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Aliments > PASA / HACCP > Manuel de mise en oeuvre du PASA > Chapitre 4 : Conduite de l'audit réglementaire de système Manuel - Programme d'amélioration de la salubrité des aliments (PASA)Chapitre 4 : Conduite de l'audit réglementaire de systèmeSection 6 - Conduite de l'audit réglementaire de système Pour chaque audit réglementaire de système, l'équipe d'audit mène les activités suivantes.
6.1 - Préparation de l'audit Avant de conduire un audit, l'ACIA :
6.2 - Détermination de la portée de l'audit La portée de l'audit comprend des tâches portant sur :
La portée de l'audit peut reposer sur des facteurs tels que les résultats d'audits antérieurs (p. ex. DAC non classée(s), rapports d'audit, observations d'audit), résultats d'inspections antérieures, plaintes concernant la salubrité des aliments et autres renseignements pertinents. 6.2.1 - Feuille de travail sur la portée de l'audit - PASA (annexe VI) L'équipe d'audit utilise ce formulaire pour compiler les tâches d'audit. Une fois remplie, l'annexe VI (Feuille de travail sur la portée de l'audit - PASA) résume la portée de l'audit. L'objectif de cette feuille de travail est d'énumérer les tâches sélectionnées dans l'ordre dans lequel elles seront évaluées. 6.2.2 - Ordre des tâches sélectionnées Les tâches doivent être énumérées et auditées dans l'ordre des paragraphes ci-après. 6.2.2.1 - DAC non classée(s) La ou les DAC non classées sont des DAC qui ont été générées dans le cadre d'audits réglementaires de système antérieurs, dont la date d'exécution a eu lieu et qui n'ont pas été classées. La première tâche de l'auditeur est d'examiner la ou les DAC non classées. L'équipe d'audit évalue les actions correctives exécutées par l'établissement et peut également examiner le programme écrit pour déterminer si chaque DAC peut être classée. L'équipe d'audit consigne les résultats de cet examen dans la partie C.2 du formulaire de DAC. 6.2.2.2 - Examen du registre des modifications La deuxième tâche de l'auditeur est d'examiner le registre des modifications de l'établissement pour déterminer si des changements ont été apportés aux procédés ou au système HACCP. L'auditeur utilise la Feuille de travail sur la portée de l'audit - PASA pour noter les changements inscrits dans le registre (comme il est indiqué ci-après). L'auditeur n'examine normalement que la description révisée du programme écrit et la mise en œuvre du changement dans l'établissement. En général, l'auditeur n'a pas à examiner l'ensemble du sous-élément ou du CCP associé au changement. Les inscriptions faites au registre des modifications qui coïncident avec des CCP ou des sous-éléments déjà sélectionnés par l'équipe ne doivent pas être ajoutées à la Feuille de travail sur la portée de l'audit - PASA. L'auditeur doit évaluer ces changements durant l'examen portant sur les CCP ou les sous-éléments connexes. Les inscriptions faites au registre des modifications se rapportant à des DAC non classées ne doivent pas être ajoutées à la Feuille de travail sur la portée de l'audit - PASA. L'auditeur doit évaluer ces changements durant l'examen portant sur les DAC non classées. Les inscriptions faites au registre des modifications se rapportant à de nouveaux plans HACCP doivent être ajoutées à la Feuille de travail sur la portée de l'audit - PASA. L'auditeur doit évaluer ces changements en utilisant l'annexe IV. L'équipe d'audit doit sélectionner au moins deux inscriptions qui ont la plus grande incidence sur la salubrité des aliments ou sur le système HACCP. Si aucune inscription n'a d'incidence sur la salubrité des aliments ou sur le système HACCP, l'équipe ne choisit aucune inscription pour l'examen. Durant son examen du registre des modifications, si l'équipe d'audit détermine que l'établissement n'a pas modifié son système HACCP d'une manière adéquate, elle peut ajouter une tâche portant sur les procédures de réévaluation du système HACCP à la Feuille de travail sur la portée de l'audit - PASA. Suivant l'examen du registre des modifications, l'auditeur souligne la dernière inscription au registre des modifications (pour indiquer le point auquel se termine l'examen), inscrit la date de l'examen et appose sa signature. 6.2.2.3 - Point critique à maîtriser (CCP) L'auditeur choisit un certain nombre de CCP en fonction du nombre total de CCP reconnus. Les CCP sont sélectionnés au hasard parmi les CCP fonctionnels, si cela est possible. L'équipe d'audit peut, cependant, cibler des CCP particuliers au besoin. Pour établir le nombre de CCP à auditer, il suffit d'appliquer les critères suivants :
S'il n'y a pas suffisamment de CCP reconnus et fonctionnels au moment de l'audit, l'équipe d'audit peut examiner les dossiers ou interroger le personnel responsable des CCP sélectionnés non fonctionnels. 6.2.2.4 - Sous-éléments des programmes préalables Les sous-éléments des programmes préalables ont été regroupés selon leur incidence sur la salubrité des aliments, le groupe 1 ayant l'incidence la plus importante et le groupe 3, l'incidence la moins importante. L'auditeur sélectionne les sous-éléments des programmes préalables à auditer en appliquant les critères suivants :
Les sous-éléments sont choisis au hasard, mais l'équipe d'audit peut cibler des sous-éléments en particulier au besoin. Voici les lignes directrices que doit suivre l'auditeur durant le processus d'évaluation. C 1.2 Entretien et étalonnage de l'équipement - Choisir parmi les pièces d'équipement mentionnées dans le programme écrit de l'établissement au plus deux pièces d'équipement pour l'entretien en général et deux pièces d'équipement pour l'étalonnage (p. ex. pasteurisateur complet ou ses parties [plaques, pompes, thermomètre enregistreur, etc.]); il ne faut pas choisir des pièces sélectionnées lors de l'audit précédent. E 1.1 Programme d'assainissement - Choisir une salle ou aire de travail et sélectionner une pièce d'équipement qui s'y trouve. Tableau 1 : Regroupement des sous-éléments de programmes préalables
6.2.2.5 - Tâches d'examen du système HACCP Les membres de l'équipe d'audit doivent auditer au moins une fois l'an chacun des éléments inscrits sur la liste de tâches ci-après pour l'examen du système HACCP. Ces éléments peuvent être audités séparément durant l'année. Les critères à évaluer apparaissent entre parenthèses. L'auditeur inscrit les résultats de son examen à l'annexe VI (Documentation pour l'audit réglementaire de système). L'examen du système HACCP comporte les tâches suivantes.
6.3 - Tenue d'une réunion d'ouverture Les objectifs de la réunion d'ouverture sont les suivants :
6.4 - Collecte d'information Avant de mener l'audit sur place, l'équipe d'audit procède à un examen des programmes écrits de l'établissement pour s'assurer qu'ils sont complets. Durant cet examen, l'équipe élabore ou met à jour la grille d'évaluation ou la feuille de travail (annexe II ou IV) des programmes préalables et des plans HACCP. Lorsque les procédures écrites élaborées par l'établissement sont plus rigoureuses que ce qui est prévu dans les exigences réglementaires, l'équipe d'audit effectue son audit en se basant sur la norme la plus élevée. Si l'auditeur détermine que les procédures écrites de l'établissement sont incomplètes, il inscrit cette lacune sur la Feuille de travail pour l'audit - PASA. Une fois que l'établissement a modifié son programme écrit, l'équipe d'audit examine la version modifiée pour s'assurer qu'elle est complète. Ce n'est qu'à ce moment-là que l'équipe d'audit effectue la vérification sur place requise de la tâche sélectionnée. Si le programme écrit ne peut être modifié durant l'audit, l'auditeur peut sélectionner une autre tâche. Il inscrit " incomplet " vis-à-vis du sous-élément ou du CCP dans son rapport d'audit et sélectionne la tâche au prochain audit réglementaire de système. L'équipe d'audit utilise la grille d'évaluation et la feuille de travail trouvées aux annexes II et IV pour l'examen des dossiers et la vérification sur place des programmes préalables et des CCP. L'équipe d'audit recueille l'information nécessaire pour s'assurer que le système HACCP de l'établissement satisfait aux objectifs de salubrité des aliments. Les preuves tangibles recueillies confirment que les procédures, les documents et autres éléments du système HACCP :
Les preuves tangibles sont recueillies durant les activités énumérées aux paragraphes ci-après. 6.4.1 - Examen des dossiers L'équipe d'audit examine les dossiers de l'établissement (p. ex. procédures de surveillance, de rectification et de vérification) pour confirmer qu'ils sont complets et classés de la manière indiquée dans les procédures écrites. 6.4.2 - Vérification sur place La vérification sur place peut comprendre deux volets :
Si l'auditeur recueille des preuves tangibles non incluses à la portée de l'audit, il peut ajouter la tâche d'audit connexe à la portée de l'audit ou noter ces observations dans le rapport d'audit. Cette tâche d'audit est alors sélectionnée dans le prochain audit réglementaire de système. L'équipe d'audit consigne ses preuves tangibles sur la Feuille de travail pour l'audit - PASA (annexe VI) et les communique aux représentants de l'établissement durant l'audit. Un ou plusieurs représentants de l'établissement devraient accompagner les membres de l'équipe d'audit pendant la collecte de preuves tangibles; l'audit doit se poursuivre même en l'absence d'employés de l'établissement. 6.5 - Tenue d'une réunion privée L'équipe d'audit discute des preuves tangibles recueillies dans le cadre d'une réunion privée. Elle évalue ces preuves afin de déterminer si chacune d'elles :
Durant la réunion privée, l'auditeur peut demander à d'autres experts de l'aider à évaluer les preuves tangibles (p. ex. spécialistes des denrées de l'ACIA, spécialistes du PASA/HACCP). 6.5.1 - Évaluation des preuves tangibles Durant l'évaluation des preuves tangibles, l'équipe d'audit détermine si les conditions en place risquent de compromettre la salubrité des aliments. Si un problème pour la salubrité des aliments est relevé et que l'établissement n'amorce pas d'action corrective immédiate (p. ex. retenue de produits ou lancement d'un rappel), l'équipe d'audit doit exécuter une action réglementaire pour maîtriser le problème de salubrité alimentaire. Si l'auditeur exécute une action réglementaire, il doit aussi générer une DAC indiquant qu'une non-conformité majeure s'est produite (chapitre 4, section 6.5.1.3, figure 2). 6.5.1.1 - Observation d'audit Une observation d'audit est un écart observé pendant un audit qui n'a pas d'incidence sur l'intégrité du système HACCP et ne nécessite pas de plan d'action corrective écrit (p. ex. signature manquante sur un dossier). L'auditeur peut inscrire une " observation d'audit " dans son rapport d'audit. Si des observations semblables figurent dans des rapports d'audit antérieurs, l'équipe d'audit peut décider que cette observation d'audit est une non-conformité. 6.5.1.2 - Non-conformité (N/C) Une non-conformité est un écart observé pendant un audit qui a une incidence sur l'intégrité du système HACCP et nécessite un plan d'action corrective écrit (p. ex. le programme écrit continue de maîtriser efficacement un sous-élément). Les non-conformités peuvent survenir au niveau :
Pour chaque non-conformité, l'ACIA exige un plan d'action corrective écrit de l'établissement. 6.5.1.3 - Non-conformité (N/C) majeure Une non-conformité est jugée majeure pour les raisons suivantes.
Pour chaque non-conformité majeure, l'ACIA exige un plan d'action corrective écrit de l'établissement. Figure 2 : Schéma séquentiel sur l'évaluation des preuves tangibles
6.5.2 - Demande d'action corrective (DAC) Lorsqu'une non-conformité est relevée durant un audit réglementaire de système, l'auditeur émet une DAC qui, une fois remplie, décrit :
Chaque DAC porte, dans l'ordre, le numéro d'agrément de l'établissement, l'année et le numéro de DAC consécutif (p. ex. 111-2005-01). La DAC est divisée en trois parties (annexe VI). Les voici. 6.5.2.1 - Partie A : Description de la non-conformité La partie A de la DAC est remplie par l'équipe d'audit. Voici l'information que doit comporter cette partie.
6.5.2.2 - Partie B : Action corrective La partie B est remplie par l'établissement. L'information fournie doit comprendre des détails sur l'action corrective et les mesures préventives qui sont exécutées par l'établissement à l'égard de la non-conformité relevée dans la partie A. Si l'établissement ne soumet pas la partie B à l'équipe d'audit au moment où la DAC est présentée, il doit soumettre la partie B à la date indiquée dans la partie A « Date de soumission de l'action corrective ». Le représentant de l'établissement doit signer et dater la partie B de la DAC et soumettre celle-ci à l'équipe d'audit, qui déterminera si l'action corrective est acceptable (annexe VI – Lignes directrices – Demande d'action corrective [DAC]). L'établissement doit indiquer la date à laquelle il aura exécuté son action corrective. Il doit s'assurer que les actions correctives ont été efficacement mises en œuvre avant la date indiquée. Pour les non-conformités majeures, l'exploitant doit soumettre dans les 24 heures un plan d'action corrective qui prévoit l'exécution immédiate des actions correctives appropriées et l'exécution des actions préventives dans les dix jours ouvrables suivant la date d'émission de la DAC. Pour toutes les autres non-conformités, l'exploitant doit soumettre un plan d'action dans les dix jours ouvrables. Les actions correctives et les actions préventives doivent être exécutées dans les 60 jours suivant la date d'émission de la DAC. L'ACIA peut repousser la « date d'exécution de l'action corrective » si les critères suivants s'appliquent :
Remarque : Si les critères précités s'appliquent, l'établissement doit communiquer avec l'ACIA avant la date d'exécution indiquée dans la partie B pour demander une prolongation. Si une prolongation est accordée, la nouvelle date est inscrite dans la partie B du formulaire de la DAC, et l'auditeur appose ses initiales vis-à-vis de cette date. 6.5.2.3 - Partie C : Suivi L'auditeur remplit la partie C.1 lorsqu'il examine le plan d'action corrective soumis par l'établissement (partie B). Si le plan d'action (partie B) est acceptable, l'auditeur signe et date la partie C1. Si l'action corrective n'est pas acceptable, l'auditeur retourne le formulaire de DAC au représentant de l'établissement pour correction. L'auditeur remplit la partie C.2 lorsqu'un examen de suivi est effectué dans l'établissement pour déterminer si les actions correctives ont été mises en œuvre efficacement. Si l'auditeur estime qu'elles l'ont été, il signe et date la DAC, plus la classe. S'il estime qu'elles ne l'ont pas été, la DAC n'est pas classée, et les mesures suivantes sont prises :
6.6 - Rapport d'audit - PASA L'équipe d'audit remplit le rapport d'audit – PASA (annexe VI). Ce rapport doit comprendre l'information suivante :
Le rapport d'audit, y compris toutes les DAC émises (le échéant), est remis à la direction de l'établissement; un exemplaire du rapport d'audit est transmis à l'inspecteur responsable de l'ACIA pour fins de suivi ainsi qu'au coordonnateur PASA/HACCP du Centre opérationnel et au chef du programme de l'Administration centrale. 6.7 - Réunion de clôture L'équipe d'audit tient une réunion de clôture avec les représentants de la direction (notamment le coordonnateur HACCP, la direction de l'établissement, le contremaître de l'établissement). À cette réunion, l'auditeur présente aux représentants de l'établissement le rapport d'audit et les DAC émises, le cas échéant. Il passe en revue les résultats de l'audit et profite de l'occasion pour s'assurer que les constatations d'audit sont clairement comprises. À ce moment-là, on s'attend à ce que l'établissement fournisse les dates d'exécution de toutes les actions correctives requises. 6.8 - Visite de suivi Toutes les DAC doivent faire l'objet d'un suivi effectué par l'auditeur ou l'inspecteur responsable. L'auditeur examine tous les plans d'action corrective écrits soumis par l'établissement pour déterminer s'ils sont acceptables. La partie C.1 de la DAC est remplie à ce moment-là. Suivant la « date d'exécution de l'action corrective », l'auditeur et/ou l'inspecteur responsable effectue, en la présence d'un représentant de l'établissement, une visite de suivi dans l'établissement pour s'assurer que les actions correctives ont été exécutées de la façon décrite dans les documents et qu'elles sont efficaces. Le suivi d'une non-conformité peut être effectué durant l'audit subséquent ou avant celui-ci, si cela est nécessaire. Le suivi d'une non-conformité doit avoir lieu le plus rapidement possible après la date d'exécution de l'action corrective indiquée à la partie B de la DAC. Lorsque l'auditeur et/ou l'inspecteur responsable constate que l'action corrective a été exécutée et qu'elle est efficace, la partie C.2 de la DAC est remplie et la DAC est classée. Si l'auditeur et/ou l'inspecteur responsable constate que le plan d'action n'a pas été mis en oeuvre efficacement et que la DAC ne peut être classée, l'ACIA doit prendre les mesures nécessaires identifiées sur le Schéma séquentiel – Non-conformité (section 2.2, figure 1). Section 7 - Perte de reconnaissanceLa perte de la reconnaissance PASA rendra un établissement inadmissible aux audits réglementaires de système. En pareil cas, l'établissement devra cesser d'utiliser toute étiquette ou publicité associée au PASA ou faisant allégation à sa reconnaissance PASA/HACCP. Lorsqu'un établissement perd sa reconnaissance, le Directeur exécutif du Centre opérationnel envoie une lettre à la direction de l'établissement l'informant que celui-ci n'est plus reconnu en vertu du PASA; un exemplaire de cette lettre est transmis au chef du programme de l'ACIA. Cette lettre annule la lettre de reconnaissance initiale. Lorsqu'un établissement qui a perdu sa reconnaissance souhaite obtenir une nouvelle reconnaissance, il doit recommencer le processus en soumettant une lettre d'aval de la direction et suivre les lignes directrices du chapitre 3. |
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