Document de référence concernant la période de
transition pour les produits de santé naturels
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(64KB)
Introduction au présent document de référence
Le présent document de référence présente
les dispositions de la partie 6 du Règlement sur les produits de
santé naturels, en particulier les articles
108 à 115, soit les dispositions qui régissent les périodes
de transition stipulées au Règlement.
Santé Canada a élaboré les dispositions concernant
la période de transition de concert avec les intervenants afin
d'assurer une mise en place progressive du Règlement.
Cette période permettra de donner de la formation et de mieux éduquer
et sensibiliser le public et d'aider les intervenants à se conformer
au Règlement.
Les dispositions prévoient une période de transition de
deux ans pour l'obtention d'une licence d'exploitation, soit du 1er
janvier 2004 au 31 décembre 2005, pour les fabricants, les entreprises
d'emballage et d'étiquetage et les importateurs de produits de
santé naturels actifs au Canada avant l'entrée en vigueur
du Règlement le 1er janvier
2004. Le Règlement sur les aliments et drogues
continuera de s'appliquer aux fabricants, aux importateurs et aux entreprises
d'emballage et d'étiquetage jusqu'à l'obtention de la licence
d'exploitation du produit de santé naturel.
Il y a une période de transition de six ans pour l'obtention de
la licence de mise en marché (du 1er janvier 2004 au
31 décembre 2009) pour les produits de santé naturels assortis
de numéros d'identification de médicament (DIN) délivrés
en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.
Les dispositions applicables du Règlement sur les aliments et drogues continueront de s'appliquer aux produits
assortis de DIN jusqu'à ce que Santé Canada délivre
une licence aux termes du Règlement sur les produits de
santé naturels. Dès le 1er
janvier 2004, les entreprises qui souhaitent vendre de nouveaux produits
au Canada (des produits absents du marché) visés par la
définition de produit de santé naturel (consulter le document
de référence Aperçu du document de référence sur le Règlement sur les produits de
santé naturels) devront respecter le Règlement sur les produits de
santé naturels et satisfaire à
toutes les exigences du processus de délivrance de licence.
Tous les produits de santé naturels devront être conformes
à l'ensemble des dispositions du Règlement
d'ici le 1er janvier 2010.
Par ailleurs, le document comporte des encadrés qui renvoient
à certains articles du Règlement. Il est possible d'accéder
à la version intégrale du Règlement sur les produits de
santé naturels à partir de l'adresse internet
suivante Règlement sur les produits de
santé naturels.
On trouvera la définition de termes particuliers dans la section
« Glossaire ».
Le présent document de référence se fonde sur le
Règlement sur les produits de
santé naturels publié le 18 juin 2003 dans la partie II de la
Gazette du Canada.
Table des matières
1. Licence de mise en marché du
produit
1.1 Produit assorti
d'un numéro d'identification de médicament (DIN)
1.2 Demande de licence de mise en marché
pour les produits assortis de DIN
1.3 Renseignements de la licence d'exploitation
à consigner à la demande d'obtention d'un DIN
1.4 Déclaration des réactions
indésirables
2. Licence d'exploitation
3. Bonnes pratiques de fabrication
3.1 Distribution d'un
produit assorti d'un DIN
3.2 Vente d'un produit assorti d'un DIN
4. Essais cliniques
5. Étiquetage
Glossaire
1. Licence de mise en marché du produit
1.1 Produit assorti d'un numéro d'identification
de médicament (DIN)
108. (1) Sous réserve de l'article
110, il est permis, jusqu'à la première des dates ci-après
à survenir, de vendre une drogue visée par le présent
Règlement qui fait l'objet d'une identification numérique
conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement
sur les aliments et drogues, sans se conformer aux exigences
du présent règlement :
- la date où la demande de licence de mise en marché
présentée à l'égard de la drogue est tranchée
ou retirée;
- le 31 décembre 2009.
(2) La vente faite selon l'alinéa (1) doit être conforme
aux exigences du Règlement sur les aliments et
drogues.
Les dispositions concernant les licences de mise en marché, excepté
l'article 6 portant sur la clause de « décision dans les 60 jours
», entreront en vigueur le 1er janvier 2004; ces dispositions
prévoient une période de transition de six ans, pour les
produits assortis de DIN, qui prendra fin le 31 décembre 2009.
Au cours de la période de transition, le Règlement
sur les aliments et drogues continuera de s'appliquer aux produits
assortis de DIN et qui sont visés à la définition
de produit de santé naturel du Règlement sur
les produits de santé naturels (le document de référence
Aperçu du
Règlement sur les produits de santé naturels),
jusqu'à l'acceptation ou le rejet de la demande de licence de mise
en marché aux termes du Règlement sur les
produits de santé naturels ou à la date du 31 décembre
2009.
1.2 Demande de licence de mise en marché pour
les produits assortis de DIN
109. La demande de licence de mise en marché
présentée à l'égard d'une drogue visée
au paragraphe 108(1) le 31 décembre 2009 ou avant cette date
n'a pas à comporter les renseignements visés à
l'alinéa 5g).
Santé Canada évalue déjà l'innocuité
et l'efficacité des produits visés par le Règlement
sur les aliments et drogues et, le cas échéant, en
autorise la mise en marché. Les demandeurs ne sont donc pas tenus
de joindre à leur demande de licence de mise en marché des
preuves de l'innocuité et de l'efficacité des produits qui
satisfont aux exigences de l'alinéa 5g) du Règlement
sur les produits de santé naturels. Les demandeurs doivent cependant présenter à
la Direction des produits de santé naturels tous les autres renseignements
prescrits à l'article 5 du Règlement sur les
produits de santé naturels.
De plus, puisque nombre de ces produits ont déjà été
formulés, les ingrédients non médicinaux (INM) actuellement
utilisés peuvent ne pas satisfaire aux exigences de la DPSN. Afin
de satisfaire aux exigences de la DPSN relatives aux INM, veuillez consulter
la liste des INM acceptables et la politique sur la combinaison des ingrédients
qui sont disponibles dans le document de référence concernant
les preuves qui attestent de l'innocuité et de l'efficacité
des produits de santé naturels finis. Pour de plus amples renseignements
concernant les demandes de mise en marché, consulter le document
de référence concernant les licences de mise en marché.
1.2.1 Produits assortis de DIN délivrés avant 1994
Depuis 1994, la Direction des produits thérapeutiques (DPT) exige
la transmission de nouvelles données à la présentation
des demandes de DIN. Les demandeurs de licence de produits assortis de
DIN attribués avant 1994 intitulée « Changement dans
le nom d'un fabricant et/ou d'un produit » et qui peut être
consultée à l'adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/pol/chang_name_nom_pol_e.html
et non déclarés aux termes des articles C.01.014.3 de la
Loi sur les aliments et drogues et du Règlement
sur les aliments et drogues causeraient à la DPSN des préoccupations
concernant la santé et donc sont tenus, aux termes de l'article
15 du Règlement sur les produits de
santé naturels, de présenter une demande exhaustive de licence
de mise en marché (qui comporte tous les renseignements concernant
l'innocuité et l'efficacité du produit prescrits par l'alinéa
5g). Pour de plus amples renseignements au sujet de la présentation
d'une demande exhaustive de mise en marché se reporter à la section appropriée du document
de référence concernant les licences de mise en marché.
Lorsqu'une monographie tirée du Compendium
des monographies de la Direction des produits de santé naturels
comporte des preuves qui appuient les demandes de licence de produits
assortis de DIN délivrés avant 1994 et non déclarés,
le demandeur peut simplement ajouter à sa demande la référence
pertinente plutôt que de transmettre toutes les données concernant
l'innocuité et l'efficacité du produit.
1.3 Renseignements concernant la licence d'exploitation à
consigner à la demande d'obtention d'un DIN
112. Si, pendant la période débutant
le 1er janvier 2004 et se terminant le 31 décembre
2005, les renseignements visés à l'article 22 ne sont
pas disponibles avant le début de la vente du produit de santé
naturel ou dans les trente jours de la délivrance de la licence
de mise en marché, le titulaire fournit ces renseignements au
ministre dès qu'ils deviennent disponibles.
L'article 22(1) du Règlement sur les produits de
santé naturels oblige tous les demandeurs de licence de mise en
marché à communiquer le nom, les coordonnées et le
numéro de la licence d'exploitation de tous les fabricants, les
entreprises d'emballage et d'étiquetage et les importateurs du
produits de santé naturels avant de vendre le produit. Compte tenu
de la période de transition de deux ans accordée aux fabricants,
aux entreprises d'emballage et d'étiquetage et aux importateurs
pour l'obtention d'une licence d'exploitation, il est possible que le
numéro de licence d'exploitation ne soit pas disponible au moment
de la présentation de la demande de licence de mise en marché.
En pareil cas, le demandeur transmettra ces renseignements dès
qu'ils seront disponibles, jusqu'à l'expiration de la période
de transition de deux ans pour l'obtention de la licence d'exploitation,
soit le 31 décembre 2005.
Si, d'ici le 1er janvier 2006, le titulaire de licence n'a
pas communiqué ces renseignements à la Direction des produits
de santé naturels (DPSN), la DPSN suspendra la licence de mise
en marché conformément à l'article 18(1) du Règlement
sur les produits de santé naturels.
1.4 Déclaration des réactions indésirables
Les exigences de la Direction des produits de santé naturels concernant
la déclaration des réactions indésirables entrent
en vigueur à la réception de la licence de mise en marché
du produit conformément au Règlement sur les
produits de santé naturels. Les entreprises qui vendent les produits
assortis de DIN et qui ne sont pas encore titulaires de licences de mise
en marché sont assujetties aux exigences concernant la déclaration
des réactions indésirables stipulées au Règlement
sur les aliments et drogues.
Consulter le document
de référence concernant la déclaration des réactions
indésirables pour plus de renseignements concernant les exigences
liées à la déclaration des réactions indésirables
du Règlement sur les produits de santé naturels.
2. Licence d'exploitation
113. (1) Une personne qui, avant le 1er
janvier 2004, se livrait à la fabrication, l'emballage, l'étiquetage
ou l'importation, aux fins de la vente, d'une drogue visée par
le présent règlement peut continuer de s'y livrer sans
se conformer aux exigences des parties 2 et 3 jusqu'à la première
des dates suivantes à survenir :
- La date où la demande de licence d'exploitation que cette
personne a présentée en vue d'exercer cette activité
à l'égard de la drogue est tranchée ou retirée;
- Le 31 décembre 2005.
(2) La personne qui exerce une activité selon le paragraphe
(1) doit se conformer aux exigences du Règlement
sur les aliments et drogues.
Toutes les entreprises qui se livrent à la fabrication, à
l'emballage et à l'étiquetage ou à l'importation
des produits de santé naturels au Canada devront être titulaires
d'une licence d'exploitation valide d'ici le 31 décembre 2005.
Les entreprises qui se livrent déjà à la fabrication,
à l'emballage, à l'étiquetage ou à l'importation
des produits de santé naturels ou qui sont titulaires d'un permis
d'établissement délivré aux termes du Règlement
sur les aliments et drogues doivent obtenir une licence d'exploitation
entre le 1er janvier 2004 et le 31 décembre 2005. Au
cours de la période de transition, le Règlement
sur les aliments et drogues continuera de s'appliquer aux fabricants,
aux importateurs et aux entreprises d'emballage et d'étiquetage
jusqu'à la réception de la licence d'exploitation.
Pour de plus amples renseignements concernant la présentation
de la demande de licence d'exploitation, consulter le document
de référence concernant les licences d'exploitation.
3. Bonnes pratiques de fabrication
Dès le 1er janvier 2006, toutes les activités
liées à la fabrication, à l'emballage, à l'étiquetage,
à l'importation, à la distribution et à l'entreposage
des produits de santé naturels devront satisfaire aux exigences
de la partie 3 du Règlement sur les produits de santé
naturels.
Entre le 1er janvier 2004 et le 31 décembre 2005, le
Règlement sur les aliments et drogues continuera
de s'appliquer aux fabricants, aux importateurs et aux entreprises d'emballage
et d'étiquetage jusqu'à l'obtention de la licence d'exploitation
du produit de santé naturel.
Santé Canada ne délivrera une licence d'exploitation que
si l'entreprise respecte toutes les dispositions applicables aux bonnes
pratiques de fabrication et annexe à sa demande de licence des
preuves qui attestent de la conformité du produit (ces preuves
pourront notamment être consignées dans un rapport relatif
à l'assurance de la qualité). Pour de plus amples renseignements
concernant ces exigences, consulter le document
de référence concernant les licences d'exploitation
et le document de référence concernant les bonnes pratiques de fabrication.
3.1 Distribution d'un produit assorti d'un numéro
d'identification de médicament
114. (1) La personne qui, avant le 1er
janvier 2004, distribuait une drogue visée par le présent
règlement peut continuer d'exercer cette activité sans
se conformer aux exigences de la partie 3 jusqu'au 31 décembre
2005.
(2) La personne qui exerce une activité visée à
l'alinéa (1) doit se conformer aux exigences du titre 2 de la
partie C du Règlement sur les aliments et drogues.
Les entreprises qui distribuent des produits de santé naturels
assortis de DIN, qui ne sont pas tenues d'être titulaires d'une
licence d'exploitation, ont jusqu'au 31 décembre 2005 pour satisfaire
à toutes les exigences applicables aux bonnes pratiques de fabrication
de la partie 3 du Règlement sur les produits de santé
naturels.
Dès le 1er janvier 2006, les entreprises qui distribuent
des produits de santé naturels au Canada devront respecter les
exigences liées aux bonnes pratiques de fabrication stipulées
aux dispositions de la partie 3 du Règlement sur
les produits de santé naturels.
3.2 Vente d'un produit assorti d'un DIN
115. Il est permis de vendre un lot ou
un lot de fabrication d'une drogue visée à l'article 108
qui n'est pas fabriqué, emballé, étiqueté,
importé, distribué ou entreposé conformément
aux exigences de la partie 3, si les conditions suivantes sont réunies
:
- le lot ou lot de fabrication a été fabriqué,
emballé et étiqueté avant le
1er janvier
2006,
- chacune des activités de fabrication, d'emballage, d'étiquetage,
d'importation, de distribution et d'entreposage qui n'est pas exercée
conformément aux exigences de la partie 3 est exercée
conformément aux exigences du titre 2 de la partie C du Règlement
sur les aliments et drogues.
Il est permis de vendre un lot ou un lot de fabrication d'un produit
de santé naturel assorti d'un DIN qui n'est pas fabriqué,
emballé, étiqueté, importé, distribué
ou entreposé conformément aux exigences de la partie 3 du
Règlement sur les produits de santé naturels
si ces activités sont exercées conformément aux exigences
du titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments
et drogues et que le produit a été fabriqué,
emballé et étiqueté avant le 1er janvier
2006.
4. Essais cliniques
110. La vente ou l'importation aux fins
d'un essai clinique d'une drogue visée par le présent
règlement qui a été autorisée aux termes
du titre 5 de la partie C du Règlement sur les
aliments et drogues avant le 1er janvier 2004 continue
d'être régie par ce titre.
Les dispositions concernant les essais cliniques stipulées au
Règlement sur les produits de santé naturels
entreront en vigueur le 1er janvier 2004.
La vente et l'importation de produits de santé naturels en vue
de réaliser des essais cliniques autorisés avant cette date
continuent d'être assujetties au titre 5 de la partie C du Règlement
sur les aliments et drogues. Par ailleurs, les essais cliniques
autorisés après cette date sont régis par la partie
4 du Règlement sur les produits de santé naturels.
Pour de plus amples renseignements à ce sujet, consulter le document
de référence concernant les essais cliniques.
5. Étiquetage
111. Il est permis, jusqu'au 31 décembre
2009, de vendre un lot ou un lot de fabrication d'une drogue visée
à l'article 108 qui n'est pas emballé ou étiqueté
conformément aux exigences prévues à la partie
5 s'il est emballé et étiqueté conformément
aux exigences du Règlement sur les aliments et
drogues.
L'emballage et l'étiquetage de tous les produits de santé
naturels assortis de DIN devront satisfaire aux exigences de la partie
5 du Règlement sur les produits de santé naturels
d'ici le 31 décembre 2009.
La Direction des produits de santé naturels recommande l'utilisation
des nouvelles étiquettes conformes aux exigences du Règlement
sur les produits de santé naturels consécutive à
la délivrance de la licence de mise en marché. Il sera permis
d'utiliser les anciennes étiquettes, durant la période de
transition, pour les produits de santé naturels qui sont présentement
vendus et assortis de DIN. Les entreprises devront toutefois commander
de nouvelles étiquettes conformes au Règlement
sur les produits de santé naturels au prochain tirage afin de disposer
d'étiquettes à l'épuisement des stocks actuels.
Par exemple, une entreprise fabrique un produit assorti d'un DIN; elle
fabrique cent unités de ginseng le 31 juillet 2003. Le 1er
avril 2004, la Direction des produits de santé naturels délivre
la licence de mise en marché pour ce produit alors que l'entreprise
a vendu la moitié des unités. Elle pourra vendre les cinquante
unités restantes (sur lesquelles est apposée l'étiquette
originale) d'ici le 31 décembre 2009.
Avant d'être vendus au Canada, les nouveaux produits, qui n'ont
pas été mis en marché en date du 1er janvier
2004, doivent respecter les exigences en matière d'étiquetage
et les autres exigences applicables du Règlement
sur les produits de santé naturels. Pour des renseignements plus
précis concernant l'étiquetage, consulter le document
de référence concernant les licences de mise en marché.
Glossaire
Réaction indésirable. Réaction
nocive et non voulue à un produit de santé naturel qui survient
lorsque celui-ci est utilisé ou mis à l'essai, quelle qu'en
soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention
d'une maladie ou de la modification d'une fonction organique.
Lot de fabrication. Quantité de tout
produit à l'étape de traitement, homogène à
l'intérieur de limites déterminées, fabriquée
conformément à une commande unique de fabrication sous l'attestation
des signataires responsables de ladite commande.
Essai clinique. Recherche sur des sujets
humains dont l'objet est soit de découvrir ou de vérifier
les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d'un produit
de santé naturel, soit de déceler les incidents thérapeutiques
liés à l'utilisation de ce produit, soit d'en étudier
l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination
ou soit d'en établir l'innocuité ou l'efficacité.
Distributeur. Personne qui vend un produit
de santé naturel à une autre personne en vue de sa revente.
DIN (numéro d'identification de médicament).
Un code de huit (8) chiffres qui est attribué à tous les
produits pharmaceutiques dont la vente est réglementée par
la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement
sur les aliments et drogues.
Bonnes pratiques de fabrication. Mesures
qui assurent le choix d'une approche efficace de contrôle de la
qualité et de gestion des risques et qui visent les activités
rattachées aux installations, aux procédés et aux
produits. Consulter la partie 3 du Règlement sur
les produits de santé naturels et le Guide
sur les bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé
naturels.
Importateur. Désigne une personne
qui importe un produit de santé naturel au Canada en vue de le
vendre.
Lot. Quantité de tout produit de santé
naturel sous forme posologique, d'une matière première ou
d'un matériel d'emballage, homogène à l'intérieur
de limites déterminées, formant en tout ou en partie un
seul lot de fabrication et identifiée par un numéro de lot
distinctif figurant sur l'étiquette du produit fini.
Fabricant. Personne qui fabrique ou transforme
un produit de santé naturel en vue de la vente, à l'exclusion
du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à
la demande d'un patient, prépare un produit de santé naturel
en vue de le lui vendre.
Produit de santé naturel. Substance
mentionnée à l'annexe 1, combinaison de substances dont
tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées
à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède
traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté
comme pouvant servir :
- au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à
la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état
physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
- à la restauration ou à la correction des fonctions organiques
chez l'être humain; ou
- à la modification des fonctions organiques chez l'être
humain telle que la modification de ces fonctions de manière
à maintenir ou promouvoir la santé.
La présente définition exclut les substances mentionnées
à l'annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une
substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède
homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance
mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances.
Vente. Le terme vente comprend le fait de
mettre en vente, d'avoir en sa possession pour la vente ou de distribuer,
que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie. (Article
2 de la Loi sur les aliments et drogues).
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