquent, emballent ou étiquettent, effectuent des tests sur les médicaments, distribuent, importent ou font le commerce en gros de produits contenant des drogues répertoriées à l'annexe F du RAD doivent détenir une licence d'établissement pour mener ces activités, conformément à l'article C.01A.008 du RAD. Pour poursuivre ces activités relativement aux produits contenant du tramadol, les importateurs, les exportateurs, les fabricants et les distributeurs doivent aussi obtenir une licence en vertu du RS et/ou présenter une demande pour que leurs licences soient modifiées afin d'inclure le tramadol. Il sera également nécessaire d'obtenir un permis d'importation et d'exportation pour chaque envoi transfrontalier de tramadol. Les détenteurs d'une licence de distributeur autorisé devront conserver des dossiers plus détaillés concernant les acquisitions et la distribution de tous les produits contenant du tramadol et déclarer tout vol ou toute perte à Santé Canada. Toutes les entreprises qui fabriquent des produits contenant du tramadol au Canada et/ou les produits qui font actuellement l'objet d'un examen détiennent déjà des licences pour entreprendre des activités spécifiquement autorisées avec des substances désignées en vertu des règlements d'application de la LRCDAS. Les fabricants devront en outre changer les étiquettes de leurs produits, étant donné que toutes les drogues régies par le RS doivent afficher le symbole « N » sur l'étiquette extérieure du produit selon les exigences de l'article C.01.004 du RAD. Les coûts supplémentaires associés au changement de statut du tramadol devraient être minimes pour ces fabricants et des périodes de transition raisonnables seront établies afin de réduire au minimum les coûts liés au changement des étiquettes en question. Autorités responsables de l'application de la loi L'inscription du tramadol à l'annexe I de la LRCDAS permettra aux agents chargés de l'application de la loi de porter des accusations contre les personnes qui se livrent à des activités illégales liées au tramadol. Elle leur permettra également de prendre des mesures d'exécution de la loi contre les personnes qui ne sont pas autorisées à importer, à exporter, à fabriquer et à avoir en leur possession du tramadol. Les organismes d'application de la loi et les procureurs devront peut-être assumer des coûts additionnels liés au traitement des infractions relatives au tramadol prévues dans la LRCDAS; cependant, ces mesures devraient permettre de réduire les activités illicites à l'égard de cette substance, moyennant des coûts peu élevés par rapport à d'autres analgésiques opioïdes. Population canadienne Cette modification réglementaire servira les intérêts des Canadiens étant donné que le contrôle accru du tramadol contribuera à réduire au minimum le détournement de cette substance, de même que les risques que présente son utilisation illicite pour la santé. Par ailleurs, la modification n'aura aucune incidence sur la disponibilité ou l'utilisation du tramadol à des fins médicales ou scientifiques légitimes. Il est clair que les avantages l'emportent sur les coûts associés à l'inscription du tramadol à l'annexe I de la LRCDAS et à sa réglementation selon le RS. Consultations Les groupes suivants ont été consultés dans le cadre de l'élaboration de cette proposition :
Les intervenants ont été informés de la proposition d'ajouter le tramadol à l'annexe I de la LRCDAS dans une lettre aux intervenants envoyée en mars 2007. La proposition est appuyée par d'autres intervenants incluant les associations professionnelles de la santé telles que l'ANORP et les organismes provinciaux et territoriaux d'attribution de permis tels que le College of Pharmacists of British Columbia et le Saskatchewan College of Pharmacists. Plusieurs de ces groupes ont déclaré que d'autres analgésiques opioïdes sont contrôlés en vertu de la LRCDAS et qu'il serait incompatible de ne pas réglementer le tramadol de façon similaire. Deux fabricants de tramadol ont soulevé des préoccupations concernant la proposition visant à inscrire le tramadol dans l'annexe I de la LRCDAS. Santé Canada les a rencontrés pour leur expliquer les raisons qui sous-tendent l'inscription du tramadol dans l'annexe I de la LRCDAS. Respect et exécution Les activités d'application de la loi sont menées par les organismes locaux et fédéraux chargés de faire respecter la loi. La présente modification leur fournira les outils nécessaires pour lutter contre la possession, le trafic, l'importation, l'exportation et la production illicites de tramadol. Toute infraction à la LRCDAS est sujette à des poursuites criminelles. Santé Canada est responsable de surveiller la conformité au RS. La présente modification ne modifie pas les mécanismes existants de conformité. Le non-respect du Règlement pourrait entraîner des sanctions administratives comme la révocation de la licence ou du permis ou une poursuite criminelle.
Shereen Khan Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l'article 60 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence a), se propose de prendre le Décret modifiant l'annexe I de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, ci-après, cela lui paraissant nécessaire dans l'intérêt public. Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de décret dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Shereen Khan, Bureau des substances contrôlées, Programme de la stratégie antidrogue et des substances contrôlées, Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs, ministère de la Santé, immeuble MacDonald, indice d'adresse 3503D, 123, rue Slater, Ottawa (Ontario) K1A 1B9 (téléc. : 613-946-4224; courriel : bsc_politiques_et_affaires_reglementaires@hc-sc.gc.ca). Ottawa, le 21 juin 2007
La greffière adjointe du Conseil privé DÉCRET MODIFIANT L'ANNEXE I DE LA LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES MODIFICATION 1. L'annexe I de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence 3) est modifiée par adjonction, après l'article 18, de ce qui suit : 19. Tramadol ((1R,2R)-rel-2-[(diméthylamino)méthyl]-1-(3-méthoxyphényl)-cyclohexanol) et ses sels ENTRÉE EN VIGUEUR 2. Le présent décret entre en vigueur à la date de son enregistrement. [27-1-o] Swedish Medical Products Agency, Withdrawal Reactions from Tramadol - A Bigger Problem than Expected?, Document Internet : quatre pages, 14 novembre 2006, www.lakemedelsverket.se. Fischer, B., Rehm, J., Patra, J., Firestone Cruz, M. (2006). « Changes in illicit opioid use across Canada ». Journal de l'Association médicale canadienne, 175(11), 1385-1387. L.C. 1996, ch. 19 L.C. 1996, ch. 19 |
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