La recherche sur les cellules souches est porteuse de grandes possibilités pour traiter la maladie et prévenir la souffrance chez les êtres humains. Les cellules souches ont le potentiel de traiter une foule de maladies débilitantes, dont la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, le diabète, la sclérose en plaques et les maladies du coeur. Peu d'autres domaines de la science ont suscité autant d'engouement, d'attention et de controverse. Parallèlement, l'obtention et l'utilisation de ces cellules soulèvent des préoccupations d'ordre éthique, social et juridique qui intéressent les Canadiens.
Jusqu'en mars 2002, le Canada n'avait pas de loi pour régir la recherche sur les cellules souches, et il n'existait pas non plus de lignes directrices pour les chercheurs, les comités d'éthique de la recherche et les organismes de financement sur la manière dont les cellules souches pouvaient être obtenues et utilisées. Reconnaissant l'urgent besoin de lignes directrices claires qui permettraient de tenir compte d'une science en rapide évolution et d'une opinion publique mouvante, et pour assurer une surveillance éthique et scientifique, les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) ont annoncé des lignes directrices pour la recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines en mars 2002. Les organismes de financement fédéraux - les IRSC, le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie (CRSNG) et le Conseil de recherches en sciences humaines (CRSH) (les Organismes) - ont par la suite adopté des mesures tripartites provisoires, convenant qu'aucune recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines ne serait financée sans l'examen et l'approbation préalables du Comité de surveillance sur les cellules souches (CSCS), conformément aux lignes directrices des IRSC. Ces mesures imposent la conformité aux Lignes directrices comme condition à l'obtention de fonds des Organismes, et elles ont été adoptées pour laisser le temps d'intégrer les Lignes directrices dans l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains, en harmonie avec le régime réglementaire fédéral en voie de création pour la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines.
Pendant que les IRSC s'activaient à élaborer et à mettre en oeuvre leurs Lignes directrices, le gouvernement fédéral préparait une loi sur la procréation assistée, y compris l'utilisation d'embryons humains à des fins de recherche. En mars 2004, le projet de loi C 6, Loi concernant la procréation assistée et la recherche connexe, devenait loi. La Loi s'applique à l'obtention de cellules souches à partir d'embryons humains, mais pas à la recherche sur des lignées de cellules souches embryonnaires humaines préexistantes. Toutefois, les Lignes directrices s'appliquent aux deux sortes de recherche.
Les chercheurs canadiens ont été des pionniers dans le domaine de la recherche sur les cellules souches et continuent d'occuper l'avant scène avec des modèles animaux. Grâce aux Lignes directrices, les chercheurs canadiens peuvent désormais aller de l'avant et continuer d'être des chefs de file dans leur domaine, tout en se conformant à des normes d'éthique explicites dans leur recherche. Les organismes de financement, les conseils d'éthique de la recherche et les universités ont maintenant un cadre pour guider leur évaluation et leurs décisions d'approbation. Les Canadiens peuvent être certains que la recherche rendue possible grâce aux fonds fédéraux sera entreprise dans un cadre éthique et juridique bien défini.
Les IRSC remercient les membres du Groupe de travail spécial sur la recherche avec des cellules souches pour leur importante contribution à l'élaboration des Lignes directrices, et les Canadiens, pour leurs avis réfléchis. Les IRSC sont impatients de voir les découvertes que cette recherche ne manquera pas de produire et leurs bienfaits potentiels pour la santé des Canadiens et de la population mondiale.
Les IRSC ont été établis par le gouvernement du Canada en 2000 pour être l'organisme fédéral chargé du financement de la recherche en santé au Canada. Les IRSC financent une vaste gamme de recherche en santé, à savoir la recherche biomédicale, la recherche en sciences cliniques, la recherche sur les services et les systèmes de santé, et la recherche sur la santé des populations. Les IRSC ont l'obligation de veiller à ce que les recherches qui se déroulent sous leurs auspices et qui portent sur des sujets humains ou des substances biologiques d'origine humaine satisfont aux normes éthiques les plus élevées. Les principes éthiques qui régissent la recherche portant sur des sujets humains ainsi que sur des tissus, liquides biologiques, embryons et foetus d'origine humaine sont exposés en termes généraux dans l'Énoncé de la politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC). Cet énoncé de politique s'applique à toutes les recherches que subventionnent les Organismes ou qui se déroulent dans les établissements qui reçoivent leurs fonds.
Compte tenu du potentiel de recherche et des préoccupations éthiques que soulève la recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines, les IRSC ont formé un Groupe de travail spécial sur la recherche avec des cellules souches, composé de chercheurs, de cliniciens, de philosophes et d'un juriste, forts d'une connaissance approfondie des techniques de reproduction humaine et de la recherche sur les cellules souches à l'échelle nationale comme internationale. Le mandat de ce Groupe de travail était d'aider les IRSC à décider si la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines pouvait être admissible aux subventions des IRSC, à la lumière des directives s'appliquant actuellement à la recherche sur les embryons humains au Canada et de l'évolution de la situation à l'échelle internationale. Même si la recherche sur les cellules souches adultes humaines ne faisait pas partie du mandat du Groupe de travail, des recherches scientifiques récentes ont montré qu'il était possible d'isoler des cellules souches adultes provenant de tissus humains et dotées de propriétés comparables à celles des cellules souches embryonnaires. Bien que le prélèvement de cellules souches adultes ne soulève pas de questions éthiques particulières, l'utilisation expérimentale des cellules souches pluripotentes en pose un certain nombre, que celles-ci aient été prélevées sur un embryon ou sur un adulte. Le Groupe de travail a donc étendu son mandat à l'ensemble des cellules pluripotentes humaines, quelle que soit leur origine, et les Lignes directrices finales sont formulées en conséquence.
Un document de travail initial assorti de recommandations préliminaires a été publié en mars 2001 comme point de départ en vue de consultations publiques avec les personnes et les organisations intéressées. Cet apport a été pris en compte dans l'élaboration du rapport final du Groupe de travail. Les recommandations de ce dernier ont été adoptées par le conseil d'administration des IRSC en janvier 2002.
Les Lignes directrices se voulaient une interprétation et un prolongement de l'Énoncé de politique des trois Conseils, et, à ce titre, elles seront incorporées à l'EPTC, qui s'applique à toute la recherche menée sous les auspices des Organismes subventionnaires. En conséquence, le CRSNG et le CRSH se sont entendus avec les IRSC sur une approche tripartite pour faire de la conformité aux Lignes directrices une condition du financement de la recherche par l'un ou l'autre d'entre eux. Cette entente vaudra jusqu'à ce que les Lignes directrices soient officiellement intégrées à l'EPTC.
Les Organismes réexamineront constamment le domaine de la recherche sur les cellules souches humaines pour réviser au besoin les lignes directrices éthiques devant régir le financement et, s'il y a lieu, augmenter ou réduire l'étendue de la recherche permise. Ce réexamen portera également sur les Lignes directrices et le rôle du CSCS à la lumière de l'évolution du régime réglementaire fédéral.
Les lignes directrices sont fondées sur les dispositions de l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC). Ces lignes directrices reposent donc sur un certain nombre de principes directeurs, par exemple :
En raison des enjeux éthiques complexes et des inquiétudes du public à cet égard, un Comité de surveillance sur les cellules souches (CSCS) a été créé pour procéder à l'examen éthique de toutes les propositions de recherche prévoyant l'utilisation de cellules souches pluripotentes humaines dont les comités scientifiques de pairs des Organismes ont recommandé le financement, ou lorsque la recherche doit se dérouler sous les auspices d'établissements qui reçoivent des fonds des Organismes. Toutes ces propositions de recherche visées par les Lignes directrices doivent désormais être approuvées par le CSCS, ainsi que par le comité d'éthique de la recherche local et, le cas échéant, par le comité de protection des animaux (CPA) avant que les fonds ne puissent être versés au chercheur. Les membres du CSCS incluent des experts de la biologie, de la procréation assistée, de l'éthique, du droit et des sciences sociales, ainsi que des représentants du grand public. Sur demande, le CSCS peut également procéder à l'examen éthique de propositions de recherche prévoyant l'utilisation de cellules souches pluripotentes humaines présentées par d'autres organismes de financement publics ou privés ou par des commanditaires industriels de la recherche. Il conseillera aussi les chercheurs et les CER locaux relativement à l'application des Lignes directrices.
Les IRSC établiront un registre national accessible par voie électronique sur les lignées de cellules souches embryonnaires humaines générées au Canada. Ce registre minimisera le besoin de produire de grands nombres de lignées cellulaires, ce qui devrait réduire le besoin de donner de grands nombres d'embryons.
Toutes les lignées de cellules souches humaines embryonnaires générées à la suite d'un financement des IRSC seront affichées dans le registre national et mises à la disposition des chercheurs par le chercheur lui-même, sous réserve de frais raisonnables nécessaires au recouvrement des coûts. La participation au registre sera une condition préalable à l'octroi de fonds des IRSC à la recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines.
Les Lignes directrices s'appliquent à toute la recherche sur des cellules souches pluripotentes humaines qui est financée par les Organismes ou qui est menée sous les auspices d'un établissement qui reçoit des fonds d'un Organisme (voir Foire aux questions pour plus de détails).
Les types de recherche qui seraient conformes aux Lignes directrices incluent les suivants :
8.1.1
Les recherches menées dans le but d'isoler et d'étudier des lignées de cellules souches embryonnaires (SE) humaines ou d'autres lignées de cellules de nature pluripotente provenant d'embryons humains sont conformes aux Lignes directrices, sous réserve de ce qui suit :
8.1.2
Les recherches menées dans le but d'obtenir et d'étudier des lignées de cellules germinales embryonnaires humaines ou d'autres lignées de cellules de nature pluripotente provenant de liquide amniotique ou de tissus foetaux humains, sous réserve de ce qui suit :
8.1.3
Les recherches menées dans le but d'isoler et d'étudier des lignées de cellules souches humaines de nature pluripotente provenant du cordon ombilical et du placenta, sous réserve de ce qui suit :
8.1.4
Les recherches menées dans le but d'isoler et d'étudier des lignées de cellules souches humaines de nature pluripotente dans des tissus somatiques humains, sous réserve de ce qui suit :
8.1.5
Les recherches sur les lignées de cellules souches embryonnaires humaines, les lignées de cellules germinales embryonnaires ou d'autres lignées de cellules de nature pluripotente créées au Canada ou ailleurs et importées pour des recherches, sous réserve de ce qui suit :
8.1.6
La recherche consistant à greffer des cellules souches embryonnaires humaines, des cellules germinales embryonnaires ou d'autres cellules humaines qui sont susceptibles d'être pluripotentes chez des animaux non humains, de la naissance à l'âge adulte, sous réserve de ce qui suit :
8.1.7
La recherche consistant à greffer des cellules souches humaines ou d'autres cellules humaines susceptibles d'être pluripotentes chez des humains juridiquement compétents, sous réserve de ce qui suit :
Les types de recherche qui ne sont pas conformes aux Lignes directrices incluent les suivants :
8.2.1
Les recherches visant la création d'embryons humains conçus uniquement pour obtenir des lignées de cellules souches ou d'autres lignées de cellules de nature pluripotente.
8.2.2
Les recherches consistant à transférer le noyau de cellules somatiques dans des oocytes humains (clonage) ou à stimuler un ovule non fécondé pour produire un embryon humain (parthénogenèse) et ainsi créer des lignées de cellules souches embryonnaires humaines ou d'autres lignées de cellules de nature pluripotente.
8.2.3
Les recherches portant sur le don dirigé de lignées de cellules souches ou d'autres lignées de cellules humaines ou de lignées de cellules de nature pluripotente à des individus donnés, sauf s'il s'agit de dons autologues.
8.2.4
La recherche où des cellules souches embryonnaires, des cellules souches germinales ou d'autres cellules qui sont susceptibles d'être pluripotentes, humaines ou non humaines, sont combinées avec un embryon humain.
8.2.5
La recherche où des cellules souches embryonnaires, des cellules souches germinales ou d'autres cellules qui sont susceptibles d'être pluripotentes, humaines ou non humaines, sont greffées chez un foetus humain.
8.2.6
La recherche où des cellules souches embryonnaires, des cellules souches germinales embryonnaires ou d'autres cellules humaines qui sont susceptibles d'être pluripotentes sont combinées avec un embryon non humain.
8.2.7
La recherche où des cellules souches embryonnaires, des cellules souches germinales ou d'autres cellules humaines qui sont susceptibles d'être pluripotentes sont greffées chez un foetus non humain.
8.3.1
Les embryons qui ne sont plus utiles au traitement de l'infertilité peuvent être donnés à un autre couple, utilisés pour la recherche (y compris la recherche visant à isoler et à étudier des cellules SE humaines) ou détruits. Ces différentes options doivent faire l'objet d'une discussion avec les fournisseurs de gamètes (et les fournisseurs d'embryons s'il s'agit de personnes différentes) et une décision concernant le devenir éventuel des embryons surnuméraires doit être prise avant le prélèvement des gamètes et la création d'embryons à des fins de reproduction.
8.3.2
Au moment d'utiliser les embryons pour la recherche, en vue d'isoler et d'étudier des cellules souches embryonnaires ou d'autres cellules ou lignées cellulaires humaines de nature pluripotente, le consentement des donneurs d'embryons doit être confirmé. Cet impératif affirme le droit de se désister et il est nécessaire en raison des délais souvent très longs qui s'écoulent entre le moment où le consentement original est donné et le moment où les embryons sont utilisés pour la recherche. Les membres de l'équipe de santé qui traitent et/ou conseillent le client ne doivent pas être les personnes qui obtiennent le consentement des donneurs d'embryons au moment du renouvellement du consentement. Le renouvellement du consentement donné par les donneurs de gamètes (si les donneurs de gamètes et les donneurs d'embryons ne sont pas les mêmes) n'est pas nécessaire, sous réserve que le consentement adéquat concernant l'utilisation sans restrictions des embryons à des fins de recherche ait été obtenu au moment du « don » de gamètes.
8.3.3
Pour obtenir le consentement libre et éclairé à des recherches sur des cellules souches humaines, les chercheurs doivent, au minimum, fournir aux participants prospectifs aux recherches, en plus des renseignements habituels :
8.3.4
Les chercheurs ne doivent pas demander aux membres de l'équipe de traitement de l'infertilité de créer plus d'embryons que nécessaire pour garantir des chances optimales de succès reproductif, ni les encourager, les inciter ou les forcer à le faire. Une telle conduite équivaudrait à créer des embryons à des fins de recherche.
8.3.5
Toutes les lignées de cellules souches humaines, les autres cellules humaines ou les lignées de cellules de nature pluripotente obtenues d'embryons humains, de foetus ou d'adultes doivent être anonymisées (c'est à dire aucun identifiant personnel - voir 8.3.3.1), sauf s'il s'agit d'un don autologue.
8.3.6
Tous les chercheurs qui mettent des lignées de cellules souches à la disposition d'autres chercheurs doivent s'assurer que ces lignées de cellules sont anonymisées.
8.3.7
Les médecins responsables du traitement de l'infertilité ou de l'interruption de la grossesse ne peuvent faire partie d'une équipe de recherche sur les cellules souches.
8.4.1
Lorsque des chercheurs ou leur établissement possèdent ou ont acquis des intérêts financiers découlant des résultats de la recherche sur les cellules souches, y compris sans y être limité, les revenus d'entreprises commerciales appuyant leur recherche, la détention d'actions dans des sociétés appuyant leur recherche, ou des brevets pour des produits découlant de leur recherche, ils doivent porter ces intérêts à la connaissance du Comité de surveillance sur les cellules souches, du CER ou des sujets pressentis. Dans certains cas, la divulgation de ce type de renseignements ne constitue pas une réponse suffisante aux préoccupations que suscitent les conflits d'intérêts réels, apparents ou éventuels et on peut demander aux chercheurs et/ou à leur établissement de remédier à toute altération possible des procédures afférentes à de tels conflits.
8.4.2
Des copies des contrats conclus entre chercheurs, établissements et promoteurs du secteur privé et tout renseignement d'ordre budgétaire doivent être fournis au Comité de surveillance sur les cellules souches et au CER local pour qu'ils puissent examiner et évaluer les conflits d'intérêts réels ou éventuels et garantir le droit de publier librement après un laps de temps réduit.
