Cadre réglementaire

Direction générale des produits de santé et des aliments

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) a comme mandat d’aborder de façon intégrée la gestion des risques et des avantages pour la santé liés aux produits de santé et aux aliments :

• en réduisant les facteurs de risque pour la santé des Canadiens et Canadiennes tout en maximisant la protection offerte par le système réglementaire des produits de santé et des aliments;
• en favorisant des conditions qui permettent aux Canadiens et Canadiennes de faire des choix sains ainsi qu'en leur donnant des renseignements afin qu'ils puissent prendre des décisions éclairées en ce qui a trait à leur santé.

Réglementation des produits de santé

Tous les produits de santé sont assujettis à des règlements, à des lignes directrices et à des politiques établis par Santé Canada et fondés sur des données scientifiques. Le but premier de la réglementation des produits de biotechnologie est d'assurer la santé et la sécurité des Canadiens. Santé Canada examine et prend en considération toute préoccupation au sujet de l'innocuité des produits. Les produits de santé issus de la biotechnologie peuvent donc comprendre les suivants :

• des produits biologiques (drogues biologiques) tels que des vaccins classiques contre les infections virales et bactériennes, et des produits dérivés de liquides, de tissus et d'organes de source animale ou humaine; des protéines recombinantes, y compris des produits sanguins, des hormones, des facteurs de croissance et des enzymes produites par des lignées cellulaires de bactéries, de levures ou de mammifères; et des agents de thérapie génétique et de thérapie cellulaire;
• des produits radiopharmaceutiques dont un des constituants est issu de la biotechnologie;
• des produits pharmaceutiques considérés comme des drogues chimiques aux fins de la réglementation, comme certains antibiotiques et certaines enzymes;
• des instruments médicaux et certaines épreuves et trousses de diagnostic.

Direction des produits thérapeutiques

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada est l'autorité fédérale canadienne qui réglemente les produits pharmaceutiques et matériels médicaux pour l'utilisation humaine. Avant d'avoir l'autorisation de mettre le produit en marché, le manufacturier doit présenter une preuve scientifique substantielle de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit comme l’exige la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d’application.

Processus de réglementation des produits thérapeutiques -http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/pubs/hpfb-dgpsa/access-therapeutic_acces-therapeutique_f.html

Recherche d'une homologation d'instrument médical en vigueur

MDALL contient de l'information relative aux produits pour tous les instruments médicaux qui sont actuellement homologués pour la vente au Canada, ou qui ont été homologués dans le passé. Cette base de données a été conçue pour les travailleurs de la santé qui envisagent l'achat d'un instrument médical de classe II, III ou IV, pour les aider à vérifier que le fabricant détient une homologation en vigueur pour l'instrument médical. Les homologations d'instruments médicaux peuvent être suspendues par Santé Canada, annulées lors du renouvellement annuel des homologations par Santé Canada ou retirées par le fabricant. Il est donc important de faire cette vérification à chaque fois que l’on envisage l' achat d'un instrument médical.

Produits biologiques et des thérapies génétiques

Santé Canada s'emploie à maximiser l'innocuité et l'efficacité des produits biologiques, y compris les vaccins et les produits de la biotechnologie, ainsi que les produits radiopharmaceutiques, sur le marché canadien et dans le système de soins de santé.

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) de Santé Canada est l'autorité fédérale canadienne qui réglemente les médicaments biologiques (produits issus de sources vivantes) et les produits radiopharmaceutiques destinés à un usage humain. Avant d'obtenir un Avis de conformité (AC), le fabricant doit présenter des données scientifiques étoffées sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit comme l'exige la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application . Parmi les produits réglementés par la DPBTG, il convient de mentionner le sang et les produits sanguins, les vaccins antiviraux et bactériens, les produits de thérapie génique, les tissus, les organes et les xénogreffes, qui sont fabriqués au Canada ou ailleurs.

Produits biotechnologiques réglementés -- http://www.hc-sc.gc.ca/sr-sr/pubs/biotech/prod_bio_reg_f.html

Page de recherche du Registre des brevets

Le Registre des brevets est une liste de médicaments, en ordre alphabétique, qui comprend les numéros de brevets, leurs dates d'expiration et d'autres renseignements connexes, conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Base de données sur les produits pharmaceutiques

La BDPP contient des renseignements particuliers sur les médicaments dont l'utilisation est autorisée au Canada. Cette base de données, gérée par Santé Canada, porte sur les produits à usages humains et vétérinaires, ainsi que sur les désinfectants, et donne des renseignements sur environ 24 000 produits commercialisés. On retrouve notamment le nom commercial, le DIN, le nom du fabricant, le groupe d'ingrédients actifs, la voie d'administration, la forme posologique, les dimensions de l'emballage, la classification thérapeutique (AHFS et ATC), la norme pharmaceutique et l'espèce vétérinaire. Les renseignements sur le produit ou l'entreprise pour les médicaments commercialisés au Canada peuvent être obtenus en utilisant le site Web de recherche sur la BDPP.

Le site Web des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) renferme de l’information sur les lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines.

Réglementation de la biotechnologie agricole

La réglementation des produits issus de la biotechnologie est une responsabilité partagée entre l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) et Santé Canada. L’ACIA est chargée d’évaluer l’innocuité des végétaux, des aliments du bétail et des ingrédients les composant, des engrais et des produits biologiques à usage vétérinaire. Elle est chargée aussi d'élaborer la réglementation et les politiques relatives aux autres aspects de l'étiquetage des aliments.

Santé Canada est chargée d’évaluer l’innocuité des produits issus de la biotechnologie pour ce qui touche la santé des humains, qu’il s’agisse d’aliments, de médicaments, de cosmétiques, d’appareils médicaux ou de produits antiparasitaires.

Parmi les responsabilités en matière de réglementation de l’ACIA figurent les suivantes :

• les animaux dérivés de la biotechnologie
• l’étiquetage des aliments nouveaux issus du génie génétique
• les aliments nouveaux
• les suppléments d'engrais
• les végétaux à caractères nouveaux
• les produits biologiques vétérinaires issus de la biotechnologie

La biotechnologie à Environnement Canada

Les substances biotechnologiques animées (organismes vivants) sont régies par la Partie 6 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999). De plus, lorsque ces substances ne figurent pas sur la Liste intérieure des substances (LIS), elles sont considérées comme étant « nouvelles » et assujetties au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes).

Les substances biotechnologiques animées font référence à l'utilisation d'organismes vivants, comme les micro-organismes, qui sont utilisés dans des produits microbiens ou qui servent à produire diverses biomolécules. Le règlement s'applique également à divers organismes de niveau supérieur, comme le poisson, le bétail et les insectes (selon le type d'utilisation). Dans certains cas, Environnement Canada a conclu des ententes avec d'autres ministères fédéraux afin d'évaluer certains types d'organismes.

En bref, le règlement établit des catégories ou des groupes d'organismes, il détermine les besoins administratifs et en information, et il précise le délai de déclaration avant l'importation ou la fabrication.

Vous apprendrez comment le Canada réglemente les applications de la biotechnologie, qui vont des produits de beauté aux médicaments et aux appareils médicaux. Vous trouverez des textes de loi, des lignes directrices, des personnes-ressources de l'industrie et des formulaires.

La PPI pour les médicaments brevetés

Le 18 octobre 2006, les modifications réglementaires apportées au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues concernant la protection des données ont été publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada. Les modifications apportées par le gouvernement fédéral aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues concernant la protection des données profiteront aux entreprises pharmaceutiques innovatrices, car elles leur garantissent une période d’exclusivité de marché minimale d’une durée de huit ans pour leurs produits. Une période de six mois supplémentaires de protection des données est possible dans le cas des médicaments ayant fait l’objet d’études pédiatriques.

Cette période d’exclusivité de marché permet au Canada de concurrencer l’UE et les É. U. à l’échelle internationale (p. ex., l’UE protège pendant dix ans les données, et pendant une année supplémentaire, les nouvelles utilisations; les États-Unis protègent pendant cinq ans les données, et pendant trois ans, les nouvelles utilisations. Bien qu’au Canada la période de protection des données soit plus courte que celle accordée par les É. U., le régime de protection canadien est autant et même plus concurrentiel dans l’ensemble parce qu’il est lié au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et que, ensemble, ils permettent la mise au point à l’avance de médicaments génériques tout en assurant la protection de la propriété intellectuelle des médicaments brevetés.

Politique de la propriété intellectuelle

Le Groupe de la politique de la propriété intellectuelle d’Industrie Canada comprend deux directions : la Direction de la politique de la propriété intellectuelle (DPPI) et la Direction de la politique sur les brevets (DPB).