Règlement sur les produits de santé naturels (PSN) au Canada
Le Règlement sur les produits de santé naturels est le fruit d'un vaste processus de consultation auprès des consommateurs, des universitaires, des professionnels de la santé et des intervenants de l'industrie, et fait partie de la réponse du gouvernement au rapport du Comité permanent de la santé de la Chambre des communes et à ses 53 recommandations sur la réglementation des produits de santé naturels (PSN) au Canada. Le règlement contient des dispositions sur les aspects suivants :
Les produits régis par ce règlement comprennent les plantes médicinales, les remèdes homéopathiques, les vitamines, les minéraux, les remèdes traditionnels, les probiotiques, les acides aminés et les acides gras essentiels.
Le règlement est entré en vigueur le 1er janvier 2004 et s'applique à tous les PSN à compter de cette date. Toute personne ayant fabriqué, emballé, étiqueté ou importé un PSN avant cette date dispose d'une période de transition de deux ans pour se conformer aux exigences réglementaires visant l'obtention d'une licence de mise en marché. Les PSN pourvus d'une identification numérique de drogue (DIN) valable disposent de six ans pour obtenir la licence de mise en marché réglementaire.
La politique de conformité concernant les produits de santé naturels et le Guide de conformité aux produits de santé naturels expliquent l'approche de Santé Canada en ce qui a trait aux PSN non conformes sur le marché canadien. La partie A du guide de conformité énumère les substances qui peuvent et celles qui ne peuvent pas être considérées comme des produits de santé naturels.
Licences de mise en marché
Tous les produits de santé naturels doivent obtenir une licence de mise en marché avant de pouvoir être vendus au Canada. Pour obtenir une licence, il faut présenter des informations détaillées sur le produit à Santé Canada, en précisant notamment : les ingrédients médicinaux, la source, l'activité, les ingrédients non médicinaux et l'usage recommandé. Une fois qu'un produit est évalué et que sa mise en marché est autorisée par Santé Canada, l'étiquette du produit devra comporter un numéro de licence de huit chiffres précédés par les lettres NPN ou, dans le cas d'un remède homéopathique, par les lettres DIN-HM. Grâce au numéro qui figure sur l'étiquette, les consommateurs sauront que l'innocuité et l'efficacité du produit ont été vérifiées et approuvées par Santé Canada.
Licences d'exploitation
Le système prévu exige que tous les fabricants, emballeurs, étiqueteurs et importateurs disposent d'une licence d'exploitation. Les sites doivent prévoir des procédures pour les registres de distribution et le retrait du marché de produits ainsi que pour la manutention, l'entreposage et la livraison de leurs produits. Ils doivent également démontrer qu'ils respectent les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication.
Bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) doivent être utilisées pour s'assurer de l'innocuité et de la qualité du produit. À cette fin, il faudra respecter les normes et les pratiques appropriées relatives à la fabrication, à l'entreposage, à la manutention et à la distribution des produits de santé naturels (PSN). Dans le cas des produits de santé naturels, les dispositions s'appliquent aux aspects suivants :
- spécifications (produit)
- locaux
- équipement
- personnel
- programme d'hygiène
- exploitation
- assurance de la qualité
- stabilité
- registres
- produits stériles
- échantillons de lots ou lots de fabrication
- rapports sur les retraits du marché.
Les BPF sont élaborées de façon à être centrées sur les résultats garantissant ainsi des produits sécuritaires et de haute qualité tout en laissant aux fabricants, emballeurs, étiqueteurs, importateurs et distributeurs de produits de santé naturels la marge de manœuvre nécessaire pour mettre sur pied les systèmes qualité qui conviennent à leurs gammes de produits et à leurs secteurs d'activité respectifs.
Déclaration des réactions indésirables
Le Système de déclaration des réactions indésirables pour les produits de santé naturels aide Santé Canada à renseigner le public en publiant des avis. Ce type de déclaration est un élément important d'un système d'autorisation de produits axé sur l'évaluation des risques et la gestion des risques. Le Règlement sur les produits de santé naturels exige que les titulaires d'une licence de mise en marché surveillent toutes les réactions indésirables attribuables à leur produit. Les réactions indésirables de nature grave doivent obligatoirement être signalées à Santé Canada.
Essais cliniques
Un essai clinique est une enquête sur un produit de santé naturel effectuée sur un sujet humain dans l'un des buts suivants :
- découvrir ou vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques du produit;
- identifier tout effet indésirable lié à son usage;
- étudier son absorption, distribution, métabolisme et excrétion;
- vérifier l'innocuité ou l'efficacité du produit.
Alors que le Règlement sur les produits de santé naturels définit les exigences pour la tenue d'un essai clinique, le cadre des normes de preuves de la Direction des produits de santé naturels quant à lui permet la présentation d'un éventail de preuves visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité et la qualité d'un produit de santé naturel ou d'un remède homéopathique.
Étiquetage
Des dispositions relatives à l'étiquetage ont été établies afin de s'assurer que les consommateurs puissent faire des choix éclairés. Voici quelques exemples d'informations qui devraient figurer sur l'étiquette d'un produit de santé naturel :
- nom du produit
- quantité du produit dans la bouteille ou le flacon
- conditions d'utilisation recommandées (notamment des éléments comme l'usage et les fins recommandés, la forme posologique, la voie d'administration, le dosage recommandé de même que les mises en garde, les contre-indications et les réactions indésirables que le produit pourrait éventuellement causer)
- les conditions spéciales d'entreposage.
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