Brevetage des gènes humains – Évolution récente de la situation

Document rédigé pour le Comité consultatif canadien de la biotechnologie

Août 2002

E. Richard Gold
Titulaire de la chaire Bell de cyber-gouvernance
Faculté de droit
Université McGill

Abrégé

Les décideurs canadiens, européens et américains ont dû récemment se pencher sur les incidences du brevetage des gènes humains sur la politique en matière de santé. Cette nécessité est venue du fait que le Canada, l'Europe et les États-Unis avaient accordé des brevets concernant divers aspects du gène BRCA1 et certains tests de diagnostic relatifs à ce gène. Les mêmes préoccupations se sont fait jour dans le contexte d'une politique générale de base qui encourage le brevetage des produits de la recherche en biotechnologie, comme en fait foi l'adoption, par l'Europe, d'une directive sur les brevets en biotechnologie. Dans la foulée de la controverse au sujet du gène BRCA1, les législateurs européens se montrent plus réticents à mettre en application la directive en question et ses règlements sur la brevetabilité des gènes humains. Au Canada, les administrateurs de la santé ont aussi demandé avec instance que certaines limites soient imposées aux brevets concernant les gènes, afin de garantir le libre accès à des tests de diagnostic importants.

L'un des domaines problématiques cernés dans les rapports provisoire et final du CCCB sur le brevetage des formes de vie supérieures est celui du brevetage des gènes humains. Cette question a fait l'objet d'une analyse dans le document intitulé « Le brevetage des gènes » que j'ai préparé pour le CCCB et remis en décembre 2000. Ce document portait sur la brevetabilité des gènes et sur certaines des questions d'éthique relevées jusque -là au sujet de tels breve ts. Le CCCB a également soulevé la question du brevetage des gènes dans le document de consultation lié à son projet sur le Brevetage des formes de vie supérieures, et les séances de consultation à intervenants multiples que le CCCB a tenues à travers le pays en 2001 ont même donné lieu à des discussions sur ce thème. Quoi qu'il en soit, puisque cet enjeu était complémentaire par rapport à la question principale de la brevetabilité des végétaux et des animaux, le rapport final du CCCB ne contient aucune rec ommandation visant précisément le brevetage des gènes. Le rapport déclare cependant qu'il y a là un enjeu important pour les soins de santé et qu'il faut le régler.

La prudence manifestée par le CCCB dans son rapport final en ce qui concerne le brevetage des gènes se justifie d'emblée aujourd'hui, compte tenu de ce qui s'est passé depuis un an dans le domaine. Le présent document fait état des événements importants qui se sont produits, au Canada et à l'étranger, en matière de brevetage des gènes. Nous jetterons un coup d'œil sur l'Europe et les États-Unis avant de passer à la situation au Canada et, pour finir, nous aborderons les rapports pertinents des organismes internationaux, des instituts de recherche et des universitaires.

Europe

La Directive 98/44 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques, adoptée en juillet 1998 (avec entrée en vigueur prévue pour juillet 2000), semblait indiquer que l'Europe était sur le point de régler la question des brevets de biotechnologie en général et, en particulier, celle du brevetage des gènes. La directive est entrée en vigueur en 2000, malgré les hésitations de certains pays de l'UE et, peu après, quatre pays membres, auxquels un cinquième s'est joint plus tard, en ont fait une de leurs lois nationales. De plus, l'Office européen des brevets (OEB) a modifié ses règlements afin d'intégrer effectivement la Directive à la Convention sur le brevet européen.

En dépit des apparences, la question du brevetage des gènes était loin d'être réglée. Les Pays-Bas ont contesté la Directive devant la Cour européenne de justice, de concert avec l'Italie (la Cour a rejeté leur contestation en octobre 2001). Dix pays membres ont continué de retarder la mise en œuvre de la Directive pour des raisons diverses parmi lesquelles l'opposition à l'idée même de breveter des gènes humains n'était pas la moindre.

Aussi incertaine que puisse apparaître la situation en Europe en cette matière, le fait que l'OEB ait délivré un ensemble de brevets à la société Myriad Genetics relativement aux gènes BRCA1 et BRCA2, à partir de janvier 2001, a fait basculer toute espèce de consensus qui aurait pu se créer jusque -là. En réaction à ces brevets, le 4 octobre 2001, le Parlement européen adoptait une résolution dans laquelle il exprimait sa consternation devant la délivrance de tels brevets et réitérait sa position selon laquelle les gènes humains dans leur environnement naturel ne sont pas brevetables (Parlement européen, Résolution sur le brevetage des gènes BRCA1 et BRCA2 [« gènes du cancer du sein »], adoptée le 4 octobre 2001, B5-0633, 0641, 0651 et 0663/2001).

L'État français, en particulier, s'est farouchement opposé aux brevets accordés à la société Myriad. Bien que la France ait été l'un des promoteurs de la Directive 98/44, son gouvernement s'était déjà heurté à des protestations contre les dispositions concernant les gènes humains. La délivrance de brevets à la Myriad a amené l'État français à encourager l'Institut Curie et d'autres instituts de recherches à faire acte d'opposition aux brevets en question. En octobre 2001, l'Institut Curie et d'autres établissements ont déposé leur premier acte d'opposition, fondé officiellement sur l'absence a) de toute activité inventive dans les demandes de brevet et b) d'une description convenable de l'invention proposée. Sur le plan politique, l'Institut Curie faisait valoir le danger de conférer un monopole sur la prestation de tous les tests génétiques liés aux gènes BRCA1 et BRCA 2, surtout du fait que les scientifiques de l'Institut Curie avaient mis au point un test de rechange qu'ils affirmaient supérieur à ceux de la Myriad et qui concordait avec la définition très large donnée dans la demande de brevet.

La France a posé un autre geste contre le brevetage des gènes pendant l'hiver 2002 lorsque le gouvernement de la République a présenté une mesure législative visant la mise en œuvre de toutes les dispositions de la Directive sauf celles concernant les gènes humains, lesquelles étaient exclues en raison de l'opposition politique au brevetage des gènes humains. Par ailleurs, fait intéressant, la mesure législative proposée prévoyait un élargissement des règles en vigueur en France quant à l'octroi obligatoire de licences. Jusque-là, les tests de diagnostic n'étaient pas mentionnés au chapitre traitant de ces licences dans le Code français de la propriété industrielle. La nouvelle mesure proposée élargissait cette disposition en permettant au ministre de la Santé d'émettre une « licence d'office » relativement aux inventions à caractère diagnostique.

Même si la législation proposée ne portait pas sur le brevetage des gènes humains et prévoyait un élargissement des règles d'octroi obligatoire de licences, le gouvernement ne s'en est pas moins heurté à une ferme opposition. Le cadre législatif n'a pas progressé depuis sur ces questions et l'État français a indiqué qu'il pourrait aller de l'avant et adopter les dispositions relatives à l'octroi obligatoire de licences (dispositions qui trouvaient un appui), séparément de celles concernant la Directive.

En même temps que l'État français tentait de faire adopter une mesure législative visant la mise en exécution de la Directive 98/44, l'Assemblée nationale édictait une disposition contredisant expressément cette Directive. En janvier 2002, l'Assemblée adoptait une modification à un projet de loi à l'étude, aux termes de laquelle aucun brevet ne pouvait être délivré relativement à un gène humain (Article 12bis, Projet de loi relatif à la bioéthique, Texte adopté n° 763).

Pendant que la France se débattait dans ses mesures législatives, l'Allemagne tentait, elle aussi, de trouver un moyen de calmer les craintes soulevées par le brevetage des gènes humains. L'Allemagne n'a pas encore annoncé comment elle a l'intention de procéder en cette matière, mais une proposition reçoit de plus en plus d'appui : l'office national des brevet adopterait la règle de refuser généralement tout brevet sur des gènes eux-mêmes et de délivrer plutôt des brevets sur l'utilisation d'un gène à des fins précises et clairement énoncées. De cette manière, l'office des brevets pourrait accorder des brevets relativement à des gènes qui ont subi des modifications importantes ou qui sont complètement artificiels.

Après et malgré toutes ces tribulations, il faut quand même conclure qu'en Europe, à toutes fins et intentions, les gènes humains sont brevetables. S'il en est ainsi, c'est parce que la très grande majorité des demandes de brevet sont présentées à l'OEB et non pas aux offices nationaux de brevetage. Étant donné que l'OEB suit la Directive 98/44, il importe peu que les pays n'en fassent pas tous autant. Même la disposition adoptée en France à l'effet que les gènes de sont pas brevetables ne peut pas mener à l'invalidation d'un brevet délivré par l'OEB. En revanche, les lois nationales régissant l'octroi obligatoire de licences ou l'exécution des brevets s'appliquent effectivement aux brevets délivrés par l'OEB. Par conséquent, si la France réussit à modifier ses dispositions législatives concernant l'octroi obligatoire de licences, même les brevets délivrés par l'OEB, tels ceux accordés à la société Myriad, seront assujettis aux lois françaises régissant l'octroi obligatoire de licences.

États-Unis

Aux États-Unis, deux membres de la Chambre des représentants ont proposé des mesures législatives qui modifieraient les lois pertinentes en stipulant qu'un titulaire de brevet n'a pas le droit d'intenter des poursuites en contrefaçon contre un prestateur de soins de santé, ou contre quelque autre entité sanitaire connexe, pour avoir administré un test génétique de diagnostic (Genomic Research and Diagnostic Accessibility Act of 2002 , H.R. 3967, 107^e Cong., 2^e sess., 2002). Le projet de loi ne toucherait que les brevets délivrés après l'adoption de la modification, ce qui en réduirait considérablement l'incidence pratique. Il n'en reste pas moins que ce projet de loi manifeste clairement le niveau des préoccupations, même aux États-Unis, au sujet du brevetage des gènes.

Canada

L'Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC) a accordé à la société Myriad Genetics le premier de ses brevets relatifs aux gènes BRCA1 et BRCA2 en octobre 2000. La chose est passée à peu près inaperçue jusqu'à ce que les avocats de la Myriad se mettent à expédier aux autorités provinciales de la santé des lettres leur ordonnant de « renoncer et mettre fin » à l'utilisation des tests génétiques couverts par le brevet. À titre d'exemple, l'Ontario a reçu une lettre de la Myriad, le 31 mai 2001, ordonnant à la province de cesser d'offrir des tests génétiques liés aux gènes BRCA1 et BRCA2.

La réaction énergique de l'Ontario ne s'est pas fait attendre. Au cours de l'été 2001, le premier ministre provincial d'alors, M. Mike Harris, a demandé au gouvernement fédéral d'intervenir pour empêcher le brevetage des gènes. Lors d'une conférence des premiers ministres des provinces, M. Harris a promis que l'Ontario procéderait à une étude de la question et rendrait son rapport en janvier 2002.

Le ministre ontarien de la Santé et des Soins de longue durée s'est chargé du dossier et a mis en branle une stratégie à deux niveaux. D'abord, le Ministère a préparé sa défense contre la Myriad, partant de la position selon laquelle l'Ontario ne contrevenait à aucun brevet valide. En second lieu, le Ministère a commencé à étudier la politique officielle relative au droit des brevets en général et aux inventions issues de la génétique. En décembre 2001, le ministre de la Santé à tenu une Table ronde de discussion sur la génétique et sur le brevetage des gènes, à laquelle étaient conviés des chercheurs universitaires spécialistes de la question, des cliniciens et des délégués gouvernementaux (dont un représentant du ministère de la Recherche de la République française). À cette occasion, le ministre a souligné la nécessité de modifier les lois régissant les brevets afin d'en atténuer les incidences nuisibles sur l'accès aux soins médicaux.

À peu près au même moment où l'Ontario formulait et étoffait sa position, le Comité permanent de la santé, à la Chambre des Communes, renda it public son rapport intitulé « Assistance à la procréation : Bâtir la famille », dans lequel il déclare que les gènes humains ne devraient pas être brevetables. (Il convient de souligner, cependant, que le Comité partait d'une hypothèse erronée, croyant qu'aucun brevet de ce genre n'avait encore jamais été délivré.)

À la suite des tables rondes de consultation tenues en Ontario, de recherches internes menées à l'échelle provinciale et de l'obtention de conseils de l'extérieur, l'Ontario a rendu public un rapport sur la génétique, les tests génétiques et le brevetage des gènes et les incidences de ces réalités nouvelles sur la prestation des soins de santé (Genetics, Testing and Gene Patenting: Charting New Territory in Healthcare) lors de la conférence des premiers ministres provinciaux, à Vancouver, le 25 janvier 2002. Plutôt que de s'en tenir aux brevets accordés à la société Myriad, ce rapport adopte une approche beaucoup plus globale de toute la question des tests génétiques, reconnaissant que ces tests créent, pour le système de soins de santé, des difficultés nombreuses et importantes dont le brevetage des gènes n'est qu'un exemple. Le rapport dresse également un plan que les premiers ministres des provinces ont approuvé l'unanimité en janvier 2002 et qui se basait fondamentalement sur la mise en place d'un organe de coordination pangouvernemental au sein duquel les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux uniraient leurs efforts pour s'attaquer à toute la gamme des problèmes créés par les tests génétiques. Parmi les mesures proposées, il faut mentionner la création d'un laboratoire normatif, de normes et règlements et d'un processus décisionnel d'intégration des tests génétiques aux systèmes existants de soins de santé; la prise en compte de la confidentialité des renseignements génétiques; la planification des ressources humaines et financières; la participation du public; la formation professionnelle; et, élément d'une grande importance, la réforme du système de brevetage. Sur ce dernier point, l'Ontario proposait que les lois régissant les brevets soient réformées de manière à veiller à ce que tous les patients aient accès aux technologies nouvelles relatives à la santé. Le rapport énonçait plusieurs possibilités de réforme dont la clarification de l'exemption accordée pour travaux de recherche; la transformation de la nature des méthodes concernant l'exclusion de certains traitements médicaux; l'ajout d'une disposition relative à « l'ordre public » ou aux « bonnes mœurs »; et l'obligation de faire la distinction, en matière de brevet, entre des molécules physiques et le risque de bloquer l'accès à l'information contenue dans des séquences d'ADN.

Après l'adoption des propositions mises de l'avant par l'Ontario, un « groupe de coordination sur la génétique et la santé » a tenu sa première réunion à Montréal, en juin 2002, et poursuit son travail sur la question.

Organismes internationaux et universités

Les dix dernières années ont vu émerger un grand nombre d'initiatives internationales au sujet des gènes et des brevets. Parmi les plus importantes, il faut mentionner celles de l'UNESCO, la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme, en 1997; du Comité d'éthique de la Human Genome Organisation (HUGO), Benefit Sharing (avril 2000); et du Comité des droits de propriété intellectuelle du même organisme, Patenting of DNA Sequences (avril 2000 et janvier 1995).

Plus récemment, il convient de souligner le rapport de l'Atelier d'experts de l'OCDE sur les inventions génétiques, les droits de propriété intellectuelle et les pratiques d'octroi de licences, tenu à Berlin en janvier 2002, et le document de travail publié par le Nuffield Council on Bioethics et intitulé The Ethics of Patenting DNA (L'éthique du brevetage de l'ADN). L'OCDE a réuni des spécialistes gouvernementaux, universitaires et industriels en vue d'une débat sur l'état actuel de la situation en ce qui concerne le brevetage des gènes et les méthodes à envisager pour calmer les craintes générales quant à l'accès aux innovations. Les participants à la rencontre étaient en très grande partie des promoteurs de l'industrie et des professionnels du domaine. Le groupe en est arrivé à la conclusion que, même s'il semble y avoir des inquiétudes quant à la portée des recherches et à l'accès aux tests génétiques de diagnostic, le régime de brevetage, dans son ensemble, paraît bien fonctionner. Quels que soient les problèmes constatés ou appréhendés (concernant le partage de l'information et la coopération au sujet des brevets à prétentions « tentaculaires »), ils peuvent trouver une solution convenable par le biais d'initiatives privées ou des offices de brevetage. Cette opinion n'était pas celle de tous les participants et encore moins celle des États membres. L'OCDE prépare en ce moment un rapport provisoire expliquant les conclusions auxquelles a mené cette rencontre.

Le rapport du Nuffield Council vient d'être rendu public (le 23 juillet 2002). Contrairement à ce qui est ressorti de l'atelier de l'OCDE, les conc lusions relatives au régime de brevetage se révèlent fort critiques et préconisent que le brevetage des gènes soit l'exception plutôt que la règle. Selon le Nuffield Council, la plupart des découvertes relatives aux gènes ne répondent plus aux critères d'inventivité imposés par le droit des brevets. Le Conseil affirme, qui plus est, qu'aucun brevet ne devrait être accordé sur des méthodes générales de diagnostic génétique, tout en admettant que des méthodes nouvelles et précises devraient rester brevetables. Dans le même rapport, le Conseil se déclare opposé au brevetage de séquences d'ADN prises comme outils de recherche et affirme qu'une telle interdiction pourrait être mise à exécution par une application plus vigoureuse de la norme relative aux utilisations industrielles. Par la même occasion, le Conseil encourage les particuliers et les industriels du secteur privé qui détiennent des brevets à négocier des licences multiples et non exclusives, plutôt que des accords d'exclusivité. À l'instar du CCCB, du gouvernement de l'Ontario et de l'OCDE, le Nuffield Council a demandé que soit clarifiée l'exemption accordée dans les cas de travaux de recherche. Selon le Conseil, puisque l'utilisation d'un gène en thérapie génique devient une évidence dès que le gène est nommé, aucun brevet ne devrait être délivré relativement à tels gènes dans ce domaine particulier. Le Conseil a également demandé aux offices des brevets de procéder à un examen de leurs activités du point de vue de l'éthique.

Un certain nombre d'articles et rapports rédigés par des universitaires abordent directement la question du brevetage des gènes. Un de ces articles, en particulier, traitant de l'accès aux tests génétiques de diagnostic, a paru dans Nature en février 2002. Les auteurs, Jon F. Merz, Antigone G. Kriss, Debra G.B. Leonard et Mildred K. Cho, l'ont intitulé « Diagnostic testing fails the test : The pitfalls of patents are illustrated by the case of haemochromatosis » 415 Nature 577, 2002. Il y est question des obstacles causés par les brevets à l'accès aux tests de diagnostic, plus précisément dans le cas d'une maladie appelée hémochromatose. Les auteurs font remarquer que les brevets relatifs aux gènes humains ne semblent pas nécessaires pour encourager l'élaboration de méthodes de diagnostic. (Il convient de souligner, cependant, que l'article n'aborde pas la question de savoir si la protection par brevet était essentielle à l'identification concrète des gènes pathologiques.) Qui plus est, les auteurs ont constaté que les brevets nuisent effectivement à l'élaboration des tests de diagnostic et à l'accès à ces tests. En effet, après la délivrance d'un brevet, de nombreuses cliniques cessent de créer et d'administrer les tests touchés.

Conclusion

Depuis un an, un an et demi environ, les préoccupations au sujet du brevetage des gènes humains sont passées du domaine théorique à la réalité pratique. Même s'il y a longtemps que les gens s'inquiètent de la commercialisation des gènes humains, c'est l'avènement des services de détection génétique qui a retenu l'attention des prestateurs de soins de santé et des organismes internationaux. Au lieu de craintes générales concernant les effets du brevetage des gènes, il commence à se dessiner un consensus quant à la nécessité de modifier le système actuel de brevetage. Certains, dont les experts de l'OCDE, croient que les changements peuvent se réaliser au sein même des offices de brevets et au moyen d'initiatives du secteur privé, mais une majorité croissante d'intéressés sont convaincus qu'une intervention des législateurs s'impose.