Direction générale des produits de santé et des aliments Faits saillants des réalisations du Plan stratégique 2007-2012

Enseignements tirés du Plan stratégique 2007-2012 de la Direction générale des produits de santé et des aliments et prochaines étapes

Nous avons accompli des progrès considérables pour chacune des six grandes stratégies énoncées dans le Plan stratégique 2007-2012 de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA). Au cours des cinq dernières années, nous avons été confrontés à des situations très médiatisées qui ont exigé des interventions rapides et efficaces, comme l'éclosion de listériose, la pandémie de la grippe H1N1 et l'interruption de l'approvisionnement en isotopes médicaux. Nous avons montré sans équivoque que nous étions bien placés pour régler les problèmes et les défis émergents. Nous avons réussi à mener des activités qui veillent à ce que nous demeurions un organisme réglementaire moderne et réactif, qui favorisent la collaboration sur le plan national et international, et qui intègrent l'ouverture et la transparence dans nos tâches quotidiennes.

Pendant ce temps, nous avons appris que nos travaux futurs doivent être exécutés dans le contexte d'un cadre de réglementation modernisé. Dans cette optique, nous avons mis au point la Feuille de route pour la modernisation de la réglementation des aliments et des produits de santé qui orientera nos efforts de modernisation des règlements et de création d'une solide assise pour relever les défis d'aujourd'hui et de demain. Nous avons également appris l'importance d'effectuer un examen critique de notre méthode de travail afin d'améliorer notre environnement réglementaire, comme nous l'avons fait en procédant à nos mises à jour réussies du cadre de recouvrement des coûts et à l'examen des normes de rendement des produits de santé. La nécessité de continuer à réaliser des économies dans nos stratégies, en tirant parti de notre collaboration avec nos partenaires à l'intérieur et à l'extérieur de nos frontières, demeure une partie intégrante de notre travail. Les expériences que nous avons vécues nous ont enseigné que l'utilisation et la gestion optimales de nos ressources humaines et financières faciliteront nos prochaines étapes en fin de compte, surtout alors que nous amorçons le processus de mise en œuvre du Plan fédéral de réduction du déficit en 2012.

Les Canadiens peuvent compter sur le maintien de la robustesse de nos programmes relatifs aux médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, aux aliments et à la nutrition, aux matériels médicaux, aux médicaments pharmaceutiques et aux produits de santé naturels au cours des trois prochaines années. La planification et la présentation de rapports qui se greffent aux activités de chaque programme dans les domaines de l'octroi des licences, de la surveillance, de l'assurance de la conformité et des contrôles d'application continueront de progresser parallèlement à nos efforts de collaboration avec la population canadienne et de consultation de cette dernière.

Les faits saillants qui suivent présentent nos principales réalisations de 2007 à 2012.

Stratégie 1 : Adopter une approche axée sur le cycle de vie des produits de santé

• Nous avons donné des ateliers à l'intention des intervenants et tenu des discussions techniques pour valider et perfectionner une approche fondée sur le cycle de vie en matière de réglementation des produits de santé. Notre Feuille de route pour la modernisation de la réglementation des aliments et des produits de santé jette les assises de la mise en œuvre d'un cadre moderne de réglementation des produits tout au long de leur cycle de vie qui s'appliquera aux cadres de réglementation, dont ceux pour les aliments, les produits de santé pour les consommateurs (sans ordonnance), les produits réservés à un usage professionnel (avec ordonnance), les matériels médicaux et les produits de santé à des fins vétérinaires.
• Nous avons examiné le Règlement sur les produits de santé naturels en 2006-2007 et apporté les changements requis après la rédaction d'un document de travail et la tenue de consultations auprès des intervenants en 2007.
• En 2007, nous avons élaboré et mis en œuvre de nouveaux règlements relatifs à l'innocuité des cellules, des tissus et des organes destinés à la transplantation. La Réglementation de l'approvisionnement en sang, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, a été publiée à la partie 1 de la Gazette du Canada en 2012.
• Nous avons renforcé les activités après la mise en marché, y compris la surveillance et la supervision de l'innocuité et de l'efficacité thérapeutique. Des normes de rendement de la surveillance après la mise sur le marché ont été instaurées en 2010.
• Nous avons collaboré avec l'Agence de la santé publique du Canada afin d'instaurer un changement dans le processus de présentation de rapports de sorte que le processus relatif aux vaccins concorde avec celui relatif aux autres produits de santé. Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de vaccins doivent maintenant signaler au Programme Canada Vigilance les événements indésirables graves imprévus qui surviennent tant au Canada qu'à l'étranger.
• Nous avons mis à jour en 2011 le Guide d'évaluation du risque par rapport à la conformité et à l'application de la loi (GUI-0091) relatif aux produits de santé. Nous avons lancé un projet pilote dans le cadre duquel l'échéancier des inspections des bonnes pratiques de fabrication est établi en fonction de l'ordre de priorité des risques.
• Nous avons publié des lignes directrices qui précisent les catégories de produits lorsqu'un produit répond à plus d'une définition réglementaire, comme les produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues (2009) et ceux situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels (2010). Elles précisent également de nouveaux critères d'évaluation de produits comme les antisudorifiques, les couches et les produits médicamenteux pour soins de la peau (2010).
• Nous avons rattrapé les arriérés des présentations de médicaments à usage vétérinaire en mars 2009. L'examen des présentations sur le rendement des médicaments vétérinaires, des produits biologiques et des matériels médicaux respectait les délais à la fin de mars 2011. Nous avons établi des cibles d'examen pour les produits de santé naturels qui ont été atteintes plus de 95 % du temps depuis août 2010. L'examen des présentations sur le rendement des produits pharmaceutiques est dorénavant comparable à celui mené à l'échelle internationale, et les normes de rendement établies en mars 2011 sont atteintes pour tous les genres de présentations, mis à part les produits pharmaceutiques génériques et les modifications à déclaration obligatoire.
• De 2007 à 2012, nous avons continué de ne pas accuser d'arriéré en matière de produits biologiques et nous avons instauré un nouveau cadre d'autorisation des produits biologiques ultérieurs (biosimilaires).

Stratégie 2 : Promouvoir la santé grâce à la modernisation du système réglementaire pour les aliments et une approche proactive relative à la nutrition

• Nous avons amélioré le processus d'examen préalable à la mise en marché pour les aliments et les médicaments vétérinaires par suite de la mise en œuvre d'initiatives de gestion des présentations, dont l'émission de lignes directrices révisées relatives à un processus rationalisé.
• Nous avons mis au point des outils didactiques s'inscrivant dans le Plan d'action pour assurer la sécurité des produits alimentaires et de consommation qui maximisent la salubrité et la qualité nutritive de l'approvisionnement alimentaire canadien tout en minimisant les risques (p. ex., la contamination du bœuf haché par les bactéries E. coli, exposition aux gras trans, etc.). De 2009 à 2011, nous avons apporté des modifications pour améliorer la réglementation sur l'étiquetage des allergènes alimentaires, des sources de gluten et des sulfites ajoutés et autorisé l'utilisation de 28 nouveaux additifs alimentaires, dont le « micocin » qui prévient la prolifération de la bactérie Listeria dans les viandes prêtes à consommer. De plus, nous avons mis à jour nos directives régissant les méthodes d'analyse pour veiller à ce qu'elles concordent davantage avec celles des organisations internationales.
• Nous avons mis en œuvre l'initiative sur les contaminants d'origine alimentaire du Plan de gestion des produits chimiques du gouvernement. De 2006 à 2011, des décisions ont été publiées relativement à 187 substances parmi les 200 produits chimiques les plus prioritaires, ainsi que des points à considérer en matière d'aliments après les processus d'évaluation des risques et de gestion des risques. Nous avons en outre mené des consultations auprès d'experts et élaboré des programme de surveillance visant à réduire les risques de présence de bisphénol A dans les emballages alimentaires et de formation d'acrylamide dans les produits alimentaires.
• En nous fondant sur les résultats du premier sondage national sur la nutrition mené en plus de 30 ans, nous avons publié des données sur les tendances en matière d'apports nutritionnels et d'habitudes alimentaires en 2009. Nous avons fait progresser les indicateurs alimentaires et nutritionnels, les méthodes de collecte de données et la présentation de rapports, lancé l'Atlas canadien de la nutrition et de la santé en 2007 et publié des données sur l'insécurité alimentaire des ménages et les pratiques d'allaitement maternel en 2010.
• Nous avons informé la population canadienne concernant l'alimentation saine en diffusant nombre de publications et d'outils interactifs sur le site Web de Santé Canada. Outre les nombreuses publications comme Bien manger avec le Guide alimentaire canadien et l'outil en ligne Mon Guide alimentaire (2007), nous avons traduit le Guide alimentaire canadien en dix langues (2008) et lancé la Trousse Mangez bien et soyez actif à l'intention des enseignants (2010).
• Nous avons élaboré et mis en œuvre une stratégie pour disposer d'un approvisionnement alimentaire plus sain et plus salubre, en partenariat avec Agriculture et Agroalimentaire Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments, ce qui comprend le suivi à long terme (p. ex., évaluations de la salubrité des aliments) de la filière des aliments jusqu'à la santé (c.-à-d. inclure toutes les composantes depuis la production et la consommation d'aliments jusqu'à leur incidence sur la santé des Canadiens). De plus, nous collaborons avec les intervenants à l'égard du Plan d'action de Cultivons l'avenir en matière de réglementation qui cherche à relever les défis en matière réglementaire associés à la mise en marché d'aliments salubres et novateurs.

Stratégie 3 : Faire progresser la coopération et devenir un leader sur le plan international

• La cadence accélérée du changement technologique et de la mondialisation des produits de santé offre à la DGPSA la possibilité de chercher et de promouvoir des normes et exigences techniques harmonisées, de faire converger la réglementation, de réduire le dédoublement et d'accroître la synergie entre les organismes de réglementation du monde.
• La DGPSA a établi et instauré un cadre stratégique de la Direction générale afin de centrer son approche et d'atteindre ses objectifs en matière de coopération internationale :
  1. Élaborer et renforcer nos activités de coopération en matière de réglementation et de travail partagé avec les homologues clés.
  2. Participer activement à l'harmonisation des normes internationales et des exigences techniques et aux initiatives de convergence en matière de réglementation.
  3. Établir des liens stratégiques avec les pays dont les systèmes de réglementation sont en cours d'élaboration en misant sur des initiatives de renforcement des capacités.
• De 2007 à 2012, la DGPSA s'est efforcée de créer, d'améliorer, de maintenir et d'élaborer plus de 35 accords de collaboration avec des organismes de réglementation étrangers qui partagent les mêmes idéaux afin de jeter de solides assises pour l'avancement de ses initiatives internationales. Ces assises aideront la DGPSA à tirer parti des ressources et de l'information grâce à l'établissement de réseaux stratégiques qui préconisent la coopération internationale et la collaboration scientifique. À titre d'exemple, nous acceptons maintenant d'examiner les présentations de nouveaux médicaments à usage vétérinaire prenant la forme de celles adoptées en Europe (Agence européenne des médicaments) ou aux États-Unis (Center for Veterinary Medicine de la Food and Drug Administration). En outre, en matière de nutrition, la DGPSA a misé sur les ressources et l'expertise scientifique en collaborant avec les États-Unis à l'établissement des valeurs des apports nutritionnels de référence pour les nutriments.
• La DGPSA a continué d'établir l'ordre de priorité des initiatives de travail partagé et de convergence en matière de réglementation pour renforcer la capacité réglementaire et l'efficacité de la Direction générale, dont le Conseil Canada-États-Unis de coopération en matière de réglementation, le Consortium des chefs d'organismes qui regroupe des organismes de réglementation pharmaceutique d'Australie, de Suisse et de Singapour, les Réseaux de coopération internationale pour la réglementation des plantes médicinales, le projet pilote international des organismes de réglementation des médicaments génériques et d'autres initiatives de partage du travail réglementaire avec des partenaires étrangers comme l'Union européenne et les États-Unis.
• La DGPSA a été membre actif d'organisations multilatérales comme l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la Commission du Codex Alimentarius, l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture, l'Organisation panaméricaine de la santé, l'Organisation de coopération et de développement économiques, la Coopération économique pour l'Asie-Pacifique, le Forum international de réglementation des appareils médicaux, la Conférence internationale d'harmonisation et la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits médicaux d'usage vétérinaire afin de mieux faire concorder les systèmes de réglementation et d'harmoniser les normes et les exigences techniques relatives aux aliments et aux produits de santé. Ces travaux ont permis de moderniser le système canadien de réglementation et d'améliorer la collaboration internationale en matière d'enjeux liés à l'alimentation saine qui sont prioritaires au Canada.
• La DGPSA a mobilisé de manière stratégique des pays et des organisations qui ont élaboré des systèmes de réglementation grâce à des initiatives de renforcement de la capacité comme le Forum international de réglementation annuel de la DGPSA, l'Initiative canadienne pour un vaccin contre le VIH et le Pan American Network on Drug Registration Harmonization.
• Pour accroître sa capacité et améliorer son rendement, la DGPSA a commencé à instaurer l'initiative sur l'utilisation de renseignements étrangers en matière de réglementation, ce qui comprend le recours à des examens étrangers, pour augmenter :
  • la robustesse de l'évaluation de la DGPSA en matière de réglementation;
  • l'efficience du processus d'examen;
  • l'accès en temps opportun pour les Canadiens à des produits de santé sûrs, efficaces et de bonne qualité.
• La Direction générale a travaillé de concert avec l'OMS et les laboratoires d'autres organismes nationaux de réglementation pour améliorer les méthodes de mise à l'essai et renforcer l'expertise et les connaissances scientifiques, ce qui a contribué à améliorer le processus décisionnel en matière de réglementation et à réaliser des gains d'efficience à ce chapitre.
• Dans le cadre de l'initiative du Conseil de coopération en matière de réglementation visant à améliorer, augmenter et créer des mécanismes pour favoriser une plus grande coopération à l'échelle internationale et une meilleure harmonisation de la mise en œuvre et de l'application des règlements, la DGPSA a lancé le projet du portail commun de demandes électroniques avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le portail commun est un exemple concret de la mise à profit de la capacité et de l'expertise en place ainsi que de l'instauration de mécanismes permanents permettant d'assurer l'harmonisation des exigences en matière de réglementation et d'éviter le dédoublement inutile. La Direction générale a mené a terme un concept de l'exploitation pour le portail, une architecture des solutions et une validation de principe de la technologie de concert avec la FDA.

Stratégie 4 : Mettre en place des partenariats stratégiques pour réaliser notre mission

• Nous avons établi un bassin de patients et de consommateurs pour faciliter la rétroaction du public informé au processus décisionnel de la Direction générale. Nous avons en outre établi ou amélioré des relations productives avec des organisations de patients et de consommateurs en tenant en moyenne dix réunions par année dans le cadre du Programme des réunions avec les intervenants du sous-ministre adjoint.
• Nous avons formé des partenariats pour améliorer la façon dont nous recueillons, évaluons et diffusons l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé et des aliments, et sur la nutrition. En 2008, nous nous sommes associés à des intervenants pour élaborer et diffuser de nouvelles directives sur l'étiquetage des produits pour le rhume et la toux des enfants. En 2010, nous avons contribué à une initiative multiministérielle sur la Campagne pour la santé et la sécurité des enfants afin de mieux faire connaître les questions relatives à la santé des enfants tout en mettant en vedette l'expertise du gouvernement fédéral. Nous avons également commencé à envisager de collaborer avec l'Inforoute Santé du Canada pour mieux faire connaître les rapports du public et inciter ce dernier à en présenter davantage et pour améliorer la qualité des rapports sur les effets indésirables.
• En 2008, nous avons participé à la campagne « Soyez prudents avec les aliments » lancée par le Partenariat canadien pour la salubrité des aliments à laquelle ont pris part plus de 70 organismes de l'industrie, de consommateurs, de santé et de l'environnement pour mieux faire connaître les maladies d'origine alimentaire au Canada et contribuer à en réduire l'incidence.
• Santé Canada a réussi à joindre des millions de Canadiens dans les épiceries, les restaurants et les pharmacies partout au pays grâce à une stratégie novatrice de partenariat. Lancée en octobre 2010, la Campagne d'éducation sur le tableau de la valeur nutritive du Ministère aide les Canadiens à faire des choix alimentaires éclairés. Un partenariat avec Produits alimentaires et de consommation du Canada a permis à Santé Canada de s'associer par la suite avec 34 entreprises alimentaires de pointe. Ce partenariat a permis à tous les participants de fournir de l'information aux consommateurs sur la manière d'utiliser de manière optimale l'outil des tableaux de la valeur nutritive pour faire des choix sains.
• Nous avons amorcé le projet pilote du Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux en 2009 dans le cadre duquel 10 établissements de soins de santé au Canada signalent des données sur les effets indésirables des matériels médicaux. Le réseau a été agrandi en 2011-2012 et compte maintenant huit nouveaux établissements de soins de santé.
• Le Plan scientifique stratégique (2009) de la DGPSA a été remis aux Instituts de recherche en santé du Canada et a été utilisé en 2010 pour présenter nos priorités scientifiques lors du Forum sur la politique scientifique de l'Institut professionnel de la fonction publique et du Forum scientifique de Santé Canada.
• Nous avons renforcé la coopération avec les organisations fédérales-provinciales-territoriales ainsi qu'avec des organismes non gouvernementaux du système de santé concernant un éventail d'enjeux, comme le projet de réglementation de l'approvisionnement en sang et l'intervention de Santé Canada lors de l'interruption de l'approvisionnement en isotopes médicaux en 2009-2010.

Stratégie 5 : Mieux intégrer la transparence, l'ouverture et la responsabilisation à notre travail quotidien

• Nous avons instauré un document d'orientation (2007) sur les organismes de consultations de la DGPSA pour des opérations transparentes, ouvertes et uniformes.
• Nous avons demandé au public (notamment des membres de comités comme le Comité consultatif d'experts sur les initiatives pédiatriques) de fournir de la rétroaction sur les décisions de Santé Canada dans des dossiers que les Canadiens jugent importants (p. ex., la réduction du sodium, les allégations relatives aux effets sur la santé que peuvent avoir les aliments, le recours aux examens étrangers, la modernisation de la législation sur les aliments et les drogues ainsi que l'étiquetage des aliments et des produits de santé).
• Nous avons passé en revue 5 000 pages Web périmées et contribué à améliorer l'architecture de l'information du Ministère pour donner un meilleur accès aux intervenants et au grand public. Depuis 2008, nous affichons des monographies de produits sur le site Web du Ministère.
• Nous avons renforcé notre leadership sur des questions touchant à la santé et à la sécurité qui affectent des populations particulières en matière de produits de santé, d'aliments et de nutrition. À titre d'exemple, nous avons effectué des évaluations de la salubrité des aliments (p. ex., œufs en coquille) et apporté des modifications réglementaires au titre de l'étiquetage des allergènes dans les aliments préemballés et nous avons participé à de vastes stratégies pour freiner l'obésité juvénile de même qu'à des initiatives comme la Stratégie intégrée en matière de modes de vie sains et de maladies chroniques.
• Nous avons instauré les normes décrites dans la politique sur la participation du public à l'examen des produits réglementés de la DGPSA et donné des occasions aux intervenants de fournir des intrants aux processus d'examen par l'entremise d'ateliers et de la rétroaction en ligne. Depuis 2007, nous avons mené environ 150 activités de participation du public par année et utilisé une série de mécanismes comme des organismes de consultation, des réunions, des ateliers et les médias sociaux.
• Nous utilisons de plus en plus de plateformes novatrices pour trouver d'autres moyens de collaboration qui permettront d'intégrer les commentaires du public à notre processus décisionnel en recourant à des outils en ligne comme les webinaires, les webdiffusions et les sondages électroniques qui complètent les méthodes conventionnelles de collecte de la rétroaction.

Stratégie 6 : Bâtir un organisme national flexible qui peut s'acquitter de son mandat et de ses priorités dans un milieu en évolution

• Nous avons élaboré une stratégie intégrée pour moderniser nos systèmes de technologie de l'information dans le cadre des projets du Plan d'investissement. Nous avons ouvert un bureau à la Direction de la gestion des ressources et des opérations en 2011 et l'avons chargé de surveiller la mise en œuvre des projets.
• Nous avons acquis et retenu une main-d'œuvre hautement qualifiée, capable de s'adapter et motivée à l'aide de stratégies de recrutement, de perfectionnement et de maintien en poste efficaces. Nous avons recouru à divers programmes de recrutement, dont des bassins de dotation collective. Le perfectionnement et le maintien en poste des effectifs ont été améliorés grâce aux Directions qui ont activement élaboré et mis en œuvre le Programme de perfectionnement des biologistes (BI) de Santé Canada et à la formation des employés relative aux compétences scientifiques et de base, ce qui comprend les programmes d'échanges. Nous continuons de demander de la rétroaction aux employés et d'apporter des améliorations en recourant à des outils de consultation comme les boîtes de suggestions et le Sondage auprès des fonctionnaires fédéraux.
• Nous avons mené à terme une analyse des besoins ainsi que des options et des coûts aux fins du renforcement de la capacité des laboratoires de la Direction générale et instauré le Système de gestion de la qualité dans les laboratoires de mise à l'essai des vaccins et des produits sanguins pour assurer la qualité des méthodes d'essai. Nous tentons de faire accréditer certaines activités de laboratoire en 2012.
• Nous avons renforcé la gestion financière de la Direction générale en 2008 lorsque nous avons mis en œuvre le Cadre de gestion budgétaire. Le Parlement a approuvé un nouveau cadre de recouvrement des coûts en 2010, et le règlement sur les frais actualisés est entré en vigueur en avril 2011. Ces mesures ont procuré une stabilité financière à la Direction générale et nous permettent de satisfaire aux normes de rendement dans des secteurs clés.
• Nous avons amélioré les mesures de préparation aux situations d'urgence de la Direction générale, notamment notre capacité d'intervenir en cas de menaces pour la santé comme notre intervention lors de l'éclosion de la grippe H1N1 (2009). Nous avons également donné aux Canadiens accès à des produits radiopharmaceutiques lors de la pénurie causée par la fermeture du réacteur à Chalk River et mis en place un processus qui permet à la Société canadienne de la Croix-Rouge d'avoir accès à des fournitures médicales pour offrir de l'aide humanitaire en cas d'urgences dans le monde.
• Grâce à la collaboration avec des partenaires fédéraux, provinciaux et territoriaux, nous avons renforcé la prestation des programmes régionaux. Dans le cadre d'un exercice annuel conjoint de planification et de réunions bimensuelles permanentes, nous avons collaboré avec des collègues de la participation du public de la Direction générale des régions et des programmes de Santé Canada. Nous avons notamment tenu des consultations régionales et des activités de sensibilisation sur la salubrité des aliments et l'alimentation saine.
• Nous avons simplifié la structure de gouvernance actuelle de la Direction générale et avons créé de nouveaux sous-comités et groupes de travail chargés d'appuyer les priorités stratégiques et opérationnelles de la Direction générale. Cette nouvelle structure de gouvernance favorise un processus décisionnel intégré et contribue à l'efficacité de la gestion des activités de la Direction générale.