Modèle d'homologation progressive

Le modèle d'homologation progressive proposé repose sur des principes scientifiques éprouvés et sur l'application des principes de gestion des risques (voir le document de travail « Planification et gestion des risques »). Il favorise l'accès aux nouvelles thérapies prometteuses (voir le document de travail « Options de réglementation de l'évaluation de thérapies prometteuses ») la surveillance continue de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité (voir le document de travail « Pharmacovigilance » document à venir) ainsi que de l'effet utile.

Trois hypothèses

L'élaboration du modèle d'homologation progressive repose sur trois hypothèses :

1. Les médicaments peuvent avoir des effets positifs et négatifs. Les effets positifs, communément appelés avantages, se manifestent lorsque le médicament a l'effet escompté de prévenir, traiter ou diagnostiquer une maladie. Les effets négatifs, aussi appelés risques, surviennent lorsqu'un médicament n'agit pas tel que prévu ou cause un effet indésirable.
   
   
2. Les médicaments ont un cycle de vie (voir le document de travail « Planification de la gestion du cycle de vie des médicaments ») : ils sont conçus, élaborés, mis en marché et, en bout de ligne, retirés du marché ou remplacés par de nouvelles thérapies.
   
   
3. On peut tirer des connaissances et de l'expérience de chaque étape du cycle de vie des médicaments.

Un cadre de réglementation bien conçu devrait soutenir la cueillette, l'analyse et la communication de connaissances et d'expérience sur un médicament donné pendant tout son cycle de vie afin qu'on puisse en faire un usage avisé. Le nouveau cadre de réglementation requerrait un nouveau règlement et l'ajout d'éléments d'encadrement, y compris de nouvelles lignes directrices, processus et pratiques.

Les grands thèmes suivants ont émergé pour le nouveau modèle d'homologation:

• gestion du cycle de vie;
• évaluation des avantages et des risques;
• saine planification;
• obligation de rendre compte.

L'information de contact pour le projet d'homologation progressive.