Importation des zoonoses pathogènes - Foire aux questions

Q1 Quels formulaires doit-on compléter afin d'obtenir un permis d'importation d'agents pathogènes animaux?

Afin de recevoir un permis d'importation pour les agents zoopathogènes, l'importateur doit remplir les formulaires suivants:

1. Demande de permis pour importer (CFIA/ACIA 5083);
2. Certification des installations pour l'importation d'agents zoopathogènes (CFIA/ACIA 5083);
3. Si votre établissement n'a pas complété de Liste de vérification pour le laboratoire durant les deux dernières années, il est possible que vous ayez à remplir un troisième formulaire intitulé Liste de vérification pour niveau de confinement 2

Q2 Est-ce possible de demander plus d'un produit par permis?

Le permis d'importation peut être émis pour plus d'un produit à la fois. Pour ce faire, veuillez inscrire tous les microorganismes ou produits désirés dans la case description du formulaire Demande de permis pour importer (CFIA/ACIA 5083). Vous pouvez également inclure une liste en annexe si l'espace réservé sur le formulaire est insuffisant.

Q3 Quel sont les frais reliés à l'émission d'un permis d'importation d'agents zoopathogènes?

Le coût varie selon le type de permis que vous désirez obtenir. Les frais d'émission d'un permis d'entrée simple (valide pour 3 mois) sont de 35 $ alors que l'émission d'un permis d'entrée multiple (valide pour 1 an) coûte 60 $. Les frais de modification de permis sont de 20 $.

Q4 Quelles sont les formulaires nécessaires pour renouveler un permis?

Pour renouveler un permis d'importation, vous devez nous faire parvenir une copie de la Demande de permis pour importer (CFIA/ACIA 5083) et le formulaire Déclaration de renouvellement dûment remplis. Si votre dernière liste de vérification est périmée (si plus de deux ans se sont écoulés depuis l'envoi de votre dernière liste de vérification), vous devrez également compléter une liste de vérification.

Q5 Qui est le demandeur?

Le demandeur est l'utilisateur final du matériel importé (c'est-à-dire la personne qui travaillera directement avec le matériel importé ou l'individu qui en a la responsabilité, comme par exemple le directeur du laboratoire).

Q6 Quelles sont les modes de paiement disponibles pour couvrir les frais du permis d'importation?

3 choix sont disponibles pour payer le permis d'importation:

1. Carte de crédit;
2. Chèque fait au nom du « Receveur Général du Canada » et envoyé au:
   Agence canadienne d'inspection des aliments
   Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité
   Programme de l'importation des zoonoses pathogènes
   1400 Chemin Merivale
   Ottawa (Ontario)
   K1A 0Y9
   
3. Numéro de compte client disponible en contactant le bureau financier de l'ACIA de Moncton.

Q7 Comment puis-je obtenir un numéro de compte client pour défrayer les coûts du permis?

Veuillez contacter le Centre national de service des comptes débiteurs de l'ACIA au 1-888-677-2342

Q8 Sur le formulaire Certification des installations, que signifie le mot 'fréquence'?

La fréquence signifie le nombre de fois où le matériel sera importé en vertu du permis durant l'année.

Q9 Pourquoi est-il nécessaire de faire deux demandes de permis (ACIA et ASPC)?

Certains microorganismes, nommés agents zoonotiques, sont considérés comme étant à la fois des agents pathogènes pour les animaux et les humains. Les agents zoonotiques sont réglementés par deux règlements (la Loi sur la santé des animaux et le Règlement sur l'importation d'agents anthropopathogènes). C'est pour cette raison qu'il est nécessaire d'obtenir deux permis.

Lors de la réception d'un permis d'importation de l'ACIA pour ces agents, vous remarquerez une condition expliquant que vous devez également obtenir un permis d'importation pour les agents anthropopathogènes avant d'importer ce produit au Canada. Si cette condition apparaît sur votre permis, veuillez contacter le direction de la réglementation des agents pathogènes de l'Agence de santé publique du Canada pour obtenir un permis.

Q10 Je ne suis pas un établissement vétérinaire et/ou je ne manipule pas d'animaux, pourquoi dois-je rencontrer les Normes sur le confinement des installations vétérinaires et remplir une liste de vérification?

Les Normes sur le confinement des installations vétérinaires décrivent les normes minimales de conception et exigences opérationnelles pour tous les laboratoires canadiens qui importent et travaillent avec des agents zoopathogènes. Ces exigences ne s'appliquent pas seulement aux installations vétérinaires, tous les laboratoires canadiens manipulant des agents zoopathogènes doivent rencontrer les exigences décrites dans ce document.

Un permis d'importation d'agents zoopathogènes ne peut être émis que si l'établissement rencontre les Normes sur le confinement des installations vétérinaires. Donc, afin de vérifier que votre laboratoire rencontre ces exigences, vous devez compléter et nous envoyer une liste de vérification pour niveau de confinement 2. Les listes de vérification reçues sont conservées en filière à nos bureaux et sont valides pour 2 ans.

Q11 Qui peut effectuer l'inspection de notre laboratoire?

La liste de vérification pour les laboratoires de niveau de confinement 2 consiste en une auto-inspection pour tous les laboratoires de niveau de confinement 2. Votre officier de sécurité institutionnel ou toute personne responsable du travail effectué dans le laboratoire doit compléter et signer ce formulaire.

Q12 Notre établissement ne possède pas d'agent de sécurité institutionnel, qui peut signer les formulaires?

Toute personne responsable pour le travail effectué dans le laboratoire. Les responsabilités de l'agent de biosécurité incluent en autres:

• Développement et coordination du programme de sécurité biologique de l'établissement;
• Analyse des risques reliés l'utilisation d'agents infectieux et de produits biologiques;
• Assurer la conformité de l'établissement aux exigences réglementaires et bonnes pratiques, y compris les Normes sur le confinement des installations vétérinaires de l'ACIA;
• Inspection des laboratoires de l'établissement pour la pertinence du travail biologique;
• Développement et mise en place de mesures d'urgences pour les incidents biologiques (déversement, défectuosité d'équipement, fuite d'un animal, etc.);
• Premier point de contact en cas d'urgences liées la sécurité biologique (déversement accidentel, cas d'exposition);
• Planification, développement et formation du personnel sur les pratiques et procédures de biosécurité;
• Fournir des avis techniques sur le maniement sécuritaire, l'entreposage et l'élimination d'agents infectieux et de produits biologiques.

Q13 La liste de vérification à une nouvelle section in vivo, ai-je besoin de la compléter?

Notre bureau détenait des listes de vérification différentes pour les installations in vivo. Pour des raisons de commodité, toutes les listes de vérification pour les laboratoires de niveau de confinement 2 ont été amalgamées en une seule liste. Si votre établissement ne travaille pas avec des animaux, veuillez répondre à la 1ère question de la section II par non, puis aller directement à la section III.

Q14 Pour quelles raisons avons-nous besoin d'une fiche signalétique?

Le formulaire de certification des installations pour l'importation d'agents zoopathogènes requiert que l'importateur possède une fiche signalétique pour l'agent pathogène importé. Le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité de l'ACIA considère la disponibilité des fiches signalétiques comme un élément de la formation et un outil important pour fournir des informations au sujet des biorisques potentiels.

Le direction de la réglementation des agents pathogènes de l'Agence de santé publique du Canada (ASPC) a produit des fiches signalétiques pour plusieurs agents pathogènes. Par conséquent, dans les cas où une fiche signalétique n'est pas disponible publiquement, nous demandons que l'importateur prépare leur propre fiche signalétique en utilisant l'information scientifique disponible sur les procédures de sûreté en tenant compte de la virulence, de la transmission, et de la décontamination de l'agent pathogène.

Si vous préparez votre propre fiche signalétique, nous apprécierions recevoir une copie de cette fiche signalétique pour l'inclure à notre dossier. Veuillez s'il vous plaît ne pas nous envoyer les fiches signalétiques de l'ASPC.

Q15 Est-ce possible d'obtenir une liste indiquant le niveau de risque des agents pathogènes animaux?

Une liste des agents pathogènes animaux de niveau de risque 4 est maintenant disponible : Agents zoopathogènes - Niveau de risque 4.

Les listes pour les agents pathogènes animaux de niveaux de risque 1 à 3 sont présentement en cours de révision. N'hésitez pas à nous contacter au importzoopath@inspection.gc.ca si vous désirez de plus amples informations à propos de la classification des microorganismes.

Q16 Est-ce possible de transférer à un autre laboratoire ou établissement un agent zoopathogène/produit qui a été importé au Canada à l'aide d'un permis de l'ACIA?

Tel que décrit sur le permis d'importation, un agent zoopathogène/produit importé ne peut être transféré à un autre laboratoire ou établissement sans l'approbation de l'Unité CBS, ACIA. Pour recevoir une lettre de transfert, autorisant le déplacement de l'agent zoopathogène/produit vers un autre laboratoire ou établissement, vous faire parvenir les informations suivantes à l'Unité CBS:

• Numéro du permis d'importation utilisé pour acquérir le produit
• Description du produit
• Nom et Adresse du détenteur
• Nom et Adresse du receveur ainsi que le numéro de la(des) salle(s) où le produit sera manipulé
• Liste de vérification - confinement de niveau 2 pour la(les) salle(s) où le produit sera manipulé
• Objectifs de travail

Q17 Quand puis-je espérer recevoir mon permis ou ma lettre de non-pathogénicité (délai d'exécution)?

Le délai d'exécution dépends du nombre de permis reçu à nos bureaux mais vous pouvez vous attendre à recevoir votre permis entre 5 à 10 jours ouvrables après la réception de votre demande. Veuillez noter que votre permis ou votre lettre vous sera envoyé par courriel ou télécopieur, les copies originales sont gardées en filières au BCBS, ACIA.

Q18 Est-il possible d'inscrire plus d'un produit sur la même demande?

Oui, nous évaluerons chaque produit figurant sur la demande afin de déterminer s'il requiert un permis. Si le produit n'est pas considéré comme un agent zoopathogène, nous vous enverrons une lettre pour vous informer de la décision.

Q19 Est-il possible d'obtenir un permis pour plus de deux exportateurs?

Oui, si les exportateurs viennent du même pays. Sinon, il faudra présenter deux demandes distinctes.

Q20 Faut-il envoyer la demande originale et/ou une copie par la poste ou par télécopieur?

Contrairement à l'ASPC, nous n'avons pas besoin de la copie originale. Envoyez les document par la poste seulement si vous n'êtes pas en mesure de les envoyer par courriel ou télécopieur.

Q21 Que sont les lettres de conformité? Comment puis-je en obtenir une pour mon laboratoire?

Les lettres de conformité sont préparées par notre bureau en réponse à une liste de vérification reçue. Cette lettre atteste que l'installation (numéros de salles spécifiques) rencontre les exigences physiques et opérationnelles pour les installations de niveau de confinement 2 telles que décrites dans les Normes sur le confinement des installations vétérinaires.

Si vous demander du matériel d'un distributeur canadien, vous devrez peut-être fournir une copie de votre lettre de conformité afin de pouvoir acquérir des microorganismes ou autres matériels biologiques.

Q22 Mon fournisseur de produits biologiques me demande de compléter une liste de vérification (ou de lui fournir une copie de ma lettre de conformité), pourquoi?

Au Canada, il existe plusieurs compagnies dont les activités inclus l'importation et la revente d'agents pathogènes animaux et autres matériels biologiques. Ces "distributeurs" acquièrent les permis d'importations de l'ACIA nécessaires afin d'importer les agents pathogènes de niveau de confinement 2 et autres produits biologiques de niveau similaire. Par conséquent, ceux-ci ont diverses responsabilités dont celle de s'assurer de la conformité du client face aux Normes sur le confinement des installations vétérinaires, et ce, en demandant une lettre de conformité.

Un distributeur canadien ne peut vendre de produits classifiés de niveau de confinement 2 et importés grâce à un Permis d'importation des agents zoopathogènes de l'ACIA sans recevoir une lettre de conformité valide pour l'installation visée.

Si vous n'avez pas de lettre de conformité pour les salles où les produits seront manipulés, vous devez compléter une liste de vérification et la faire parvenir à nos bureaux pour révision. Nous émettrons une lettre de conformité en réponse à votre demande.

Q23 Je désire recevoir un organisme classifié niveau 1 aux États-Unis, ai-je besoin d'un permis d'importation?

La classification des microorganismes varie d'un pays à l'autre selon divers critères (p. ex. statut sanitaire du pays). Pour ce qui est de la classification du risque, la classification du BCBS peut être différent de celle d'autres institutions ou Agences puisque nos décisions sont axées sur la santé et sécurité animale (la plupart des organisations internationales classifient en fonction du risque pour l'être humain).

Si vous êtes incertain du niveau de confinement requis pour un organisme, ou pour savoir si un permis d'importation est requis, contactez-nous.

Q24 Pourquoi les produits de singe requiert généralement un permis d'importation?

Le sang, les liquides corporels et les tissues de primates non humains posent plusieurs problèmes puisqu'ils contiennent fréquemment des agents pathogènes facilement transmissible à l'humain (virus, bactéries, nématodes, ectoparasites).

De ce fait, nous avons assigné la manipulation et l'entreposage de ces produits minimalement au niveau de confinement 2. La manipulation de produits de macaque (incluant les singes Cynomolgus et Rhésus) requiert des exigences opérationnelles additionnelles pour protéger l'utilisateur de maladies importantes, telles que décrites dessous :

Virus B (Herpès simien, herpès virus cercopithecine 1) – infecte fréquemment les singes de l'hémisphère oriental (Ancien Monde) du genre Macaca et peut causer chez l'homme une sévère méningo-encéphalite potentiellement fatale. Se transmet à l'humain par contact direct ou indirect / exposition de la peau éraflée, des yeux ou des muqueuses à de la salive, des tissus, des liquides tissulaires ou des cultures de cellules de singes infectés. Des infections acquises au laboratoire du virus B ont été liées à l'exposition à des tissus simiens in vitro (cellules rénales primaires de singes Rhésus).

Virus spumeux simien (VSS) - retrouvé couramment chez les primates non humains (singes, chimpanzés, babouins et macaques). Ce virus est probablement transmis par contact avec que du sang, de la salive et autres liquides corporels contaminés. Les humains ayant contracté ce virus n'ont pas développé de maladies, cependant des mesures préventives sont nécessaires, puisque comme les autres rétrovirus, ce virus a une longue période de latence et donc les effets à long terme sont inconnus.

Q25 Que signifie la condition Laboratoire de niveau de confinement 2 avec pratiques opérationnelles de niveau 3 inscrite sur mon permis?

Cette condition à été ajoutée à votre permis puisque l'agent pathogène que vous désirez utiliser est facilement transmis et contracté par l'humain, ou le produit peut contenir un agent pathogène de niveau de risque plus élevé, ces exigences sont donc ajoutées afin de protéger les employés.

Ces exigences inclus :

• vêtements de protection (blouses protectrices se boutonnant à l'arrière, gants, couvre-chaussures ou soulier réservé pour le laboratoire, protecteurs oculaires et avec protection respiratoire [s'il y a lieu, selon le risque])
• activités avec l'agent infectieux doivent être effectuées dans une enceinte de sécurité biologique (ESB) certifiée. Sinon, d'autres méthodes de confinement physique avec une protection personnelle et équipement doivent être utilisées.
• centrifugation du matériel infectieux au moyen de godets et de rotors étanches, lesquels doivent être chargés et vidés dans l'ESB.
• douche requise à la sortie de la zone de laboratoire en cas d'exposition connue ou suspecte à des aérosols.
• Vérification du confinement pour assurer un écoulement d'air directionnel vers l'intérieur du laboratoire efficace avant l'entrée dans le laboratoire.