Vol. 139, n^o 47 — Le 19 novembre 2005

Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Description

Cette modification aux règlements propose de modifier le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits de santé naturels pour exempter les drogues qui ne figurent pas à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues des interdictions en matière de prévention et de traitement prévues aux paragraphes 3(1) et 3(2) de la Loi sur les aliments et drogues. Les drogues qui ne figurent pas sur la liste à l'annexe F comprennent les médicaments sans ordonnance en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et les produits de santé naturels (PSN) en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels.

Les médicaments sur ordonnance, ceux dont les ingrédients figurent à l'annexe F, seraient encore tenus d'être conformes à l'article C.01.044 du Règlement sur les aliments et drogues qui restreint la publicité des médicaments sur ordonnance et seraient aussi tenus d'être conformes aux paragraphes 3(1) et 3(2) de la Loi sur les aliments et drogues. Les médicaments sans ordonnance et les PSN qui ont reçu l'autorisation de mise en marché de Santé Canada pourront porter les allégations à titre de traitement et de mesure préventive contre les maladies, les troubles ou les états physiques anormaux énumérés à l'annexe A. Actuellement, si n'importe lequel des critères établis afin d'inscrire une drogue à l'annexe F est appliqué pendant l'évaluation que fait Santé Canada d'une présentation de drogue ou de PSN, la présentation est évaluée comme une drogue potentielle de l'annexe F.

Annexe A et article 3 de la Loi sur les aliments et drogues

L'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues est une liste de maladies, de troubles ou d'états physiques anormaux. Il y a deux composantes à l'interdiction actuelle prévue à l'article 3 sur les allégations relatives à l'annexe A. Tout d'abord, l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues interdit de faire, auprès du grand public, la publicité d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument à titre de traitement ou de mesure préventive ou de moyen de guérison des maladies, troubles ou états physiques anormaux énumérés à l'annexe A. En outre, il interdit la vente au grand public d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument à titre de traitement ou de mesure préventive ou de moyen de guérison des maladies, des troubles ou des états physiques anormaux énumérés à l'annexe A.

L'annexe A et l'article 3 ont été ajoutés à la Loi sur les aliments et drogues en 1934 afin de prévenir la fraude dans la publicité et l'étiquetage, d'interdire l'annonce et la vente de produits destinés aux conditions pour lesquelles aucun traitement médical n'existe, d'interdire l'annonce et la vente de produits pour lesquels l'autotraitement est considéré comme dangereux (comme les maladies transmises sexuellement) et d'encourager les personnes à consulter un médecin en cas de maladie grave (comme le cancer, l'épilepsie ou les troubles cardiaques).

Cette modification reflète le fait que, bien que les objectifs initiaux de l'annexe A et de l'article 3 soient encore valides (c'est-à-dire prévenir les allégations de santé frauduleuses ou trompeuses en ce qui concerne la publicité ou l'étiquetage et s'assurer que les patients recherchent des soins médicaux pour des maladies graves), ils sont abordés par d'autres dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement.

La modification proposée est en accord avec les connaissances scientifiques en évolution et avec la protection générale en matière de santé et de sûreté offerte aux Canadiennes et aux Canadiens par la Loi sur les aliments et drogues et son règlement, tout en soutenant un choix éclairé pour les médicaments sans ordonnance et les PSN. La publicité des drogues de l'annexe F continuera d'être interdite en vertu de l'interdiction générale énoncée dans le Règlement sur les aliments et drogues et des paragraphes 3(1) et 3(2) de la Loi sur les aliments et drogues.

Quelques-unes des protections de santé offertes par l'annexe A et les paragraphes 3(1) et 3(2) sont aussi traitées dans la législation et la réglementation :

• L'article 9 de la Loi sur les aliments et drogues porte sur l'aspect de la fraude dans l'étiquetage et l'emballage en interdisant la promotion trompeuse de drogues.
• L'article C.01.044 du Règlement sur les aliments et drogues aide à aborder la question des patients ne recherchant pas d'attention médicale pour des maladies graves. L'article C.01.044 du Règlement sur les aliments et drogues interdit la publicité orientée directement vers le consommateur (PODC) de médicaments sur ordonnance, ce qui veut dire les drogues qui figurent à l'annexe F. La détermination du statut d'ordonnance des drogues est effectuée par un comité de Santé Canada, le Comité chargé d'examiner le statut des médicaments. Cette évaluation est menée en fonction de critères établis et rendus publics. Au nombre de ces critères figurent les questions de toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiques des ingrédients. En interdisant l'étiquetage et la publicité de ces drogues au grand public, les patients obtiendraient selon toute probabilité des renseignements au sujet des médicaments sur ordonnance de la part de leur médecin praticien.

De plus, les mesures suivantes ont été introduites.

Évaluation précommercialisation

Afin de contribuer à protéger la population canadienne contre l'utilisation de produits de santé malsains et inefficaces, le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits de santé naturels exigent que toutes les drogues, y compris les médicaments sans ordonnance et les PSN, fassent l'objet d'un examen mené par Santé Canada avant de recevoir une autorisation de mise en marché. L'examen repose sur des données scientifiques sous forme de données sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité dans le cadre d'une demande auprès de Santé Canada en vue d'une autorisation de mise en marché. Qui plus est, les affirmations ou les indications que l'on retrouve sur l'étiquette doivent correspondre aux preuves scientifiques fournies dans la demande. En tant que mesures supplémentaires de protection, les produits sur le marché qui véhiculent des affirmations allant à l'encontre de celles qui sont accordées lors d'une autorisation de mise en marché enfreignent la Loi sur les aliments et drogues et son règlement et relèveraient donc de l'autorité d'observation et d'application des règlements exercée par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Les médicaments sans ordonnance et les PSN sont réglementés en tant que produits d'autosoins. Si, dans le cadre d'un examen d'une demande pour soit un numéro d'identification de drogue (DIN) ou un numéro de produit naturel (NPN), l'on relève des preuves selon lesquelles le produit n'est pas adéquat à des fins d'autosoins (c'est-à-dire que n'importe lequel des facteurs liés à la désignation de l'annexe F pourraient être appliqués), le produit doit être examiné en tant que drogue pouvant figurer à l'annexe F, et s'il est ajouté à l'annexe F, il sera ainsi assujetti aux paragraphes 3(1) et 3(2) de la Loi sur les aliments et drogues.

Les exigences relatives à l'examen préalable de la mise en marché figurent aux articles C.01.014 et C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues pour les drogues et à l'article 4 du Règlement sur les produits de santé naturels pour les PSN.

Règlement sur les produits de santé naturels

Bien que les PSN correspondent à la définition d'une drogue dans la Loi sur les aliments et drogues, il a été reconnu que ces produits pourraient bénéficier d'un cadre de réglementation plus adapté au risque relativement faible qui est associé à ce type de produits. En 2004, le Règlement sur les produits de santé naturels a été promulgué. Ce règlement constitue un cadre complet qui comprend les licences d'exploitation, les bonnes pratiques de fabrication et les licences de mise en marché des produits (c'est-à-dire qu'un NPN est émis) fondés sur l'innocuité, l'efficacité et des données de qualité. Il comprend également des dispositions relatives à des essais cliniques, à l'étiquetage et à l'emballage.

Publicité

Santé Canada élabore des politiques et des lignes directrices relatives à l'interprétation de l'article 9 de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement. Santé Canada supervise les activités de publicité en collaboration avec des organismes accrédités qui surveillent la publicité.

L'organisme Les normes canadiennes de la publicité (NCP) administre le Code canadien des normes de la publicité (le Code). Le bureau des NCP examine le matériel de publicité portant sur les médicaments sans ordonnance et les PSN. Ce système volontaire d'approbation préalable est exécuté avec le concours des autorités d'observation et d'application de Santé Canada. Le Code fixe les critères liés à une publicité acceptable et constitue le fondement d'évaluation lorsque l'on donne suite aux plaintes.

Pour ce qui est des drogues, la publicité doit toujours être conforme aux termes de l'autorisation de mise en marché ou du matériel d'étiquetage autorisé. Tout changement apporté à l'étiquetage aura une incidence sur la publicité et, par conséquent, les affirmations admissibles doivent être identiques sur l'étiquetage et dans la publicité.

Pourquoi la modification proposée ne comprend pas les aliments

Les aliments ne sont pas abordés par la modification aux règlements proposée, et ce, pour deux raisons. En premier lieu, il existe déjà une exemption à l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues pour les étiquettes de produits alimentaires ou pour la publicité concernant trois allégations de santé particulières, prescrites dans le Règlement sur les aliments et drogues. En second lieu, en vue de renseigner les Canadiennes et les Canadiens sur la recherche qui permet de démontrer le rôle que certains aliments jouent dans la réduction du risque d'occurrence de certaines maladies ou de certains troubles, Santé Canada a annoncé, dans l'édition de l'automne 2005 du document intitulé Réglementation intelligente : rapport sur les initiatives et les projets, son objectif d'élaborer un nouveau cadre réglementaire en ce qui a trait aux aliments pour l'étiquetage et la publicité comme moyens de diffusion de ces renseignements importants en matière de santé à l'endroit du public, en consultation avec les intervenants et le public. Tel que cela a été souligné dans Réglementation intelligente : rapport sur les initiatives et les projets, le nouveau cadre de réglementation proposé pour les allégations relatives aux effets des aliments sur la santé particulières à un produit permettra d'établir, en fonction de chaque produit, les conditions de divulgation de certains types d'allégation et d'allégations de réduction des risques de maladies actuellement considérées comme des allégations de médicaments. Santé Canada a ciblé l'année 2007 pour la réalisation de ce cadre.

Renouveau de la législation sur la protection de la santé

Santé Canada procède actuellement à l'examen de toutes ses lois sur la protection de la santé, dans le but d'élaborer une nouvelle législation qui permettra d'aborder les besoins actuels et à venir des Canadiennes et des Canadiens. Cette analyse comprend également un examen des façons d'atteindre les objectifs de l'annexe A et de l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues actuelle.

Solutions envisagées

1. Statu quo

Description

• À quelques exceptions près, les paragraphes 3(1) et 3(2) interdisent certaines allégations relativement à une quarantaine de maladies, de troubles ou d'états physiques anormaux énoncés à l'annexe A.

Pour

• L'objectif initial de l'annexe A et de l'article 3 serait conservé en tant que mécanisme de protection de la santé.

Contre

• Il n'est pas permis aux fabricants qui ont fourni à Santé Canada des preuves suffisantes de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité de leurs produits d'autogestion de la santé d'étiqueter leurs produits et d'en faire la promotion relativement à des maladies, des troubles ou des états physiques anormaux énoncés à l'annexe A.
• Le statu quo limite la capacité des Canadiennes et des Canadiens de prendre des décisions informées en ce qui concerne leur santé parce qu'il se peut qu'ils ne soient pas au courant des bénéfices des produits d'autogestion de la santé.

2. Modifier la réglementation pour exempter des paragraphes 3(1) et 3(2) les allégations de réduction des risques et de traitements symptomatiques pour toutes les drogues

Description

• Ceci permettrait que les allégations de réduction des risques et de traitements symptomatiques soient faites pour toutes les drogues et tous les PSN qui se sont vu accorder des DIN et des NPN, à moins d'interdictions formulées ailleurs dans un règlement.

Pour

• Les fabricants pourraient faire la publicité des médicaments sans ordonnance et des PSN auprès du grand public pour revendiquer la réduction des risques et les traitements symptomatiques.
• Le public canadien serait en mesure de faire un choix informé concernant les produits d'autogestion de la santé.

Contre

• Les expressions « réduction des risques » et « traitement symptomatique » ne sont pas communément comprises ou facilement définies. De plus, à l'encontre de la modification proposée, cette exemption restreinte permettrait aux consommateurs d'obtenir seulement de l'information à propos d'un type très limité de revendication.
• Cette modification proposée supprimerait une des barrières au PODC pour les drogues à risque élevé énumérées à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues.

3. Recommandation : Modification réglementaire proposée

L'option recommandée est d'exempter des paragraphes 3(1) et 3(2) de la Loi sur les aliments et drogues les drogues, y inclus les PSN, non énumérées à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues utilisées comme traitement et comme mesure préventive.

Cette recommandation permettrait au public canadien d'être informé par la publicité et l'étiquetage des avantages liés à tous les produits d'autogestion de la santé qui ont reçu une autorisation de mise en marché de Santé Canada.

Avantages et coûts

Public

Avantages

• Le public canadien serait mis au courant par la publicité et l'étiquetage des allégations pour les produits dont les fabricants ont reçu les autorisations de mise en marché de Santé Canada. Donc, les consommateurs auraient plus d'accès à l'information à vocation scientifique par la publicité et l'étiquetage pour les produits d'autogestion de la santé. Les consommateurs seraient plus en mesure de faire des choix informés à propos de leur santé.
• Cette modification proposée correspond aux principes directeurs suivants qui sont énoncés dans le rapport majoritaire du groupe de travail externe portant sur l'annexe A et l'article 3, tel qu'il a été affiché sur le site Web de Santé Canada : optimiser les résultats de santé, améliorer l'accès à des renseignements validés sur la santé et faciliter des autosoins responsables.
• Cette modification tient compte du désir de la population canadienne de prendre des décisions éclairées au sujet de ses soins de santé et d'y participer. Cela permet aux consommateurs d'avoir une meilleure prise de conscience au sujet de produits de santé qui pourraient présenter des avantages.
• Un public canadien qui est mieux renseigné à propos des produits d'autogestion de la santé pourrait avoir à utiliser le système de soins de santé moins fréquemment.

Coûts

• La publicité n'est pas la façon idéale pour le public d'obtenir des renseignements exhaustifs et impartiaux en raison du fait que les fabricants n'offriront que les renseignements nécessaires pour vendre le produit. Toutefois, il faut évaluer ces coûts à la lumière de l'avantage pour le public s'il recevait, par l'intermédiaire de la publicité et de l'étiquetage, des renseignements fondés sur les preuves tels qu'ils ont été examinés par Santé Canada.

Gouvernement

Avantages

• Cette modification atténuerait les pressions sur les régimes de soins de santé provinciaux puisque le public canadien serait plus au fait des avantages de l'autogestion de la santé.

Coûts

• L'annexe A est une façon simple pour les inspecteurs du Gouvernement de vérifier la conformité réglementaire : si une affirmation relative à l'annexe A figure sur un produit, son fabricant serait assujetti à une enquête. La présente modification servirait à retirer cette norme, ce qui mènerait dans certains cas à une enquête plus complexe visant à déterminer si les affirmations sur l'étiquette correspondent à celles pour lesquelles on a donné l'autorisation de mise en marché.
• Actuellement, les politiques de Santé Canada s'appuient sur toute mention de maladies, de troubles ou d'états physiques anormaux de l'annexe A dans la publicité ou sur les étiquettes, en tant que critères liés aux mesures de conformité et d'exécution. Les politiques d'observation et d'application et les lignes directrices relatives à la publicité auprès des consommateurs devraient donc être modifiées.

Industrie

Avantages

• L'industrie pourrait tirer avantage d'une augmentation potentielle des ventes des produits d'autogestion de la santé conformes pour le traitement des maladies, des troubles ou d'états physiques anormaux inscrits à l'annexe A.

Coûts

• Il n'y a pas de coût supplémentaire à l'industrie.

Consultations

• 2002-2003 : En 2002, Santé Canada a mis sur pied un groupe de travail interne sur l'annexe A. En février 2003, le groupe a diffusé le document intitulé Annexe A et article 3 : Document d'orientation afin de préciser aux intervenants l'intention et l'interprétation de Santé Canada vis à vis la législation. Le document d'orientation a été affiché sur le site Web de Santé Canada.
• 2002-2004 : En 2002, Santé Canada a mis sur pied un groupe de travail externe sur l'annexe A, composé de représentants du Gouvernement et de groupes de réglementation, d'associations professionnelles, de groupes de défense des consommateurs et de revendication, du monde publicitaire, des médias, des aliments, et des produits de santé et des instruments médicaux. Le groupe de travail externe avait pour mandat : 1) d'élaborer des critères afin de déterminer les maladies de l'annexe A; 2) de passer en revue les maladies énoncées à l'annexe A; 3) de recommander des modifications à l'annexe A et à l'article 3 ou d'éliminer tous deux l'annexe et l'article. Le groupe de travail externe a déposé un rapport majoritaire et un rapport minoritaire en janvier 2004. Les deux rapports du groupe de travail externe ont été affichés sur le site Web de Santé Canada. Les deux rapports ont été examinés dans le cadre de la présente modification réglementaire.
• En février 2005, Santé Canada a rencontré le groupe de travail externe et s'est engagé à convoquer un groupe consultatif scientifique (GCS) afin d'élaborer des critères à utiliser pour réviser l'annexe A et de proposer des révisions à l'annexe A à partir de ces critères. Parallèlement, Santé Canada s'est engagé à proposer une modification à la réglementation afin de permettre les allégations relatives à la réduction des risques et les traitements symptomatiques pour les maladies, les troubles et les états physiques anormaux énumérés à l'annexe A.
• Le GCS a été convoqué le 21 septembre 2005. Il était composé d'experts provenant d'une vaste gamme de spécialisations en soins de santé, y compris l'homéopathie, la naturopathie, la médecine, la pharmacie, la nutrition, la publicité et la défense des droits des patients. En plus du mandat décrit ci-dessus, le GCS a également reçu la tâche d'examiner l'intention des paragraphes 3(1) et 3(2) et de l'annexe A afin de déterminer les autres options disponibles dans la réglementation en vue de répondre à l'intention de la législation.
• Santé Canada affichera le compte rendu des délibérations de la réunion de septembre du GCS sur son site Web au début de novembre 2005.

Respect et exécution

Cette modification ne change pas les autorités d'observation existantes prévues par la Loi sur les aliments et drogues et son règlement appliquées par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Cependant, les politiques et les lignes directrices d'observation et d'application devraient être modifiées.

Personne-ressource

Projet n^o 1474, Division des politiques, Bureau des politiques, Direction des produits thérapeutiques, Holland Cross, Tour B, 2^e étage, 1600, rue Scott, Indice de l'adresse 3102C5, Ottawa (Ontario) K1A 0K9, (613) 948-4623 (téléphone) [Veuillez indiquer le numéro de projet 1474.], (613) 941-6458 (télécopieur) [Veuillez indiquer le numéro de projet 1474.], regaff_access@hc-sc.gc.ca (courriel).

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l'article 30 (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues, se propose de prendre le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Projet n^o 1474, Division des politiques, Bureau des politiques, Direction des produits thérapeutiques, 1600, rue Scott, Holland Cross, Tour B, 2^e étage, Indice d'adresse 3102C5, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (tél. : (613) 948-4623; téléc. : (613) 941-6458; courriel : regaff_access@hc-sc.gc.ca), en indiquant le numéro de projet 1474.

Ils sont également priés d'indiquer, d'une part, celles de ces observations dont la communication devrait être refusée aux termes de la Loi sur l'accès à l'information, notamment des articles 19 et 20, en précisant les motifs et la période de non-communication et, d'autre part, celles dont la communication fait l'objet d'un consentement pour l'application de cette loi.

Ottawa, le 14 novembre 2005

La greffière adjointe intérimaire du Conseil privé,
DIANE LABELLE

RÈGLEMENT MODIFIANT CERTAINS RÈGLEMENTS PRIS EN VERTU DE LA LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

1. Le Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifié par adjonction, après l'article A.01.065, de ce qui suit :

Publicité interdite

A.01.066. Toute drogue, autre qu'une drogue énumérée ou décrite à l'annexe F du présent règlement, est exemptée de l'application du paragraphe 3(1) de la Loi en ce qui concerne sa publicité auprès du grand public à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énuméré à l'annexe A de la Loi.

Étiquetage ou publicité interdits à la vente

A.01.067. Est exemptée de l'application du paragraphe 3(2) de la Loi, en ce qui concerne sa vente par une personne, toute drogue, autre qu'une drogue énumérée ou décrite à l'annexe F du présent règlement, qui est représentée par une étiquette ou dont la publicité auprès du grand public est faite par cette personne à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énuméré à l'annexe A de la Loi.

2. L'article C.01.010 du même règlement est modifié comme suit :

C.01.010. Lorsqu'il est nécessaire d'indiquer le mode d'emploi approprié et sûr d'une drogue énumérée ou décrite à l'annexe F du présent règlement qui sert au traitement ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énuméré à l'annexe A de la Loi, les étiquettes et les feuillets qui accompagnent la drogue peuvent mentionner la maladie, le désordre ou l'état physique anormal en cause, et cette drogue est, à cet égard, exemptée de l'application de l'article 3 de la Loi.

RÈGLEMENT SUR LES PRODUITS DE SANTÉ NATURELS

3. Le passage du paragraphe 93(1) du Règlement sur les produits de santé naturels (voir référence 2) précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

93. (1) Sous réserve de l'article 3 de la Loi et des articles 94, 103.2 et 103.3, les étiquettes intérieure et extérieure d'un produit de santé naturel doivent comporter les renseignements suivants à l'égard de celui-ci :

4. Le passage du paragraphe 94(1) du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

94. (1) Sous réserve de l'article 3 de la Loi et des articles 103.2 et 103.3, le produit de santé naturel est étiqueté de la manière ci-après, lorsque son contenant immédiat n'est pas assez grand pour que l'étiquette intérieure soit conforme aux exigences de l'article 93 :

5. Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article 103.1, de ce qui suit :

Publicité interdite

103.2 Tout produit de santé naturel est exempté de l'application du paragraphe 3(1) de la Loi en ce qui concerne sa publicité auprès du grand public à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énuméré à l'annexe A de la Loi.

Étiquetage ou publicité interdits à la vente

103.3 Est exempté de l'application du paragraphe 3(2) de la Loi, en ce qui concerne sa vente par une personne, tout produit naturel qui est représenté par une étiquette ou dont la publicité auprès du grand public est faite par cette personne à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énuméré à l'annexe A de la Loi.

ENTRÉE EN VIGUEUR

6. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

[47-1-o]

Référence a

L.C. 2004, ch. 23, art. 2

Référence 1

C.R.C., ch. 870

Référence 2

DORS/2003-196

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