Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) de Santé Canada est l'autorité fédérale canadienne qui réglemente les médicaments biologiques (produits issus de sources vivantes) et les produits radiopharmaceutiques destinés à un usage humain. Avant d'obtenir un Avis de conformité (AC), le fabricant doit présenter des données scientifiques étoffées sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit comme l'exige la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application . Parmi les produits réglementés par la DPBTG, il convient de mentionner le sang et les produits sanguins, les vaccins antiviraux et bactériens, les produits de thérapie génique, les tissus, les organes et les xénogreffes, lesquels sont fabriqués au Canada ou ailleurs.
Avant qu'un fabricant ou un promoteur soit autorisé à commercialiser le produit au Canada, il doit obtenir une identification numérique de drogue et/ou un avis de conformité, selon le cas. Les fabricants doivent fournir des preuves rigoureuses de l'innocuité et de l'efficacité de leurs produits de sorte qu'une fois l'examen terminé, la DPBTG puisse déterminer que les avantages du produit l'emportent sur ses risques et que les risques peuvent être atténués. Une fois le produit approuvé à des fins de commercialisation au Canada, la DPBTG, de concert avec d'autres directions de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), notamment l'Inspectorat (IDGPSA) et la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), et l'Agence de santé publique du Canada (ASPC), jouent tous un rôle dans la surveillance de l'innocuité et de l'efficacité du produit tout au long de son cycle de vie au Canada.
Grâce au travail qu'accomplit la DPBTG, les professionnels de la santé (y compris des médecins et d'autres partenaires clés) reçoivent l'information dont ils ont besoin en vue de formuler des recommandations éclairées à la population canadienne au sujet de produits biologiques, y compris les vaccins, les produits sanguins, les produits radiopharmaceutiques et d'autres traitements.
Centres et bureaux
La DPBTG est organisée en quatre centres et trois bureaux :
Voir aussi :
|
