Gazette du Canada

À la suite des recommandations formulées par le Comité mixte permanent d'examen de la réglementation, les modifications apportées comprennent la correction des irrégularités entre les versions anglaises et française actuelles du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils de radiodiagnostic).

Les modifications n'auront pas de conséquences importantes pour l'industrie ou la population canadienne. Les règlements correctifs ont été créés dans le but de simplifier le processus de réglementation et de réduire les coûts.

Christian Lavoie, ingénieur, Chef, Division de la radiographie médicale et de la mammographie, Programme de la sécurité des produits, Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs, Santé Canada, 775, chemin Brookfield, Indice de l'adresse 6301A, Ottawa (Ontario) K1A 1C1, (613) 954-0323 (téléphone), (613) 941-1734 (télécopieur), Christian_ Lavoie@hc-sc.gc.ca (courriel).

Avis est donné, conformément au paragraphe 13(2) de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations, que la gouverneure en conseil, en vertu du paragraphe 13(1) de cette loi, se propose de prendre le Règlement correctif visant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils de radiodiagnostic), ci-après.

Les intéressés, notamment les fabricants, importateurs et distributeurs, peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à M. Christian Lavoie, chef, Division de la radiographie médicale et mammographie, Bureau de la protection contre les rayonnements des produits cliniques et de consommation, Programme de la sécurité des produits, Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs, indice d'adresse 6301A, 775, chemin Brookfield, Ottawa (Ontario) K1A 1C1 (tél. : (613) 954-0323; téléc. : (613) 941-1734; courriel : christian_lavoie@hc-sc.gc.ca).

Ils sont également priés d'indiquer, d'une part, celles de ces observations dont la communication devrait être refusée aux termes de la Loi sur l'accès à l'information, notamment des articles 19 et 20, en précisant les motifs et la période de non-communication et, d'autre part, celles dont la communication fait l'objet d'un consentement pour l'application de cette loi.

RÈGLEMENT CORRECTIF VISANT LE RÈGLEMENT SUR LES DISPOSITIFS ÉMETTANT DES RADIATIONS (APPAREILS DE RADIODIAGNOSTIC)

1. L'alinéa 2f) de la partie XII de l'annexe II de la version française du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

f) les paramètres de charge qui constituent la condition de courant de secteur maximal pour le générateur radiologique;

2. (1) Le passage du sous-alinéa 3a)(iii) de la partie XII de l'annexe II de la version française du même règlement précédant la division (A) est remplacé par ce qui suit :

(2) Le sous-alinéa 3c)(ii) de la partie XII de l'annexe II de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(ii) si le tube radiogène et le générateur radiologique ne sont pas enveloppés dans la même gaine, des inscriptions indiquant clairement les bornes de l'anode et de la cathode sur la gaine et sur le générateur haute tension;

3. L'alinéa 6b) de la partie XII de l'annexe II de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

b) un mécanisme permettant de compenser, selon le type de redressement applicable à l'appareil, les variations de tension radiogène causées par les fluctuations de la tension de secteur;

4. Le passage de l'alinéa 7(2)a) de la partie XII de l'annexe II de la version française du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

a) arrêter automatiquement l'irradiation lorsque l'une des valeurs sélectionnées ci-après est atteinte :

5. Le paragraphe 12(1) de la partie XII de l'annexe II de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

12. (1) Tout système de limitation positive du faisceau d'un appareil de radiographie pour usage général doit :

b) à son ouverture minimale et à une distance foyer-récepteur d'image de 1 m, avoir un champ de rayons X ne dépassant pas 5 cm sur 5 cm;

c) permettre de ramener le champ de rayons X à des dimensions inférieures à celles de la surface réceptrice de l'image;

(i) soit, dans les 5 secondes suivant l'insertion du récepteur d'image, ajuster automatiquement le champ de rayons X afin qu'il corresponde à la surface réceptrice de l'image ou à une partie sélectionnée de cette surface,

(ii) soit empêcher l'émission de rayons X jusqu'à ce que le dispositif de limitation du faisceau soit réglé manuellement de sorte que :

(A) les dimensions du champ de rayons X ne dépassent pas celles de la surface réceptrice de l'image, ou d'une partie sélectionnée de cette surface, de plus de 3 % de la distance foyer-récepteur d'image,

(B) la somme des valeurs absolues des différences des dimensions entre le champ de rayons X et la surface réceptrice de l'image, ou une partie sélectionnée de cette surface, ne dépasse pas 4 % de la distance foyer-récepteur d'image;

e) entraîner automatiquement le respect de l'une des exigences visées à l'alinéa d) lors de toute variation de l'un des éléments suivants :

(i) les dimensions de la surface réceptrice de l'image,

(ii) la distance foyer-récepteur d'image, si cette variation empêche le respect des exigences de l'alinéa d).

6. Le passage de l'alinéa 14a) de la partie XII de l'annexe II de la version française du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

7. (1) Le passage de l'article 18 de la partie XII de l'annexe II de la version anglaise du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

(2) Les alinéas 18b) et c) de la partie XII de l'annexe II de la version anglaise du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(b) for mobile radioscopic equipment, have an X-ray image intensifier that is an integral part of the equipment or is interlocked in such a manner that its removal prevents X-rays from being produced;

(c) for stationary radioscopic equipment, prevent the X-ray tube from producing X-rays when there is no image receptor in place to intercept the X-ray beam;

(3) Le sous-alinéa 18d)(i) de la partie XII de l'annexe II du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(i) être équipé d'un blindage de protection radiologique d'une équivalence en plomb minimale de 0,25 mm à 100 kV, tels des rideaux protecteurs de recouvrement ou des panneaux à charnière ou coulissants, qui permettent d'intercepter le rayonnement dispersé, avant qu'il n'atteigne l'opérateur,

(4) L'alinéa 18e) de la partie XII de l'annexe II du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(i) exige une pression continue pendant toute la durée de l'irradiation,

(ii) permet d'arrêter l'enregistrement des images radioscopiques en série à tout moment;

(5) Le passage de l'alinéa 18f) de la partie XII de l'annexe II de la version anglaise du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

(6) Le passage de l'alinéa 18g) de la partie XII de l'annexe II du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

g) être équipé d'un système de limitation positive du faisceau qui permet, lorsque l'axe du faisceau de rayons X est perpendiculaire au plan du récepteur d'image, l'alignement du périmètre du champ illuminé sur celui du champ de rayons X :

(7) L'alinéa 18h) de la partie XII de l'annexe II de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(h) have visual indicators that continuously display the X-ray tube voltage and the X-ray tube current; and

(8) Le passage de l'alinéa 18i) de la partie XII de l'annexe II de la version anglaise du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

8. La définition « coefficient de variation », au paragraphe 22(1) de la partie XII de l'annexe II de la version française du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

« coefficient de variation » Rapport entre l'écart type estimé et la valeur moyenne d'une série de mesures, calculé selon l'équation suivante :

9. L'alinéa 23(1)a) de la partie XII de l'annexe II de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

a) un générateur haute tension qui n'est pas un générateur haute tension à accumulation d'énergie;

10. (1) Le paragraphe 32(1) de la partie XII de l'annexe II de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

32. (1) Le débit de kerma dans l'air ou le débit d'exposition, produit par le faisceau de rayons X d'un appareil de radioscopie qui est dispersé par la fenêtre d'entrée du système d'imagerie radioscopique ou qui la traverse, ne peuvent dépasser respectivement 2 mGy/h lorsque le débit moyen de kerma dans l'air à la fenêtre d'entrée équivaut à 1 Gy/min ou 2 mR/h lorsque le débit d'exposition à la fenêtre d'entrée équivaut à 1 R/min.

(2) L'alinéa 32(2)c) de la partie XII de l'annexe II de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(c) averaged over a detection area of 100 cm² that is centred 10 cm from any accessible surface of the radioscopic imaging assembly and in a plane beyond the image receptor.

11. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

Règlement correctif visant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils de radiodiagnostic)