International

Accords et activités coopératifs

• Renforcement de la collaboration entre les autorités de réglementation canadiennes et européennes sur l'innocuité des médicaments

ARM - Accords de reconnaissance mutuelle sur les programmes de conformité aux Bonnes pratiques de fabrication des médicaments

• Généralités
• Mises à jour des ARMs
• Exigences internationales harmonisées pour la certification d'un lot
• Procédure opératoire normalisée pour l'établissement de l'équivalence des méthodes d'inspection

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Partenariats

• PIC/S -Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
  • PIC/S Annexe 17: Libération en fonction de paramètres
  • Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme PIC/S
    (disponible en anglais seulement)
• OMS - Organisation mondiale de la santé
  • Organisation mondiale de la Santé
• ICH - International Conference on Harmonization
  • International Conference on Harmonisation
    (disponible en anglais seulement)
• GHTF - Global Harmonization Task Force
  • Global Harmonization Task Force (GHTF)
    (disponible en anglais seulement)
• OMCL - Official Medicines Control Laboratories

Agences réglementaires

• FDA - Food and Drug Administration - Etats-Unis d'Amérique
  (disponible en anglais seulement)
• TGA - Therapeutic Goods Administration - Australie
  (disponible en anglais seulement)
• AGENCE Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante - France
• Läkemedelsverket Medical Product Agency - Suède
  (disponible en suédois seulement)
• Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - Angleterre
  (disponible en anglais seulement)
• Commission européenne
• European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
  (disponible en anglais seulement)

Import-Export

• Guide sur la façon de présenter une demande de Certificat de produit pharmaceutique (GUIDE-0024) [2011-02-04]
• Certificat d'exportation (FRM-0176)
• Demande d'estampillage
• Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080) (le 1 août 2009)
  • Lettre couverture
• L'intention d'invoquer l'article 37 de la loi des aliments et drogues pour les produits destinés à l'exportation
• PIC/S Annexe 1: Notes explicatives à l'intention de l'industrie sur la présentation d'un dossier d'établissement (Le 18 janvier 2008)
• Politique concernant l'importation ou la vente d'ingrédients pharmaceutiques actifs à usage vétérinaire