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Partie I : Renseignements récapitulatifs sur la toxicité à inclure dans les documents d’avis et dans les sommaires de profils de toxicité

1. Études DL₅₀ (par voie orale, cutanée)

Renseignements à inclure obligatoirement :

• DL₅₀ donnée dans l’étude, avec ses unités
• espèces
• voie d’administration
• si l’étude sera utilisée à des fins de classification, indiquer si elle est conforme à une ligne directrice de l’OCDE pour les essais, p. ex., 401, 402, 420

Renseignements à inclure, s’ils sont disponibles :

• nombre de décès/total lorsqu’une valeur « > ou < » est signalée
• convertir les valeurs en unités de mg/kg lorsqu’elles sont données en unités de ml/kg et indiquer la masse volumique ou la densité utilisée pour le calcul

2. CL₅₀ (par inhalation)

Renseignements à inclure obligatoirement :

• CL₅₀ et ses unités
• espèces
• durée de l’exposition, en heures
• conversion de la CL₅₀ en une valeur équivalente pour quatre heures, lorsque la CL₅₀ a été déterminée pour une durée d’exposition différente (CPR 44)
• concentration de la vapeur saturée pour les CL₅₀ se situant dans la gamme de classification des substances testées sous forme de vapeur (CPR 46)
• si l’étude sera utilisée à des fins de classification, indiquer si elle est conforme à une ligne directrice de l’OCDE pour les essais, p. ex., 403
• forme du produit chimique – p. ex., brouillard, vapeur, poussière, aérosol, gaz

Renseignements à inclure, s’ils sont disponibles :

• nombre de décès/total lorsqu’une valeur « > ou < » est signalée

3. Études d’irritation cutanée/oculaire

Renseignements à inclure obligatoirement :

• propriétés irritantes, gravité de l’effet
• espèces
• volume appliqué
• durée de l’exposition cutanée
• concentration de la solution
• préciser le protocole ou la ligne directrice pour les essais, p. ex., Draize
• si l’étude sera utilisée à des fins de classification, indiquer si elle est conforme à une ligne directrice de l’OCDE pour les essais, p. ex., 404, 405

Renseignements à inclure, s’ils sont disponibles :

• cote d’irritation/cote maximale
• lors de la classification d’une irritation cutanée à l’aide de données d’essais de l’OCDE, séparer les cotes disponibles en érythème et oedème
• lors de la classification d’une irritation oculaire à l’aide de données d’essais de l’OCDE, séparer les cotes disponibles en tuméfaction ou rougeur cornéenne, iridienne et conjonctivale
• pour les études d’irritation oculaire, indiquer si les yeux ont été lavés ou non

4. Études de corrosion

Renseignements à inclure obligatoirement :

1. Données sur les humains :
   • décrire le rapport en incluant une brève description de l’étude et de la nécrose cutanée visible, du nombre de personnes, de la durée de l’exposition cutanée
2. Données sur les animaux :
   • propriétés irritantes, gravité de l’effet
   • espèces
   • volume appliqué
   • durée de l’exposition cutanée
   • concentration de la solution
   • si l’étude sera utilisée à des fins de classification, indiquer si elle est conforme à une ligne directrice de l’OCDE pour les essais, p. ex., 404, 405

Renseignements à inclure, s’ils sont disponibles :

• cote d’irritation/cote maximale
• préciser le protocole ou la ligne directrice pour les essais, p. ex., Draize

5. Toxicité chronique/subchronique/à court terme

Renseignements à inclure obligatoirement :

• espèces, sexe(s), voie d’exposition, durée d’administration, niveaux de dose, calendrier d’administration
• taille du groupe
• brève description des effets nocifs graves observés à une ou à plusieurs doses spécifiques et indication précisant si les effets dépendent de la dose
• si l’étude sera utilisée à des fins de classification, indiquer lesquels des effets décrits sont statistiquement significatifs
• dans le cas des études d’inhalation, indiquer si le produit chimique était respirable et préciser la taille des particules/des gouttelettes d’aérosol, ainsi que la forme du produit chimique et le type d’exposition (nez seulement, corps en entier)
• si l’étude sera utilisée à des fins de classification, indiquer si elle est conforme à une ligne directrice de l’OCDE pour les essais, p. ex., 408, 409, 411, 413, 452

Renseignements à inclure, s’ils sont disponibles :

• si l’étude sera utilisée à des fins de divulgation, indiquer lesquels des effets décrits sont statistiquement significatifs

6. Cancérogénicité

Renseignements à inclure obligatoirement :

• une phrase indiquant que l’ingrédient fait partie de la liste de l’ACGIH (A1, A2, A3) ou de la liste du CIRC (groupes 1, 2A, 2B) et précisant la catégorie
• ajouter une note en italiques dans le cas des ingrédients tumorigènes (p. ex., études réalisées dans le cadre du NTP), mais ne faisant pas partie des listes du CIRC ou de l’ACGIH, et résumer les renseignements dans la section sur la toxicité chronique/subchronique/à court terme et les inclure pour divulgation

7. Tératologie/fœtotoxicité/développement

Renseignements à inclure obligatoirement :

• espèces, taille du groupe, voie d’exposition, période d’administration, niveaux de dose
• description de la toxicité maternelle (préciser) et les niveaux de dose auxquels elle a été observée (indiquer si aucun effet toxique pour la mère n’a été observé ou si ce type d’effet n’est pas mentionné)
• brève description des effets nocifs chez le fœtus (CPR 53) observés en rapport avec une dose toxique pour la mère
• si l’étude sera utilisée à des fins de classification, indiquer lesquels des effets décrits sont statistiquement significatifs
• si l’étude est utilisée à des fins de classification, indiquer si elle est conforme à une ligne directrice de l’OCDE pour les essais, p. ex., 414, 415, 416

Renseignements à inclure, s’ils sont disponibles :

• si l’étude sera utilisée à des fins de divulgation, indiquer lesquels des effets décrits sont statistiquement significatifs (effets sur la mère et effets sur le fœtus)

8. Toxicité pour la reproduction

Renseignements à inclure obligatoirement :

1. Données sur les humains :
   • décrire le rapport en précisant les effets nocifs ou la stérilité, le sexe affecté, le nombre de personnes touchées, la durée de l’exposition, l’environnement de travail
2. Données sur les animaux :
   • espèces, sexe(s), taille du groupe, voie d’exposition, durée d’administration, niveaux de dose, calendrier d’administration, brève description du processus d’accouplement
   • brève description des effets nocifs chez l’un ou l’autre des sexes ou chez les deux sexes et doses auxquelles les effets surviennent
   • pour les ingrédients ayant des effets fœtotoxiques lors d’une étude sur la reproduction, se reporter à la section sur la tératologie/fœtotoxicité pour connaître les détails récapitulatifs requis
   • si l’étude sera utilisée à des fins de classification, indiquer si elle est conforme à une ligne directrice de l’OCDE pour les essais, p. ex., 415, 416

9. Mutagénicité – mutation héréditaire in vivo

Renseignements à inclure obligatoirement :

1. Données sur les humains :
   • décrire le rapport en précisant l’effet mutagène héréditaire, la durée de l’exposition, la voie d’exposition, le sexe affecté, le nombre de personnes touchées (à des fins de classification, il faut au moins deux personnes)
2. Données sur les animaux :
   • espèces, sexe, taille du groupe, voie d’exposition, durée d’administration, niveau(x) de dose, type d’essai effectué
   • brève description des effets mutagènes obtenus
   • si l’étude sera utilisée à des fins de classification, indiquer si elle est conforme à une ligne directrice de l’OCDE pour les essais, p. ex., 478, 483, 485

10. Sensibilisation respiratoire

Renseignements à inclure obligatoirement :

• décrire le rapport en incluant une brève description de l’étude et de l’effet nocif produit, une brève description des antécédents professionnels du travailleur (p. ex., augmentation de la gravité des attaques, absence de symptômes à l’extérieur du milieu de travail), le nombre de personnes touchées (à des fins de classification, il faut au moins deux personnes), la durée de l’exposition, l’environnement de travail
• indiquer si les travailleurs ont été identifiés comme atopiques ou non, ou indiquer si l’atopie n’est pas mentionnée dans la référence

11. Sensibilisation cutanée

Renseignements à inclure obligatoirement :

1. Données sur les humains :
   • décrire le rapport en incluant une brève description de l’étude et de l’effet produit, le nombre de personnes (à des fins de classification, il faut au moins deux personnes), la durée de l’exposition, l’environnement de travail
   • indiquer si les travailleurs ont été identifiés comme non atopiques, ou indiquer si l’atopie n’est pas mentionnée dans la référence

Renseignements à inclure, s’ils sont disponibles :

• brève description des antécédents professionnels du travailleur (p. ex., augmentation de la gravité des attaques, absence de symptômes à l’extérieur du milieu de travail)

2. Données sur les animaux :
   • espèces, nombres d’animaux, nom de la méthode d’essai utilisée, gravité de la réaction de sensibilisation, proportion des animaux sensibilisés, utilisation d’un adjuvant ou non
   • si l’étude sera utilisée à des fins de classification, indiquer si elle est conforme à une ligne directrice de l’OCDE pour les essais, p. ex., 406

12. Mutagénicité – mutation somatique in vivo

Renseignements à inclure obligatoirement :

• espèces, sexe, taille du groupe, voie d’exposition, durée d’administration, niveau(x) de dose, type d’essai effectué
• brève description des effets mutagènes produits
• si l’étude sera utilisée à des fins de classification, indiquer si elle est conforme à une ligne directrice de l’OCDE pour les essais, p. ex., 474, 475, 484, 486

13. Mutagénicité – mutation in vitro (DIVULGATION SEULEMENT)

Renseignements à inclure obligatoirement :

• type (nom) de l’essai, type de cellule (p. ex., mammifère, levure, bactérie), résultat obtenu (positif/négatif) avec ou sans activation métabolique (S-9)

14. Effets sur les humains d’une exposition aiguë/chronique (ANNEXE I – DIVULGATION SEULEMENT)

Renseignements à inclure obligatoirement :

• voie d’exposition
• symptômes regroupés par système touché (p. ex., nerveux central, nerveux périphérique, sanguin/circulatoire, gastro-intestinal, hépatique, respiratoire, rénal, oculaire, cutané)
• pour chaque groupe, donner un bref sommaire des principaux effets/symptômes qui s’appliquent (entre parenthèses)
• le cas échéant, préciser les conditions d’exposition (p. ex., empoisonnement accidentel)

Renseignements à inclure, s’ils sont disponibles :

• dose, quantité ou niveau d’exposition

15. Effets sur les animaux d’une exposition aiguë (ANNEXE I – DIVULGATION SEULEMENT)

Renseignements à inclure obligatoirement :

• voie d’exposition
• espèces
• dans la mesure du possible, les symptômes regroupés par système touché (p. ex., nerveux central, nerveux périphérique, sanguin/circulatoire, gastro-intestinal, hépatique, respiratoire, rénal, oculaire, cutané)
• donner un bref résumé des principaux effets/symptômes qui s’appliquent à chaque groupe (entre parenthèses)

Renseignements à inclure, s’ils sont disponibles :

• dose

16. Synergismes toxicologiques

Renseignements à inclure obligatoirement :

• espèces, voie d’exposition au produit ou à l’ingrédient contrôlé en milieu de travail (l’exposition à l’autre produit chimique peut se faire par n’importe quelle voie)
• une brève description des effets synergiques observés (doivent être supérieurs à la somme des effets séparés)

Renseignements à inclure, s’ils sont disponibles :

• dose, période d’administration