ARCHIVÉE - Projet d'homologation progressive

Ce contenu a été archivé le 24 juin 2013.

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Contact : Homologation progressive

Qu'est-ce que le projet d'homologation progressive?

Le projet d'homologation progressive vise à concevoir une approche moderne et intégrée de la réglementation sur les produits pharmaceutiques et les produits biologiques qui peut être mise en oeuvre dans tout le cycle de vie de ces médicaments. Le projet d'homologation progressive est une initiative du Plan de renouveau de la Direction générale des produits de santé et des aliments, un cadre politique à long terme en vue d'améliorer l'approche de la réglementation des produits de santé et des aliments.

Pourquoi adopter ce nouveau système?

Nos outils législatifs et réglementaires actuels ont bien servi les Canadiens et les Canadiennes, mais ils doivent être modernisés pour aborder les réalités actuelles et les nouveaux défis. De nouvelles technologies changent la nature fondamentale des produits de santé et la manière dont ils sont fabriqués.

Bien qu'une présentation de drogue nouvelle comprenne un grand nombre de renseignements, notre connaissance des effets d'un médicament sur le corps humain s'avère très restreinte en ce moment pour les raisons suivantes :

• le nombre de participants aux essais cliniques est limité;
• certains effets indésirables ne sont pas détectés pendant les essais cliniques parce qu'ils sont tellement rares;
• les interactions avec les autres médicaments peuvent ne pas être décelées;
• les effets à long terme d'un médicament peuvent ne pas être apparents au moment de la commercialisation.

Il est donc d'une très grande importance de recueillir et d'analyser les renseignements sur une base continue après la mise en marché du médicament. Ce n'est qu'après la mise en marché d'un médicament qu'un plus grand nombre de personnes y seront exposées et que d'autres données importantes au sujet du médicament pourront être établies. Les groupes de patients qui ne font pas partie des premiers essais cliniques, tels que les enfants ou les personnes âgées, peuvent être exposés au médicament et procurer ainsi d'autres renseignements importants sur la façon dont agit le médicament chez ces groupes. De plus, les médecins peuvent choisir de prescrire un médicament autrement que selon l'autorisation originale.

Puisque la quantité renseignements au sujet du médicament augmente au fil du temps, l'évaluation des avantages et des risques peut changer. L'homologation progressive signifie que Santé Canada évaluerait les avantages et les risques d'un produit, avant et après la commercialisation, pour établir une norme de réglementation stable en accord avec l'approche du cycle de vie à la réglementation du médicament.

Quels avantages le système d'homologation progressive offrira-t-il?

Nous prévoyons qu'une approche en matière d'homologation progressive offrira bien des avantages, y compris les suivants :

• l'évaluation continue des risques et des avantages d'un médicament tout au long de son cycle de vie, un changement de l'approche actuelle que favorise l'essai d'un médicament avant sa commercialisation;
• de nouvelles méthodes de production de preuves concernant les avantages et les risques des médicaments et la capacité du système de la réglementation de tenir compte de nouveaux types de preuves dans la prise de décisions liée à l'homologation;
• une plus grande capacité du système de la réglementation de prévoir, de gérer et de communiquer les risques lorsque de nouveaux renseignements sont fournis sur un médicament;
• un accès accru pour les consommateurs, les patients et les professionnels de la santé aux renseignements à jour et exacts sur les médicaments tout au long de leur cycle de vie, afin qu'ils puissent prendre les décisions les plus éclairées possible;
• une plus grande flexibilité du système réglementaire pour aborder les besoin médicaux particuliers ou les cas exceptionnels, tels que les maladies rares ou l'usage par compassion;
• une meilleure harmonisation des normes de réglementation canadiennes avec les normes internationales en étant conscient que le développement et le suivi des médicaments se situent présentement à l'échelle mondiale;
• une plus grande transparence de la responsabilisation, dans le cadre des décisions relatives à la réglementation du médicament.

Pour obtenir de plus amples renseignements à ce sujet, veuillez consulter le site Web du Projet d'homologation progressive à l'adresse suivante :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/homologationlicensing/index_f.html