Procédure du BBC pour l'examen par les pairs

1.0 Portée et objectif

Le présent document décrit la procédure que doit suivre le Bureau Bio Canada (BBC) pour effectuer un examen par les pairs. L'examen par les pairs vise à déterminer dans quelle mesure l'autorité compétente faisant l'objet de l'évaluation respecte les exigences indiquées dans une entente d'équivalence.

2.0 Fondement législatif

Le fondement législatif pour l'exécution d'un examen par les pairs en ce qui concerne le statut d'équivalence d'un pays étranger se trouve dans les documents suivants :

1. Loi sur les produits agricoles au Canada
2. Règlement sur les produits biologiques, 2009
3. Entente d'équivalence avec le gouvernement d'un pays étranger

3.0 Procédure d'examen par les pairs sur place

3.1 Le BBC doit définir les modalités d'exécution de l'examen par les pairs.

3.2 Le gestionnaire national du BBC doit nommer un chef d'équipe pour l'examen par les pairs, qui assumera l'entière responsabilité du processus d'examen par les pairs et des communications connexes.

3.3 Avant d'entreprendre le processus d'examen par les pairs, l'équipe du BBC nommée pour l'exécution de cet examen doit remettre, à l'autorité compétente, une proposition pour le processus d'examen, notamment :

1. Le nombre de personnes qui effectueront l'examen, leur nom et leurs affiliations.
2. La durée de l'examen.
3. La langue dans laquelle le processus d'examen par les pairs sera effectué.
4. Le plan de l'examen par les pairs, y compris les visites aux organismes de certification et aux exploitants certifiés.

3.4 Le processus d'examen par les pairs portera, entre autres, sur les activités suivantes :

1. Examen des documents
2. Évaluation des dossiers
3. Entrevues du personnel
4. Évaluation technique des activités d'évaluation de la conformité de l'autorité compétente
5. Observation sur place des activités d'agrément effectuées par l'autorité compétente
6. Visite du bureau principal de l'autorité compétente
7. Visites des organismes de certification agréés par l'autorité compétente
8. Visites des exploitants certifiés sous la supervision de l'autorité compétente

3.5 Avant d'effectuer l'examen par les pairs sur place, le BBC doit au moins demander les renseignements suivants relatifs à la portée de cet examen :

1. Méthodes ou procédures suivies par l'autorité compétente.
2. Copie de son manuel de gestion de la qualité (si disponible), liste des procédures et des instructions de travail et documents connexes.

3.6 L'équipe du BBC ne doit effectuer un examen par les pairs qu'après avoir reçu une réponse écrite de la part de l'autorité compétente, dans laquelle cette dernière déclare être au courant des modalités d'exécution de l'examen par les pairs et accepte la visite de l'équipe chargée de l'examen par les pairs.

3.7 L'équipe chargée de l'examen par les pairs du BBC doit commencer l'examen sur place par une réunion d'ouverture avec le personnel concerné de l'autorité compétente. Pendant cette réunion, l'équipe doit confirmer l'objectif de l'examen par les pairs et les exigences définies avant l'examen ainsi que la portée de la visite sur place et le plan d'examen pour celle ci.

3.8 Pendant l'examen sur place, l'équipe du BBC chargée de l'examen par les pairs doit recueillir des preuves tangibles montrant que l'autorité compétente respecte les exigences indiquées dans l'entente d'équivalence.

3.9 L'équipe chargée de l'examen par les pairs du BBC doit observer sur place un nombre suffisant d'exemples et de dossiers des activités effectuées par le personnel de l'autorité compétente, en appliquant des techniques d'échantillonnage appropriées pour s'assurer que leur conformité aux exigences est évaluée correctement.

3.10 L'équipe du BBC chargée de l'examen par les pairs doit rencontrer des membres du personnel de l'autorité compétente, appartenant à diverses catégories, en nombre suffisant, pour s'assurer que le demandeur respecte les exigences.

3.11 L'équipe du BBC chargée de l'examen par les pairs doit terminer l'examen sur place par une réunion de clôture, avant de quitter les lieux. Pendant la réunion, le chef de l'équipe du BBC chargée de l'examen par les pairs doit présenter un rapport des constatations et donner l'occasion à l'autorité compétente de poser des questions sur celles-ci et les faits qui les corroborent.

3.12 L'équipe du BBC chargée de l'examen par les pairs doit remettre, à l'autorité compétente, un rapport de clôture qui énumère toutes les constatations.

3.13 L'équipe du BBC chargée de l'examen par les pairs doit rédiger un rapport écrit complet de l'examen par les pairs dans les 30 jours suivant la visite sur place.

3.14 L'autorité compétente sera invitée à commenter le rapport de l'examen par les pairs et à décrire les mesures précises prises ou prévues, dans un délai déterminé, pour corriger tous les cas de non-conformité identifiés.

3.15 La réponse de l'autorité compétente sera examinée par le BBC et sera transmise au groupe interministériel du gouvernement.

3.16 Le BBC et le groupe interministériel du gouvernement doivent déterminer et confirmer que tous les cas de non-conformité ont été documentés et corrigés de façon satisfaisante.

3.17 Le BBC peut demander des renseignements supplémentaires à l'autorité compétente si les résultats de l'examen n'indiquent pas clairement que tous les cas de non-conformité ont été documentés et corrigés de façon satisfaisante.

3.18 Si les résultats de l'examen sont satisfaisants, cela indique que l'autorité compétente continue à respecter les exigences décrites dans l'entente d'équivalence.

4.0 Communication des résultats de l'examen par les pairs

Le BBC doit mettre les résultats de l'examen par les pairs à la disposition de tous les groupes ministériels, y compris AAC, le MAECI et la section des activités internationales de l'ACIA.

5.0 Responsable

5.1 L'agent chargé de l'équivalence internationale au BBC et le chef auditeur du BBC sont responsables de l'exécution des examens par les pairs.

5.2 L'agent chargé de l'équivalence internationale au BBC est responsable de la coordination de la communication entre les deux parties.

6.0 Dossiers

6.1 Le BBC doit tenir à jour les dossiers des rapports d'examen par les pairs et de la correspondance connexe, conformément aux exigences décrites à la section 7 du Manuel sur le système de gestion de la qualité du BBC.