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Vol. 139, no 53 — Le 31 décembre 2005 Règlement modifiant le Règlement de 1994 sur les médicaments brevetésFondement législatif Loi sur les brevets Organisme responsable Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT (Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.) Description Objet Les modifications proposées au Règlement de 1994 sur les médicaments brevetés (ci-après appelées les « modifications proposées ») devraient améliorer l'efficience du processus d'examen du prix des médicaments brevetés qu'effectue le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) et auquel sont soumis les brevetés. Elles devraient également permettre au CEPMB de protéger avec plus d'efficience et d'efficacité les intérêts des consommateurs et de contribuer davantage au système de soins de santé canadien en veillant à ce que les brevetés ne vendent pas leurs médicaments à des prix excessifs. Les modifications proposées simplifieront également le processus de rapport. Les modifications proposées entreront en vigueur le lendemain de leur enregistrement. Contexte Au Canada, les produits pharmaceutiques sont réglementés de deux façons par le gouvernement fédéral. En premier lieu, Santé Canada évalue les nouveaux médicaments afin de s'assurer qu'ils respectent les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues. C'est Santé Canada qui, après avoir vérifié l'innocuité et l'efficacité du produit, en autorise la commercialisation ou la distribution au Canada au moyen d'un Avis de conformité (AC). En deuxième lieu, en vertu de la Loi sur les brevets (la Loi), les médicaments brevetés doivent être offerts sur le marché canadien à des prix jugés non excessifs. La Loi investit le CEPMB d'un mandat à double volet qui consiste d'une part à veiller à ce que les brevetés ne vendent pas leurs médicaments brevetés à des prix excessifs et, d'autre part, à faire rapport au Parlement des tendances des prix des médicaments et des sommes que les brevetés investissent dans la recherche-développement au Canada. Le Règlement de 1994 sur les médicaments breveté (le Règlement) pose les obligations des brevetés en matière de présentation de rapports au CEPMB. Le Règlement précise les renseignements dont les brevetés doivent faire rapport au CEPMB pour s'acquitter de leurs obligations en vertu de la Loi ainsi que les délais dans lesquels ils doivent soumettre leurs rapports. À l'heure actuelle, afin de permettre aux consommateurs d'avoir accès plus rapidement aux médicaments brevetés à des prix non excessifs et d'être en mesure de suivre le rythme du Programme commun d'examen des médicaments sur lequel reposent en partie les décisions des régimes provinciaux d'assurance-médicaments d'inscrire ou non un médicament sur leurs formulaires, certains aspects du Règlement doivent être révisés. Ces révisions refléteront mieux les éléments d'information dont a besoin le Conseil pour ses examens du prix des médicaments brevetés. Le processus actuel peut occasionner des retards et des pratiques non efficientes. À l'heure actuelle, l'information fournie au Conseil est soumise en retard et d'une façon incomplète, ce qui fait parfois prolonger les délais. Les modifications proposées souscrivent aux objectifs du Projet d'échéancier du CEPMB et de la Stratégie d'accès thérapeutique de Santé Canada qui sont, dans le cas du Projet d'échéancier, d'améliorer les délais d'examen des prix des médicaments brevetés et, dans le cas de la Stratégie, d'améliorer l'accès de la population canadienne aux produits pharmaceutiques. Exigences en matière de rapport et examen du prix En vertu du Règlement, les brevetés doivent, dans les 60 jours suivant la date de leur première vente, faire rapport au CEPMB du prix de lancement de leur nouveau médicament breveté ainsi que des ventes de ce médicament. Par la suite, les brevetés doivent continuer de faire rapport des prix et des ventes de leurs médicaments brevetés pour le premier et pour le second semestre de chaque année et ce, tant et aussi longtemps que le médicament est breveté. Les brevets pharmaceutiques ont une durée de 20 ans à compter de la date de présentation de la demande de brevet. Les brevetés doivent remplir trois formulaires et les soumettre au CEPMB. Ces formulaires sont les suivants (voir référence 1):
Modifications proposées Les modifications administratives proposées sont en fait des changements d'ordre mineur visant certains processus que doivent suivre les brevetés aux fins de la présentation au CEPMB des données sur les prix et sur les recettes tirées de leurs ventes. Grâce à ces changements, le CEPMB aura accès aux données dont il a besoin pour exercer adéquatement son mandat. Ces changements se traduiront également par des efficiences opérationnelles pour le CEPMB et pour les brevetés. Les modifications proposées sont les suivantes : Formulaire 1
Formulaire 2
Formulaire 3
Autres modifications proposées
Solutions envisagées Statu quo À l'heure actuelle, la structure de rapport et les délais impartis minent l'efficience du processus d'examen du prix, un élément très important de l'accès des consommateurs aux produits pharmaceutiques. En effet, il peut s'ensuivre des problèmes pour les consommateurs, tels que des retards au niveau de l'admissibilité d'un médicament à un remboursement dans des circonstances où la décision d'inscrire ou non un médicament sur le formulaire ne peut être prise tant que le CEPMB n'a pas terminé son examen du prix. Les consommateurs moins fortunés peuvent également ne pas avoir accès aux médicaments que requiert leur état de santé si ceux-ci ne sont pas encore inscrits sur le formulaire de leur province ou de leur territoire. Les organismes assureurs peuvent attendre que le CEPMB se soit prononcé sur la conformité du prix d'un médicament à ses lignes directrices avant de prendre toute décision de rendre ce médicament admissible à un remboursement. Pour ces raisons, le statu quo ne constitue pas une option acceptable. Instruments axés sur le marché Les instruments économiques ou axés sur le marché cherchent à faire modifier le comportement des participants au marché au moyen de mesures incitatives d'ordre économique. Ces instruments sont généralement utilisés dans les plans de réduction des risques environnementaux lorsque les réductions des risques peuvent être compensées par un gain quelconque. Ils ne s'appliquent pas aussi facilement aux changements administratifs du type de ceux proposés dans le présent document. Par conséquent, on ne s'attardera pas davantage sur ces instruments. Collecte de données partielles auprès de tierces parties Même si certaines données sont disponibles auprès de tierces parties (telles que IMS Health, l'Institut canadien d'information sur la santé ou l'Organisation de coopération et de développement économiques) ou, encore, sont publiquement disponibles, certains renseignements ne peuvent être obtenus auprès de tierces parties ou de sources publiquement disponibles. La possibilité de délais et d'imprécisions rend cette option peu intéressante. Par conséquent, les tierces parties n'ont pas été retenues comme sources de renseignements. Sommaire — Autres possibilités Dans l'évaluation des autres avenues de réglementation possibles (qui peuvent inclure les avenues précédemment discutées ainsi que les normes de rendement, les programmes de participation volontaire, les contrôles de la technologie, l'application de pénalités aux cas de non-conformité et les mesures incitatives en fonction du rendement) et de différentes formes de réglementation, il est apparu qu'aucune autre avenue ne devrait offrir la même efficience au niveau des résultats que les modifications proposées au Règlement. Ainsi donc, les modifications proposées se révèlent la façon la plus pratique et la plus efficace de satisfaire aux besoins d'information des examens de prix et, par conséquent, de rendre ceux-ci plus efficients. Avantages et coûts — Évaluation économique (voir référence 6) Avantages Le processus d'examen du prix d'un médicament pourra commencer au moins 23 jours plus tôt que ne le permet le statu quo. En effet, si le formulaire 1 est soumis plus tôt au CEPMB, le CEPMB pourra engager son examen dans de meilleurs délais, ce qui permettra de déterminer plus tôt dans le processus si le prix du médicament est ou non conforme à ses lignes directrices. Par conséquent, les consommateurs, les payeurs/assureurs, les provinces et les territoires ainsi que les brevetés devraient profiter de ce changement. La quantification de ces avantages s'inscrit à un niveau de détail plus élevé que le niveau requis pour les règlements administratifs. Quoi qu'il en soit, ils offrent certainement des avantages. Coûts Les coûts que devra assumer l'industrie devraient être peu élevés étant donné que les modifications proposées représentent des changements administratifs qui visent le moment auquel les rapports doivent être présentés au CEPMB. On ne s'attend pas à ce que des changements soient apportés aux pratiques commerciales, que les dépenses en capital augmentent ou que l'embauche de nouveaux employés soit nécessaire. L'augmentation des coûts pour le Gouvernement sera elle aussi peu élevée. Elle comprendra une révision en profondeur du formulaire 2, notamment l'ajout d'une colonne offrant un choix de codes explicatifs pour le calcul du prix net ou de la valeur nette des ventes. Avantages nets Même si les avantages n'ont pas été totalement quantifiés, ceux-ci devraient compenser largement les exigences si l'on considère la nature des modifications proposées. On s'attend à ce que les avantages qui en découleront soient positifs et qu'ils augmentent avec le temps alors que des ajustements seront apportés et qu'augmentera l'efficience. Les nombreux avantages positifs compenseront amplement les coûts minimes qui s'ensuivront, et ce, dès la première année de mise en application des modifications proposées. Communication de l'information Les modifications proposées ne devraient pas donner lieu à des problèmes importants de communication de l'information. En effet, aucune information ne sera exigée si elle n'est pas publiquement disponible. Au Canada, les avantages et les coûts ne devraient pas non plus revenir dans une plus large part à un groupe plutôt qu'à un autre. Consultations Un avis des modifications proposées a été publié dans la livraison de janvier 2005 de La Nouvelle du CEPMB ainsi que sous la rubrique « Avis et Commentaires ». Les deux documents sont actuellement affichés sur le site Web du CEPMB (voir référence 7). Le CEPMB a reçu 20 mémoires et, fidèle à son engagement de transparence, il les a tous affichés sur son site Web. Les provinces, les territoires et les assureurs se sont en général dits en faveur des modifications proposées qui prévoient la présentation de l'information sur les prix plus tôt dans le processus d'examen du prix et d'une façon plus facilement compréhensible. Quant à l'industrie, elle s'est opposée à ces modifications. Certaines réserves ont été exprimées concernant la légalité du libellé d'une des modifications proposées, de l'alourdissement possible du fardeau réglementaire et des incidences possibles sur la compétitivité. Par conséquent, et après que le CEPMB a révisé ses besoins en ce qui concerne l'information que doivent lui soumettre les brevetés, ces modifications ont été révisées et présentées dans le cadre du projet de modifications du Règlement. Les modifications révisées ont été soumises à l'examen des représentants de l'industrie pharmaceutique qui les ont acceptées. De plus, aucune objection n'a été soulevée concernant l'amélioration de l'efficience du processus d'examen du prix. Respect et exécution L'article 96 de la Loi investit le Conseil des mêmes pouvoirs, droits et privilèges qu'une cour supérieure. L'article 99 prévoit également que les ordonnances du Conseil peuvent être assimilées à des ordonnances de la Cour fédérale ou d'une cour supérieure et que, le cas échéant, leur exécution s'effectue selon les mêmes modalités. Par conséquent, le Conseil peut, à l'instar d'une cour supérieure, exécuter ses ordonnances et exercer dûment sa compétence. Sylvie Dupont, Secrétaire du Conseil, Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés, Boîte postale L40, Standard Life Centre, 14e étage, 333, avenue Laurier Ouest, Bureau 1400, Ottawa (Ontario) K1P 1C1, (613) 954-8299 (téléphone), (613) 952-7626 (télécopieur), sdupont@pmprb-cepmb.gc.ca (courriel). Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l'article 101 (voir référence a) de la Loi sur les brevets, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement de 1994 sur les médicaments brevetés, ci-après. Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les trente jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Sylvie Dupont, Secrétaire du Conseil, B.P. L40, Centre Standard Life, 333, avenue Laurier ouest, Ottawa, Ontario, K1P 1C1 ou au sdupont@pmprb-cepmb.gc.ca. Ottawa, le 20 décembre 2005 La greffière adjointe intérimaire du
Conseil privé, RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT DE 1994 SUR LES MÉDICAMENTS BREVETÉS MODIFICATIONS 1. Le titre intégral du Règlement de 1994 sur les médicaments brevetés (voir référence 8) est remplacé par ce qui suit : RÈGLEMENT SUR LES MÉDICAMENTS BREVETÉS 2. L'article 1 du même règlement et l'intertitre le précédant sont abrogés. 3. (1) L'alinéa 3(1)e) du même règlement est remplacé par ce qui suit : e) son usage thérapeutique approuvé par le ministre de la Santé; (2) Le paragraphe 3(1) du même règlement est modifié par adjonction, après l'alinéa h), de ce qui suit : i) le numéro et la date de dépôt de chaque demande de brevet liée au médicament; j) la monographie du médicament ou, si un avis de conformité n'a pas été délivré à son égard, un projet de monographie ou des renseignements similaires à ceux contenus dans une monographie. (3) Le paragraphe 3(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit : (3) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis le premier en date des jours suivants : a) dans les sept jours suivant la date où le premier avis de conformité est délivré pour le médicament; b) le jour suivant la date où le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois. 4. (1) Les alinéas 4(1)c) à g) du même règlement sont remplacés par ce qui suit : c) la date à laquelle le médicament est vendu au Canada pour la première fois; d) le jour ou les périodes visés aux paragraphes (2) ou (3) auxquels s'appliquent les renseignements; e) le numéro d'identification de drogue attribué en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ou, si aucun tel numéro n'a été attribué, tout autre numéro d'identification attribué à une forme posologique ou concentration du médicament du breveté ou de l'ancien breveté; f) la quantité du médicament vendue et soit son prix par emballage, soit les recettes nettes dérivées des ventes de chaque forme posologique, concentration et format d'emballage dans lesquels le médicament a été vendu sous sa forme posologique finale par le breveté ou l'ancien breveté à chaque catégorie de clients dans chaque province et territoire au cours du jour ou des périodes visés aux paragraphes (2) ou (3); g) le prix départ usine accessible au public de chaque forme posologique, concentration et format d'emballage dans lesquels le médicament a été vendu par le breveté ou l'ancien breveté à chaque catégorie de clients dans chaque province et territoire au cours du jour ou des périodes visés aux paragraphes (2) ou (3); h) si le médicament est vendu dans un ou plusieurs des pays mentionnés à l'annexe, le prix départ usine accessible au public de chaque forme posologique, concentration et format d'emballage dans lesquels le médicament a été vendu à chaque catégorie de clients dans chacun de ces pays au cours du jour ou des périodes visés aux paragraphes (2) ou (3). (2) Les paragraphes 4(2) à (10) du même règlement sont remplacés par ce qui suit : (2) S'agissant d'un médicament destiné à l'usage humain qui contient une substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues ou à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements visés au paragraphe (1) sont fournis : a) le jour suivant la date à laquelle le médicament est vendu au Canada pour la première fois; b) par la suite, dans les quinze jours suivant la fin de chaque période de six mois commençant le 1er janvier et le 1er juillet de chaque année. (3) S'agissant d'un médicament destiné à l'usage humain qui ne contient pas une substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues ou à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues ou d'un médicament destiné à l'usage vétérinaire, les renseignements visés au paragraphe (1) pour chaque période de six mois commençant le 1er janvier et le 1er juillet de chaque année sont fournis au Conseil dans les trente jours suivant l'envoi, par ce dernier, d'une demande faisant suite à une plainte concernant le prix du médicament et, au cours des deux années qui suivent la demande, dans les quinze jours suivant la fin de chaque période de six mois. (4) Pour l'application de l'alinéa (1)f), le prix après déduction des réductions accordées à titre de promotion ou sous forme de rabais, escomptes, remboursements, biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la taxe de vente fédérale est utilisé dans le calcul du prix moyen par emballage dans lequel le médicament était vendu. Sont précisés le montant et le type des déductions. (5) Pour l'application de l'alinéa (1)f), le montant des recettes après déduction des réductions accordées sous forme de rabais, escomptes, remboursements, biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la taxe de vente fédérale est utilisé dans le calcul des recettes nettes pour chaque forme posologique, concentration et format d'emballage dans lesquels le médicament était vendu sous sa forme posologique finale. Sont précisés le montant et le type des déductions. (6) Sous réserve du paragraphe (7), le présent article ne s'applique pas au médicament vendu par le breveté ou l'ancien breveté à une personne avec qui il a un lien de dépendance ou à tout autre breveté ou ancien breveté. (7) Si le breveté ou l'ancien breveté vend le médicament à une personne avec qui il a un lien de dépendance et que celle-ci n'est pas tenue de fournir des renseignements en vertu des alinéas 80(1)a) ou 80(2)a) de la Loi, il fournit les renseignements prévus aux alinéas (1)f) à h) à l'égard de toute revente du médicament par cette personne. (8) Pour l'application de l'alinéa (1)h), le prix auquel le médicament était vendu dans le pays étranger est exprimé dans la devise de ce pays. (9) Le breveté qui envoie un avis d'augmentation du prix d'un médicament visé au paragraphe (2) à une catégorie de clients dans une province ou un territoire en transmet la copie au Conseil le jour suivant l'envoi. (10) Pour l'application du présent article, la Loi sur l'impôt sur le revenu, dans sa version du 1er décembre 1987, s'applique, avec les adaptations nécessaires, à la détermination du lien de dépendance entre le breveté et une autre personne. (11) Pour l'application du présent article, « prix départ usine accessible au public » s'entend notamment du prix de vente d'un médicament breveté dont sont convenus le breveté ou l'ancien breveté et l'autorité réglementante compétente du pays dans lequel les médicament est vendu. 5. L'article 7 du même règlement est remplacé par ce qui suit : 7. (1) Les renseignements fournis conformément au présent règlement sont accompagnés d'un certificat portant la signature d'une personne dûment autorisée attestant leur exactitude. (2) Un certificat fourni au Conseil sous forme électronique peut porter une reproduction de la signature manuscrite de la personne dûment autorisée. 8. Les renseignements à fournir au Conseil conformément au présent règlement peuvent l'être sous toute forme électronique compatible avec celle du Conseil et à partir de laquelle une copie imprimée peut être produite. 6. L'annexe I du même règlement est remplacée par l'annexe figurant à l'annexe du présent règlement : ANNEXE ANNEXE
ENTRÉE EN VIGUEUR 7. Le présent règlement entre en vigueur le jour de son enregistrement. [53-1-o] Pour connaître les exigences actuelles concernant la présentation de rapports et les délais impartis, veuillez consulter le site Web du CEPMB à l'adresse www.pmprb-cepmb.gc.ca, sous les rubriques Loi, Règlement et Lignes directrices; Guide des brevetés, ou à l'adresse www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/View.asp?x=146∓=73. Un médicament qui contient une substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues ou à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues. Médicament non inclus sous la note 2 ci-dessus. Un médicament qui contient une substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues ou à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues. On dénombre quatre catégories de clients au Canada : les hôpitaux, les pharmacies, les grossistes et autres. Cette dernière catégorie comprend le gouvernement fédéral, les cabinets de médecins et autres clients qui ne sont pas autrement pris en compte. La présente section est un sommaire de l'analyse du rapport complémentaire d'évaluation économique, disponible auprès du CEPMB. Le lecteur trouvera dans ce document une analyse économique plus détaillée. Voir la livraison de janvier 2005 de La Nouvelle et Avis et commentaires au www.pmprb-cepmb.gc.ca sous la rubrique « Publications » ou en cliquant www.pmprb-cepmb.gc.ca/CMFiles/jan05-f15OAU-272005-2399.pdf pour accéder à La Nouvelle et www.pmprb-cepmb.gc.ca/CMFiles/jan05notice-f15OAU-272005-3129.pdf pour accéder à la rubrique « Avis et commentaires ». L.C. 1993, ch. 2, art. 7 DORS/94-688 |
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