Votre santé et vous
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Chaque année, Santé Canada reçoit des centaines de nouvelles demandes d'essais cliniques chez des sujets humains concernant de nouveaux médicaments ou de nouvelles indications de médicaments homologués. Ces essais permettent aux Canadiens de participer à des études susceptibles d'améliorer leur santé. Les essais cliniques sont des choix de traitement à ne pas négliger, mais ils portent sur des médicaments qui, comme tous les autres, présentent des avantages éventuels aussi bien que des risques découlant du manque d'information sur leur innocuité et leur efficacité.
Avant de participer à un essai clinique, vous devriez discuter des avantages et des risques possibles avec votre fournisseur de soins de santé afin de prendre une décision éclairée sur votre santé.
Lorsque des chercheurs mettent au point de nouveaux médicaments, leurs premières analyses s'appellent « études précliniques ». Elles s'effectuent sur des cellules, des échantillons de tissus ou des animaux. Si les résultats sont prometteurs, les chercheurs procèdent à des essais cliniques.
Les essais cliniques sont des études visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament chez les humains. Les participants sont des volontaires. Il peut s'agir de personnes atteintes d'une maladie particulière ou de personnes en santé désireuses de contribuer à l'enrichissement des connaissances médicales.
La personne ou l'organisme voulant faire l'essai d'un médicament s'appelle « promoteur ». Santé Canada ne parraine pas ni n'effectue d'étude sur des médicaments. Les promoteurs d'essais cliniques sont habituellement des entreprises pharmaceutiques ou des chercheurs d'un hôpital, d'une université ou d'un organisme de recherche.
Avant d'effectuer un essai clinique, le promoteur présente une demande à cet effet à Santé Canada. Nos scientifiques étudient la demande pour s'assurer que :
Au Canada, les essais cliniques doivent satisfaire à des conditions rigoureuses définies par la réglementation et respecter les bonnes pratiques cliniques. Le cadre de réglementation vise les buts suivants :
Les personnes qui effectuent des essais cliniques s'appellent « chercheurs ». La loi exige que les chercheurs soient des médecins ou des dentistes. D'autres membres du personnel peuvent intervenir, notamment des infirmières ou d'autres professionnels de la santé. En règle générale, les essais cliniques mettent à contribution des équipes de recherche et ont lieu dans des hôpitaux, des centres médicaux, des cabinets de médecin ou des universités.
Les essais cliniques s'effectuent par phases. Chaque phase a un but particulier et aide les chercheurs à répondre à des questions précises.
Lorsque vous participez à un essai clinique, vous aidez d'autres personnes en faisant avancer la recherche médicale. Si vous êtes atteint d'une maladie, votre participation pourrait vous bénéficier personnellement.
Si vous participez à un essai clinique afin d'avoir accès à un nouveau traitement, sachez que ce ne sera pas forcément le cas. Les essais cliniques comparent souvent un nouveau médicament et :
Dans bien des cas, les chercheurs n'informent pas les participants du traitement reçu pour ne pas biaiser les résultats. Même si vous recevez le nouveau médicament, votre état pourrait demeurer le même. Le nouveau médicament pourrait être moins efficace que celui que vous preniez auparavant. Il y a aussi un risque d'effets secondaires graves (à court ou à long terme), car le profil d'innocuité d'un médicament expérimental est moins bien compris que celui d'un médicament homologué.
En participant à un essai clinique, vous aurez beaucoup moins de temps pour des voyages, des tests ou même des séjours à l'hôpital.
Chaque participant à un essai clinique doit préalablement donner son consentement éclairé. Lisez attentivement le formulaire de consentement éclairé avant de prendre une décision. Il explique les avantages et les risques, ce qui vous permettra de décider en toute connaissance de cause. Discutez-en avec votre famille et vos amis. Si vous avez des questions, parlez-en avec un professionnel de la santé.
Si vous décidez de participer à un essai clinique :
Vous avez le droit de vous retirer d'un essai clinique en tout temps. Le cas échéant, le personnel médical responsable de l'essai arrêtera la médication de façon sécuritaire.
Voici un diagramme du processus d'homologation des médicaments au Canada, qui comprend les essais cliniques.
Figure 1: Processus de réglementation des médicaments au Canada
La pièce présente les étapes du processus de réglementation des médicaments au Canada, de la période avant la commercialisation à celle après la commercialisation. La partie du processus qui a lieu avant la commercialisation débute par les études pré-cliniques. Les étapes sont :
La partie post-commercialisation du processus comprend la surveillance, l'inspection et les enquêtes lorsqu'un médicament est déjà mis sur le marché.
Si les essais cliniques démontrent que les bienfaits d'un médicament l'emportent sur les risques et si le fabricant du médicament souhaite commercialiser le produit au Canada, il peut présenter une demande d'autorisation de mise en marché à Santé Canada. Sa demande doit contenir des renseignements détaillés sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du médicament, notamment :
Les scientifiques de Santé Canada examinent ces renseignements. S'ils concluent que les bienfaits l'emportent sur les risques et que les risques sont réduits au minimum, la vente du médicament est autorisée au Canada. Sont alors émis :
Santé Canada veille activement à ce que les Canadiens aient accès à des médicaments sûrs et efficaces. Dans cette optique, nous protégeons la santé des Canadiens qui participent à des essais cliniques. Par exemple :
En cas d'effets secondaires graves, nous pouvons mettre fin à l'essai ou exiger une surveillance plus étroite des patients.
Par ailleurs, nous fournissons des renseignements sur les essais cliniques aux Canadiens pour qu'ils puissent prendre des décisions éclairées sur leur santé. Notre site Web contient une liste des essais cliniques de phase I, II et III de médicaments sur des patients au Canada. La liste est mise à jour chaque soir et fournit les renseignements suivants :
En outre, les Instituts de recherche en santé du Canada subventionnent tous les domaines de recherche en santé, dont les essais cliniques.
Vous pouvez également composer sans frais le 1-866-225-0709 ou le 1-800-267-1245* pour les malentendants.
Original : mai 2013
©Sa Majesté la Reine du chef du Canada, représentée par la ministre de la Santé, 2013
Catalogue # : H13-7/130-2013F-PDF
ISBN # : 978-0-660-20946-3