Guide canadian de qualité en mammographie

3. Équipement

'Tous les appareils à mammographie nouveaux, usagés et remis à neuf et leurs accessoires, vendus, importés ou distribués au Canada, doivent être conformes aux dispositions de la "Loi sur les dispositifs émettant des radiations" et de la "Loi sur les aliments et drogues" 'et de leur règlement d'application. Les normes applicables pour les appareils de mammographie sous les "Règlements sur les dispositifs émettant des radiations" sont publiées dans la Partie XII: Appareils de radiodiagnostic. Ces normes sont présentées à l'Annexe I.

3.1 Exigences générales

Seul l'équipement conçu spécialement pour la mammographie doit être utilisé.

3.2 Exigences relatives aux renseignements sur l'équipement

L'appareil à mammographie doit être accompagné des renseignements suivants, fournis par le fabricant :

1. les instructions de montage;
2. l'adresse du fabricant;
3. les instructions sur les mesures de sécurité radiologique et les précautions additionnelles qui doivent être prises à cause de ses caractéristiques particulières;
4. les instructions d'entretien permettant de le maintenir conforme aux exigences de la Partie XII du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations;
5. la tension de secteur nominale, le courant de secteur maximal et la tension de secteur permettant le fonctionnement au courant de secteur maximal;
6. les paramètres de charge qui constituent la condition de courant de secteur maximal pour le générateur de rayonnement X;
7. pour chaque gaine équipée, les tailles nominales du foyer et la méthode qui a servi à les déterminer, les courbes de refroidissement de l'anode et de la gaine du tube radiogène, les tables de capacité du tube radiogène, et la méthode permettant de déterminer la distance foyer-récepteur d'image;
8. son cycle de service, son type de redressement et la capacité du générateur;
9. l'état de charge minimale nécessaire à la mise en fonctionnement s'il fonctionne à pile;
10. l'écart maximal que peut présenter la haute tension radiogène pour toute valeur sélectionnée dans la plage des valeurs de haute tension radiogène de fonctionnement spécifiée pour l'appareil;
11. lorsqu'il n'est pas conçu pour fonctionner exclusivement en mode automatique d'exposition les limites de précision de la minuterie, les limites de précision du courant du tube radiogène, et les limites de précision du produit courant-temps;
12. lorsqu'il est conçu pour fonctionner en mode automatique d'exposition, les limites de précision de la commande automatique d'exposition;
13. les conditions d'application des renseignements visés aux alinéas j) à l).

3.3  Exigences relatives à l'étiquetage de l'équipement

A. Tout appareil à mammographie doit porter des étiquettes qui doivent être solidement fixées ou gravées sur l'équipement et doivent être bien visibles. :

1. sur la surface externe du poste de commande principal
   
   1. une étiquette bien visible de mise en garde qui précise que toute utilisation non autorisée est interdite et indique qu'il y a émission de rayonnements X dangereux lorsqu'il est en marche,
   2. le symbole de mise en garde contre les rayonnements X, qui doit être de deux couleurs contrastantes, être bien visible et reconnaissable à une distance de 1 m, n'avoir aucune dimension extérieure qui est inférieure à 2 cm, porter la mention « ATTENTION : RAYONNEMENT X - CAUTION: X-RADIATION », et être conforme à un des modèles suivants,

2. une étiquette, accessible visuellement, qui indique, quant au groupe radiogène, le nom du fabricant, la désignation du modèle, le numéro de série, la date de fabrication, et le pays de fabrication;
3. sur la surface externe de la gaine, une étiquette, accessible visuellement, qui indique, quant à la gaine équipée, le nom du fabricant, la désignation du modèle, le numéro de série, la date d'installation du tube radiogène dans la gaine, le pays du fabricant, et la filtration permanente minimale dans le faisceau de rayonnement X émis par la gaine équipée, exprimée en millimètres d'équivalent en aluminium à une haute tension radiogène donnée;
4. sur la surface externe de la gaine ou sur toute autre structure adéquate fixée solidement et en permanence à la gaine une marque ou un indicateur qui permet d'évaluer à 2 % près la distance foyer-récepteur d'image lorsque le tube radiogène et le générateur radiologique ne sont pas enveloppés dans une même gaine, des marques qui indiquent clairement les bornes de l'anode et de la cathode sur la gaine et sur le générateur radiologique;
5. sur la surface externe de tout dispositif de limitation du faisceau qui permet de filtrer davantage le faisceau de rayonnement X, une étiquette indiquant la filtration permanente totale que peut assurer ce dispositif, exprimée en millimètres d'équivalent en aluminium à une haute tension radiogène donnée.

B. Les commandes, compteurs, avertisseurs lumineux et autres indicateurs exigés par la Partie XII du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations doivent être clairement étiquetés quant à leur fonction.

3.4 Exigences de fabrication

A. L'appareil à mammographie doit être fabriqu&eacu te; de façon à comprendre :

1. un mécanisme permettant de compenser, selon le type de redressement applicable, les variations de tension du tube radiogène causées par les fluctuations de la tension de secteur;
2. un indicateur visuel ou un signal sonore qui avertit l'opérateur, ou un mécanisme qui empêche l'émission de rayonnement X, lorsque la variation de la tension de secteur dépasse les limites visées;
3. sur le poste de commande, des avertisseurs lumineux distincts dont l'un indique que l'appareil est prêt à mettre sous tension, l'autre, qu'il y a émission de rayonnement X, et si un mode automatique d'exposition existe, un indicateur visuel indiquant que ce mode est sélectionné, ou si le mode automatique d'exposition n'est pas sélectionné ou s'il n'existe pas, des commandes et des indicateurs visuels qui permettent à l'opérateur de sélectionner, avant le déclenchement de l'irradiation, les paramètres de charge;
4. une commande d'irradiation, une minuterie ou un autre mécanisme qui déclenche et arrête l'irradiation;
5. un signal sonore qui indique la fin de l'irradiation;
6. un dispositif de limitation du faisceau;
7. dans le cas de l'appareil conçu pour fonctionner dans l'une des plages visées à la colonne I du tableau 1, des filtres de rayonnement qui permettent d'obtenir une couche de demi-transmission d'aluminium d'une valeur au moins égale :
   
   
   1. pour toute valeur de haute tension radiogène visée à la colonne II, à la valeur prévue à la colonne III, ou
   2. pour toute autre valeur de haute tension radiogène, à la valeur obtenue par la formule suivante :

B. Une commande d'irradiation conçue de façon à nécessiter une pression continue de l'opérateur pour émettre des rayons X, et une minuterie conçue de façon à :

1. permettre l'arrêt automatique de l'irradiation lorsqu'est atteinte l'une des valeurs pré-sélectionnées du temps d'irradiation, du produit courant-temps, ou d'un nombre d'impulsions donné;
2. permettre à l'opérateur d'arrêter l'irradiation à tout moment;
3. revenir automatiquement à la position de réglage originale ou à zéro à la fin de l'irradiation;
4. empêcher le déclenchement de l'irradiation, lorsqu'elle est réglée à zéro, à la position d'arrêt ou à une position non marquée.

C. Lorsqu'une table-support (total des couches, à l'exclusion de la grille) est placée entre le patient et le récepteur d'image radiologique, son équivalent en aluminium ne doit pas excéder 0,3 mm, d'après un faisceau de rayonnement X qui

1. est émis à une haute tension radiogène de 30 kV;
2. a un taux d'oscillation maximal de 10 %;
3. a une couche de demi-transmission d'aluminium de 0,3 mm;
4. le capteur permettant le réglage automatique de l'exposition est considéré comme un élément du récepteur d'image radiologique.

D. L'appareil à mammographie doit être fabriqué de façon que :

1. le tube radiogène soit fixé solidement à la gaine et bien aligné à l'intérieur de celle-ci;
2. les filtres de rayonnement soient fixés solidement à l'orifice de sortie de la gaine ou au dispositif de limitation du faisceau, ou aux deux;
3. l'ensemble radiogène à rayonnement X maintienne la position ou le mouvement requis sans dévier ni vibrer pendant le fonctionnement.

E. L'appareil à mammographie muni d'une commande automatique d'exposition doit être fabriqué de façon à :

1. comprendre un dispositif qui arrête automatiquement les irradiations lorsque le produit courant-temps dépasse 1 200 mAs par irradiation, et
2. lorsqu'une exposition minutée automatiquement prend fin parce que les limites prévues à l'alinéa (a) ont été atteintes, être muni d'un indicateur visuel ou d'un signal sonore, qui signale la fin de l'exposi-tion, et d'une commande de remise à zéro qui doit être réglée manuellement avant que toute autre exposition ne puisse être minutée automatiquement.

F. Tout appareil à mammographie doit être conçu et fabriqué de façon à comprendre :

1. un dispositif de limitation du faisceau qui restreint le faisceau de rayonnement X de façon que, à toute distance foyer-récepteur d'image pour laquelle l'appareil est conçu, le champ de rayonnement X sur le côté qui est à proximité du thorax du patient, ne déborde pas de plus de 5 mm le support du patient, et sur les autres côtés de la ZONE DE RÉCEPTION D'IMAGE, ne déborde pas de plus de 2 % de la distance foyer-récepteur d'image la surface réceptrice de l'image;
2. un dispositif de support du récepteur d'image qui est muni d'une barrière de protection radiologique suffisante, est conçu pour s'avancer jusqu'au thorax du patient, et dépasse le champ de rayonnement X d'au moins 1 % de la distance foyer -récepteur d'image sur les autres côtés;
3. une pelote de compression qui :
   
   
   1. est actionnée avec le pied;
   2. comporte un mécanisme permettant de régler avec précision le mouvement durant la compression (cette exigence entrera en vigueur le 1^er janvier 2003);
   3. comporte un mécanisme permettant une décompression rapide,
   4. comporte, de chaque côté du patient, des boutons de réglage du mouvement;
   5. permet d'amener à la surface de support, à 10 mm près, la partie de la plaque de compression qui est en contact avec le sein.
      
      
4. un indicateur de champ lumineux ou autre élément qui délimite visuellement le champ de rayonnement X de façon que la délimitation soit visible dans des conditions normales d'éclairage à l'intérieur de la salle de radiographie;
5. un mécanisme indiquant à 2 % près la distance foyer-récepteur d'image;
6. deux récepteurs d'image de taille différente.

G. Tout appareil à mammographie muni d'un dispositif de limitation du faisceau à ouverture fixe amovible doit porter sur sa surface externe une étiquette indiquant les dimensions de la surface réceptrice de l'image et la distance foyer-récepteur d'image pour laquelle l'appareil a été conçu.

3.5 Exigences de fonctionnement.

Les appareils à mammographie qui sont entièrement assemblés en vue d'être utilisés doivent fonctionner de la manière précisée de 5A à 5I, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions normales d'utilisation.

A. Pour toute combinaison de la haute tension radiogène, du courant dans le tube radiogène et du temps d'irradiation, ou pour toute dose d'irradiation au récepteur d'image radiologique, lorsque la tension de secteur pour chaque mesure correspond à la valeur moyenne de la tension de toutes les mesures, à 1 % près, et que toutes les commandes variables pour les paramètres de charge sont réglées à d'autres valeurs et ramenées à la valeur d'essai avant chaque mesure :

1. le coefficient de variation de 10 mesures de kerma dans l'air (d'exposition) consécutives, effectuées au même point sur l'axe du faisceau de rayonnement X pendant une heure, doit être d'au plus 0,05;
2. chacune des 10 mesures effectuées conformément à l'alinéa a) doit correspondre, à 15 % près, à la valeur moyenne des 10 mesures.

B. Le présent article s'applique à l'appareil à mammographie :

1. dont le générateur radiologique n'est pas du type à accumulation d'énergie;
2. dont les paramètres de charge ne sont pas modifiés automatiquement pour compenser les variations accidentelles de la haute tension radiogène;
3. dont le temps d'irradiation est d'au moins 0,1 s et le produit courant-temps d'au moins 5 mAs.

C. (1) La minuterie ou le dispositif de commande auto-matique d'exposition doit permettre de commander des irradiations minimales de 1/60 de seconde ou de la durée requise pour fournir 5 mAs, selon la valeur la plus élevée.

(2) Pour obtenir les valeurs de densité optique selon le paragraphe (3), l'épaisseur de l'objet irradié, fait d'eau ou de toute autre substance équivalente au tissu, doit refléter l'épaisseur du patient spécifiée pour l'appareil de radiodiagnostic.

(3) Pour tout appareil de mammographie, le dispositif de commande automatique d'exposition doit fonctionner de telle façon que la variation de la densité optique du radiogramme produit ne doit pas dépasser 0,15 lorsque l'épaisseur d'un matériel équivalent au tissu mammaire est modifiée dans une plage de 2 à 6 cm et que la haute tension radiogène est sélectionnée pour telle épaisseur. Si cette condition ne peut être rencontrée, une table doit être développée démontrant adéquatement les paramètres de charge pour différentes épaisseurs et de compositions mammaires tel que la densité optique soit de ± 0,15 de la moyenne sous commande automatique d'exposition soit produit.

D. (1) Pour toute valeur de haute tension radiogène dans la plage déterminée selon le paragraphe (2) qui est présélectionnée, les rapports moyens entre le kerma dans l'air (l'exposition) et le produit courant-temps obtenus conformément au paragraphe (3) ne doivent pas présenter un écart de plus de 0,10 fois leur somme, soit :

où X₁ et X₂ représentent les valeurs moyennes de kerma dans l'air (d'exposition) divisées par le produit courant-temps.

(2) La plage visée au paragraphe (1) correspond à la moindre des valeurs suivantes, soit 40 % à 90 % de la tension radiogène maximale disponible, ou la valeur spécifiée par le fabricant pour l'appareil de radiodiagnostic.

(3) Les rapports moyens entre le kerma dans l'air (l'exposition ) et le produit courant-temps visés au paragraphe (1) sont obtenus :

1. à deux positions de réglage consécutives quelconques du courant dans le tube radiogène, lorsque la sélection du courant dans le tube radiogène n'est pas continue;
2. à deux positions de réglage quelconques du courant dans le tube radiogène qui accusent entre elles une différence ne dépassant pas un facteur de deux, lorsque la sélection du courant dans le tube radiogène est continue;
3. à deux positions de réglage consécutives quelconques du produit courant-temps dans le tube radiogène, lorsque la sélection du produit courant-temps dans le tube radiogène n'est pas continue;
4. à deux positions de réglage quelconques du produit courant-temps dans le tube radiogène qui accusent entre elles une différence ne dépassant pas un facteur de deux, lorsque la sélection du produit courant-temps dans le tube radiogène est continue;

4. Dans le cas d'un appareil de radiodiagnostic possédant plus d'un foyer, les quotients visés au paragraphe (1) doivent, pour toutes les combinaisons de deux foyers ayant chacun une dimension nominale du foyer supérieure à 0,45 mm et pour toutes les combinaisons de deux foyers ayant chacun une dimension nominale du foyer égale ou inférieure à 0,45 mm, être obtenus aux positions de réglage applicables prévues au paragraphe (3).

E. (1) Aucun appareil à mammographie ne peut produire, derrière le dispositif de support du récepteur d'image, de rayonnement résiduel supérieur à un kerma dans l'air de 1,0 µGy ou à une exposition de 0,115 mR par irradiation lorsque l'appareil fonctionne :

1. à son champ de rayons X maximal et à sa distance foyer-récepteur d'image minimale;
2. à sa tension radiogène maximale et selon son produit courant-temps maximal.

2. La mesure du kerma dans l'air ou la mesure de l'ex-position se détermine par le calcul de sa moyenne selon une surface de détection de 100 cm² n'ayant aucune dimension linéaire supérieure à 20 cm et dont le centre est placé à 5 cm de toute surface accessible au dispositif de support du récepteur d'image.

F. (1) Tout appareil à mammographie doit avoir un débit de rayonnement de sortie minimal de 7,0 mGy/s ou de 802 mR/s lorsque l'appareil fonctionne :

1. avec une anode de molybdène et un filtre de molybdène;
2. avec une plaque de compression du sein placée entre la source radiogène et le détecteur;
3. à une tension radiogène de 28 kV en mode standard pour toute distance foyer-récepteur d'image.

2. Le débit de rayonnement de sortie minimal doit être :

1. mesuré à 4,5 cm au-dessus du support du patient;
2. réparti sur une période d'irradiation de 3,0 s.

G. (1) Le rayonnement de fuite de l'ensemble radiogène de tout appareil de radiodiagnostic ne peut excéder un débit de kerma dans l'air de 1,0 mGy/h ou un débit d'exposition de 115 mR/h, lorsque l'appareil fonctionne à une tension nominale avec application d'une charge correspondant à l'apport énergétique maximal déterminé qui est produit pendant une heure.

(2) La mesure du débit se détermine par le calcul de sa moyenne selon une surface de détection de 100 cm² n'ayant aucune dimension linéaire supérieure à 20 cm et dont le centre est placé à une distance de 1 m du foyer.

H. (1) L'ensemble radiogène de tout appareil de radio-diagnostic ne doit pas, si une haute tension peut apparaître dans le tube radiogène, émettre un rayonnement dont le débit de kerma dans l'air est supérieur à 20,0 µGy/h ou dont le débit d'exposition est supérieur à 2,3 mR/h lorsque le dispositif de limitation du faisceau est complètement ouvert, et la commande automatique d'exposition ou la commande d'irradiation n'a pas été actionnée.

(2) La mesure du débit se détermine par le calcul de sa moyenne selon une surface de détection de 10 cm² n'ayant aucune dimension linéaire supérieure à 5 cm et dont le centre est placé à 5 cm de toute surface accessible de l'ensemble radiogène.

I. (1) Le débit de kerma dans l'air ou le débit d'exposition émis par tout élément d'un appareil de radiodiagnostic, autre que l'ensemble radiogène, ne peut, quelles que soient les conditions d'utilisation, dépasser 20,0 µGy/h et 2,3 mR/h respectivement.

(2) La mesure du débit se détermine par le calcul de sa moyenne selon une surface de détection de 10 cm² n'ayant aucune dimension linéaire supérieure à 5 cm et dont le centre est placé à 5 cm de toute surface accessible de l'élément.