Glossaire

Ce glossaire a été développé pour vous aider à comprendre les termes utilisés dans le projet d'homologation progressive. Il contient des définitions des termes utilisés dans le site Web du projet d'homologation progressive.

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A

Accès accéléré aux médicaments

Accès à certains médicaments, avant qu'ils aient fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, parce qu'ils répondent à un besoin médical urgent ou non satisfait.

Accès pour des raisons humanitaires

Accès à des drogues expérimentales ou non commercialisées consenti à une personne gravement malade, dont la qualité de la vie est médiocre et qui court un risque important de mourir.

Avis d'insuffisance - retrait (ADI retrait)

Document auquel recourt Santé Canada quand :

• le fabricant ne fournit pas les renseignements demandés dans les limites de temps établies;
• la demande comprend des renseignements non sollicités;
• les renseignements fournis sont incomplets ou inexacts.

Avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire (AIEP)

Document délivré quand des insuffisances sont repérées pendant la période d'examen préliminaire d'une présentation de drogue.

Avis de conformité (AC)

Avis attestant de la conformité du médicament à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement d'application, et conférant au fabricant la capacité de commercialiser le médicament. Cet avis est délivré une fois que Santé Canada en est venu à la conclusion que les avantages du médicament l'emportent sur les risques qu'il comporte.

Avis de conformité avec conditions (AC-C)

Autorisation de commercialiser un médicament visant le traitement, la prévention ou le diagnostic de maladies ou d'états graves, mortels ou très débilitants, à condition que le fabricant entreprenne des études supplémentaires afin de confirmer l'avantage clinique.

Avis de non-conformité (ANC)

Ce document peut être délivré si la soumission ne satisfait pas aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application. Il décrit les points demeurés en suspens et demande des renseignements supplémentaires.

Avis de non-satisfaction (ANS) quant aux essais cliniques

Document délivré par Santé Canada si des faiblesses importantes sont repérées lors de l'évaluation de la demande d'essai clinique (DEC) ou de la modification à la demande d'essai clinique (MDEC). La délivrance d'un ANS peut mettre fin à l'examen de la DEC ou de la MDEC.

B

Besoin extraordinaire

Besoins médicaux urgents résultant d'une menace sérieuse à la santé d'un individu ou de toute une population.

C

Communication des risques

Diffusion, par Santé Canada ou par le fabricant, de renseignements exacts et à jour sur les avantages et les risques d'un médicament afin que les consommateurs puissent prendre la meilleure décision possible quant à sa consommation.

Cycle de vie

Le spectre complet des activités se déroulant au cours de la durée de vie d'un médicament incluant son élaboration, les essais précoces effectués pour mieux comprendre le mécanisme d'action du médicament, les essais pour déterminer son innocuité et son efficacité chez des individus, son homologation, sa commercialisation et sa consommation par une plus grande population.

Cycle de vie des médicaments

Entièreté de la durée de vie d'un médicament, de la découverte et de la mise au point jusqu'à la commercialisation et, en bout de ligne, au retrait du marché.

D

Demande d'éclaircissement (clarifax)

Demande transmise au fabricant par télécopieur, par Santé Canada, demandant des éclaircissements pendant la période d'examen préliminaire et d'évaluation d'une présentation.

Demande d'essai clinique (DEC)

Demande présentée à Santé Canada par le fabricant afin d'obtenir l'autorisation de mener un essai clinique au Canada.

Déviation de la norme

Situation où un médicament ne satisfait pas à la norme acceptée quant aux données probantes sur son efficacité et son innocuité requises pour sa mise sur le marché.

E

Effet indésirable

Effet indésirable ou fortuit des médicaments, pouvant survenir dans les conditions normales d'emploi.

Effet utile

Mesure dans laquelle un médicament a l'effet qu'il vise à avoir dans le monde réel (c. à d. quand les patients moyens prennent le médicament [moins quand les patients moyens le prennent que lorsqu'il est pris en conjonction avec d'autres drogues ou selon diverses indications, etc. Il faut donner plus d'explications ou enlever l'exemple; suggérer une explication afin de distinguer l'effet utile de l'efficacité.].

Efficacité

Mesure dans laquelle un médicament a l'effet qu'il vise à avoir dans des circonstances idéales (c. à d. dans des conditions contrôlées, lors des essais cliniques et de la mise au point du médicament).

Équivalent pharmaceutique

Un nouveau médicament qui, comparativement à un autre, contient des quantités égales d'un même ingrédient médicamenteux, sous des formes pharmaceutiques comparables, mais qui ne contient pas nécessairement les mêmes ingrédients non-médicamenteux.

Essais cliniques

Expérience, à laquelle prennent part des volontaires humains, servant à juger de l'innocuité et de l'efficacité d'un médicament, de ses dosages les plus efficaces et des effets secondaires qu'il peut voir sur les gens.

Étiquetage

Tout document écrit lié à un médicament incluant l'étiquette, l'emballage, le dépliant destiné au patient et la monographie de produit.

Évaluation des risques et des avantages

Mode d'évaluation de l'utilité d'un médicament pour une indication thérapeutique donnée, prenant en compte les avantages et les risques associés à ce médicament dans des conditions normales d'utilisation.

Évaluation prioritaire des présentations de drogues

Statut qui attribue aux présentations admissibles une cible abrégée d'examen de 180 jours, par opposition aux 300 jours du traitement non prioritaire. Ce statut peut être accordé aux présentations de drogues visant le traitement, la prévention ou le diagnostic de maladies ou d'états graves, mortels ou gravement débilitants quand

• il n'existe pas de médicament, sur le marché canadien, ayant le même profil ou quand
• le nouveau produit représente une amélioration marquée du profil risques-avantages des autres produits existants.

G

Gazette du Canada, partie I

La Gazette du Canada est le « journal officiel » du gouvernement du Canada. La Partie I comprend des avis publics, des nominations officielles et des rè glements projetés provenant du Gouvernement ainsi que divers avis publics provenant du secteur privé, qui doivent être publiés en vertu d'une loi fédérale ou d'un rè glement fédéral.

Gazette du Canada, partie II

La Gazette du Canada est le « journal officiel » du gouvernement du Canada. La Partie II est le recueil des rè glements adoptés et de certains textes réglementaires d'autres catégories tels les décrets en conseil, les décrets et les proclamations.

Gestion et réduction des risques

A Expression décrivant collectivement les activités et considérations à étudier lorsqu'il s'agit de s'attaquer et communiquer des renseignements sur les risques pour la santé. La gestion des risques englobe un certain nombre d'activités interreliées, comme l'identification et l'analyse des options de gestion des risques, l'élaboration et la mise en oeuvre de stratégies de gestion des risques, la surveillance et l'évaluation de l'efficacité de la stratégie et la communication de renseignements tant sur le risque que sur la démarche décisionnelle.

H

Homologation ponctuelle de médicament

Modèle d'homologation selon lequel le rôle fédéral ne croise la réglementation des médicaments qu'à des moments définis, comme l'homologation ou le retrait.

I

Identification numérique du médicament, de la drogue (DIN)

Numéro à huit chiffres attribué à chaque médicament approuvé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application (exception faite des médicaments de l'annexe C, soit les produits radiopharmaceutiques, les produits en trousse et les produits générateurs).

Indication d'utilisation

La maladie ou l'état justifiant l'usage d'un médicament.

Intervenant

Personne, groupe ou organisation touché par une question ou une politique ou qui s'y intéresse.

L

Lettre de non-objection (LNO) aux essais cliniques

Document délivré par Santé Canada, pendant la période d'évaluation, si aucune faiblesse clinique ou manque de qualité n'est repéré et si la demande d'essai clinique ou la modification à la demande d'essai clinique est jugée acceptable.

Lettre de rejet à l'examen préliminaire (LREP) d'une demande d'identification numérique de drogue

Document délivré quand un médicament est considéré nouveau (et qu'il lui faut par conséquent une PDN), quand un ingrédient proposé est une substance interdite, ou quand une allégation de la monographie du produit ne correspond pas au contenu de la présentation.

Loi sur les aliments et drogues (du Canada)

Loi fédérale canadienne qui gouverne le régime de réglementation des aliments et drogues.

M

Maladie rare

État pathologique affectant un nombre relativement modeste de gens.

Médicament du titre 1 ou « médicament classique »

Médicament régi par le titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues du Canada. Les médicaments du titre 1 sont ordinairement des médicaments relativement anciens commercialisés depuis des années, comme l'acétaminophène. Souvent, ces médicaments sont accessibles sans ordonnance.

Médicament du titre 8 ou « médicament nouveau »

Médicament régi par le titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues du Canada (incluant les médicaments du titre 3 [produits radiopharmaceutiques] et du titre 4 [produits biologiques]). Les médicaments du titre 8 ne sont accessibles que depuis peu et leur fabricant doit soumettre pour eux une présentation de drogue nouvelle.

Médicament ou produit pharmaceutique générique de commercialisation subséquente

Médicament contenant un ou des ingrédients médicamenteux identiques à ceux d'un médicament de la même espèce déjà commercialisé au Canada.

Médicament, drogue

Produits pharmaceutiques traditionnels et produits biologiques (tirés de sources vivantes).

Modification à déclaration obligatoire

Modifications apportées à un médicament dont le fabricant est tenu d'aviser Santé Canada si elles risquent d'avoir des effets négatifs sur l'innocuité, la pureté, la puissance ou l'effet utile du médicament.

Modification à la demande d'essai clinique (MDEC)

Demande dans laquelle le fabricant fournit des renseignements nouveaux pour mettre à jour une demande d'essai clinique ayant déjà fait l'objet d'une autorisation.

Monographie de produit

document scientifique factuel sur le médicament, exempt de publicité, décrivant les propriétés, les prétentions, les indications thérapeutiques et les conditions d'usage du médicament, contenant aussi tout autre renseignement pouvant être nécessaire à l'utilisation optimale, sûre et efficace du médicament.

N

Nouvelles thérapies prometteuses

Médicaments dont des preuves considérables appuient le potentiel de combler une lacune thérapeutique importante du marché canadien.

P

Pharmacogénomique

Identification et étude des gènes et de leurs produits correspondants qui influent sur les variations individuelles de l'efficacité et (ou) de la toxicité des produits thérapeutiques et application des données de génomique visant à aider à donner une assise d'information à la mise au point et (ou) à l'application clinique des produits thérapeutiques.

Pharmacovigilance

Savoir scientifique et activités liés à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables d'un médicament ou de tout autre problème lié à un médicament.

Phase d'essai non clinique

Activités d'élaboration d'un médicament qui ont lieu avant qu'il ne soit testé sur des volontaires au stade des essais cliniques et qui incluent des tests in vitro et des tests sur des animaux.

Plan de renouveau

Examen de l'approche canadienne actuelle de réglementation des produits de santé et des aliments visant à transformer les cadres législatif, réglementaire et de politique afin de rendre Santé Canada plus efficace, plus efficient et plus réceptif.

Planification de la pharmacovigilance

Approche proactive de recensement des risques associés à un produit avant qu'il fasse l'objet d'une autorisation de mise sur le marché et planification ou mise en oeuvre de moyens permettant d'explorer ou d'atténuer les risques recensés.

Population vulnérable

Sous-populations de patients chez qui le risque est plus élevé d'être victime d'une maladie ou état ou de subir les effets négatifs d'un médicament, par exemple les individus dont le systè me immunitaire est affaibli.

Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)

Méthode employée par le fabricant pour demander l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique. La présentation doit démontrer que le médicament a l'innocuité et l'efficacité du médicament de marque. (Voir aussi Présentation de drogue nouvelle (PDN)

Présentation de drogue nouvelle (PDN)

Demande, présentée à Santé Canada par le fabricant, d'autorisation d'un médicament sûr, efficace et de haute qualité. (Voir aussi Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)

Prise de décision fondée sur les preuves

Recours à des preuves de haute qualité (scientifiques, expérientielles ou d'autres types jugés appropriés) pour faire des choix éclairés.

Produit biologique ultérieur

Produit biologique susceptible de faire son entrée sur le marché après un produit biologique innovant, et qui est semblable à celui-ci.

Produit de référence canadien

Médicament commercialisé utilisé pour démontrer la bio-équivalence d'un médicament ultérieur

Produit de santé naturel

Vitamines et minéraux, remèdes à base de plantes médicinales, préparations homéopathiques, médicaments traditionnels comme les produits médicinaux chinois, les probiotiques et d'autres produits comme les aminoacides et les acides gras essentiels.

Produits radiopharmaceutiques

Médicaments radioactifs ayant des applications thérapeutiques et diagnostiques pour la santé humaine.

Profil risques-avantages

L'interpretation courante du profil risques-avantages pour une drogue est une réflexion de l'équilibre global des avantages potentiels du produit avec ses risques identifiés comme indiqué par l'évidence de l'innocuité et d'efficacité, et par la considération de la façon dont cette évidence met dans un contexte avec des conditions normales d'utilisation sur le marché. Pendant que nouvelle information devient disponible, ceci peut affecter le profil global d'avantage-risque.

R

Régime d'homologation et de réglementation des médicaments

Démarche d'examen, d'évaluation et d'homologation des médicaments observée par un organisme de réglementation.

Règlement sur les aliments et drogues (du Canada)

Règlement qui, là où il s'applique, établit les normes de composition, de titre, de puissance, de pureté, de qualité ou les autres propriétés de l'article alimentaire ou médicamenteux auquel il renvoie.

S

Situations d'urgence (médicale)

État grave, critique et temporaire qui, indépendamment de la cause, compromet ou est une menace pour la vie, la santé ou la sécurité des individus.

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)

Document que doit déposer le fabricant si des modifications (au mode de fabrication, à l'étiquetage, à la voie d'administration recommandée, ou s'il s'agit d'une nouvelle indication thérapeutique) sont apportées à un médicament autorisé en vertu d'une PADN. (Voir aussi Présentation de drogue nouvelle)

Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)

Document déposé par le fabricant si des modifications substantielles (au mode de fabrication, à l'étiquetage, à la voie d'administration recommandée, ou s'il s'agit d'une nouvelle indication thérapeutique) sont apportées à un médicament ayant déjà fait l'objet d'un AC. (Voir aussi Présentation de drogue nouvelle (PDN) et Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)

T

Tragédie de la thalidomide

Sédatif mis à la disposition des femmes enceintes en 1959 pour combattre plusieurs des symptômes associés à la nausée matinale. La thalidomide a été à l'origine de graves malformations et du décès de milliers d'enfants dans plusieurs pays. Elle a été retirée du marché canadien le 2 mars 1962.

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