Procédures de consultation préalable concernant les aliments nouveaux et les aliments du bétail provenant de végétaux à caractères nouveaux

L'évaluation d'innocuité préalable à la mise en marché constitue un élément essentiel de la réglementation fondée sur des principes scientifiques visant les aliments nouveaux, les aliments nouveaux du bétail et les végétaux à caractères nouveaux (VCN) au Canada. Les organismes de réglementation œuvrant dans le domaine de la biotechnologie au sein du gouvernement du Canada encouragent fortement les promoteurs à consulter les organismes de réglementation afin de s'assurer que l'information est complète et exacte avant de la soumettre aux fins d'évaluation. Ainsi, le processus global de réglementation et d'évaluation de l'innocuité sera plus efficace.

Le présent document décrit brièvement le processus de consultation entre les promoteurs et les organismes de réglementation, lequel est préalable à la soumission par les promoteurs de leur projet de règlement officiel concernant les aliments nouveaux, les aliments nouveaux du bétail et les végétaux à caractères nouveaux (VCN). Bien que les consultations préalables constituent une étape facultative, elles visent à accélérer le processus d'examen des soumissions et à réduire le nombre d'omissions ou d'erreurs contenues dans la soumission.

De façon générale, en ce qui concerne les produits qui sont des aliments nouveaux, des aliments nouveaux du bétail et des VCN, les consultations préalables se tiennent conjointement entre le promoteur et les groupes de réglementation concernés. Cette façon de faire est à la fois pratique pour le promoteur et pour le gouvernement du Canada qui peut ainsi offrir au promoteur des conseils exhaustifs et adaptés.

La consultation préalable permet aux promoteurs d'obtenir des précisions concernant les exigences réglementaires et les renseignements particuliers qu'ils doivent inclure dans leurs données. Les organismes de réglementation seront également en mesure de déceler toute préoccupation particulière que les promoteurs pourraient vouloir aborder avant de soumettre leur projet final. Cette méthode permet souvent de réduire le nombre de demandes et la quantité de renseignements supplémentaires requis pour la réalisation d'une évaluation de l'innocuité et la prise d'une décision.

Qu'une consultation préalable officielle soit tenue ou non, on invite tout de même les promoteurs à communiquer avec les organismes de réglementation de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et de Santé Canada (SC).

Les consultations préalables peuvent comprendre :

• la présentation de renseignements généraux au sujet des sections/programmes/bureaux de l'organisme de réglementation ainsi que du cadre de réglementation relatif aux produits nouveaux;
• des précisions au sujet des exigences réglementaires, des politiques et des procédures administratives;
• des discussions sur les données et l'information requises pour chaque produit.

Les consultations préalables ne comprennent pas :

• un examen ou une évaluation des données, de l'étiquette ou de tout autre renseignement concernant le produit;
• une décision concernant l'acceptabilité des données ou du produit;
• des renseignements sur les mesures d'application en attente ou les plaintes déposées contre l'entreprise/le promoteur du produit.

Une fois la demande reçue par l'ACIA ou Santé Canada, les consultations préalables n'ont pas d'incidence sur les normes de prestation de services concernant l'examen de la soumission et elles ne les modifient pas.

Procédures

1. Le promoteur détermine si une consultation préalable est pertinente

On encourage les promoteurs à recourir aux consultations préalables afin de discuter de questions propres aux produits visés et des besoins pertinents en matière d'information. Ces consultations peuvent faciliter la présentation de données plus complètes sur l'évaluation de l'innocuité et accélérer l'examen des produits en réduisant le nombre de demandes d'information supplémentaire de la part des organismes de réglementation.

Les promoteurs qui demandent une consultation préalable conjointe doivent communiquer avec chacun des groupes concernés, lesquels sont énumérés ci-dessous, afin d'organiser une réunion de consultation préalable.

Aliments nouveaux :
Unité de la gestion des demandes et de l'information
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
251, promenade Sir Frederick Banting
Indice de l'adresse : 2202E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-960-0552
Télécopieur : 613-946-4590
Courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca

Aliments nouveaux du bétail/Végétaux à caractères nouveaux :
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Télécopieur : 613-228-6614/613-228-6140
Courriel : presubmissionconsultations@inspection.gc.ca

2. Le promoteur transmet la trousse de renseignements pertinents à l'organisme de réglementation

Les promoteurs doivent soumettre une copie électronique des documents ou des renseignements suivants à chaque organisme susmentionné, et ce, de préférence 3 à 4 semaines avant la consultation préalable afin d'accorder suffisamment de temps aux responsables de la réglementation concernés pour revoir l'information et planifier la réunion.

La trousse de renseignements doit comprendre l'information suivante :

• Une lettre de présentation ou un courriel présentant la demande de consultation préalable conjointe et indiquant le nom de la personne-ressource désignée par l'entreprise responsable. Le promoteur peut aussi proposer des dates convenables pour la réunion et doit indiquer s'il préfère une rencontre en personne, une téléconférence ou une vidéoconférence.
• Une trousse d'information d'au plus 50 pages, présentant une brève description du produit, c. à d. le nom du produit (lignée végétale), le ou les nouveau(x) caractère(s), le ou les mécanisme(s) d'introduction du ou des nouveaux caractères, les utilisations proposées, etc., ainsi que tout renseignement à l'appui jugé pertinent. Cette trousse peut comprendre des diapositives ou du matériel de présentation que le promoteur pourra utiliser à la réunion.
• À l'aide du tableau suivant, le promoteur peut décider de fournir une liste des études réalisées, des études en cours et des études que l'on prévoit inclure, afin d'aborder chaque élément dans le document définitif d'évaluation de l'innocuité qui sera soumis :
  
  

Éléments dont il faut tenir compte dans l'évaluation des aliments et des aliments du bétail

Éléments dont il faut tenir compte dans l'évaluation des aliments et des aliments du bétail	Information OU type de données prévus ou recueillis afin d'aborder chacun de ces éléments
Historique de l'utilisation du caractère en question
Historique de l'utilisation du ou des organisme(s) hôte(s) et donneur(s)
Exposition alimentaire
Description/caractérisation de la lignée modifiée dérivée
Examens des modifications génétiques
Examens nutritionnels
Examens toxicologiques
Examens relatifs à l'allergénicité
Examens chimiques
Éléments à examiner dans le cadre de l'évaluation environnementale
Principales données de caractérisation
Possibilité d'enherbement et pouvoir envahissant
Potentiel de flux génétique vers les espèces sauvages apparentées
Possibilité que le VCN devienne nuisible
Impact possible sur les espèces non visées, y compris les humains
Impact possible sur la biodiversité
Renseignements supplémentaires -- ACIA seulement
Méthode de détection

Les promoteurs doivent clairement préciser l'information jugée confidentielle, de façon qu'elle puisse être facilement repérée et traitée conformément aux dispositions de la Loi sur l'accès à l'information et d'autres lois pertinentes.

3. Les organismes de réglementation organisent une réunion de consultation

Après avoir reçu une demande de consultation préalable, l'organisme de réglementation ou le ministère réglementant :

• avisera par courriel le promoteur du fait que sa demande de réunion pour consultation préalable conjointe SC-ACIA a été reçue;
• organisera la réunion (p. ex. fournir la date, l'heure, l'endroit, le numéro à composer pour assister à la conférence téléphonique et le code d'accès aux promoteurs ainsi qu'au personnel, aux gestionnaires des organismes et aux gestionnaires du ministère; préparer l'ordre du jour de la réunion, etc.).

Pendant la réunion :

• Les représentants concernés de chaque entreprise et bureau de réglementation doivent être présents (en personne, par conférence téléphonique ou par vidéoconférence) afin d'en tirer le maximum d'avantages.
• Toute réunion unilatérale précédente (c.-à-d. les mises à jour concernant les gammes de produits), tenue avec le promoteur avant la présentation de la demande, doit faire l'objet d'une discussion afin de s'assurer que tous les organismes de réglementation détiennent les mêmes connaissances et renseignements concernant le produit nouveau.
• Le promoteur est invité à présenter un bref aperçu du produit.
• Chaque organisme de réglementation ou ministère réglementant doit fournir des conseils sur les aliments, les aliments du bétail et les critères relatifs à l'innocuité environnementale.

Après la réunion :

• Le compte rendu provisoire doit être remis au promoteur aux fins d'examen, et ce, dans les deux semaines suivant la réunion.

Compte rendu de réunion :
Entre la réunion et la présentation de la trousse complète, des modifications peuvent être apportées aux renseignements à soumettre, au contexte ou au contenu de la soumission, ainsi qu'au contexte réglementaire. Par conséquent, le compte rendu d'une consultation préalable ne doit pas être considéré comme ayant force exécutoire pour l'une ou l'autre des parties. Pour mettre ce fait en relief, l'avis de non-responsabilité suivant sera inclus dans tous les comptes rendus de réunion provisoires :

Avis de non-responsabilité
Les directives énoncées ci-dessus, présentées par l'ACIA et Santé Canada, sont fondées sur la politique actuelle ainsi que sur la qualité et l'exactitude de l'information fournie par le promoteur avant la réunion. Certains changements peuvent intervenir sur les plans législatif et réglementaire et de nouveaux renseignements importants peuvent être portés à l'attention de l'ACIA ou de Santé Canada, ce qui pourrait ultérieurement avoir une incidence sur les directives issues de cette consultation. Il n'en tient qu'à l'entreprise de demeurer au fait de tout changement apporté aux politiques et aux lois pouvant avoir une incidence sur ces lignes directrices. Il faut reconnaître que les lignes directrices fournies par l'ACIA et Santé Canada ne se veulent pas des conseils sur lesquels le promoteur peut s'appuyer et n'ont pas pour but de modifier ni de confirmer, de quelque façon que ce soit, le pouvoir de l'organisme ou du ministère et sa capacité à évaluer et à déterminer l'acceptabilité d'un produit en vertu de la Loi sur les semences, de la Loi relative aux aliments du bétail, de la Loi sur les aliments et drogues et de leur règlement respectif.

L'information fournie par le promoteur avant la réunion de consultation préalable, accompagnée du compte rendu, sera conservée et classée en conséquence par l'ACIA et Santé Canada. Cette information peut ultérieurement être citée comme référence une fois la trousse complète officiellement soumise.

Toute information précisée comme étant confidentielle dans le dossier du promoteur et dont il est question à la réunion de consultation préalable sera traitée selon les mêmes normes que l'information confidentielle comprise dans une soumission et en conformité avec les dispositions énoncées dans la Loi sur l'accès à l'information et autres lois pertinentes. Ainsi, l'accès au dossier sera restreint au promoteur ou aux personnes à qui le demandeur a conféré un pouvoir de signature.