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Classification des produits de santé à la croisée entre les instruments et les drogues
Qu'est-ce qu'un produit à la croisée entre un instrument et une drogue?
Il s'agit des produits qui ne correspondent pas tout à fait aux définitions de « drogue » et d'« instrument » énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et qui, par conséquent, posent problème quand vient le temps de déterminer le règlement applicable. Au Canada, ces produits peuvent être régis par trois différents règlements en vertu de la 
Loi sur les aliments et drogues, à savoir :
- le Règlement sur les aliments et drogues;
- le Règlement sur les instruments médicaux; ou
- le Règlement sur les produits de santé naturels.
Comment classifie-t-on les produits à la croisée entre les instruments et les drogues?
La classification des produits est la première étape de tout processus d'examen de la réglementation mené à la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA). Lorsque la classification d'un produit est ambiguë, on peut consulter les membres du Comité de classification des produits thérapeutiques (CCPT). Le comité formule des recommandations sur la classification d'un produit en tant que drogue (produit pharmaceutique, produit biologique ou produit de santé naturel), instrument médical ou produit mixte. Si un produit ne correspond pas tout à fait à l'une des définitions énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues, on invitera des représentants d'autres secteurs de réglementation de Santé Canada à participer à la discussion du Comité. Le CCPT est composé de représentants de plusieurs directions de la DGPSA.
Le CCPT a défini les facteurs qui influencent la classification d'un produit de santé en tant que drogue ou instrument médical. Ces facteurs sont décrits dans les lignes directrices suivantes : Facteurs qui interviennent dans la classification des produits situés à la frontière entre les instruments et les drogues.
Recommandations en matière de classification
Les renseignements suivants sont des avis sur les dernières recommandations du CCPT en matière de classification des produits à la croisée entre les instruments et les drogues.
Questions
Si vous avez des questions à propos du cadre réglementaire applicable à un produit de santé en particulier ou à propos de la classification d'un produit à la croisée entre les instruments et les drogues, envoyez-nous un courriel à :
Drug-Device.Classification.Drogue-Instrument@hc-sc.gc.ca
