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Vol. 139, no 50 Le 10 décembre 2005 Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantationFondement législatif Loi sur les aliments et drogues Ministère responsable Ministère de la Santé RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION (Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.) Description L'objet de ce projet de règlement est de réduire au minimum les risques que pourraient présenter, pour la santé des receveurs canadiens, les cellules, tissus et organes (CTO) humains. Le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (règlement sur les CTO) portera sur la sécurité dans le traitement et la manipulation de ces produits et aura pour effet de mieux protéger la santé et la sécurité des receveurs canadiens. Il est important de souligner la valeur des dons qui assurent la survie ou améliorent la vie en rendant possible la transplantation de cellules, de tissus et d'organes humains. Santé Canada reconnaît la noblesse de ce sacrifice, qui ne devrait en aucun cas être diminué par l'utilisation du langage réglementaire auquel nous contraint la Loi sur les aliments et drogues (LAD). En s'appliquant à tous les établissements et particuliers qui, au Canada, manipulent, traitent, distribuent ou importent des CTO humains, ce règlement, fondé sur des normes, permettra à Santé Canada de jouer un rôle actif dans la concrétisation des effets salutaires attendus de ces dons et de s'acquitter de son mandat maintenir et améliorer la santé des Canadiens et des Canadiennes. Le projet de règlement sur les CTO sert de modèle dans le cadre de l'initiative sur la réglementation intelligente il a recours à un agencement d'instruments de réglementation, y compris les normes en matière de sécurité sur lesquelles il est fondé; sa conception et sa mise en application s'appuient sur une démarche de gestion du risque; les provinces et territoires ainsi que des spécialistes de la transplantation ont été mobilisés dans le cadre de vastes consultations tenues durant son élaboration et, comme il s'inscrit dans un effort de coopération internationale en matière de réglementation, il a permis que des normes canadiennes soient mises à la disposition d'autres nations, à titre de modèles. Ce règlement permet également au Gouvernement d'honorer l'engagement pris dans le budget de 2005 de continuer d'investir dans les soins de santé, par un soutien direct à la sécurité des médicaments. Lorsque le règlement sur les CTO sera mis en application, il faudra apporter une modification accessoire à l'annexe D de la LAD. Le projet de règlement couvrira le sang de cordon ombilical et le sang périphérique utilisés comme source de cellules lymphohématopoïétiques aux fins de transplantation, tandis que l'utilisation du sang de cordon ombilical et du sang périphérique aux fins de transfusion continuera d'être réglementée par l'annexe D de la LAD. Une modification sera également apportée au Règlement sur les instruments médicaux (RIM) au moment de la mise en œuvre du règlement sur les CTO. L'objectif est de limiter la portée du RIM aux instruments médicaux fabriqués avec ou contenant des cellules ou des tissus animaux ou humains. Pour permettre une transition adéquate, on propose que le RIM continue de s'appliquer aux valvules cardiaques et à la dure-mère pour devenir, avec la phase II, assujetties au règlement sur les CTO. Nécessité d'une réglementation Santé Canada est l'autorité fédérale qui réglemente l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits thérapeutiques utilisés au Canada, en vertu de la LAD. À ce jour, aucune approche réglementaire cohérente n'a été mise en œuvre pour maximiser la sécurité des CTO humains. Certains CTO sont actuellement visés par le RIM (par exemple la dure-mère et les valvules cardiaques), le Règlement sur les aliments et drogues (par exemple le sang) et le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (par exemple le sperme destiné à la reproduction assistée), trois ensembles distincts de réglementation établis en vertu de la LAD. Il n'existe pas actuellement de règlement spécifique d'application de la LAD pour les autres tissus et pour les organes. Soulignons également l'absence de normes spécifiques de sécurité, d'activités de vérification de la conformité et de mise en application ainsi que de déclaration des effets indésirables, dans la plupart des établissements qui manipulent ou traitent les CTO, et qui tiendraient compte des caractéristiques uniques de ces produits. Défis Pour différentes raisons, l'adoption d'une approche efficace, à la fois cohérente et complète, s'est révélée difficile. Les établissement canadiens qui manipulent ou traitent des CTO destinés à la transplantation observent de multiples ensembles de normes volontaires dont le niveau d'intégralité varie. Les autres défis à relever incluent le chevauchement de compétences fédérales et provinciales ainsi que la variété des types de tissus et des utilisations qui en sont faites il en résulte un environnement réglementaire très complexe. Pour ces motifs, les différents intervenants, dont l'industrie et le gouvernement, recommandent depuis longtemps une intervention réglementaire fédérale dans la collectivité des CTO. Réponse de Santé Canada Normes nationales En 1996, Santé Canada s'est attaqué au besoin de réglementation et, par conséquent, aux préoccupations des intervenants, en mettant sur pied un groupe de travail formé de spécialistes indépendants qu'il a chargés d'élaborer des normes de sécurité s'appliquant aux CTO. En 2000, Santé Canada a demandé à l'Association canadienne de normalisation (CSA) de faciliter la publication des normes nationales élaborées dans le but de maximiser la sécurité, la qualité et la performance des CTO destinés à la transplantation. Le Conseil canadien des normes a accrédité la CSA en tant qu'organisme d'élaboration des normes au Canada. Le comité technique de la CSA, qui compte des représentants de Santé Canada ainsi que des gouvernements provinciaux et territoriaux, de groupes de professionnels de la santé et des intervenants dans le domaine des CTO, s'est vu confier la tâche d'élaborer les normes. À la suite de vastes consultations auprès des spécialistes du domaine, des gouvernements fédéral et provinciaux ainsi que d'intervenants intéressés, les normes nationales ont été publiées en juin 2003. C'est à ce moment qu'a commencé la conception du nouveau cadre de réglementation fondé sur les normes pour les CTO. Le temps qui a été requis pour élaborer les normes nationales témoigne de l'éventail important de CTO ainsi que de la complexité technique des processus utilisés par l'industrie. Le comité technique de la CSA était responsable de l'élaboration simultanée des normes générales et des sous-ensembles, ce qui a ajouté à la portée du projet. En outre, les membres du comité technique de la CSA ne travaillaient pas exclusivement à l'élaboration des normes, mais consacraient plutôt bénévolement du temps au comité. Tous ces facteurs ont contribué à la durée du processus. L'élaboration des normes nationales étant assortie d'une exigence de consultation publique, la CSA a affiché la version préliminaire de chacune des normes sur son site Web pendant 60 jours, aux fins de commentaires, en plus d'en distribuer des exemplaires aux particuliers et aux organismes qui en faisaient la demande. Plus de 1 000 commentaires ont été reçus, grâce à ce processus d'examen publique, et acheminés vers le comité technique de la CSA pour qu'il les étudie et, le cas échéant, les intègre aux normes. Les normes nationales répondent maintenant aux exigences du Conseil canadien des normes parce qu'elles ont été élaborées selon un processus consensuel et que les Canadiens ont eu de multiples occasions d'exprimer leurs points de vue et leurs préoccupations. Les vastes consultations effectuées auprès des intervenants clés à l'étape de l'ébauche des normes ont permis aux programmes de transplantation de bien se familiariser avec les exigences en découlant. En fait, durant ces consultations, c'est la collectivité des CTO qui, encore une fois, a souligné la nécessité d'un cadre de réglementation des CTO et en a recommandé la création. Les normes nationales forment la base des exigences en matière de sécurité qui ont été intégrées au cadre de réglementation. Le règlement sur les CTO renvoie directement à certaines sections de la norme générale CAN/CSA Z900.1-03, intitulée Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée : exigences générales, ainsi qu'à quatre des cinq sous-ensembles des normes s'appliquant à des organes et tissus particuliers (soit les normes relatives aux cellules lymphohématopoïétiques, aux organes pleins, aux tissus et aux tissus oculaires), ce qui les rend obligatoires. On peut obtenir la série Z900 des normes nationales en composant le 1 800 463-6727 ou en visitant le site Web suivant : www.csa-intl.org/onlinestore/. Mesures provisoires L'élaboration et la mise en application d'un cadre de réglementation fondé sur des normes est une initiative à long terme qui n'est pas encore terminée. Durant l'élaboration des normes nationales, Santé Canada a reconnu la nécessité de mesures provisoires et a diffusé, en janvier 2003, une directive intitulée Exigences techniques ayant trait à la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Directive) et son guide d'orientation, Exigences de base relatives à la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Guide d'orientation). La Directive et le Guide d'orientation ont récemment été mis à jour afin de tenir compte des changements apportés par la CSA aux exigences relatives aux tests. Des activités d'éducation et de sensibilisation qui porteront sur les exigences à respecter pour se conformer au règlement sur les CTO sont prévues. La Directive et le Guide d'orientation sont affichés sur le site Web de Santé Canada : www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/ reg-init/cell/cto_directive_f.html. Ces documents fournissent une orientation pour l'évaluation préliminaire des donneurs et les examens de ceux-ci, ainsi que pour le prélèvement, le traitement, la préservation, l'emballage, l'étiquetage, la conservation, la mise en quarantaine, la tenue des dossiers, l'importation, la distribution, la transplantation, la surveillance des effets indésirables, la déclaration des manquements et des accidents, les enquêtes et les rappels de CTO. En vertu de cette directive, Santé Canada considérera que les CTO qui ne sont pas traités conformément aux normes de base en matière de sécurité ont été « fabriqués, préparés, conservés, emballés ou entreposés dans des conditions non hygiéniques; qu'ils risquent d'être falsifiés ou d'avoir des effets délétères dans des conditions d'utilisation normales ». Examen national En mars 2003, à la suite de la diffusion de la Directive et du Guide d'orientation, Santé Canada a entrepris l'examen national des établissements qui manipulent ou traitent des CTO destinés à la transplantation. Il a pour but d'évaluer la conformité des établissements aux exigences de base en matière de sécurité, telles que les précisent la Directive et le Guide d'orientation. L'examen national est composé de deux étapes : une étape de documentation au cours de laquelle Santé Canada demande aux programmes qui manipulent ou traitent des CTO de l'information ou de la documentation attestant du respect des exigences et une étape de vérification de la conformité au cours de laquelle le Ministère visite les établissements afin d'évaluer leur adhésion aux exigences de base en matière de sécurité. L'examen national a permis à Santé Canada d'acquérir une meilleure compréhension de l'industrie des CTO au Canada. Il lui a aussi fourni des données qui peuvent être utilisées pour évaluer, dans l'ensemble, les risques liés à la transplantation de CTO et qui, par conséquent, peuvent contribuer à l'instauration de mécanismes réglementaires appropriés de déclaration d'effets indésirables ainsi que de vérification de la conformité et de mise en application. L'examen national est également important parce qu'il donne à Santé Canada l'occasion de démontrer aux établissements à quel point il est nécessaire de se conformer à des normes de base en matière de sécurité. Jusqu'à ce que ce règlement soit en place, la Directive et le Guide d'orientation fourniront provisoirement une orientation aux établissements canadiens en charge de CTO, tandis que l'examen national en cours (les deux étapes) continuera de vérifier la conformité de ces établissements aux exigences de base en matière de sécurité. Cadre de réglementation des CTO Le projet de règlement sur les CTO a été élaboré en vertu de la LAD et correspond à la phase I du cadre de réglementation projeté. Si les normes nationales visent toutes les activités liées à la transplantation, Santé Canada ne peut cibler que celles qui relèvent de son autorité de réglementer la sécurité et la qualité des produits thérapeutiques utilisés au Canada. Ainsi, en s'appuyant sur les normes nationales, le Règlement précise les exigences de base en matière de sécurité quant à l'évaluation préliminaire des donneurs et aux examens de ceux-ci, ainsi qu'à la collecte et au prélèvement, au traitement, à la préservation, à l'emballage, à l'étiquetage, à la conservation, à la mise en quarantaine, à la tenue des dossiers, à la distribution, à l'importation, à la surveillance et à la déclaration des manquements, des accidents et des effets indésirables, aux enquêtes et aux rappels. Dans la mesure du possible, le projet de règlement renvoie aux sections pertinentes des normes (c'est-à-dire les domaines relevant des compétences fédérales et les exigences absolues). Santé Canada est responsable de l'exécution de programmes nationaux de vérification de la conformité et de mise en application, au regard de tous les produits de santé, ainsi que de la surveillance des manquements, des accidents et des effets indésirables. Par conséquent, le Ministère a l'autorité de réglementer les exigences en matière de sécurité qui sont spécifiquement mentionnées dans le Règlement relativement aux activités susmentionnées. Cela ne signifie pas que les autres activités liées à la transplantation de CTO ne sont pas importantes ou ne font pas l'objet d'une surveillance. Santé Canada est responsable de réglementer la sécurité des CTO utilisée lors de transplantations, tandis que la sécurité des transplantations comme telles est partagée entre les gouvernements provinciaux et territoriaux, les associations professionnelles, les professionnels de la santé et leurs associations ainsi que les consommateurs et leurs associations. Le cadre de réglementation des CTO sera introduit en deux phases. L'objectif principal de la phase I est de maximiser la sécurité des CTO en précisant clairement, les rendant obligatoires, les exigences liées à la sécurité adoptées des normes nationales. Le renvoi aux normes nationales assurera un cadre de réglementation cohérent et axé sur la sécurité, qui réduira au minimum les risques que peuvent présenter pour les Canadiens les CTO destinés à la transplantation. Les autres éléments clés du cadre comprennent la vérification de la conformité et la mise en application ainsi que des stratégies de surveillance et de déclaration des manquements, des accidents et des effets indésirables. La phase I introduira un mécanisme d'enregistrement pour les établissements qui manipulent, traitent, distribuent ou importent des CTO humains. Elle obligera tous les établissements à surveiller les manquements, les accidents et les effets indésirables et à les rapporter à l'établissement central, qui à son tour doit déclarer à Santé Canada les manquements et accidents qui pourraient causer un effet indésirable grave, notamment la transmission d'une maladie infectieuse ou de son agent, et les effets indésirables graves imprévus qui sont soupçonnés de causer la transmission d'une maladie infectieuse ou de son agent. La phase II du cadre de réglementation des CTO comprendra des dispositions plus détaillées en matière de vérification de la conformité et de mise en application ainsi que des stratégies de surveillance et de déclaration des effets indésirables. Dans la phase II, les valvules cardiaques et la dure-mère (enveloppe du cerveau) deviendront assujetties à la réglementation sur les CTO. Il faudra alors modifier le règlement de la phase I afin d'y intégrer les valvules cardiaques et la dure-mère et modifier le RIM pour les soustraire à son application. Portée du règlement sur les CTO de la phase I Le projet de règlement s'appliquera aux organes humains ainsi qu'aux cellules et tissus ne recevant qu'une manipulation minimale destinés à un usage homologue par voie de transplantation chez une autre personne. Durant la phase I, le cadre de réglementation ne s'appliquera pas aux produits thérapeutiques suivants :
Enregistrement des établissements qui traitent des CTO La principale caractéristique de la phase I au chapitre de la vérification de la conformité et de mise en application est un mécanisme d'enregistrement des établissements qui traitent, distribuent ou importent des CTO humains. Tous les établissements centraux et les établissements qui distribuent ou qui importent des CTO devront présenter une demande d'enregistrement à Santé Canada. Il est important de noter que pour se conformer au règlement sur les CTO, les établissements canadiens ne peuvent importer que des cellules et des tissus d'établissements centraux enregistrés auprès de Santé Canada. La demande d'enregistrement contient une description des CTO traités, distribués ou importés par l'établissement, des activités qui y sont effectuées et de celles dont il est responsable. De plus, le formulaire d'enregistrement contient une attestation de conformité au règlement sur les CTO qui doit être signée par le directeur médical ou le directeur scientifique, selon la structure organisationnelle de l'établissement. Si l'information fournie est jugée suffisante et satisfaisante, le ministre émettra pour l'établissement un numéro d'enregistrement valide pour une période maximale de deux ans. Le numéro d'enregistrement est valide jusqu'au 31 décembre de l'année suivant l'année d'émission. Le formulaire d'enregistrement sera affiché sur le site Web de Santé Canada à l'adresse www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/ info-prod/cell/index_f.html. Le ministre a le pouvoir de refuser de délivrer un numéro d'enregistrement s'il a des raisons de croire que toute information présentée est fausse, trompeuse, inexacte ou incomplète. Le ministre peut également suspendre ou révoquer un numéro d'enregistrement s'il a des raisons de croire que l'établissement n'est pas en conformité avec la réglementation sur les CTO. Toute modification apportée à l'information fournie sur la demande d'enregistrement, y compris l'ajout ou la cessation d'activités, doit être communiquée au ministre. Le projet d'enregistrement fournira une liste exhaustive des établissements qui manipulent ou traitent des CTO au Canada, de leurs activités et des établissements auxquels ils distribuent des CTO. Établissement central L'établissement central joue un rôle de premier plan dans la détermination de la sécurité des CTO en assumant la responsabilité de la surveillance de l'évaluation préliminaire des donneurs, des examens de ceux-ci et de l'évaluation de leur admissibilité ainsi que de la préparation, de la préservation, de l'emballage et de l'étiquetage, de la mise en quarantaine et de la mise en banque de CTO, qu'il exécute lui-même ces activités ou que celles-ci soient exécutées en son nom par un autre établissement. On exige qu'il y ait au sein des établissements un système d'assurance de la qualité s'appliquant à toutes les activités dont ils sont responsables, y compris la tenue d'enquêtes sur les manquements, les accidents et les effets indésirables. Traitement Le traitement inclut l'évaluation préliminaire des donneurs, l'examen de ceux-ci et l'évaluation de leur admissibilité ainsi que le prélèvement, la préparation, la préservation, l'emballage et l'étiquetage, la mise en quarantaine et la mise en banque des CTO. La réglementation renvoie à des sections précises des normes nationales qui décrivent les exigences de base pour l'évaluation préliminaire et les tests sérologiques et bactériologiques énumérés dans la norme générale ou dans les sous-ensembles de normes particuliers. La composante critère d'exclusion de l'évaluation de l'admissibilité des donneurs mentionne également la section appropriée des normes nationales par type de tissu ou d'organe. Les établissements doivent de plus avoir et utiliser, dans le cadre de leurs activités, des procédures d'opération normalisées (PON) écrites et validées. Emballage et étiquetage L'emballage et l'étiquetage appropriés sont des composantes essentielles de la sécurité et de l'identification exacte des CTO. Le matériel d'emballage doit être inspecté avant l'utilisation de manière à s'assurer qu'il n'est pas endommagé. Les exigences relatives aux renseignements qui doivent paraître, en français ou en anglais, sur les étiquettes internes et externes ainsi que sur l'encart informatif figurent aux tableaux des articles sur l'étiquetage du Règlement. Ces exigences varient selon que l'étiquette accompagne une cellule, un tissu ou un organe et selon que les cellules et les tissus sont mis en banque. À titre d'exemple, une date limite d'utilisation doit paraître sur l'étiquette des cellules et des tissus devant être mis en banque. Conservation Le règlement sur les CTO précise que les produits doivent être conservés dans un lieu dont l'accès est restreint aux personnes autorisées et dont les conditions ambiantes et matérielles permettent de maintenir leur sécurité. Les CTO destinés à un usage autologue (non assujettis à ce règlement) doivent être séparés de ceux qui sont destinés à un usage allogénique (assujettis à ce règlement). Les CTO qui n'ont pas fait l'objet d'essais et ceux dont les résultats des essais se sont révélés positifs ou réactifs à des agents infectieux ou à des marqueurs doivent être tenus à l'écart de tous les autres. En outre, les établissements doivent respecter la durée maximale de conservation validée pour les CTO. Quarantaine Le règlement sur les CTO précise que les cellules et tissus qui n'ont pas encore fait l'objet d'essais ou dont les résultats des essais se sont révélés positifs aux marqueurs de maladies infectieuses précisées dans l'article sur l'évaluation de l'admissibilité du donneur doivent être mis en quarantaine ou tenus à l'écart des cellules et des tissus dont les essais ont donné des résultats négatifs. Ces cellules et tissus doivent demeurer en quarantaine jusqu'à ce que les essais visant à déterminer la présence de maladies infectieuses et les essais bactériologiques soient terminés; les résultats se révèlent négatifs ou non réactifs; les résultats ont été documentés, revus et jugés acceptables par le directeur médical ou le directeur scientifique. Les cellules et les tissus visés par une enquête relative à un manquement, à un accident ou à des effets indésirables doivent également être séparés des autres cellules et tissus jusqu'à ce que les résultats de l'enquête déterminent qu'ils peuvent être utilisés aux fins de transplantation. De plus, à la suite de l'émergence de nouvelles maladies infectieuses, l'établissement central doit mettre en quarantaine toutes ses cellules et tous ses tissus mis en banque jusqu'à ce qu'ils fassent l'objet d'essais pour ces maladies ou leur agent. Distribution exceptionnelle On a soulevé la nécessité d'un mécanisme permettant, en de rares occasions, la distribution de CTO qui ne répondent peut-être pas à toutes les exigences réglementaires, en l'absence de CTO entièrement conformes. Dans de telles circonstances exceptionnelles, un établissement central peut distribuer des CTO qui n'ont pas été traités conformément au présent règlement, à la condition que le médecin qui désire effectuer la transplantation obtienne l'autorisation d'en faire la distribution de son directeur médical. Le directeur médical de l'établissement où se fait la transplantation doit autoriser la distribution exceptionnelle, et le consentement éclairé du receveur doit être obtenu. Après la distribution exceptionnelle d'un CTO, l'établissement central doit tout de même procéder à l'évaluation de l'admissibilité du donneur et effectuer tous les tests de suivi appropriés. Dans la plupart des cas, seules les transplantations nécessaires à la survie ou celles qui améliorent la vie répondent au critère de distribution exceptionnelle. Un avis de distribution exceptionnelle doit indiquer à quel article du Règlement le CTO n'est pas conforme (à l'exception des organes importés) en plus de préciser pour quel motif le directeur médical a autorisé la distribution exceptionnelle, le nom du CTO transplanté, le nom de l'établissement central qui a distribué le CTO, le nom de l'établissement où se fait la transplantation, le nom du médecin ou du dentiste ayant effectué la transplantation et celui du directeur médical ayant autorisé la distribution, l'heure et la date de l'autorisation de la distribution; une copie de l'autorisation signée par le directeur médical doit y être jointe. L'avis doit demeurer dans les dossiers de l'établissement central et de l'établissement où se fait la transplantation. Manquements et accidents Selon le projet de règlement, les établissements doivent déclarer à l'établissement central tout manquement ou accident survenu ou soupçonné d'être survenu durant le traitement d'un CTO. Ils doivent repérer et mettre en quarantaine le CTO visé par le manquement ou l'accident. De plus, ils doivent en aviser tous les autres établissements de la chaîne d'approvisionnement, y compris tout établissement qui a fourni ou traité le CTO ou celui auquel le CTO a été distribué. L'avis doit identifier le CTO en question; décrire le manquement ou l'accident, y compris le nom de tout agent infectieux soupçonné; aviser les établissements qu'ils doivent mettre en quarantaine tous les CTO visés qui seraient en leur possession et en cesser la distribution. Dans le cas d'un avis verbal, l'établissement envoie un avis écrit à titre de confirmation dans les meilleurs délais. Effets indésirables La surveillance des effets indésirables est une composante essentielle d'un cadre de réglementation des produits thérapeutiques elle aide à repérer les risques pour la chaîne d'approvisionnement et veille à ce que les mesures appropriées soient prises pour minimiser les risques dans le futur. Le règlement sur les CTO exige que tous les établissements déclarent les effets indésirables aux établissements centraux qui ont traité les CTO en question. Dans leur déclaration aux établissements centraux, ils doivent identifier la maladie transmissible ou l'agent infectieux dont la présence est soupçonnée ainsi que les CTO en question. Les établissements doivent mettre en quarantaine tous les CTO du même donneur qui sont en leur possession et envoyer un avis à tous les établissements auxquels ils ont distribué les CTO en question. Enquêtes et rapport à Santé Canada En raison de la position stratégique des établissements centraux dans la chaîne d'approvisionnement, le règlement sur les CTO leur attribue la responsabilité de mener les enquêtes sur tous les manquements et les accidents ainsi que sur les effets indésirables. Dans les 24 heures qui suivent le début d'une enquête, l'établissement central concerné doit communiquer à Santé Canada le nom de la maladie transmissible ou de l'agent infectieux dont la présence est soupçonnée, le type de CTO et le nombre de receveurs susceptibles d'être touchés. Cette exigence de rapport à Santé Canada ne remplace cependant pas l'obligation de signaler aux autorités provinciales ou territoriales en matière de santé les maladies infectieuses désignées. L'établissement central doit informer tous les établissements auxquels il a distribué les CTO visés qu'il a mis en œuvre une enquête et leur communiquer les premiers résultats et la conclusion de cette enquête. Afin de faciliter le processus, les établissements doivent fournir à l'établissement central tous les renseignements qu'ils possèdent et qui sont susceptibles d'aider à l'enquête. En outre, l'établissement central doit rendre compte à Santé Canada des progrès de l'enquête dans un délai de 30 jours après le début de l'enquête, et tous les 30 jours par la suite, jusqu'à la présentation du rapport final. Le rapport final contient les conclusions de l'enquête, l'explication du sort réservé aux CTO visés et toute mesure corrective prise. Dossiers Les établissements doivent avoir des procédures d'opération normalisées écrites pour toutes leurs activités critiques et conserver leurs dossiers dans un endroit protégé contre tout accès non autorisé. L'établissement central doit, de plus, attribuer le code d'identification du donneur au CTO au moment du prélèvement. Toutes les personnes qui manipuleront par la suite le CTO, y compris à l'établissement où se fait la transplantation, doivent conserver les dossiers nécessaires, de manière à ce qu'il puisse être retracé, du donneur au receveur final. Les établissements centraux doivent conserver des dossiers qui contiennent le code d'identification du donneur; des documents démontrant que l'évaluation de l'admissibilité du donneur a été effectuée; une description du CTO; le nom de l'établissement où se fait le prélèvement; de la documentation sur toutes les étapes du traitement, y compris les renseignements techniques sur l'équipement et les instruments utilisés; de la documentation sur les effets indésirables, les manquements ou les accidents liés au CTO, les résultats de leur enquête et sur toute mesure corrective prise; l'avis de distribution exceptionnelle, le cas échéant. Les dossiers des établissements de transplantation doivent contenir une façon d'identifier le receveur; le code d'identification du donneur; une description du CTO transplanté; la confirmation d'une évaluation de l'admissibilité du donneur; de la documentation sur les effets indésirables, les manquements ou les accidents liés au CTO, les résultats de leur enquête et toute mesure corrective prise; l'avis de distribution exceptionnelle, le cas échéant; une copie du consentement du receveur. Période de conservation des dossiers Les dossiers devant être conservés indéfiniment incluent ceux qui sont précisés ci-dessus pour les établissements centraux et ceux où se fait la transplantation (à l'exception des dossiers sur les manquements, les accidents et les effets indésirables mineurs); les dossiers de distribution, y compris ceux de destruction des CTO; les dossiers d'enquête sur tous les manquements, les accidents et les effets indésirables graves; toutes les versions des procédures d'opération normalisées utilisées dans le traitement et la manipulation d'un CTO. Une période de conservation de dix ans est requise pour tous les dossiers ayant trait aux qualifications, à la formation et à l'évaluation des compétences du personnel, les vérifications internes ainsi que les rapports sur les enquêtes visant les manquements, les accidents et les effets indésirables mineurs. Personnel Les établissements doivent s'assurer d'être dotés d'un nombre suffisant d'employés possédant les qualifications nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont confiées. Ces qualifications peuvent être le fruit d'études, d'une formation ou de l'expérience (ou un agencement des trois). Ils doivent avoir mis en place un programme de formation initiale et continue du personnel ainsi qu'un système d'évaluation des compétences de celui-ci. Installations Les établissements doivent être construits ou entretenus de manière à permettre l'exécution de toutes leurs activités; le nettoyage et la désinfection efficaces afin d'éviter toute contamination directe ou croisée; la surveillance et le contrôle des conditions ambiantes, matérielles et microbiologiques de toutes leurs zones d'activités, et le contrôle de l'accès à ces dernières. Équipement Tous les établissements doivent utiliser de l'équipement nettoyé et entretenu et, si nécessaire, validé, calibré, désinfecté ou stérilisé avant chaque utilisation, et validé ou réétalonné à la suite d'une réparation ou d'une amélioration susceptible d'engendrer une modification à une caractéristique spécifique de l'appareil. L'équipement utilisé pour conserver des cellules, des tissus ou des organes doit maintenir la température de conservation validée. Produits Les établissements qui traitent des CTO conservent les solutions, les réactifs et tout autre produit dans des conditions ambiantes et matérielles appropriées. Ils doivent veiller à ce que les produits utilisés pour nettoyer, entretenir, désinfecter ou stériliser ne réagissent pas avec les CTO ou ne soient pas absorbés par ceux-ci. Système d'assurance de la qualité Les établissements doivent maintenir un système d'assurance de la qualité conforme aux exigences du Règlement et qui leur permette d'exécuter toutes leurs activités. Les procédures d'opération normalisées (PON) constituent une composante importante du système d'assurance de la qualité et elles doivent être tenues à jour, être approuvées par le directeur médical ou le directeur scientifique et être disponibles à chaque endroit où l'établissement effectue ses activités. Chaque modification apportée aux PON doit être approuvée par le directeur médical ou le directeur scientifique avant d'être mise en œuvre. Les établissements doivent réviser leurs PON annuellement et à la suite de toute modification au règlement sur les CTO. Dispositions transitoires Les CTO traités avant l'entrée en vigueur du Règlement doivent se conformer aux strictes exigences relatives à l'évaluation de l'admissibilité des donneurs, aux essais, à l'emballage, à l'étiquetage et aux dossiers énumérées dans cette section. Les dispositions transitoires permettront aux établissements de déterminer si les cellules et les tissus mis en banque conviennent. Ces dispositions entreront en vigueur le jour où le Règlement sera enregistré et demeureront en vigueur durant les cinq années qui suivront. Perspective internationale D'autres organismes internationaux se sont dotés de règlements ou de lignes directrices similaires pour les cellules et les tissus. Le projet de règlement de Santé Canada s'harmonise bien avec les politiques d'autres nations visant à protéger la santé des receveurs en surveillant l'évaluation de l'admissibilité des donneurs, le prélèvement et le traitement des CTO destinés aux transplantations. Ainsi, le processus de mise en œuvre graduelle et le plan d'enregistrement des États-Unis, auxquels s'ajoutent des exigences de déclaration des effets indésirables, ressemblent au projet de règlement sur les CTO du Canada. L'harmonisation internationale de la réglementation nous donne l'assurance que les CTO obtenus d'autres pays répondront aux mêmes critères élevés de sécurité que ceux établis par le règlement sur les CTO et permet un approvisionnement ininterrompu de CTO sécuritaires pour la transplantation. Parce qu'il a élaboré des normes nationales pour les CTO, le Canada est perçu comme un chef de file en matière de sécurité des transplantations. Cette situation de premier plan a d'ailleurs été confirmée lorsque l'Organisation mondiale de la Santé lui a demandé d'organiser la première consultation mondiale sur les exigences réglementaires relatives aux cellules et tissus humains destinés à la transplantation, à Ottawa, du 29 novembre au 1er décembre 2004. Ajoutons que l'Australie a demandé la permission d'utiliser nos normes nationales pour élaborer sa propre réglementation en matière de cellules et de tissus, consolidant notre image de chef de file dans le domaine de la réglementation des CTO et dans celui de l'harmonisation internationale. Solutions envisagées Des options réglementaires et non réglementaires ont été étudiées, y compris : (1) le maintien du statu quo; (2) les normes volontaires; (3) l'attente de la mise en œuvre simultanée de tous les éléments du cadre; (4) [l'option retenue] la mise en œuvre, en deux phases, d'un cadre de réglementation fondé sur des normes de sécurité. Option 1 La possibilité de maintenir le statu quo a rapidement été rejetée. La LAD actuelle et les règlements connexes traitent les CTO de manière incohérente. Certains dérivés des tissus humains sont classifiés comme instruments médicaux par le RIM. Toutefois, les organes et les tissus recevant une manipulation minimale n'ont jamais été traités comme des instruments médicaux, ni par l'industrie, ni par Santé Canada. Si les CTO sont présentement réglementés comme des drogues en vertu des dispositions générales de la LAD et assujettis au RAD, on reconnaît que de nombreux règlements qui s'appliquent aux drogues ne peuvent pas s'appliquer aux organes ou aux cellules et tissus qui font l'objet de manipulations minimales. Pour ces raisons, on a déterminé que le Canada avait besoin d'un cadre qui engloberait les organes ainsi que les cellules et les tissus recevant une manipulation minimale, destinés à la transplantation, de manière à ce qu'ils soient réglementés conformément à une réglementation unique en tant que produits thérapeutiques comprenant des CTO humains, ce qui les distingue des produits pharmaceutiques ou des instruments médicaux traditionnels. De plus, cette option ne permettrait pas de répondre aux attentes des intervenants qui souhaitent un cadre de réglementation fondé sur des normes. Option 2 L'option des normes volontaires a également été rejetée. En 2001, une enquête effectuée auprès de tous les établissements qui manipulaient ou traitaient des CTO destinés à la transplantation, au Canada, a révélé que près d'un tiers d'entre eux admettaient ne pas adhérer à des normes reconnues (comme celles de la American Association of Tissue Banks, de la Eye Bank Association of America et de la European Association of Tissue Banks). Qui plus est, bien que la majorité des installations utilisaient certaines normes afin de maximiser la sécurité, il n'a pas été facile de vérifier dans quelle mesure elles s'y conformaient. Par conséquent, l'ajout de nouvelles normes nationales volontaires ne garantirait pas pour autant le respect par les établissements de toutes les exigences précisées par les normes et ne maximiserait pas la sécurité des CTO disponibles pour les Canadiens. Santé Canada ne pouvait donc pas s'acquitter de son mandat en mettant en œuvre des normes volontaires. De plus, cette option ne permettrait pas de répondre aux attentes des intervenants qui souhaitent un cadre de réglementation fondé sur des normes. Option 3 La troisième option, voulant que l'on attende la mise en œuvre d'un cadre de réglementation complet, a aussi été rejetée. Bien que telle était l'intention au début, Santé Canada a changé sa stratégie en faveur d'une approche en deux phases, ce qui a permis de traiter en priorité le règlement portant précisément sur la sécurité. On a reconnu qu'il était nécessaire de mettre en place un système d'enregistrement (ou un concept similaire) afin d'avoir une image plus précise de la manipulation et du traitement des CTO au Canada avant d'opter pour un régime intégral de vérification de la conformité et de mise en application. On a également tenu compte du fait que la collectivité des CTO est composée de nombreux établissements différents, jamais réglementés auparavant; on a donc jugé préférable une approche graduelle. Option 4 [solution proposée] La solution retenue, la quatrième, était d'élaborer un règlement qui contiendrait des exigences de base en matière de sécurité pour les CTO, en s'appuyant directement sur les normes nationales, et de mettre ce règlement en application en deux phases. La première étant constituée d'exigences en matière de sécurité fondées sur les normes pour les CTO, agencées à des exigences relatives à la déclaration des manquements, des accidents et des effets indésirables, dont on sait qu'ils ont transmis ou qu'ils sont susceptibles de transmettre une maladie infectieuse, ainsi qu'à des exigences d'enregistrement et d'attestation de conformité pour les établissements qui traitent, distribuent ou importent des CTO. La phase II ajoutera des mécanismes plus détaillés de vérification de la conformité et de mise en application ainsi que des mécanismes de surveillance et de déclaration des manquements, des accidents et des effets indésirables. Cette approche en deux phases a été jugée la meilleure des options parce qu'elle rend possible la mise en œuvre rapide des composantes les plus critiques au chapitre de la sécurité et permet à Santé Canada de s'acquitter de son mandat relatif à la sécurité des CTO disponibles pour la transplantation au Canada. Cette option donne également suffisamment de temps pour consulter les intervenants sur les possibilités de vérification de la conformité et de mise en application pour la phase II, intégrer leurs commentaires et tenir compte de leurs préoccupations dans le règlement final. Les consultations ont donné une autre occasion de définir les problèmes régionaux dont devrait tenir compte le nouveau cadre de réglementation. Un règlement fondé sur les normes spécifique pour les CTO satisfait aux exigences de la réglementation intelligente il est plus compréhensible et plus en mesure de répondre aux normes actuelles de la pratique du domaine de la transplantation. Cette option est compatible avec le cadre de réglementation mis en œuvre graduellement aux États-Unis par la Food and Drug Administration. Puisque certains des établissements qui fournissent des CTO au Canada sont situés aux États-Unis, la compatibilité entre les deux systèmes de réglementation permet un approvisionnement sécuritaire ininterrompu de CTO pour la transplantation. Avantages et coûts Cette option est assortie des avantages et des coûts suivants, présentés ci-après par secteur. Établissements intervenant dans la transplantation des CTO Pour déterminer les coûts estimatifs de cette option pour les établissements, Santé Canada a retenu, en 2003, les services de Goss Gilroy Inc. (GGI). La firme a été chargée de procéder à une analyse avantages-coûts des normes nationales pour les CTO et des normes nationales pour le sang et les composants sanguins. Aux fins du présent Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (RÉIR), les résultats présentés ne porteront que sur l'analyse relative aux CTO. L'enquête de GGI avait pour but de déterminer les coûts différentiels que devraient assumer les établissements pour se conformer aux normes et pour se maintenir à ce niveau durant les 20 prochaines années. Coûts Le projet de règlement étant fondé sur les normes nationales, les résultats de l'analyse des avantages-coûts effectuée par GGI donnent une bonne estimation des coûts que devront assumés les établissements pour répondre aux exigences liées à la sécurité du Règlement. Toutefois, certaines exigences des normes nationales n'étant pas couvertes par le projet de règlement, il est juste de conclure que l'évaluation des coûts découlant des normes nationales est supérieure aux coûts réels associés au règlement sur les CTO. De plus, certaines sections des normes nationales chevauchent des compétences fédérales et provinciales, et il n'était pas réaliste de demander aux répondants de faire la distinction entre les deux. Ainsi, un répondant pouvait savoir qu'il aurait besoin d'un employé de plus pour satisfaire aux normes. Toutefois, puisqu'il est possible que cet employé soit affecté à de nombreuses activités ciblées par les normes nationales, il est difficile de déterminer le pourcentage exact de temps qu'il consacrerait à des activités visant à satisfaire à une exigence fédérale. De plus, de nombreux établissements ont probablement déjà fait des investissements depuis 2003 afin de se conformer aux normes nationales ainsi qu'à la Directive et au Guide d'orientation de Santé Canada. L'examen national des établissements qui manipulent ou traitent des CTO destinés à la transplantation a fait ressortir encore davantage la nécessité que ces établissements se conforment aux normes nationales, à la Directive et au Guide d'orientation. Certains établissements ont obtenu volontairement une accréditation de la Eye Bank Association of America, de la American Association of Tissue Banks, de la Foundation for the Accreditation of Hematopoietic Cell Therapy et de la American Society for Histocompatibility and Immunogenetics qui ont des exigences similaires au regard du traitement des cellules et des tissus. Aux fins de la présente étude, il est prévu que certains des coûts initiaux auront déjà été engagés par les établissements. Par conséquent, il est juste de conclure que les évaluations globales présentées dans ce RÉIR surestiment les coûts réels du projet de règlement puisqu'ils peuvent avoir déjà été assumés par les établissements désireux de se conformer. Méthodologie Une enquête effectuée dans l'ensemble de la collectivité des CTO a été utilisée pour quantifier les avantages et les coûts différentiels liés à la mise en application des normes. Cette méthodologie était perçue comme la plus fiable puisqu'elle donnait à chaque établissement recensé au Canada la possibilité d'expliquer de quelle façon il se conformait aux normes et de faire connaître les aspects susceptibles de créer pour lui un fardeau financier. On croyait également que les établissements étaient les mieux placés pour cerner leurs propres lacunes. Le nombre et les types d'établissements auprès desquels l'enquête a été effectuée, de même que le taux de réponse sont présentés au tableau 1. Pour saisir l'information diversifiée liée au type d'établissement, six différents questionnaires ont été élaborés à partir des normes nationales. On a demandé aux répondants de déterminer dans quelle mesure ils se conformaient aux exigences des normes pertinentes et d'évaluer les coûts additionnels nécessaires pour combler les lacunes à ce chapitre. Tableau 1 : Type et nombre d'établissements et taux de réponse à l'enquête
Niveau de conformité Les répondants ont répondu à des questions sur les différentes sections des normes nationales. Selon les résultats globaux, un taux relativement élevé de conformité avec toutes les normes est déclaré par l'ensemble des types d'établissement (voir le tableau 2). Il est évident que les établissements dont le niveau de conformité est élevé auront à absorber des coûts différentiels moindre pour se conformer aux normes et, par conséquent, au projet de règlement sur les CTO. On croit que le niveau de conformité a probablement augmenté depuis 2003 grâce à la diffusion des normes nationales et à la Directive et au Guide d'orientation de Santé Canada. Tableau 2 : Pourcentage de conformité par type d'établissement
Nota : Le total de chaque type d'établissement correspond à 100 %, ce qui représente tous les répondants de chaque catégorie. Coûts anticipés Afin de déterminer les répercussions financières, on a demandé aux établissements de quantifier les écarts entre leurs pratiques actuelles et celles prescrites par les normes nationales. En raison de l'ampleur du texte des normes nationales, on a jugé qu'il était impossible de demander à chaque établissement d'établir le coût correspondant à chacune des sections des normes. Des estimations ont donc été fournies dans les catégories suivantes : construction, essais, personnel, équipement, informatisation/tenue de dossiers/établissement de rapports et autre (qui incluait un agencement d'activités telles des vérifications, de la formation et l'élaboration de PON). Les coûts ont été ventilés selon ces 6 catégories et désignés comme constituant des coûts initiaux (première année seulement) ou permanents (période de 20 ans, à un taux d'actualisation de 5 %) puisque certains coûts seront récurrents et d'autres non. Par exemple, l'embauche d'un employé aura des répercussions sur l'année en cours et sur les années suivantes. Par contre, l'ajout de locaux n'aura de répercussions que durant l'année de la construction. Les coûts totaux (y compris les coûts initiaux) par type d'établissement et par catégorie de coût figurent au tableau 3. Tableau 3 : Coût total (et initial) engagé pour se conformer aux normes par type d'établissement et catégorie de coût, coûts permanents actualisés à 5 % tous les coûts sont représentés en millions de dollars
Nota : Le coût initial est inclus dans le coût total par type d'établissement et par catégorie de coût. On peut actualiser les coûts permanents en soustrayant le coût initial du coût total. Avantages L'objectif visé par l'adoption de normes nationales et d'un règlement est de s'assurer que toutes les procédures relatives au prélèvement, au traitement, aux essais, à l'étiquetage, à la conservation et à la distribution de CTO destinés à la transplantation sont respectées, afin de réduire l'incidence d'effets indésirables ainsi que de manquements et d'accidents chez les receveurs de CTO. Les avantages de la mise en application des normes nationales découleraient :
Selon l'analyse avantages-coûts de GGI, le niveau minimal des avantages qui découleraient du respect des exigences au cours des 20 prochaines années (actualisé à 5 %) est évalué à plus d'un milliard de dollars. Cette somme dépasse de beaucoup l'estimation du coût total pour la même période, soit de 244 millions de dollars (tableau 3). Autres avantages et coûts pour les établissements Enregistrement En plus de se conformer aux normes nationales, certains établissements (établissements centraux, distributeurs et importateurs) devront s'enregistrer auprès de Santé Canada et déclarer leur conformité aux exigences du projet de règlement sur les CTO. Même si l'enregistrement auprès de Santé Canada sera gratuit, de faibles coûts devront être engagés par chaque établissement qui s'enregistrera pour préparer la documentation. Ils devront également démontrer qu'ils se conforment au Règlement. D'un point de vue commercial, les distributeurs qui importent des tissus pourront déterminer qu'il ne vaut pas la peine de rester en affaires en raison du coût de l'enregistrement. Cependant, puisque aucun frais n'est lié à l'enregistrement auprès de Santé Canada, on ne prévoit pas que cela constituera un problème. Pour ce qui est des avantages, l'enregistrement des établissements fournira à l'organisme de réglementation un outil lui permettant d'agir dans l'éventualité de la transmission d'une maladie infectieuse en lui donnant un point de contact à partir duquel retracer tous les CTO destinés à la transplantation. Des pratiques de tenue de dossiers plus rigoureuses et l'obligation pour les établissements de s'informer les uns les autres des manquements et des accidents ainsi que des effets indésirables seront également bénéfiques pour le système puisqu'elles amélioreront la traçabilité d'un produit, du donneur au receveur. Les coûts liés à l'enregistrement seront donc contrebalancés par le fait de pouvoir compter sur un approvisionnement plus sécuritaire en CTO et permettront à l'organisme de réglementation d'avoir une idée précise de la composition de l'industrie canadienne actuelle. Fabricants d'instruments médicaux contenant des CTO Il n'y a pas de répercussions immédiates pour les fabricants de CTO qui sont actuellement considérés comme instruments médicaux (valvules cardiaques, dure-mère, os déminéralisés, pansements contenant des cellules humaines non viables, etc.) puisqu'ils continueront d'être réglementés comme instruments médicaux durant la phase I. En outre, le fait que ces fabricants sont informés à l'avance de l'intention de Santé Canada de réglementer ces produits en vertu du règlement sur les CTO durant la phase II leur donne plus de temps pour s'adapter au changement. Donneurs et familles de donneur On ne prévoit pas que les donneurs et leur famille seront touchés financièrement par la réglementation. Ils pourront, par contre, éprouver une confiance accrue envers un système de transplantation fondé sur des exigences de base en matière de sécurité des CTO, exigences officialisées par le Règlement et, à long terme, le nombre de dons augmentera peut-être. Exiger que les CTO soient manipulés de façon sécuritaire augmentera la valeur que les donneurs attribuent à leur don et les avantages pour la santé des receveurs. Receveurs de transplantation On ne prévoit pas que les receveurs seront financièrement touchés par le projet de règlement sur les CTO. Il est toutefois possible que certains établissements préfèrent discontinuer la distribution de CTO ou que l'on perde des CTO provenant de pays étrangers parce que leur fournisseur aura décidé de ne pas s'enregistrer auprès de Santé Canada. Cela réduirait, en bout de ligne, l'approvisionnement à court terme en CTO destinés à la transplantation, mais à long terme le système s'ajustera. Les avantages de la transplantation sont importants pour les receveurs. On trouve parmi les avantages une confiance accrue que les CTO qui servent aux transplantations répondent aux exigences de sécurité de base au chapitre du traitement et de la manipulation, ce qui réduit considérablement la possibilité d'effets indésirables, telle la transmission de maladies infectieuses. Une plus grande homogénéité entre les procédures de traitement et de manipulation des différents établissements augmentera également les probabilités de réussite des transplantations et de saine récupération des receveurs. Hôpitaux et programmes de transplantation, gouvernements provinciaux et territoriaux Il est possible que les hôpitaux et les établissements de transplantation aient besoin de personnel additionnel pour répondre aux nouvelles exigences liées à la tenue des dossiers et à la surveillance et à la déclaration des manquements, des accidents et des effets indésirables. Cependant, le fait de savoir que les produits CTO disponibles à des fins thérapeutiques sont plus sécuritaires leur procurera des avantages : l'utilisation de CTO plus sécuritaires entraînera pour les établissements une diminution des coûts du suivi et du traitement des receveurs. En raison de la nature du système, on prévoit que les gouvernements provinciaux et territoriaux devront financer l'écart entre les pratiques actuelles de l'ensemble des établissements et les exigences prescrites par le Règlement. Les gouvernements des provinces et des territoires ont cependant fait appel à Santé Canada pour l'élaboration d'un cadre de réglementation; ils ont participé à l'élaboration des normes nationales et ont été informés de la diffusion de la Directive et du Guide d'orientation. Les gouvernements provinciaux et territoriaux tireront, à long terme, des avantages de la réglementation la diminution de l'incidence des effets indésirables et des séjours plus courts à l'hôpital réduiront en effet les coûts pour les établissements, les institutions de santé et les particuliers. Les résultats de l'analyse des avantages-coûts ont été diffusés auprès des gouvernements des provinces et des territoires ainsi que des intervenants clés. Public Le public n'aura pas à assumer de coûts directs pour les investissements que certains établissements devront faire afin de se conformer au projet de règlement sur les CTO. Les receveurs potentiels auront l'esprit en paix en sachant que la sécurité des CTO disponibles aux fins de transplantation est maximisée par le projet de règlement. La confiance du public dans la sécurité des procédures de transplantation mêmes pourrait éventuellement augmenter le nombre de donneurs de CTO. Évaluation Une évaluation exhaustive en deux étapes du cadre de réglementation des CTO destinés à la transplantation est prévue. Une étude formative, visant à évaluer la mesure dans laquelle le cadre a été mis en œuvre tel qu'il était prévu et à repérer les domaines où des ajustements sont requis, sera effectuée une année après la mise en œuvre du cadre. Une étude sommative des résultats et des objectifs réalisés sera effectuée dans les cinq années qui suivront l'étude formative. De plus, le cadre fera l'objet d'une surveillance continue tout au long de son cycle de vie, de manière à fournir à Santé Canada des renseignements sur son rendement par rapport aux objectifs visés. Cette information servira également à appuyer les évaluations formative et sommative. L'évaluation abordera des questions relatives à la raison d'être et au besoin continu d'un cadre de réglementation; elle déterminera si la mise en œuvre se déroule selon les plans et si des progrès sont réalisés au regard des résultats attendus, son succès par rapport aux résultats attendus, s'il est économique comparativement à d'autres approches possibles au chapitre de la conception et de la prestation, et quelles leçons peuvent en être tirées pour le futur. En plus d'évaluer la mesure dans laquelle le cadre progresse vers la maximisation de la sécurité et de la qualité des CTO destinés à la transplantation, l'étude évaluera si l'approche fondée sur les normes adoptée pour l'élaboration du Règlement répond aux attentes. Consultations Au cours de la dernière décennie, les intervenants ont eu la possibilité de formuler leurs commentaires sur le règlement en voie d'élaboration dans le cadre d'une série de consultations publiques et d'activités de communication menées à travers le Canada. En novembre 1986, la Direction générale des services et de la promotion de la santé de Santé Canada a publié les Guidelines for Establishing Standards for Special Services in Hospitals Organ and Tissue Donation Services in Hospitals. Il s'agissait de l'un des premiers documents de grande portée à souligner l'importance de réduire au minimum les risques de transmission de maladies liés aux transplantations de CTO. Un des premiers rapports externes recommandant l'intervention réglementaire de Santé Canada, publié en décembre 1994, est intitulé « Safety of Human Organ and Tissue Transplantation in Canada ». Le groupe de travail qui a rédigé ce rapport a été rassemblé par l'intermédiaire du Programme pancanadien d'échanges d'organes, fondé en 1992 grâce à l'initiative conjointe de l'exécutif de l'Association canadienne de transplantation et de la Société canadienne de transplantation. Le rapport recommandait notamment l'établissement de normes nationales relatives à la transplantation d'organes et de tissus, la mise en place d'un processus de certification et d'accréditation obligatoires de tous les programmes de transplantation d'organes et de tissus et l'utilisation des normes établies par un organisme national dans le cadre des programmes d'accréditation et d'inspection. Du 29 au 31 octobre 1995, Santé Canada a parrainé la Conférence consensuelle nationale sur la sécurité des organes et des tissus destinés aux greffes. Les participants comprenaient des représentants de la Société canadienne de la Croix-Rouge, du Registre canadien des insuffisances et des transplantations d'organes, de Québec-Transplant, de la Banque des yeux du Canada, du ministère de la Santé de l'Ontario, de la Société canadienne de transplantation et de la British Columbia Transplant Society. Ces participants ont proposé que la Norme générale canadienne sur la sécurité des organes et tissus destinés aux greffes soit révisée afin d'y intégrer l'apport des spécialistes présents à la conférence (cette norme était la toute première version de ce qui allait devenir la norme nationale). Ils ont également recommandé que la Norme générale canadienne sur la sécurité des organes et tissus destinés aux greffes révisée serve de modèle pour l'élaboration de sous-ensembles de normes particulières relatives aux types d'organes et de tissus. Ces deux recommandations ont été prises en compte lors de l'élaboration des normes nationales. En septembre 1996, le groupe de travail interprovincial créé par le Comité consultatif sur les services de santé a publié un rapport intitulé « Don et distribution d'organes et de tissus au Canada un document de travail ». Cette première consultation des provinces a suscité un soutien fulgurant à l'endroit des initiatives de Santé Canada visant l'élaboration de normes nationales pour l'évaluation préliminaire des donneurs, les tests sérologiques, la tenue des dossiers, l'emballage et l'étiquetage, et la conservation, y compris les aspects liés à la sécurité des tests faits en laboratoire et du transport. En avril 1999, le rapport intitulé « Le don et la transplantation d'organes et de tissus : Une approche canadienne » a été publié par le Comité permanent de la Chambre des communes sur la santé. Le Comité a donné à tous les intervenants et au grand public la possibilité de faire connaître leurs points de vue sur les CTO. À cette fin, le Comité a tenu des audiences publiques pendant deux mois et entendu plus d'une centaine de personnes. En outre, il a accepté l'apport écrit d'autres personnes et organisations. Le Comité a recommandé au ministre de la Santé de veiller à ce que la Norme générale canadienne sur la sécurité des organes et tissus destinés aux greffes et ses sous-ensembles soient approuvés et rendus obligatoires en les citant dans le règlement élaboré en vertu de la LAD le plus tôt possible. Un rapport intitulé Stratégie coordonnée et globale pour le Canada en matière de don et de transplantation a été publié en novembre 1999 par le Comité de coordination national sur le don, la distribution et la transplantation d'organes et de tissus, pour le Comité fédéral-provincial-territorial des services de santé. On peut y lire la recommandation suivante « Les normes de sécurité concernant les organes irrigables, les tissus oculaires, les tissus autres que les tissus oculaires, le sperme, la moelle osseuse et les xénotransplantations seront citées dans la Loi sur les aliments et drogues », rendant les normes obligatoires. En novembre 2001, Santé Canada publiait la trousse d'information intitulée Renouvellement du cadre de réglementation concernant la sécurité du sang total et des composants sanguins destinés à la transfusion et les cellules, les tissus et les organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée. Le Ministère y décrit en détail ses propositions pour une nouvelle réglementation relative aux CTO établie en vertu de la LAD. Il précise que le règlement sera fondé sur les exigences en matière de sécurité des normes nationales et que d'autres éléments clés du cadre de réglementation incluront la surveillance et la déclaration des effets indésirables ainsi qu'une stratégie de vérification de la conformité et de mise en application. La trousse d'information explique également que le processus d'élaboration des normes nationales de la CSA exige que les normes soient soumises à l'examen du public. Pour respecter cette exigence, des exemplaires de la version préliminaire des normes ont été envoyés aux représentants des provinces et des territoires, aux programmes de CTO et à toutes les personnes ayant exprimé le désir de les commenter. Plus de 1 000 commentaires ont été reçus dans le cadre du processus d'examen publique et envoyés au comité technique de la CSA aux fins d'examen. Les normes nationales satisfont maintenant aux exigences du Conseil canadien des normes. Plus précisément, elles ont été élaborées dans le cadre d'un processus consensuel et les Canadiens ont eu amplement la possibilité d'exprimer leurs opinions ou leurs préoccupations à leur sujet. La trousse d'information a été mise à jour et réimprimée deux autres fois (en 2003 et 2004), afin de fournir à la collectivité des CTO de l'information récente sur le cadre de réglementation. Elle a été envoyée à tous les établissements et particuliers qui, à notre connaissance, manipulent ou traitent des CTO destinés à la transplantation, leur fournissant de l'information sur la progression du processus d'élaboration et invitant les intervenants aux nombreuses consultations et séances d'information publiques organisées durant cette période. Le vaste processus de consultation du public sur les nouvelles normes a donné aux Canadiens la possibilité d'exprimer leurs opinions et leurs préoccupations et a été jugé suffisant pour que l'on aille de l'avant avec l'élaboration de la réglementation. Une série de réunions individuelles avec les représentants des provinces et des territoires a permis de présenter régulièrement des rapports sur le règlement en voie d'élaboration et d'obtenir leurs commentaires et leur collaboration dans des domaines où il y a chevauchement de compétences, dans le but de maximiser la sécurité des receveurs canadiens de CTO. Grâce à des exposés sur le cadre de réglementation des CTO présentés au Conseil national sur le don et la transplantation, qui regroupe des représentants des provinces et des territoires, ceux-ci ont été sensibilisés encore davantage aux exigences et aux répercussions du projet de règlement. De plus, les résultats de l'analyse avantages-coûts, effectuée par Goss Gilroy Inc. en 2003, ont fait l'objet d'une ample diffusion auprès des gouvernements provinciaux et territoriaux ainsi que d'autres intervenants. On a tenu en octobre 2005 des consultations avec les représentants des provinces et des territoires dans le but d'examiner les options au chapitre de la vérification de la conformité et de la mise en application et au chapitre de la déclaration des manquements, accidents et effets indésirables durant la phase II. Encore une fois, ces consultations ont permis de communiquer à nos partenaires des renseignements à jour sur le Règlement. Depuis 2001, Santé Canada a continué à promouvoir la création d'un cadre de réglementation des CTO en présentant de nombreux exposés (plus de 50) devant des associations professionnelles et les gouvernements provinciaux. On a commencé à recueillir les commentaires des intervenants sur les options proposées en matière de déclaration des effets indésirables ainsi que sur les options proposées en matière de vérification de la conformité et de mise application pour la phase II, en organisant, en mars 2005, quatre consultations régionales à Toronto, à Edmonton, à Halifax et à Montréal. Les commentaires obtenus dans ce contexte seront pris en compte pour l'élaboration de la phase II, et le rapport final a été affiché sur le site Web de Santé Canada. En résumé, les mécanismes de consultation utilisés pour l'élaboration du projet de règlement ont fourni aux intervenants de nombreuses occasions de formuler leurs commentaires. Durant ces consultations, aucun groupe et aucune association n'a exprimé de préoccupation au sujet du projet de règlement fondé sur les normes. En fait, comme il l'a été démontré précédemment, Santé Canada a répondu aux besoins exprimés par la collectivité des CTO en mettant en œuvre le processus de réglementation visant à maximiser la sécurité des produits destinés à la transplantation dans l'ensemble du Canada. Le processus d'élaboration d'un cadre de réglementation se poursuivant, Santé Canada continue d'échanger, par écrit et lors de réunions en face à face, avec les gouvernements des provinces et des territoires au sujet des répercussions de la réglementation relative aux CTO. Une période de commentaires de 75 jours suivra la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada. Les intervenants, y compris ceux énumérés ci-après, seront informés directement de la publication préalable : les programmes de CTO recensés durant l'examen national, l'industrie et les associations pharmaceutiques, les doyens et les registraires des facultés de pharmacie, de médecine et de dentisterie, les ministres provinciaux et territoriaux de la santé, les associations professionnelles de médecins et de dentistes, les hôpitaux et d'autres intervenants de la collectivité des CTO. Les résultats de toutes les consultations seront analysés et toutes les recommandations, y compris les commentaires reçus à la suite de la publication préalable du règlement sur les CTO dans la Partie I de la Gazette du Canada, seront examinés aux fins d'intégration dans la version finale du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation. Respect et exécution La stratégie de vérification de la conformité et de mise en application qui accompagne le règlement sur les CTO fournit à Santé Canada un moyen de se tenir au courant des établissements existants, des types de CTO qu'ils traitent, de leurs activités et de leur niveau de conformité avec le Règlement. L'enregistrement des établissements procurera à Santé Canada des renseignements qui pourront être utilisés pour évaluer les risques liés aux activités des établissements relativement au traitement et à la manipulation des CTO, en même temps qu'il constituera un mécanisme d'évaluation de la conformité. Jusqu'à l'adoption du règlement sur les CTO, on continuera d'assurer la vérification de la conformité par l'intermédiaire de l'examen national des établissements qui traitent et manipulent les CTO destinés à la transplantation. Entre-temps, les établissements doivent se conformer aux exigences de sécurité de base contenues dans la Directive et le Guide d'orientation de Santé Canada. Personne-ressource Liz Anne Gillham-Eisen, Unité des cellules, tissus et organes, Division de la politique et de la promotion, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, Santé Canada, Indice de l'adresse 0702A, Immeuble de la protection de la santé, 2e étage, Pré Tunney, Ottawa (Ontario) K1A 0K9, (613) 952-5364 (télécopieur), bgtd_ppd_dpp@hc-sc.gc.ca (courriel). PROJET DE RÉGLEMENTATION Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l'article 30 (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues, se propose de prendre le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation, ci-après. Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Liz Anne Gillham-Eisen, gestionnaire d'unité, Unité des cellules, tissus et organes, Division de la politique et de la promotion, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, indice d'adresse 0702A, édifice de la Protection de la Santé, Pré Tunney, Ottawa (Ontario) K1A 0L2 (téléc. : (613) 952-5364; courriel : BGTD_PPD_DPP@hc-sc.gc.ca). Ils sont également priés d'indiquer, d'une part, celles de ces observations dont la communication devrait être refusée aux termes de la Loi sur l'accès à l'information, notamment des articles 19 et 20, en précisant les motifs et la période de non-communication et, d'autre part, celles dont la communication fait l'objet d'un consentement pour l'application de cette loi. Ottawa, le 28 novembre 2005 La greffière adjointe intérimaire du
Conseil privé,
TABLEAU DE L'ARTICLE 26 RÈGLES D'ÉTIQUETAGE CONCERNANT LES CELLULES
TABLEAU DE L'ARTICLE 27 RÈGLES D'ÉTIQUETAGE CONCERNANT LES TISSUS
TABLEAU DE L'ARTICLE 28 RÈGLES D'ÉTIQUETAGE CONCERNANT LES ORGANES
[50-1-o] L.C. 2004, ch. 23, art. 2 |
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