Qu'entend-on par Modernisation?

Les gouvernements apportent couramment des modifications à leurs cadres réglementaires (les mesures législatives et règlements) afin de corriger des problèmes mineurs ou de tenir compte d'une nouvelle politique. Cette approche est valable pendant un certain temps, mais n'est pas viable à long terme. La modernisation exige un examen complet, et en particulier des efforts pour assurer la valeur la plus claire pour les Canadiens et pour les systèmes de soins de santé et de salubrité des aliments, ainsi qu'une efficacité optimale en supprimant les exigences ou approches administratives non durables. La modernisation des cadres réglementaires des aliments et des produits de santé permettra de créer un système de réglementation efficace, durable, transparent et souple qui intègre des principes communs s'appliquant à toutes les gammes de produits.

Qu'entend-on par mesures législatives et règlements?

Les mesures législatives sont les lois édictées par le Parlement, c'est-à-dire le pouvoir législatif du gouvernement. Il existe également des mesures législatives subordonnées, comme des règlements ou règles, par lesquelles le Parlement délègue ses compétences législatives à d'autres instances. Par exemple, une loi habilitante préciserait que le ministre, un organisme administratif ou le gouverneur en conseil (le Cabinet) dispose des compétences pour établir un règlement.

On entend par règlement toutes les règles prises par le gouverneur en conseil pour assurer l'exécution de l'intention des lois ou des mesures législatives édictées par le gouvernement du Canada. Les règlements sont des instruments du pouvoir législatif et ont force de loi.

Un règlement fournit de l'information et des exigences plus précises que les lois, notamment des définitions, des exigences pour l'octroi de licence, les exigences de rendement, les exemptions, les formules et les autres détails.

Pour de plus amples renseignements sur l'élaboration des lois et des règlements au Canada, veuillez consulter le document Lois et règlements : l'essentiel.

Système actuel de réglementation des produits alimentaires et de santé

Les lois et règlements suivants définissent le cadre permettant à Santé Canada de réglementer les aliments et les produits de santé au Canada.

Lois

• Loi sur les aliments et drogues

Règlements

• Règlement sur les aliments et drogues
• Règlement sur les instruments médicaux
• Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes destinés à la transplantation
• Règlement sur les produits de santé naturels
• Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée

Facteurs de changement

Un bon nombre de facteurs clés influent sur l'environnement dans lequel Santé Canada mène ses activités de réglementation des aliments et des produits de santé :

• sciences, technologies et médicaments nouveaux et émergents;
• mondialisation;
• menaces et besoins émergeants en matière de santé publique;
• viabilité et pertinence du système de réglementation;
• nécessité d'appuyer les fonctions d'examen fondé sur des données scientifiques;
• harmonisation internationale et pratiques exemplaires;
• demandes du public en faveur d'une plus grande transparence et ouverture;
• demandes en faveur d'une approche axée sur le patient et la participation de celui-ci;
• harmonisation avec les systèmes de soins de santé et de salubrité des aliments;
• nécessité d'améliorer les systèmes d'information.
• les initiatives du gouvernement : Conseil de coopération en matière de réglementation et la Commission sur la réduction de la paperasse

Les cadres réglementaires ont été élaborés à différents époques; certains sont plutôt récents, mais d'autres ne le sont pas. Il est donc de plus en plus difficile pour Santé Canada de tenir compte de ces facteurs de façon efficace. La Loi sur les aliments et drogues et de nombreuses sections du Règlement sur les aliments et drogues incluent ainsi des dispositions datant des années 1960. Il est donc essentiel de mettre à jour et de moderniser les cadres.

D'autres renseignements sur les facteurs actuels du changement concernant les produits de santé sont disponibles à : Tendances et incitatifs

Objectifs de la réglementation des aliments et des produits de santé

• Protéger le public canadien de la vente et de la publicité de produits dangereux.
• Contribuer à l'utilisation sans danger de produits en fournissant en toute transparence les renseignements nécessaires pour que les Canadiens prennent des décisions éclairées quant à leur santé.
• Harmoniser le cycle de vie des produits et le système réglementaire avec le système de soins de santé et le système de salubrité des aliments.
• Maintenir une supervision réglementaire adéquate proportionnelle au risque.
• Intégrer les meilleures pratiques internationales.
• Appuyer l'innovation scientifique et technologique.
• Assurer une durabilité réglementaire et opérationnelle ainsi qu'une prévoyance suffisante.

Plan envisagé pour atteindre ces objectifs

Élaboration d'un plan durable et efficace

Feuille de route pour la modernisation de la réglementation des aliments et des produits de santé

La Feuille de route de Santé Canada est une stratégie pour bâtir un avenir réglementaire viable et atteindre les objectifs visant à protéger le public canadien de la vente et de la publicité d'aliments et de produits de santé insalubres et à favoriser la consommation la plus sûre possible d'aliments et l'utilisation sans danger de produits de santé.

En tant que stratégie, la feuille de route décrit la vision nécessaire pour transformer près d'une douzaine de cadres existants plus ou moins désuets et d'approches réglementaires en un système de réglementation efficace, transparent et entièrement harmonisé qui contribue directement à la sécurité des Canadiens et aux bienfaits qu'ils retirent des aliments et des produits de santé.

Les trois principaux volets de la feuille de route décriront la situation actuelle et définiront les objectifs visés et la meilleure façon d'y arriver.

Réalisations à ce jour

Élaboration initiale - Projet d'homologation progressive -

• Santé Canada reconnaît la nécessité de remanier les cadres législatifs et réglementaires pour les produits pharmaceutiques; c'est dans cette perspective qu'il a entrepris le Projet d'homologation progressive. Celui-ci a permis d'évaluer les points à améliorer et de consulter les intervenants pertinents, notamment les membres de l'industrie, les utilisateurs final et le public.

Élaboration de la réglementation

• S'appuyant sur les consultations et les travaux menés dans le cadre du Projet d'homologation progressive, du Plan de renouveau, des discussions techniques et d'autres activités, Santé Canada peut maintenant aller de l'avant avec son plan pour établir l'ordre de priorité et l'ordonnancement des projets de réglementation. Il s'agit d'une tâche majeure qui exige une réflexion approfondie et une bonne planification afin d'assurer une transition sans heurts des cadres actuels à leur version modernisée, avec des perturbations minimales au processus réglementaire.

Activités en cours

Le cadre réglementaire des aliments et des produits de santé est en cours de modernisation. Inscrivez vous pour recevoir des mises à jour, suivre l'évolution des consultations en cours, faire le suivi des progrès accomplis et donner vos commentaires.