ARCHIVÉE - Analyse coûts-avantages : Projet de règlement sur le prix à payer concernant les drogues et instruments médicaux

Ce contenu a été archivé le 24 juin 2013.

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Sommaire

Objectif et contexte

L'objectif du présent document est de faire une analyse coûts-avantages de la proposition de réglementation (proposition) qui établit les frais actualisés pour les programmes de médicaments pour usage humain et d'instruments médicaux de Santé Canada de même que des mesures d'atténuation des frais et une disposition pour un ajustement annuel des frais.

De tels éléments de la proposition ont fait l'objet de consultations d'envergure avec les intervenants, ont été examinés par des Comités consultatifs indépendants et ont été adoptés subséquemment par le Parlement.

Les frais actualisés correspondent mieux aux coûts de la prestation des activités réglementaires de Santé Canada. On prévoit que les recettes provenant des frais actualisés seront de l'ordre de 112.4 millions (M) $ au cours de la première année de leur mise en oeuvre, comparativement au montant de 47 M $ que le ministère collecte actuellement. Les recettes additionnelles assureront un ressourcement stable et durable pour l'évaluation de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité des médicaments pour usage humain et des instruments médicaux, de la surveillance après la mise en marché de même que de la vérification de la conformité et de l'application des règlements pertinents.

La proposition constituerait une première puisque c'est en effet la première fois que le ministère propose un changement aux frais d'utilisation des programmes des médicaments pour usage humain et des instruments médicaux depuis leur introduction entre 1995 et 2000.

Les frais proposés ont été établis en fonction des coûts de la prestation des services en utilisant une méthodologie de comptabilité par activités. Les frais actualisés représenteraient environ 0.2 p. cent de la valeur de ces produits sur le marché de détail.

Actuellement, les recettes provenant des frais représentent seulement près de 27 p. cent des coûts des programmes de médicaments pour usage humain et d'instruments médicaux de Santé Canada pour l'exercice 2009-2010, comparativement au 50 p. cent que l'on retrouvait en 1995 lorsque les frais ont été introduits pour la première fois.

De nombreux facteurs ont contribué à la croissance des coûts des programmes de réglementation de Santé Canada, y compris les suivants :

1. Augmentation du nombre de présentations de médicaments;
2. Plus grande complexité des produits présentés;
3. Augmentation du nombre de demandes d'homologation d'instruments médicaux;
4. Environnement changeant pour la vérification de la conformité et l'application de la loi (ou augmentation de la mondialisation, fragmentation de la chaîne d'approvisionnement et augmentation de la sophistication scientifique et technologique des produits);
5. Environnement changeant pour la surveillance (ou augmentation du nombre de produits sur le marché qui requièrent une surveillance et un contrôle constants); et
6. Intérêt accru porté à l'ouverture et à la transparence.

En raison des coûts croissants et des frais périmés, Santé Canada n'est plus en mesure de respecter ses normes de rendement reconnues sur le plan international, ce qui retarde l'accès aux thérapies pour les Canadiens et cause une imprévisibilité des décisions d'investissement pour l'industrie.

Le rapport de 2004 de la vérificatrice générale a mis en évidence des préoccupations concernant la viabilité à long terme du programme de réglementation des instruments médicaux. Le rapport recommandait que Santé Canada règle les problèmes du programme de recouvrement des coûts de façon à ce que les coûts réels du programme soient établis et les frais d'utilisation soient fixés en fonction de ces coûts.

Le rapport de 2006 de la vérificatrice générale mettait l'accent sur l'affectation des fonds aux programmes de réglementation à Santé Canada, recommandant la nécessité :

• d'établir des renseignements de base en ce qui a trait à la mesure du rendement;
• d'établir des frais d'utilisation qui sont fondés sur des normes de service claires et mesurables; et
• d'examiner le financement de base afin d'assurer qu'il est suffisant.

La présente proposition répond aux préoccupations de la vérificatrice générale en actualisant les frais de façon à ce qu'ils correspondent aux coûts; en définissant des normes de service pour les activités de réglementation; et en s'engageant à faire un compte rendu annuel des coûts, des recettes et du niveau de rendement, comme l'exige la Loi sur les frais d'utilisation.

Méthodologie

L'analyse comporte un compte rendu complet des coûts et avantages du projet de règlement pour les intervenants susceptibles d'être touchés.

Les incidences de la proposition sont alors quantifiées et évaluées en termes monétaires chaque fois que cela est possible. Dans la présente étude, l'analyse couvre la période de 2011 à 2020, soit une période de 10 ans qui devrait être suffisamment longue pour permettre aux coûts et avantages de se manifester.

Même si les montants ont été augmentés de 2 p. cent à compter de l'exercice 2012-2013 afin de tenir compte de l'inflation, les valeurs réelles ont été utilisées aux fins de l'analyse afin de se conformer aux principes de l'analyse coûts-avantages.

Pour calculer les coûts et les avantages en termes de valeur actuelle (VA), les montants ont été actualisés de 8 p. cent, comme le recommande le Secrétariat du Conseil du Trésor dans son Guide d'analyse coûts-avantages pour le Canada : propositions de réglementation (2007).

Tous les coûts et avantages recensés sont évalués selon les coûts et avantages différentiels ou en relation avec les changements qui auraient été apportés au système de réglementation en l'absence du projet de règlement.

Lorsqu'il était impossible de quantifier les coûts et avantages en termes monétaires ou non monétaires en raison des limites des données et/ou du manque de preuves suffisantes, ils étaient abordés de façon qualitative.

Scénario de base

Aux fins de la présente étude, le scénario de base est décrit en fonction des éléments suivants :

1. Durée de l'examen et du traitement des présentations, des demandes et des licences, et
2. Activités et résultats de la surveillance après la mise en marché et vérification de la conformité.

En l'absence du projet de règlement ou d'autres interventions gouvernementales, par exemple une augmentation du financement à incidence fiscale, les contraintes budgétaires pour Santé Canada se poursuivraient. Le montant du financement de base pour les opérations actuelles demeurera au niveau de 2009-2010.

Ceci signifie que le ministère ne disposera que d'un financement de 69.4 M $ et de 10.8 M $ pour les coûts évalués de 95.4 M $ et de 14.8 M $, ou environ 73 p. cent des ressources requises pour examiner les présentations de médicaments et les demandes d'homologation d'instruments médicaux respectivement pour l'exercice 2011-2012.

Dans le cas des licences d'établissement pour les médicaments, de l'autorisation de vendre des médicaments, de l'autorisation de vendre des instruments médicaux et des licences d'établissement des instruments médicaux, le financement disponible serait de 12.6 M $, 28.3 M $, 15.4 M $ et 14.7 M $ pour les coûts évalués de 28.7 M $, 43.6 M $, 21.4 M $ et 23.4 M $ respectivement ou entre 43.9 p. cent et 71.9 p. cent de la capacité requise pour gérer les activités de conformité, de contrôle et de surveillance après la mise en marché sans l'augmentation proposée des frais.

Le scénario de base pose l'hypothèse d'un scénario optimiste dans lequel la charge de travail relative demeure stable durant la période étudiée.

Lorsque les ressources disponibles sont substantiellement en deçà des exigences en matière de coûts, une augmentation du temps total des examens et du traitement sera anticipée, tous les autres facteurs étant égaux.

De même, il est également prévu que les fonctions de surveillance après la mise en marché et de vérification de la conformité subiront une influence négative.

Un financement suffisant et approprié permettrait à Santé Canada de détecter des enjeux et des problèmes relatifs aux médicaments et aux instruments médicaux, aux rappels de produits ou aux avis, aux installations non sécuritaires, à la conformité de l'industrie, etc. de façon plus opportune.

En retour, les consommateurs garderont confiance dans la sécurité et la qualité des produits vendus sur le marché canadien et le public, y compris nos pairs internationaux, continuera de percevoir la surveillance réglementaire comme étant rigoureuse au Canada.

Résultat de l'analyse coûts-avantages

Comme le montre le Tableau sommaire 1 ci-dessous, il est prévu que les coûts totaux quantifiables du projet de règlement durant la période de 2011 à 2020 seront de l'ordre de 924 M $ (selon la valeur actuelle).

Pour la même période de 10 ans, la valeur actuelle (VA) des avantages totaux quantifiables du projet de règlement seraient de l'ordre d'environ 1 563.8 M $. L'avantage net subséquent en valeur actuelle est de 639.9 M $; en posant l'hypothèse que les coûts et les avantages demeurent tous deux fixes en valeur réelle au fil du temps.

L'analyse coûts-avantages appuie le projet de règlement visant à augmenter les frais d'utilisation de l'industrie pour l'examen pré-commercialisation de médicaments pour usage humain et d'instruments médicaux, leur licence annuelle une fois sur le marché, et l'agrément des établissements règlementés.

Pour les contribuables canadiens, la proposition permettrait d'épargner environ 481.2 M $ (VA) en financement à incidence fiscale. En l'absence de financement, les patients et les consommateurs, les professionnels de la santé et les établissements de soins de santé de même que l'industrie devraient autrement accepter le rendement actuel et les conséquences de ne pas respecter les normes établies.

Les patients et les consommateurs, les assureurs publics et privés de régimes de soins de santé retireraient un avantage des économies potentielles de 83.3 M $ en VA de l'entrée plus opportune sur le marché des génériques de première génération qui remplaceront les médicaments de marque déposée plus dispendieux.

De même, les patients pourraient profiter de l'entrée plus opportune sur le marché de médicaments pour usage humain constitués d'une nouvelle substance active (NSA), ce qui améliorerait probablement les résultats pour la santé et serait susceptible de réduire d'autres coûts du système de soins de santé.

Toutefois, les patients et les assureurs publics et privés de régimes de soins de santé peuvent encourir un coût de valeur actuelle de l'ordre de 276.1 M $ entre les exercices 2011-2012 et 2020-2021 pour l'avantage, en posant l'hypothèse qu'il n'y avait pas de pharmacothérapies disponibles avant l'entrée sur le marché de ces médicaments pour usage humain constitués d'une NSA ou que de tels médicaments sont utilisés en concomitance avec une médication existante pour traiter la maladie.

Dans l'ensemble, les patients et leurs assureurs peuvent s'attendre à payer un montant additionnel de 0.08 $ ou 8 cents par ordonnance si l'industrie transfère tous ses coûts aux utilisateurs finals à la suite de cette proposition. IMS Health Canada considère que les Canadiens remplissent en moyenne 14 ordonnances par année.

Dans le cas du secteur des médicaments pour usage humain, on prévoit que les innovateurs retireraient un avantage de l'ordre de plus de 339.2 M $ (VA) de l'entrée plus opportune sur le marché des NSA approuvées de même que de la réduction du temps d'attente de leurs présentations, sans égard au résultat de la décision réglementaire (approuvées ou non).

Toutefois, parce qu'il y aurait des entrées plus opportunes sur le marché de génériques de première génération, les innovateurs peuvent encourir des pertes croissantes de revenus de l'ordre de 166.7 M $ (VA) durant la période étudiée.

Le gain total quantifié des génériques de première génération est d'environ 265.2 M $ (VA), duquel 181.9 M $ seraient attribués à la réduction du temps d'attente pour ces présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN) qui requièrent des études comparatives et de l'information sur la fabrication et le composition chimique, sans égard au fait que ces présentations ont été ou non approuvées.

L'autre montant de 83.3 M $ (VA) serait attribué à l'entrée plus opportune sur le marché des PADN approuvées.

Dans le cas du secteur des instruments médicaux, on prévoit que l'industrie retirerait des avantages en valeur actuelle d'environ 395 M $ au cours des 10 prochaines années sous la forme de temps d'attente moins long.

L'estimation de la valeur est fondée sur l'hypothèse que le cycle de vie des instruments médicaux est de 18 à 24 mois, ce qui signifie que la moitié ou les deux tiers des instruments médicaux sur le marché canadien devraient être substantiellement modifiés ou remplacés (c.-à-d., un roulement) tous les ans ¹. Il est également présumé que la modification ou le remplacement de ces produits (Catégorie II à Catégorie IV) nécessiterait des approbations réglementaires.

Le projet de règlement ne signifie pas une augmentation automatique des frais. Par exemple, les frais d'évaluation des présentations de médicaments (ÉVAL-MED) pour les études comparatives, et de type fabrication et de composition chimique qui varient de 44 000 $ à 76 500 $ seraient réduits à 43 360 $, une économie possible de 33 140 $ en vertu de la proposition.

Dans le cas des instruments médicaux, une Catégorie IV - Demande d'homologation (instruments médicaux qui contiennent des tissus humains/animaux) est réduite de la moyenne actuelle de 12 790 $ à 14 490 $ au montant proposé de 10 960 $; une réduction d'environ 1 830 $ à 3 530 $.

Il s'agit ici de coupures importantes de frais dont l'industrie tirera profit.

Selon la recherche effectuée par le Projet de recherche sur les politiques du gouvernement du Canada, la valeur monétaire de la réduction des risques de mortalité (le montant pour réduire le risque d'un décès) au Canada est de 6.5 M $. On peut dire que la proposition pourrait plus qu'être remboursée si elle menait à des efforts post-commercialisation qui pourrait modérément réduire le risque de mortalité.

Tableau sommaire 1 : Coûts et avantages et VAN du projet de règlement

Énoncé des coûts-avantages		Année de base 2011-2012		Dernière année 2020-2021		Total (VA)		Moyenne annuelle
A. Incidences chiffrées (en dollars)
Avantages		$		$		$		$
Avantages pour les consommateurs, les patients, les assureurs de soins de santé et les contribuables
Économies possibles à la suite de décisions réglementaires plus rapides sur les génériques	Consommateurs, patients, assureurs publics et privés de régimes de soins de santé	$11.5M		$11.5M		$83.3M		$11.5M
Montant épargné à la suite du projet de règlement	Contribuables canadiens	$66.4M		$66.4M		$481.2M		$66.4M
Avantages pour l'industrie - Médicaments pour usage humain
Réduction du temps d'attente avec une valeur monétaire assignée à l'examen des nouvelles substances actives (NSA)	Industrie - innovateurs	$8.7M		$8.7M		$63.1M		$8.7M
Entrée hâtive possible sur le marché d'une NSA approuvée	Industrie - innovateur	$38.1M		$38.1M		$276.1M		$38.1M
Réduction du temps d'attente avec une valeur monétaire assignée à une PANM 2- Études comparatives et type de fabrication et de composition chimique	Industrie - génériques	$25.1M		$25.1M		$181.9M		$25.1M
Entrée hâtive possible sur le marché d'une PANM approuvée - Études comparatives et type de fabrication et de composition chimique	Industrie - génériques	$11.5M		$11.5M		$83.3M		$11.5M
Total	Médicaments pour usage humain	$83.4M		$83.4M		$604.4M		$83.4M
Avantages pour l'industrie - Instruments médicaux
Réduction du temps d'attente avec une valeur monétaire assignée au secteur des instruments médicaux	Industrie	$54.4M		$54.4M		$395.0M		$54.4M
Total des avantages		$215.8M		$215.8M		$1,563.8M		$215.8M
Coûts		$		$		$		$
Augmentation proposée des frais	Consommateurs, patients, industrie, assureurs publics et privés de régimes de soins de santé	$66.4M		$66.4M		$481.2M		$66.4M
Perte accrue de recettes à la suite d'une entrée hâtive de génériques sur le marché	Industrie - Innovateurs	$23.0M		$23.0M		$166.7M		$23.0M
Augmentation possible des dépenses à la suite d'une entrée hâtive d'une NSA sur le marché	Consommateurs, patients, assureurs publics et privés de régimes de soins de santé	$38.1M		$38.1M		$276.1M		$38.1M
Total des coûts		$127.5M		$127.5M		$924.0M		$127.5M
Valeur actuelle nette						$639.9M
B. Incidences chiffrées, non en dollars
Incidences positives
Les avantages d'une entrée hâtive sur le marché d'un médicament pour usage humain avec une NSA peut donner de meilleurs résultats de santé aux patients, ce qui peut en retour réduire d'autres coûts des soins de santé. Ceci compensera une partie des dépenses encourues par les patients et par les assureurs publics et privés de régimes de soins de santé. Il est prévu qu'il peut y avoir un léger ajustement requis par les régimes de soins de santé publics ainsi que les assureurs privés. Toutefois, l'impact potentiel peut être actualisé par un accès hâtif à de nouvelles thérapies importantes disponibles pour les Canadiens. L'industrie peut s'attendre à ce que Santé Canada respecte les normes de rendement établies avec des ressources additionnelles pour les activités dont les coûts ont été recouvrés. Ceci exclut la présentation de nouveaux médicaments avec une NSA, les études comparatives et les types de PANM de fabrication et de composition chimique qui se retrouvent à la section A. L'amélioration du temps d'examen pour tous les autres types de présentations de médicaments pour usage humain vont de 1.11 p. cent pour les présentations de DIN D (Désinfectant) à 118.1 p. cent pour celles de DIN A (demande). 3. La proposition de réglementation ne signifie pas une augmentation automatique des frais. Par exemple, une Catégorie IV - Demande d'homologation (instruments médicaux qui contiennent du tissu humain/animal) est réduite de la moyenne actuelle de 12 790 $ à 14 490 $ du montant proposé de 10 960 $. Ceci est une réduction importante de frais d'environ 1 830 $ à 3 530 $.
C. Incidences qualitatives
Selon Industrie Canada, l'industrie des instruments médicaux au Canada a changé ses sources d'importations; ce changement provoque une incertitude que Santé Canada doit vérifier, ce qui représente un coût additionnel. Si Santé Canada est financé adéquatement, le ministère peut maintenir efficacement son rôle de surveillance réglementaire. L'approbation réglementaire de Santé Canada est souvent citée par l'industrie dans le cadre de sa stratégie de marketing pour promouvoir un produit ou inspirer la confiance lorsque des problèmes de sécurité sont en jeu; ceci est particulièrement important pour les petites et moyennes entreprises (PME). Un processus plus opportun d'activités post-commercialisation, par exemple celles reliées à un supplément à une nouvelle présentation de médicament ou à un supplément à une nouvelle présentation de médicament abrégée, devrait réduire l'asymétrie de l'information pour les consommateurs, les patients et les professionnels de la santé, ce qui peut mener à de meilleures décisions reliées à la santé. Selon les recherches effectuées par le Projet de recherche sur les politiques du gouvernement du Canada, la valeur monétaire de la réduction des risques de mortalité (le montant pour réduire le risque d'un décès) au Canada est de 6.5 M$. On peut dire que la proposition pourrait plus qu'être remboursée si elle menait à des efforts post-commercialisation qui pourraient modérément réduire le risque de mortalité.

L'Énoncé des coûts-avantages ci-dessus représente une évaluation fondée saur une période de 10 ans.

Avantages pour les consommateurs, les patients et les assureurs

La valeur actuelle nette (VA) de l'avantage estimé sur une période de 10 ans pour les consommateurs, les patients et les assureurs publics et privés de régimes de soins de santé est de 83.3 M $. Ce montant représente une réduction de 50 p. cent du prix de la marque déposée, une économie possible en raison de l'entrée plus opportune sur le marché de génériques de première génération.

De plus, les frais actualisés procureront un avantage aux consommateurs, aux patients et aux assureurs publics et privés de régimes de soins de santé puisque des médicaments pour usage humain et des instruments médicaux pourraient entrer sur le marché plus rapidement.

Avantages pour les contribuables canadiens

Les contribuables canadiens épargneraient environ 481.2M $ en VA entre l'exercice 2011-2012 et l'exercice 2020-2021 si le projet de règlement est mis en oeuvre.

Ce montant représente la VA totale de l'écart de financement entre les normes de service établies et le rendement réel au cours de la période étudiée. Si aucun financement additionnel n'est alloué, les contribuables canadiens devront alors accepter le rendement actuel et les conséquences de ne pas respecter les normes de service établies.

Avantages pour l'industrie - Médicaments pour usage humain

On estime que la VA chiffrée totale de l'industrie pour les médicaments pour usage humain génériques et novateurs est de 604.4 M $.

L'industrie tirerait avantage d'un rendement plus prévisible et plus efficace puisque Santé Canada aurait les ressources adéquates pour respecter les normes de service établies.

Plus précisément, l'avantage de la VA à la suite de l'amélioration du temps d'attente pour les NSA serait de 63.1 M $ sur une période de 10 ans; pour les génériques et leurs présentation de médicaments pour des études comparatives et de type de fabrication et de composition chimique, l'avantage de la VA serait de 181.9 M $.

L'entrée plus opportune sur le marché des NSA et des génériques de première génération devrait procurer des recettes additionnelles de 276.1 M $ et de 83.3 M $ aux secteurs des innovateurs et des génériques respectivement.

Avantages pour l'industrie - Instruments médicaux

L'avantage de VA pour l'industrie des instruments médicaux est de 395.0 M $ sur une période de 10 ans.

Ce montant est calculé en fonction du taux de roulement des instruments médicaux durant une année et la perte possible de ventes, en raison d'un délai réglementaire, calculée à un taux moyen quotidien, puis multiplié par le nombre moyen de jours qui excèdent les normes de service pour les diverses catégories d'instruments.

L'infusion de recettes additionnelles dans le processus d'examen pour les évaluations pré-commercialisation des médicaments pour usage humain et des instruments médicaux permettrait à Santé Canada de respecter les normes de service pour les évaluations des examens.

Ces estimations sont fondées sur l'hypothèse qu'il y a une valeur rattachée au temps pour l'industrie, combinée au retard de l'examen réglementaire, sans égard au résultat de la décision (approbation ou non) prise par Santé Canada. Ceci est particulièrement important pour les entreprises en démarrage et les petites entreprises qui peuvent manquer de rentrées de fonds pour soutenir un processus d'examen réglementaire prolongé.

Coûts pour les consommateurs, les patients et les assureurs

D'après l'augmentation de frais proposée, le coût de la VA pour les consommateurs, les patients et les assureurs publics et privés de régimes de soins de santé peut être de l'ordre de 481.2 M $ sur une période de 10 ans.

Ce calcul est fondé sur l'écart de financement entre les normes de service établies et le rendement actuel ou réel, avec l'hypothèse que l'industrie transfère tous ses coûts aux utilisateurs finals.

De plus, les patients et les assureurs publics et privés de régimes de soins de santé peuvent encourir un coût total de la VA de 276.1 M $ à la suite de l'accès plus opportun au marché des médicaments pour usage humain constitués d'une NSA.

Toutefois, le coût additionnel serait compensé par les avantages d'un accès plus opportun aux meilleurs résultats supposés pour la santé grâce à ces médicaments, l'abandon de l'utilisation de thérapies moins efficaces et l'utilisation réduite d'autres parties du système de soins de santé.

Coûts pour l'industrie - Médicaments pour usage humain et instruments médicaux

On s'attendrait à ce que les industries des médicaments pour usage humain et des instruments médicaux paient un total de 345.0 M $ et de 136.2 M $ (VA) respectivement pour les demandes d'autorisation de mise en marché, d'émission de licences d'établissement et d'autorisation annuelle de vendre durant la période de 10 ans. Le montant serait réduit de tous les coûts qui sont transférés aux patients et à leurs assureurs publics et privés de régimes de soins de santé.

La valeur totale de la VA de ce projet de règlement pour le secteur innovateur des médicaments pour usage humain à la suite d'une entrée plus hâtive sur le marché des génériques de première génération est de 166.7 M $.

Le calcul pose l'hypothèse que l'entrée plus opportune sur le marché de ces génériques de première génération qui ne sont pas touchés par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ou la protection des données en vertu du Règlement sur les aliments et drogues remplacerait plus tôt les ventes de produits de marque déposée à la suite d'un processus réglementaire plus efficace.