Les brevets en génétique et la santé : Débats récents sur la politique officielle

Document rédigé pour le Comité consultatif canadien de la biotechnologie

Août 2003

E. Richard Gold
Titulaire de la chaire Bell de cyber-gouvernance
Faculté de droit
Université McGill

Table des matières

1. Abrégé

2. Introduction
3. Fondements du présent rapport
4. Incidences des brevets en génétique et dans des domaines connexes
5. Répercussions des directives relatives à l'utilité, adoptées en janvier 2001 par l'USPTO

6. Conclusions

7. Annexe A :  Rapport provisoire du CCCB
8. Annexe B :  Rapport final du CCCB

Abrégé

Depuis la parution du rapport final du CCCB sur le Brevetage des formes de vie supérieures, en juin 2002, plusieurs autres organismes, dont l'OCDE, le Nuffield Council et la Commission du Royaume-Uni sur les droits de propriété intellectuelle, se sont penchés sur la question du brevetage des gènes. Les rapports qui en sont ressortis, tout en concordant de façon générale avec les conclusions du CCCB, approfondissent encore plus le débat sur les enjeux sociaux et éthiques entourant ces brevets. Ils conviennent tous que les gènes sont brevetables, mais reconnaissent aussi qu'il pourra s'avérer nécessaire d'imposer certaines limites au nombre ou à la portée des brevets délivrés. En outre, un élément nouveau et important apporté à la politique des États -Unis dans ce domaine, en l'occurrence, l'élaboration de directives au sujet des brevets, pourrait avoir des conséquences pour les chercheurs et entrepreneurs canadiens désireux de vendre des produits ou services à nos voisins du Sud.

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Introduction

Le présent rapport, rédigé à la demande du CCCB, a pour but de résumer brièvement l'évolution des politiques visant les brevets délivrés relativement à des séquences d'ADN depuis la parution du rapport final du CCCB sur le Brevetage des formes de vie supérieures, en juin 2002. L'auteur décrit les rapports produits par plusieurs organismes sur cette question, ainsi que les initiatives gouvernementales prises dans divers pays au sujet du brevetage des gènes. Par contre, le présent rapport n'a pas pour but de passer en revue les articles et rapports universitaires récents dans ce domaine.

Les offices des brevets de tous les pays industrialisés délivrent des brevets relatifs à des séquences d'ADN, à l'utilisation de ces séquences et aux méthodes servant à produire ou isoler ces séquences. Ces brevets s'appliquent à l'utilisation, la fabrication ou la vente de ces séquences (ou méthodes) dans le pays en question. (À titre d'exemple, un brevet canadien s'applique à des activités menées au Canada, alors qu'un brevet américain s'applique à l'utilisation ou à la vente de la séquence aux États-Unis). Les droits afférents au brevet ne couvrent pas les séquences d'ADN telles qu'elles existe nt dans la nature, par exemple, dans un corps humain, mais ils s'appliquent effectivement aux séquences sous une forme isolée ou modifiée.

Même si la question du brevetage des séquences d'ADN a été réglée par les offices ou bureaux des brevets, la controverse n'en continue pas moins de régner quant à la sagesse et aux incidences des décisions prises. Nombreux sont ceux qui s'opposent, par exemple, à l'idée même de breveter la vie ou un composant du corps humain. De plus, on s'inquiète fortement des répercussions de tels brevets sur les soins de santé et sur l'agriculture.

Le CCCB, au moins depuis les débuts de son projet de recherche sur le Brevetage des formes de vie supérieures, s'intéresse aux dimensions juridiques et éthiques du brevetage des séquences d'ADN humain et animal. Bien que le Comité, dans ses rapports diffusés jusqu'à maintenant, se soit contenté d'effleurer la question des brevets touchant les séquences d'ADN, il n'en a pas moins suivi de près l'évolution de cette question. En 2002, par exemple, il commandait l'élaboration d'un rapport décrivant les réalisations récentes en matière de brevetage de séquences d'ADN, lequel rapport analyse les préoccupations et les réactions suscitées par ce genre de brevets en Europe, aux États-Unis et au Canada, ainsi que les conventions et les documents internationaux pertinents. Le présent rapport constitue un suivi du premier.

Plus particulièrement, le présent rapport étudie l'évolution de la situation du brevetage des séquences d'ADN depuis la parution, en novembre 2001, du rapport provisoire du CCCB sur le Brevetage des formes de vie supérieures, tout spécialement dans le secteur des soins de santé. Nous aborderons donc deux sujets bien précis, à savoir :

1. The impact of genetic and related patents on
   1. les activités de recherche,

   2. l'accès aux soins de santé, par exemple, les tests de diagnostic.

2. Les répercussions des directives sur l'utilité, adoptées en janvier 2001 par le United States Patent and Trademark Office (USPTO), sur la quantité de brevets visant des innovations génétiques, y compris les pratiques en usage au Canada.

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Fondements du présent rapport

Dans la Recommandation 10 de son rapport provisoire de novembre 2001 sur le Brevetage des formes de vie supérieures (ci-après le « Rapport provisoire »), le CCCB propose « l'instauration d'un programme systématique de recherche sur l'effet des brevets en biotechnologie sur les services de santé¹ ». Cette recommandation n'a pas été conservée dans le rapport final parce que les provinces et le gouvernement fédéral avaient déjà, à ce moment-là, entamé un processus visant à régler ces questions. Le rapport final sur le Brevetage des formes de vie supérieures (ci-après le « Rapport final »), diffusé en juin 2002, déclare ce qui suit :

Le CCCB est d'avis que la proposition de l'Ontario voulant que les provinces et le gouvernement fédéral travaillent de concert à déterminer les effets négatifs du système de brevetage sur le régime public des soins de santé, puis à y réagir, constitue le moyen tout indiqué pour tenir compte de ces préoccupations. Ces questions sont fort importantes, comme le soulignait le Rapport provisoire, mais elles ne se situent pas au cœur du projet actuel sur la propriété intellectuelle en biotechnologie (p. 23)

Le Rapport final propose également, à la Recommandation 7, « que le gouvernement fédéral, en consultation avec les autres ordres de gouvernement et les autres intéressés, élabore des politiques et des pratiques propres à encourager le par tage des bienfaits qui découlent de recherches faisant appel au matériel génétique² ».

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Incidences des brevets en génétique et dans des domaines connexes

Depuis la parution du Rapport final du CCCB, il s'est produit des changements à plusieurs égards en ce qui concerne le brevetage des séquences d'ADN. D'abord, un bon nombre d'organismes ont fait paraître des rapports sur la question. Mentionnons le rapport du Nuffield Council on Bioethics, intitulé « The ethics of patenting DNA : a discussion paper³ » (Document de discussion sur l'éthique du brevetage de l'ADN); le rapport de la Commission du Royaume- Uni sur les droits de propriété intellectuelle, intitulé « Integrating Intellectual Property Rights and Development Policy⁴ » (Intégration des droits de propriété intellectuelle à l'élaboration de la politique officielle); et le rapport de l'OCDE intitulé « Genetic Inventions, Intellectual Property Rights and Licensing Practices : Evidence and Policies⁵ » (Inventions génétiques, droits de propriété intellectue lle et pratiques en matière d'octroi de licences). Deuxièmement, certains gouvernements et certains organismes gouvernementaux de l'étranger procèdent actuellement à des recherches sur les différents aspects du brevetage des séquences d'ADN et, en particulier, sur les conséquence de ces brevets pour les systèmes de soins de santé. En troisième lieu, divers gouvernements nationaux et provinciaux tiennent des discussions au sujet du brevetage des séquences d'ADN, tout spécialement dans le contexte des soins de santé.

Les rapports

Deux des trois rapports mentionnés plus haut portent précisément sur la question du brevetage des séquences d'ADN, et le troisième, celui de la commission du Royaume-Uni sur les droits de propriété intellectuelle, analyse aussi le brevetage des séquences d'ADN dans le cadre d'un examen global des craintes relatives aux droits de propriété intellectuelle dans les pays en voie de développement. La présente section résume les conclusions de chacun des trois rapports.

Rapport du Nuffield Council

Le Nuffield Council on Bioethics a rendu public son rapport sur l'éthique du brevetage des séquences d'ADN en juillet 2003, un mois après la parution du Rapport final du CCCB. Le rapport du Conseil était le fruit de deux ans de travail et de consultations auprès d'experts. L'objectif du rapport était énoncé comme suit (traduction) :

• examiner les enjeux éthiques et juridiques dans le contexte du cadre actuel de réglementation;

• dresser un cadre d'éthique et formuler des recommandations pratiques afin d'aider les décideurs et d'autres entités, en particulier les tribunaux, les juristes spécialisés dans les brevets et les bureaux et offices des brevets (p. 6).

Les auteurs du rapport ont cerné les trois arguments suivants qui ont trait à l'éthique et ont été invoqués en relation avec le brevetage des séquences d'ADN (traduction) :

1. les brevets donnant des droits sur des séquences d'ADN, et surtout d'ADN humain, devraient être interdits en vertu même de la nature ou du statut de l'ADN;
2. les brevets donnant des droits sur des séquences d'ADN devraient être interdits parce qu'ils ne respectent pas les critères qui régissent le brevetage;

3. les brevets donnant des droits sur des séquences d'ADN devraient être interdits en raison de leurs incidences nocives possibles sur les soins de santé et sur la recherche en matière de soins de santé (p. 21).

Partant de ces préoccupations, l'analyse contenue dans le rapport peut se résumer comme suit :

• Le système de brevetage est défendable de façon générale et d'après les connaissances pertinentes actuelles.
• Un bon nombre des droits de brevet accordés aujourd'hui concernant des séquences d'ADN sont d'une validité douteuse parce que les critères de brevetabilité ne leur sont pas appliqués.
• Au fur et à mesure des progrès de la technologie, il se délivrera de moins en moins de brevets sur des séquences d'ADN.
• Le critère d'inventivité (de non-évidence, au Canada) devrait être rigoureusement appliqué au domaine des tests génétiques de diagnostic afin de réduire le nombre de brevets de produit accordés relativement à des séquences d'ADN, et ces brevets de produit devraient être de plus en plus remplacés par des brevets dont la portée se limite à un mode particulier d'utilisation des séquences.
• Il faudrait imposer l'octroi obligatoire de licences dans le cas des tests de diagnostic lorsque les brevets existants rendent difficile ou coûteux l'accès à ces tests.
• Le critère d'utilité devrait être rigoureusement appliqué dans le domaine des outils de recherche basés sur des séquences d'ADN, afin de restreindre le nombre de brevets accordés.
• L'exemption pour fins de recherche devrait être clarifiée (le CCCB en arrive à une conclusion semblable dans la Recommandation 5 de son Rapport final, laquelle souligne le besoin d'une définition statutaire de l'exemption pour utilisation expérimentale).
• Étant donné que l'utilisation d'une séquence d'ADN pour remplacer un gène muté est une évidence une fois que le gène est reconnu, le brevetage devrait se limiter aux mécanismes de mise en place des gènes et non pas aux gènes eux-mêmes.

• Les revendications de brevets relatifs à des séquences d'ADN utilisées pour fabriquer des protéines thérapeutiques devraient faire l'objet d'une définition étroite et être limitées à la protéine elle-même.

Rapport de la Commission du Royaume-Uni sur les droits de propriété intellectuelle

C'est en septembre 2002 que la Commission a remis son rapport sur les droits de propriété intellectuelle et les pays en voie de développement. La Commission était composée de spécialistes des droits de propriété intellectuelle et de l'éthique. Le rapport aborde plusieurs thèmes dont la santé, les ressources agricoles et génétiques, les connaissances traditionnelles et les indications géographiques, les logiciels et l'Internet, la réforme des brevets, les capacités institutionnelles et l'architecture internationale.

Dans le rapport, la Commission s'est demandé comment les droits de propriété intellectuelle pourraient être amenés à jouer un rôle en vue (traduction) « d'atténuer la pauvreté, d'aider à combattre les maladies, d'améliorer la santé des mères et des enfants, de faciliter l'accès à l'éducation et de contribuer au développement durable » (p. 1). Les membres de la Commission en sont venus à la conclusion suivante : bien que les enjeux de propriété intellectuelle soient importants dans le monde industrialisé, le coût d'une réaction inadéquate est encore plus grand dans les pays en voie de développement. La Commission s'est tournée vers les données de politique offic ielle et les données empiriques, là où ces dernières existaient, pour formuler des recommandations visant à aider le monde en développement dans le domaine de la santé et dans d'autres champs d'activité.

Tout en reconnaissant les avantages généraux des droits de propriété intellectuelle, du moins pour les pays industrialisés, la Commission conclut que les droits de brevet devraient être conférés avec prudence. À l'instar du Nuffield Council, la Commission fait valoir que les critères de brevetage devraient être assujettis à des normes strictes et qu'il faudrait limiter la portée de tout brevet. Elle affirme aussi la nécessité d'encourager la concurrence et d'instaurer des sauvegardes afin de garantir que les droits de brevet ne sont pas exploités à mauvais escient.

En ce qui concerne les brevets sur des séquences d'ADN, la Commission recommande ce qui suit (traduction) :

Si les pays industrialisés permettent le brevetage des gènes comme tels, il faut des règlements ou des directives qui restreignent les revendications aux utilisations clairement indiquées dans la description du brevet, afin d'encourager la poursuite des recherches et l'élargissement de l'application commerciale de toute nouvelle utilisation du gène (p. 118).

Cette recommandation est semblable en nature à celle contenue dans le rapport du Nuffield Council, et elle appuie la démarche générale proposée par le CCCB en matière de directives dans la Recommandation 10 du Rapport final du Comité⁶.

Rapport de l'OCDE

En décembre 2002, l'OCDE diffusait un rapport sur le brevetage des séquences d'ADN, en basant ses analyses sur les résultats d'une réunion de spécialistes tenue à Berlin, en janvier 2002, sous le parrainage du gouvernement de l'Allemagne. Le rapport de l'OCDE offre un cadre à l'application des lois sur les brevets aux séquences d'ADN, et présente un résumé des propos des participants à la réunion de Berlin, pour en arriver finalement à la conclusion qu'aucun motif important ne permet de mettre en doute la brevetabilité des séquences d'ADN et que rien encore ne permet de croire à un effondrement général du système de brevetage. Le rapport n'en admet pas moins que l'absence de preuves d'un effondrement systémique ne signifie pas l'impossibilité que le système de brevetage retarde la recherche-développement. Un tel risque est particulièrement réel dans le domaine des tests génétiques de diagnostic, malgré l'insuffisance actuelle des données sur cette question. Le rapport fait cependant une mise en garde à l'effet qu'au fur et à mesure de l'évolution des pratiques d'octroi de licences, il est essentiel que les décideurs se fassent un devoir de bien comprendre le rôle des licences par rapport à l'accès aux techniques génétiques. Enfin, à l'instar du CCCB dans la Recommandation 10 de son Rapport provisoire, l'OCDE conclut à la nécessité d'approfondir les recherches qui permettront de mieux comprendre les effets des brevets et des licences en technologie génétique.

Dans son rapport, l'OCDE relève un certain nombre de problèmes à régler relativement au brevetage des séquences d'ADN, dont :

• L'écart de perception entre les « experts » et la population en général. Le rapport souligne en particulier (traduction) « le besoin critique de consulter l'opinion publique afin d'amener les gens à exprimer leurs préoccupations profondes au sujet du brevetage des gènes, et de répondre à ces préoccupations, une opération essentielle à la restauration de la confiance du public à l'égard du système de brevets et de ses applications à la biotechnologie » (p. 78).
• Le risque grandissant, en raison de la multiplication du nombre de brevets délivrés, de voir apparaître des agglomérations de brevets (des quantités indues de brevets couvrant le même champ de recherche ou de développement) et des cumuls de redevances (l'obligation d'acheter des licences et de payer des redevances à de nombreux détenteurs de brevets avant de pouvoir commercialiser une invention).
• La portée exagérée des revendications permises concernant les brevets relatifs à des séquences d'ADN (à noter que les opinions divergeaient sur cette question).
• Le rôle et la nature des exemptions pour fins de recherche.

• Le besoin d'instaurer des directives en matière d'octroi de licences, afin d'aider les secteurs privé et public à éviter les agglomérations de br evets et le cumul des redevances.

Il est intéressant de constater que le rapport de l'OCDE tient pour acquise l'existence de certaines dispositions de protection qui sont contenues dans les lois sur les brevets mais qui, comme le fait remarquer le CCCB dans son Rapport final sur le Brevetage des formes de vie supérieures, n'existent pas au Canada dans une forme suffisamment élaborée. À titre d'exemple, le rapport de l'OCDE souligne le rôle d'une procédure de contestation (réclamée par le CCCB dans la Recommandation 13 de son Rapport final) et celui de l'octroi obligatoire de licences (dans les cas de risques pour la santé), qui sont moins aboutis au Canada que dans de nombreux autres pays.

Conclusions relatives aux rapports étudiés

Bien que rédigés à pa rtir de points de vue différents, les trois rapports mettent en évidence les trois mêmes besoins concernant les brevets en génétique, à savoir :

1. Le besoin de veiller à ce que la portée des droits conférés par les brevets visant des séquences d'ADN soit suffisamment limitée pour permettre la recherche et l'accès clinique.

2. Le besoin d'élaborer des méthodes permettant de garantir un accès équitable aux technologies nouvelles, que ce soit entre deux entreprises du secteur privé, entre le secteur privé et le secteur public ou entre des pays industrialisés et des pays en voie de développement.

3. Le besoin d'exemptions claires pour la recherche, de directives claires en matière d'octroi de licences, et de normes claires et harmonisées de mise en application des critères de brevetabilité, c'est-à-dire, la nouveauté, l'inventivité (non-évidence) et l'applicabilité industrielle (utilité).

Malgré des différences de particularités entre les solutions proposées, ces conclusions se rapprochent nettement des recommandations du CCCB dans son Rapport final.

Projets de recherche gouvernementaux

Le gouvernement de l'Australie a pris la tête du mouvement pour examiner à fond les liens entre les brevets relatifs aux séquences d'ADN et le système de soins de santé. À la demande de l'État, la Commission du droit de l'Australie (Australian Law Commission) examine (traduction) « les incidences des lois et pratiques actuelles de brevetage, y compris l'octroi de licences, dans le domaine des gènes, de la génétique et des technologies connexes, sur la recherche, sur l'industrie de la biotechnologie et sur la prestation rentable des soins de santé en Australie⁷ ». La Commission doit rendre son rapport au gouvernement d'ici juin 2004.

Au Canada, le ministère de la Justice a commandé une étude au sujet de l'information contenue dans les gènes, des brevets relatifs aux gènes et des droits de la personne. Réalisée par Richard Gold et Timothy Caulfield, cette étude se penche sur les rapports entre les droits de la personne et les renseignements génétiques et cherche à déterminer comment les droits conférés par brevet peuvent influer sur l'avènement des droits de la personne à l'échelle internationale. Voici à quelles conclusions en viennent les auteurs (traduction) :

Le fait d'adopter une démarche fondée sur les droits de la personne pour analyser les préoccupations d'ordre social et éthique soulevées par les innovations en génétique humaine ne mène pas automatiquement ni inévitablement à l'élaboration de politiques d'intérêt public. Il offre cependant un cadre commun au sein duquel évaluer, peser et mettre en équilibre ces diverses préoccupations…

Au moyen de l'analyse, nous avons constaté que le système de brevetage, même s'il peut encourager l'innovation, doit être soigneusement circonscrit afin de permettre la réalisation de recherches de seconde génération et de faire en sorte que les patients aient accès aux renseignements médicaux personnels encodés dans leur propre ADN. Nous avons remarqué aussi que la dépendance primaire à l'égard du système de brevetage comme moteur d'encouragement à l'innovation – surtout en ce qui a trait aux besoins sanitaires et médicaux des pays en voie de développement – est incompatible avec les exigences propres aux droits de la personne. Même si, compte tenu de l'état actuel des connaissances empiriques, il ne serait pas raisonnable d'abandonner les systèmes de brevetage en génétique, il n'en reste par moins clair que les États ont le devoir d'utiliser les fonds publics pour encourager l'innovation qui vise à régler les problèmes de santé de la plus grande partie de la planète. Tout manquement à cette obligation entache à la fois le système de brevets (erronément, à notre avis) et les gouvernements des pays du monde industrialisé (avec raison, cette fois).

L'OCDE a entamé un projet d'élaboration de directives en matière d'octroi de licences, entre les secteurs privé et public, relativement aux séquence d'ADN et à d'autres applications technologiques⁸. Ce projet, approuvé par un Comité directeur responsable du projet en mai 2003, doit produire la version finale des directives d'ici le printemps 2004.

Débats gouvernementaux

Tel qu'expliqué dans le Rapport final du CCCB, la Communauté européenne (CE) a tenté de régler la question des brevets de biotechnologie au moyen de sa Directive sur la protection juridique des innovations biotechnologiques. La Directive devait être mise en œuvre dans les 15 pays de la CE avant juillet 2000 mais, malgré son adoption, plusieurs pays, dont la France et l'Allemagne, n'ont pas encore modifié leurs lois nationales pour s'y conformer. Il semblerait cependant que l'Allemagne en soit arrivée à envisager de transposer la Directive sans y apporter de changements substantiels, mais aucune loi n'a encore été édictée à cette fin. En France, la Directive s'est heurtée à encore plus de difficultés avec la nomination de M. Jean-François Mattéi au poste de ministre de la Santé. M. Mattéi s'oppose depuis longtemps à la Directive et surtout aux dispositions exigeant d'autoriser le brevetage des séquences d'ADN. En conséquence, toute tentative de transposition de la Directive dans la législation française est maintenant suspendue.

Comme le mentionne le Rapport final, l'Ontario a proposé une réunion des gouvernements provinciaux et fédéral en vue de débattre certaines préoccupations, touchant la politique de la santé, soulevées par la délivrance de brevets concernant des séquences d'ADN humain. Le CCCB appuie cette proposition dans son Rapport final en déclarant ce qui suit :

Le CCCB est d'avis que la proposition de l'Ontario voulant que les provinces et le gouvernement fédéral travaillent de concert à déterminer les effets négatifs du système de brevetage sur le régime public des soins de santé, puis à y réagir, constitue le moyen tout indiqué pour tenir compte de ces préoccupations (p. 23).

Depuis la proposition formulée par l'Ontario, des hauts fonctionnaires fédéraux et provinciaux de la santé se sont réunis à une ou deux occasions pour s'entretenir de leurs préoccupations. Ils conviennent généralement de la nécessité d'études plus poussées, mais croient que, d'ici-là, les gouvernements devraient explorer les possibilités d'action à leur disposition, y compris des mesures législatives modifiant la Loi sur les brevets pour garantir l'accès aux tests génétiques de diagnostic. Malgré cette convergence d'opinion, il demeure, surtout dans certaines directions générales d'Industrie Canada, une forte opposition à modifier la Loi sur les brevets sans disposer d'abord de preuves indubitables que là réside l'unique solution pour calmer les craintes relatives au système de soins de santé. L'Ontario et les autres provinces n'en continue pas moins d'exprimer leurs craintes avec insistance.

Analyse

Il existe actuellement très peu de travaux empiriques sur les liens entre la recherchedéveloppement et le brevetage des séquences d'ADN et l'accès aux services de santé. Deux études, réalisées par un groupe de recherche sous la direction de Jon Merz et Mildred Cho, ont permis de constater que le brevetage des séquences d'ADN diminuait la recherchedéveloppement de nouveaux tests génétiques et limitait l'accès à ces tests⁹. Les renseignements anecdotiques recueillis par les membres du groupe de recherche semblent indiquer, par exemple, que les chercheurs refusent de divulguer des mutations nouvelles advenant dans les séquences d'ADN brevetées, de crainte que cette divulgation ne les expose à des poursuites en contrefaçon de brevet.

L'étude du Nuffield Council et celle de l'OCDE prennent très au sérieux les craintes concernant les effets négatifs possibles du brevetage de séquences d'ADN sur la recherche clinique. Le rapport de l'OCDE, en particulier, souligne le besoin de recherches plus poussées dans ce domaine. Il se fait ainsi l'écho des conclusions exprimées par le CCCB dans la Recommandation 10 de son Rapport provisoire. Il est possible que le projet de l'OCDE, visant l'élaboration de directives en matière d'octroi de licences ainsi que de recommandations au sujet de l'exemption pour fins de la recherche (de façon analogue à la Recommandation 5 du CCCB), trace une voie à suivre pour l'avenir.

Les travaux que doit effectuer la Commission du droit de l'Australie promettent de mener à des preuves empiriques et à des recommandations de principe au sujet des liens entre le brevetage des séquences d'ADN et la santé.

Dans le monde universitaire, Gold et al. préconisent le recours à des méthodes « transdisciplinaires » pour aborder la question des brevets de biotechnologie en général et, en particulier, celle du brevetage des séquences d'ADN¹⁰. Une telle façon de procéder réunirait les compétences de disciplines diverses dont le droit, l'économie, l'éthique, la philosophie, la gestion et la science politique et permettrait de les allier à celles de représentants de la fonction publique, de l'industrie et de la société civile en vue d'étudier le rôle des brevets de biotechnologie à l'échelle nationale et internationale.

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Répercussions des directives relatives à l'utilité, adoptées en janvier 2001 par l'USPTO

Les directives

En janvier 2001, le United States Patent and Trademarks Office (USPTO) émettait de nouvelles directives visant directement l'application du critère d'utilité au brevetage des séquences d'ADN (ci-après « Directives sur l'utilité »)¹¹. Au même moment, l'USPTO diffusait aussi de nouvelles directives de description écrite (ci-après « Directives sur la description ») concernant les mêmes demandes de brevet¹².

Les Directives sur l'utilité manifestent le point de vue de l'USPTO quant à la façon dont le critère d'utilité afférent aux lois américaines sur les brevets devrait être interprété et appliqué dans le contexte du brevetage de séquences d'ADN. Ces Directives n'ont pas force obligatoire, puisque les tribunaux ont le dernier mot dans l'interprétation des lois sur les brevets, y compris en ce qui concerne la signification du critère d'utilité. Il n'en reste pas moins que les Directives sur l'utilité lance un message clair aux inventeurs relativement à l'interprétation que l'USPTO donnera à la Loi sur les brevets des États-Unis. Se fondant sur la jurisprudence, l'USPTO déclare que toute invention, y inclus celles faisant intervenir des séquences d'ADN, doit avoir une utilité crédible, spécifique et substantielle. Ces questions font l'objet d'une analyse dans le Rapport final du CCCB (p. 14), et il n'est donc pas nécessaire d'en donner ici une longue explication. Ce qu'il est important de savoir, cependant, c'est que les brevets sont accordés uniquement lorsque la demande de brevet décrit une fonction clairement reconnaissable et non triviale et que, d'après les connaissances actuelles du domaine, il est raisonnable de croire (ou crédible) que l'invention se comporte de la manière décrite dans la demande de brevet. Étant donné que la modélisation informatique de la fonction des séquences d'ADN n'est pas encore estimée fiable dans la pratique, les demandes de brevet qui concernent la fonction de telles séquences et se basent uniquement sur des modèles informatiques ne sont pas acceptées pour le moment. En outre, les Directives sur l'utilité exigent que la demande de brevet décrive une fonction claire du gène; il n'est pas suffisant de simplement déclarer que l'action du gène est intéressante.

Les Directives sur la description représentent une interprétat ion plus rigoureuse de exigences relatives à la description contenues dans les lois américaines sur les brevets. Les directives en question n'étant pas exposées dans le Rapport final du CCCB, nous en donnons maintenant les points principaux. Essentiellement, les Directives sur la description obligent les déposants de demande de brevet à démontrer qu'ils sont « en possession pleine et entière » de l'invention qu'ils revendiquent. Un inventeur est « en possession » d'une invention lorsqu'il peut montrer, avec des détails précis, chacun des aspects de l'invention ainsi que les limites de l'invention. Selon le texte même des Directives sur la description (traduction) :

Un déposant montre qu'il est en possession de l'invention revendiquée en décrivant ladite invention, y compris ses limites, à l'aide de moyens de description tels que textes, maquettes, figures, diagrammes et formules qui définissent clairement l'invention.

Les Directives sur la description énumèrent plusieurs manières par lesquelles un déposant peut prouver sa pleine et entière possession de l'invention qu'il revendique comme sienne. Elles suggèrent aussi aux examinateurs de demandes de brevet de procéder selon les étapes suivantes pour évaluer la possession (sauf les parties entre guillemets, les explications sont celles de l'auteur du présent rapport) :

1. Déterminer si l'invention a bien été « réduite à la pratique », soit par la construction de l'invention ou par le dépôt de l'invention (biologique) à un emplacement autorisé.
2. Dans la négative, l'inventeur a-t-il réduit l'invention sous forme de dessins ou de formules chimiques développées?
3. Dans la négative, l'inventeur a-t-il donné une description suffisante de l'invention pour prouver qu'il en a la possession? Appliquer les deux sous-critères suivants :
   1. la demande décrit-elle la structure complète de l'invention?

   2. si la réponse est non, le déposant décrit-il assez en détail les caractéristiques déterminantes de l'invention? La « seule divulgation d'une méthode de fabrication et de la fonction de l'invention peut ne pas suffire à appuyer convenablement une revendication à l'égard d'un produit autrement que comme revendication d'un produit en fonction de son procédé de fabrication » (p. 1106).

Les Directives sur la description permettent aussi à un déposant de revendiquer un « genre » d'invention en présentant le type de description ci-dessus relativement à « un nombre représentatif d'espèces » du genre en question. Les mots-clés, dans ce cas, sont « nombre représentatif », que les Directives sur la description définissent comme suit (traduction) :

Un « nombre représentatif d'espèces » veut dire que les espèces qui sont convenablement décrites sont représentatives du genre entier. Ainsi, lorsqu'il y a variation importante au sein du genre revendiqué, le déposant est tenu de décrire une gamme d'espèces suffisante pour manifester cette variation. Par ailleurs, il peut arriver qu'une seule espèce suffise à décrire adéquatement le genre. Ce qui constitue un « nombre représentatif » est fonction inverse des compétences et des connaissances pertinentes (p. 1106).

Parmi leurs incidences possibles, les Directives sur la description pourraient rendre plus difficile aux déposants de revendiquer quoi que ce soit de plus que les séquences précises d'ADN qu'ils décrivent et expliquent en détail dans leur demande, c'est-à-dire qu'il pourrait être interdit aux déposants de revendiquer les mutations de ces séquences à moins de pouvoir démontrer qu'ils savent si ces mutations ont les mêmes caractéristiques déterminantes que la séquence divulguée en entier dans la demande de brevet.

Effets des Directives aux États-Unis

Il règne un certain degré de controverse quant à savoir si les Directives sur l'utilité représentent effectivement un changement dans les pratiques en usage à l'USPTO. Certains prétendent, à partir de renseignements anecdotiques, que les Directives sur l'utilité ne font que confirmer les pratiques de l'USPTO. Quoi qu'il en soit, la plupart des intéressés conviendraient certainement que les Directives sur l'utilité représentent une interprétation plus stricte du critère d'utilité que celle utilisée par l'USPTO au début des années 1990. Le fait que l'USPTO ait pu élaborer une interprétation plus stricte du critère en question avant la diffusion effective des Directives sur l'utilité (dans leur forme provisoire ou finale) ne dément en rien la réalité que, à un moment ou à un autre de la fin des années 1990, il y a eu resserrement de l'interprétation du critère.

Il n'existe pas de bonnes preuves statistiques illustrant les conséquences que les Directives sur l'utilité et des Directives sur la description ont pu avoir pour le brevetage des séquences d'ADN aux États-Unis. Une étude réalisée par le groupe de Robert Cook-Deegan (maintenant à l'université Duke), à partir de la base de données créée par LeRoy Waters sur les brevets concernant l'ADN, montre que le nombre total de ces brevets s'accroissait constamment aux États-Unis, du moins jusqu'en décembre 2001. Néanmoins, les statistiques signalent une baisse légère du nombre de brevets délivrés en 2000, peut-être en raison de l'incertitude entourant les Directives sur l'utilité et les Directives sur la description, qui étaient alors en cours de formulation. Quoi qu'il en soit, le brevetage a repris de plus belle en 2001 et continue de progresser.

Malgré l'absence de preuves statistiques des effets des Directives sur l'utilité et des Directives sur la description, des données empiriques provenant du milieu du brevetage permettent de croire qu'il est devenu plus difficile d'obtenir un brevet et que la portée des brevets est plus étroite qu'auparavant. S'il en est réellement ainsi, ce n'est pas tellement à cause des Directives sur l'utilité mais plutôt à celle des exigences des Directives sur la description, qui ont servi à limiter à la séquence exacte inscrite les revendications concernant les séquences d'ADN. Cette évolution pourrait aussi être attribuable aux progrès des compétences scientifiques qui rendent maintenant plus facile et évidente la reconnaissance des séquences d'ADN. Toutefois, au vu de la jurisprudence américaine en cette matière¹³, on peut conclure que l'évidence ne constitue pas un obstacle majeur aux États-Unis.

Effets des Directives à l'extérieur des États-Unis

Les fondements législatifs et jurisprudentiels du critère d'applicabilité (ou d'utilité) industrielle sont beaucoup moins développés en Europe et au Canada qu'aux États-Unis. Dans ce cas encore, des données anecdotiques montrent que l'Office européen des brevets (d'après le rapport du Nuffield Council) et l'Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC) semblent partir de la position selon laquelle ils appliquent la même norme d'utilité que celle énoncée dans les Directives sur l'utilité, mais ce parallélisme est difficile à dé montrer parce que ni l'un ni l'autre des deux Offices concernés n'a émis de déclaration faisant autorité sur ce point (voir la Recommandation 10 du Rapport final du CCCB). La raison de cette absence tient au fait que, contrairement aux États-Unis, où le critère d'utilité s'appuie sur des fondements jurisprudentiels solides, les autres pays, et surtout le Canada, ne disposent pas de telle jurisprudence, et il est possible que ce défaut dissuade l'OPIC d'adopter une position nette, car il courrait alors le risque de voir ses décisions portées en appel.

Les bases législatives du critère de description ne sont pas les mêmes aux États-Unis que dans les autres pays, étant donné que les règlements américains de brevetage comportent aussi une exigence d'habilitation (enablement), ce qui rend encore plus difficile toute généralisation à partir des pratiques américaines.

Quels que soient les changements apportés, ou non, aux règles canadiennes ou européennes à cause des Directives sur l'utilité et des Directives sur la description adoptées aux États-Unis, il est important de rappeler que les inventeurs canadiens, s'ils veulent être sûrs de pouvoir accéder au plus grand marché du monde, celui des États-Unis, doivent demander et obtenir des brevets américains. En conséquence, que l'OPIC suive ou non la pratique américaine en délivrant les brevets canadiens, les inventeurs et les entrepreneurs canadiens devront se plier aux directives américaines pour protéger réellement la valeur de leurs inventions.

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Conclusions

Les préoccupations et questions soulevées par le brevetage des séquences d'ADN se font de plus en plus complexes depuis un an ou deux. Les décideurs semblent maintenant accepter, de concert avec le milieu universitaire¹⁴, que les séquences d'ADN sont brevetables. L'attention se porte maintenant sur l'utilisation que les titulaires font de leurs brevets et, en particulier, sur la facilité ou la difficulté relative de l'obtention de licences, à prix raisonnable, auprès des titulaires de brevets. Toutes les études publiées depuis un an illustrent cette démarche, bien qu'elles diffèrent quant à la mesure de leur perception du système de brevetage comme ayant des effets négatifs sur la recherche et les soins de santé.

Il est possible de tirer une conclusion générale de ces faits et propos. Tous les chercheurs qui se sont penchés sur la question des liens entre le brevetage des séquences d'ADN et le système de soins de santé sont d'avis qu'il faudra probablement corriger la situation, soit en instaurant des directives non exécutoires, soit au moyen d'une réforme législative, ou en conjuguant ces deux modes d'action.

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Annexe A
Rapport provisoire du CCCB

Recommandation provisoire : Recherche sur l'effet de la biotechnologie sur les soins de santé

10. Le CCCB recommande l'instauration d'un programme systématique de recherches sur l'effet des brevets en biotechnologie sur les soins de santé qui porterait, entre autres, sur :

    • les effets favorables ou défavorables des brevets en biotechnologie sur la conduite de recherches fondamentales et appliquées touchant aux aspects prévention, diagnostic, thérapie, épidémiologie et prestation de soins de santé;

    • l'effet des brevets sur les incitatifs et la possibilité qu'ont les détenteurs de brevets ou les entreprises de commercialiser leurs inventions, ce qui les mettraient à la disposition du régime des soins de santé;

    • l'effet du brevetage d'inventions biologiques sur le coût net des soins de santé, y compris les analyses comparatives de risques-avantages des méthodes biotechnologiques et autres;

    • l'effet du brevetage d'inventions biologiques sur des facteurs autres que les coûts touchant à l'accessibilité d'importantes innovations en prévention, en diagnostic et en thérapie;

    • des méthodes permettant de régler les préoccupations concernant les incidences du coût des inventions nouvelles sur le régime de soins de santé (par exemple, les licences, l'accès obligatoire, les grands groupes d'acheteurs et l'estimation de la valeur sanitaire et-ou médicale pour appuyer les formulaires provinc iaux ou autres systèmes semblables utilisés pour d'autres genres de technologie médicale);

    • l'effet des obligations internationales du Canada sur les diverses options possibles pour régler le problème des incidences des brevets en biotechnologie sur le système de soins de santé;

    • la détermination de l'existence ou non-existence d'aspects des brevets en biotechnologie ou en biologie qui permettent de croire que ces brevets devraient être traités différemment des autres inventions brevetées utilisées dans la prestation des soins de santé.

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Annexe B
Rapport final du CCCB

Les êtres humains ne sont pas brevetables

1. Nous recommandons que la Loi sur les brevets soit modifiée afin d'y inclure la déclaration suivante : Aucun brevet ne peut être accordé à l'éga rd des corps humains à quelque étape que ce soit de leur développement.

Brevetabilité des formes de vie supérieures

2. Nous recommandons que les formes de vie supérieures (plantes, graines et animaux) qui satisfont aux critères de nouveauté, de non-évidence et d'utilité soient reconnues brevetables. La portée des droits conférés par les brevets relatifs à ces formes de vie supérieures doit être déterminée en fonction des recommandations 3, 4 et 5.

Privilège des agriculteurs

3. Nous recommandons qu'une disposition sur le privilège des agriculteurs soit intégrée à la Loi sur les brevets pour spécifier que les agriculteurs ont le droit de conserver et de replanter des graines provenant de plantes brevetées ou de reproduire des animaux brevetés à condition, respectivement, que les générations descendantes de plantes ne soient pas vendues comme matériel reproducteur commercial et que le créateur d'un animal génétiquement modifié ne voie pas baisser la valeur commerciale de son brevet relatif à l'animal. La formulation de cette disposition devra tenir compte des différences qui existent sur le plan de la nature et de l'utilisation de plantes et d'animaux.

Protection contre les plaintes de violation de brevet

4. Nous recommandons que la Loi sur les brevets comprenne des dispositions qui mettront les contrevenants innocents à l'abri de poursuites pour violation de brevet lorsqu'il y a dissémination accidentelle de graines brevetées ou de matériel génétique breveté, ou insémination d'un animal par un animal breveté.

Exception à des fins d'usage expérimental

5. Nous recommandons que la Loi sur les brevets soit modifiée afin d'y inclure une exception dans les cas d'utilisation pour la recherche et l'expérimentation. La disposition devrait stipuler ce qui suit :

   Il n'y a pas violation de brevet lorsque l'on se sert d'un procédé breveté ou d'un produit breveté pour :

   1. un but privé ou non commercial; ou

   2. étudier la matière d'une invention brevetée afin d'en examiner les propriétés, de l'améliorer, ou de créer un nouveau produit ou procédé.

Responsabilité pour dommages-intérêts

6. Nous recommandons que le Canada participe activement aux négociations internationales concernant les questions de responsabilité et de recours lorsqu'il y a dissémination accidentelle de graines brevetées ou de matériel génétique breveté, ou insémination d'un animal par un animal breveté.

Accès aux ressources génétiques et partage des bienfaits

7. Nous recommandons que le gouvernement fédéral, en consultation avec les autres ordres de gouvernement et les autres intéressés, élabore des politiques et des pratiques propres à encourager le partage des bienfaits qui découlent de recherches faisant appel au matériel génétique. Nous recommandons particulièrement ce qui suit :

   1. que les bienfaits découlant de la recherche médicale et pharmaceutique basée sur du matériel génétique humain (et l'exploitation commerciale de cette recherche) soient partagés avec les groupes ou les collectivités qui ont fourni ce matériel génétique. Toutes les entités (organismes publics et privés et entreprises commerciales) qui prennent part au financement de la recherche ou à l'instauration de lignes directrices ou de codes visant la conduite éthique de la recherche devraient s'assurer que le partage des bienfaits soit prévu. Santé Canada devrait diriger un programme en vue de faire participer tous les intéressés à l'élaboration de pratiques exemplaires relativement au partage des bienfaits lorsqu'il est question de recherches faisant appel à des sujets humains.

   2. en ce qui a trait aux recherches basées sur du matériel génétique végétal ou animal, le Canada devrait :
      • maintenir sa participation aux processus actuels de la Convention sur la diversité biologique afin de traiter des questions non résolues qui ont trait aux Lignes directrices de Bonn sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des bienfaits qui découlent de leur utilisation, notamment les obligations du pays utilisateur et la prise en considération, par le groupe de travail, de l'article 8(j) des Directives données par les collectivités autochtones et locales;
      • encourager et faciliter la conformité aux lignes directrices de Bonn, au Canada et dans le monde entier;
      • signer et ratifier aussitôt que possible le Traité international sur les ressources génétiques végétales pour l'alimentation et l'agriculture; participer à l'élaboration de l'accord type sur le transfert de matériel génétique, y compris les dispositions exigeant le partage des bienfaits; et encourager et faciliter la mise en oeuvre des dispositions du Traité au Canada;

      • de façon générale, encourager et faciliter la conclusion d'ententes de partage des bienfaits entre les utilisateurs des ressources génétiques et les collectivités traditionnelles et locales du Canada.

Connaissances traditionnelles et propriété intellectuelle

8. Nous recommandons que le Canada appuie le travail entrepris au sein de l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle par le groupe de travail sur les ressources génétiques, les connaissances traditionnelles et le folklore pour déterminer si, et comment, une forme de propriété intellectuelle peut être élaborée à l'égard des connaissances traditionnelles.

9. Nous recommandons que l'Office de la propriété intellectuelle du Canada fournisse conseils et orientation aux examinateurs de brevets afin que ceux ci sachent évaluer comme « dossier d'antériorité » les connaissances traditionnelles rendues publiques par transmission orale ou écrite.

Directives applicables aux brevets sur le matériel biologique

10. Nous recommandons que l'Office de la propriété intellectuelle du Canada mette au point et publie des directives explicatives concernant les inventions biologiques. Ces directives devraient être mises à jour de façon régulière et fournir des paramètres aux demandeurs et aux examinateurs, notamment au sujet :
    1. de l'interprétation des critères d'émission d'un brevet (c'est-à-dire, nouveauté, nonévidence, utilité et portée de l'application) en ce qu'ils s'appliquent aux inventions biologiques;
    2. du processus auquel doit s'astreindre tout demandeur de brevet en biotechnologie et les paramètres des délais de chaque étape, dans la mesure où ces délais pourraient, le cas échéant, différer de ceux propres à d'autres demandes de brevet.

Normes de service et rapport de rendement

11. Nous recommandons que l'Office de la propriété intellectuelle du Canada :
    1. mette régulièrement à jour ses normes de services, en fonction des pratiques exemplaires internationales, pour ce qui est du traitement des demandes de brevet;
    2. présente des rapports périodiques sur son propre rendement par rapport à ces normes et sur les mesures prises pour les respecter (par exemple, en augmentant les capacités ou le niveau des compétences).

Harmonisation internationale

12. Nous recommandons que le Canada travaille en faveur d'une harmonisation plus poussée des politiques et des procédures relatives aux brevets, à l'échelle internationale :
    1. en continuant de participer aux initiatives internationales d'harmonisation dans ce domaine, notamment la réforme du Traité de coopération en matière de brevets, les travaux du Comité sur le droit substantiel des brevets et ceux entrepris dans le cadre du programme d'élaboration du Système international de brevets (le programme du droit des brevets);
    2. en ratifiant aussitôt que possible le Traité sur le droit des brevets, lequel précise des exigences formelles relatives au dépôt d'une demande de brevet et au maintien d'un brevet.

Procédure d'opposition

13. Nous recommandons que le gouvernement ajoute aux dispositions de la Loi sur les brevets une procédure permettant de contester la délivrance d'un brevet en invoquant que ce brevet est invalide ou de nul effet. Puisqu'il est essentiel que la nouvelle procédure soit plus rapide , moins lourde et moins coûteuse que les méthodes actuelles, nous recommandons aussi que la date limite de dépôt d'une contestation soit dans les six mois suivant la date de la délivrance du brevet, et que des procédures soient mises en oeuvre et que des fonds soient affectés afin de faire en sorte que la procédures puisse se conclure dans les 18 mois suivant la date de la délivrance du brevet.

¹ Le texte de cette recommandation figure à l'annexe A.
² Le texte des recommandations du Rapport finale figure à l'annexe B.
³ Accessible en ligne (consulté le 28 mai 2003).
⁴ Accessible en ligne (consulté le 28 mai 2003).
⁵ Accessible en ligne (consulté le 28 mai 2003).
⁶ Il faut souligner également que la Commission approuve la Recommandation 3 du Rapport final du CCCB, selon laquelle une dis position sur le privilège des agriculteurs doit être intégrée à la Loi sur les brevets (p. 66), ainsi que les principes sous-jacents de la Recommandation 7 du CCCB, relativement au partage des bienfaits (p. 69).
⁷ Terms of Reference: Intellectual Property Rights Over Genetic Materials and Genetic Related Technologies, document accessible en ligne (consulté le 16 février 2003).
⁸ Des renseignements à ce sujet sont accessibles en ligne (site consulté le 29 mai 2003). Le rapport de l'atelier de janvier 2002, intitulé Genetic Inventions, Intellectual Property and Licensing Practices: Evidence and Policies, peut être téléchargé depuis ce site.
⁹ M.K. Cho, S. Illangaskekare, M.A. Weaver, D.G.B. Leonard et J.F. Merz, « Effects of Patents and Licenses on the Provision of Clinical Genetic Testing Services », 5 Journal of Molecular Diagnostics 3, 2003; J.F. Merz, A.G. Kriss, D.G.B. Leonard et M.K. Cho, « Diagnostic testing fails the test : The pitfalls of patents are illustrated by the case of haemochromatosis », 415 Nature 577, 2002.
¹⁰ E.R. Gold, D. Castle, L.M. Cloutier, A.S. Daar et P.J. Smith, « Needed : Models of Biotechnology Intellectual Property », 20 Trends in Biotechnology 327, 2002.
¹¹ Etats-Unis d'Amérique, « Patent Office's Utility Exami nation Guidelines », 66 Fed. Reg. 1097, 2001.
¹² Etats-Unis d'Amérique, « Guidelines for Examination of Patent Applications Under the 35 U.S.C. 112, ¶ 1, [Written Description' Requirement] », 66 Fed. Reg. 1099, 2001.
¹³ In re Deuel, 51 F.3d 1552 (Fed. Cir. 1995).
¹⁴ T. Caulfield, E.R. Gold et M. Cho, « Patenting Human Genetic Material : Refocusing the Debate », 1 Nature Reviews Genetics 227, 2002.