Bulletin canadien des effets indésirables

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Volume 23, numéro 3, juillet 2013

Dans ce numéro:

• Fluoroquinolones administrées par voie orale et décollement de la rétine
• Déclarations d'effets indésirables et d'incidents-2012
• Sommaire des avis

Procédures concernant la production du BCEI

Au sujet du Bulletin canadien des effets indésirables

Le but du BCEI est d'accroître la sensibilisation et de présenter des faits et des renseignements quant à l'innocuité des produits de santé commercialisés et aux effets indésirables déclarés soupçonnés d'être associés à certains produits de santé. Lancé en 1991, BCEI est publié trimestriellement par la Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada. Des statistiques sur la déclaration d'effets indésirables sont également publiées annuellement dans le bulletin.

Des renseignements sur les effets indésirables sont publiés au BCEI avant d'entreprendre des évaluations intégrées des avantages et des risques et de prendre des décisions réglementaires. Le BCEI avertit les professionnels de la santé et les consommateurs des avis et retraits. L'information fournie ne vise pas à fournir des recommandations concernant les soins médicaux d'un individu. Les patients préoccupés par l'information parue dans le bulletin au sujet des produits de santé donnés devraient continuer leur traitement et consulter leur professionnel de la santé.

Le BCEI alerte également les lecteurs au sujet des signaux (indices initiaux de problèmes d'innocuité liés à un produit). Ces signaux sont décelés lors de l'étude de déclarations d'effets indésirables soupçonnés soumises à Santé Canada par l'entremise du Programme Canada Vigilance et Programme de déclaration des incidents liés aux matériels médicaux. Un signal ne constitue pas une preuve en soi de l'existence d'un lien entre un effet indésirable et un produit de santé en particulier, mais il déclenche la nécessité d'effectuer une analyse plus approfondie. Les signaux sont évalués avec soin afin de confirmer ou de réfuter l'existence de ce lien.

Il est possible, et parfois même souhaitable, que la divulgation d'un problème dans BCEI entraîne une augmentation du nombre de déclarations d'effets indésirables. Ce phénomène est désigné sous le nom de « stimulation de la déclaration » et peut également se produire suite à la diffusion d'une communication des risques ou à l'attention des médias à un problème d'innocuité particulier.

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Index des numéros publiés du BCEI

Consultez l'index des publications du Bulletin canadien sur les effets indésirables pour lire les numéros publiés du bulletin.

NOTA : Les renseignements publiés dans le BCEI à propos de l'innocuité des produits de santé sont distincts du processus réglementaire visant ces produits et des soins médicaux prodigués aux patients. Le BCEI n'est pas destiné à servir d'outil de prise de décisions réglementaires portant sur l'innocuité des produits de santé. Les décisions en fait de traitement de patients au moyen de produits de santé relèvent de l'exercice de la médecine, une compétence provinciale et territoriale. Si des renseignements parus dans le BCEI soulèvent des préoccupations à propos de certains produits de santé chez des patients, ceux-ci doivent consulter leur professionnel de la santé.

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