La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d’une lettre de Becton, Dickinson and Company.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. |
COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant les indicateurs de glycémie
BD LogicMD, BD LatitudeMC et The LinkMD |
Janvier 2006
| Objet: |
URGENT: CORRECTION DE DISPOSITIF MÉDICAL
Indicateurs de glycémie BD LogicMD, BD LatitudeMC, The LinkMD |
Cher consommateur apprécié,
Nos données indiquent que vous pourriez utiliser un indicateur de glycémie BD LogicMD, BD LatitudeMC ou The LinkMD. Afin que vous puissiez continuer d’obtenir des résultats de glycémie précis, nous vous demandons de prendre connaissance des importants renseignements suivants. Si vous n’utilisez plus ces indicateurs, veuillez ne pas tenir compte de cette lettre.
Au Canada, les indicateurs identifiés ci-dessus sont programmés pour afficher les résultats en « mmol/L » et ne
peuvent être modifiés par l’utilisateur. En de très rares occasions, ces indicateurs peuvent changer l’affichage de
l’unité de mesure, passant de « mmol/L » à « mg/dL ». Ceci peut se produire lors du changement de piles ou si
l’indicateur subit un impact.
Si votre indicateur affiche les résultats en « mg/dL » vous pourriez mal interpréter vos résultats. Cette interprétation erronée pourrait entraîner une mauvaise prise en charge de votre régime alimentaire ou de vos médicaments provoquant des périodes temporaires d’hypoglycémie.
Vous pouvez continuer d’employer votre indicateur pour surveiller votre glycémie. À chaque fois que vous procédez à un test, vous devez vérifier que les résultats sont bien affichés en « mmol/L » (voir l’encart ci-joint). Si votre indicateur affiche les résultats en « mg/dL », n’utilisez pas les résultats fournis et communiquez avec BD pour obtenir de l’aide au
1-866-556-8123 (sauf en cas d’urgence ou pour usage médical), sans frais, 24 h sur 24, 7 jours sur 7. Si votre indicateur affiche correctement des résultats en « mmol/L », il n’y a pas lieu de communiquer avec BD et vous pouvez continuer d’employer votre appareil.
Pour une référence éclair, consultez l’encart ci-joint : «Vérifiez à chaque prélèvement».
Nous nous excusons de tout inconvénient qui pourrait résulter de cette situation et nous vous remercions de votre fidélité envers les produits BD. Pour toute question, veuillez communiquer avec BD au 1-866-556-8123 (sauf en cas d’urgence ou pour un usage médical).
BD
c/o 101 Mary Street W. Suite 300
Whitby, Ontario, L1N 2R4
Product Notification Group
1-866-556-8123
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
L’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l’adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d’urgence de l’inspectorat : 1 (800) 267-9675
On peut trouver le formulaire de rapport d’incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 954-6522
Téléc. : (613) 952-7738 |
originale signée par
Troy Hopps
Directeur
BD Médical - Soins du diabète
BD, le logotype de BD, BD Logic, BD Latitude et The Link sont des marques de commerce de Becton, Dickinson and Company. ©2006 BD.
PC188
Becton, Dickinson and Company.
Pièce-jointe 1
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