Cellules, tissus et organes

Le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Règlement sur les CTO) exige que tous les établissements centraux et les établissements qui distribuent ou importent des cellules, tissus ou organes s'enregistrent auprès de Santé Canada. Les établissements qui font seulement le prélèvement des CTO, qui importent seulement pour la transplantation ou qui effectuent seulement des transplantations n'ont pas à s'enregistrer.

De plus, d'après le Règlement sur les CTO, les établissements centraux doivent rapporter à Santé Canada les accidents ou les manquements identifiés après la distribution de cellules, tissus ou organes soupçonnés de pouvoir entraîner un effet indésirable grave impliquant la transmission d'une maladie infectieuse ou de son agent, ou un effet indésirable grave qui pourrait impliquer la transmission d'une maladie infectieuse ou de son agent. Le formulaire de rapport préliminaire d'enquête concernant un accident ou un manquement est fourni ci-dessous.

Rapports

• Rapport sommaire des inspections des établissements de cellules, de tissus et d’organes réalisées d’août 2009 à juin 2012 [2013-01-16]
• Rapport de synthèse : Cahier de consultation des intervenants pour la stratégie d'inspection des programmes de cellules, de tissus et d'organes (CTO) [2012-11-21]

Consultation

• Élaboration d'un modèle pour la planification du calendrier d'inspections des programmes de cellules, tissus et organes (Cahier de consultation)

Règlements

• Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
• Association canadienne de normalisation

Guides et Politiques

Formulaires

Enregistrement

• Liste des établissements enregistrés pour les cellules, tissus et organes (CTO)

En janvier 2003, Santé Canada a émis une Directive et un Document d'orientation sur les cellules, les tissus et les organes humains destinés à la transplantation, aux institutions et aux personnes qui manipulent ces produits pour fins de transplantation. La Directive et le Document d'orientation insistent sur la nécessité de respecter les consignes élémentaires de sécurité entourant les cellules, tissus et organes fabriqués et utilisés pour transplantation. Lorsqu'il y aura lien de croire que des cellules, des tissus et des organes ne sont pas traités selon les normes de sécurité, Santé Canada exercera ses pouvoirs en vertu des articles 8 et 19 de la Loi sur les aliments et drogues pour interdire la distribution de ces produits. Veuillez noter que la Directive et le Document d'orientation ont été amendé en juillet 2005.

Le 27 juin 2007, le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes destinés à la transplantation (Règlement sur les CTO) a été publié dans la Gazette du Canada, Partie II. L'objet de cette initiative réglementaire est de minimiser les risques que pourraient présenter, pour la santé des receveurs canadiens, les cellules, tissus et organes humains. Le Règlement sur les CTO porte sur la sécurité dans le traitement et la manipulation de ces produits, ce qui a pour effet de mieux protéger la santé et la sécurité des receveurs canadiens. Ce Règlement, à l'exception du paragraphe 26(1), entre en vigueur le 7 décembre 2007. Le paragraphe 26(1) entre en vigueur le 7 juin 2008.

Le 28 juin 2007, Santé Canada a aussi publié l'ébauche de la Ligne directrice pour les établissements de cellules, tissus et organes - Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation pour une période de commentaires de 90 jours. L'ébauche de la ligne directrice accompagne le Règlement sur les CTO et fournit des directives à l'intention des établissements qui manipulent, traitent, distribuent ou importent des organes humains ou des cellules et tissus n'ayant fait l'objet que d'une manipulation minimale, et destinés à un usage homologue de transplantation chez une autre personne.