Demandes

Tous les projets de recherche auxquels participent des sujets humains à Santé Canada doivent être évalués et approuvés par le Comité d'éthique de la recherche (CER). Le projet doit avoir été approuvé par écrit avant que la recherche ne débute.

Les demandes soumises au CER de Santé Canada doivent comprendre :

• un formulaire de demande signé et daté;
• le protocole du projet de recherche proposé (clairement déterminé et daté) accompagné des documents et des annexes à l'appui;
• un résumé (dans un langage non technique), un synopsis ou une représentation schématique (p. ex., organigramme) du protocole;
• une description (normalement comprise dans le protocole) des considérations de nature éthique formant partie du projet de recherche;
• des formulaires de rapport de cas, des fiches de journal et d'autres questionnaires destinés aux participants au projet de recherche;
• le curriculum vitae des chercheurs (mis à jour, signé et daté)
• le matériel qui sera utilisé (y compris les annonces) pour le recrutement des participants potentiels au projet de recherche;
• une description du processus suivi pour obtenir et documenter le consentement;
• des renseignements écrits et autres, destinés aux participants potentiels au projet de recherche (clairement déterminés et datés) dans la langue comprise par les participants potentiels au projet de recherche et, le cas échéant, dans d'autres langues;
• un formulaire de consentement éclairé (clairement déterminé et daté) dans la langue comprise par les participants potentiels au projet de recherche;
• un énoncé qui décrit toute compensation à la participation au projet de recherche (y compris les dépenses et l'accès à des soins médicaux) et qui sera remis aux participants au projet de recherche;
• une description des dispositions d'indemnité, le cas échéant;
• une description des dispositions de couverture d'assurance pour les participants au projet de recherche, le cas échéant;
• un énoncé d'accord de conformité aux principes d'éthique établis dans les lignes directrices pertinentes;
• toutes les décisions précédentes d'importance (p. ex., celles menant à une décision négative ou à un protocole modifié) données par d'autres CER ou autorité de réglementation pour le projet d'étude proposé (qu'il s'agisse du même emplacement ou d'ailleurs) et une indication des modifications apportées au protocole en raison de ces décisions. Les raisons alléguées pour les décisions négatives antérieures doivent être présentées.

Veuillez soumettre un (1) document original, dix (10) copies et une version électronique des documents suivants :

• la demande d'évaluation d'éthique dûment remplie;
• le protocole de recherche;
• les évaluations scientifiques par les pairs;
• l'approbation d'un directeur de recherche pour les projets évalués par les forums de recherche;
• la feuille de renseignements et les formulaires de consentement sur du papier à lettre comportant l'en?tête requis;
• la documentation nécessaire au recrutement des participants potentiels; et
• le contrat (s'il y a lieu).

Soumettre par la poste ou par courriel au Secrétariat du Comité d'éthique de la recherche.