La recherche génétique et la protection de la vie privée

Mémoire consultatif, Format PDF, 43 Ko

Février 2004

Mémoire consultatif

Le décodage du génome humain nous a donné le potentiel de révolutionner la médecine et, par conséquent, de ce que signifie " être en santé ". Pour acquérir ce savoir, les chercheurs doivent être en mesure d'accéder à de grandes quantités d'information génétique obtenue à partir de plusieurs milliers de personnes et conservées dans des " biobanques sur la population ". Contrairement aux autres informations utilisées à des fins de santé, les Canadiens jugent que l'information génétique est unique; ce n'est pas juste de l'information à propos de nous mais, en raison de son caractère unique, c'est nous. Bien que les Canadiens reconnaissent les avantages potentiels de la recherche sur les biobanques, ils veulent également savoir que le partage de l'information génétique n'empiétera pas sur la protection de la vie privée et les droits de la personne. De nos jours — avant que des biobanques sur la population ne soient établies au Canada —, il est grand temps de déterminer comment atteindre cet équilibre.

Le Comité consultatif canadien de la biotechnologie émet des mémoires consultatifs pour atteindre les objectifs suivants :

• Avertir le gouvernement du Canada des questions d'importance immédiate et fournir des recommandations pour aider les décideurs à élaborer une ligne de conduite efficace;
• Informer le gouvernement de l'" état du débat " sur des dossiers qui sont susceptibles d'exiger l'attention gouvernementale à court ou à moyen terme;
• Rendre compte des incidences de la politique gouvernementale sur les développements de la biotechnologie au Canada.

Contexte

Pour que les chercheurs canadiens en médecine et en santé tirent un avantage maximal de l'information obtenue par le projet du génome humain, ils doivent être en mesure de mener des recherches au moyen d'information génétique provenant d'un grand nombre de Canadiens. Cette tâche nécessite la cueillette d'ADN (habituellement un échantillon de salive ou de sang), qui peut ensuite être analysée pour obtenir de l'information génétique. Les collections d'échantillons physiques et les bases de données d'information dérivée de ces recherches sont souvent appelées des " biobanques " ou des " banques de données génétiques ".

Jusqu'à récemment, la plupart des biobanques étaient relativement petites, ayant quelques centaines ou milliers d'échantillons ou d'entrées de données provenant habituellement d'une population de patients ayant une maladie ou une condition commune. Les chercheurs qui utilisent ces collections ou ces banques de données se penchent généralement sur une maladie particulière. Les biobanques sur la population contiennent au moins plusieurs milliers d'échantillons provenant de la population en général.

Les chercheurs qui utilisent des banques de données sur la population peuvent dégager les tendances génétiques dominantes dans un pays ou une région géographique. De telles recherches pourraient marquer le début d'une nouvelle ère dans les domaines des connaissances médicales et des soins de santé. Si l'on pouvait comprendre le génome individuel de chaque personne, on pourrait alors dresser un plan personnalisé pour favoriser une vie plus en santé et plus longue. Qui plus est, la prévention et le traitement seraient adaptés aux personnes. Les médicaments et les dosages seraient choisis de façon à maximiser les bienfaits et à éliminer les effets secondaires.

Les chercheurs qui utilisent des banques de données sur la population peuvent dégager les tendances génétiques dominantes dans un pays ou une région géographique. De telles recherches pourraient marquer le début d'une nouvelle ère dans les domaines des connaissances médicales et des soins de santé. Si l'on pouvait comprendre le génome individuel de chaque personne, on pourrait alors dresser un plan personnalisé pour favoriser une vie plus en santé et plus longue. Qui plus est, la prévention et le traitement seraient adaptés aux personnes. Les médicaments et les dosages seraient choisis de façon à maximiser les bienfaits et à éliminer les effets secondaires.

• Les chercheurs qui utilisent des banques de données sur la population peuvent dégager les tendances génétiques dominantes dans un pays ou une région géographique. De telles recherches pourraient marquer le début d'une nouvelle ère dans les domaines des connaissances médicales et des soins de santé. Si l'on pouvait comprendre le génome individuel de chaque personne, on pourrait alors dresser un plan personnalisé pour favoriser une vie plus en santé et plus longue. Qui plus est, la prévention et le traitement seraient adaptés aux personnes. Les médicaments et les dosages seraient choisis de façon à maximiser les bienfaits et à éliminer les effets secondaires.
  
  L'Initiative sur la santé des Canadiens à tous les stades de la vie a pour objet de faciliter l'établissement d'un programme de recherche afin d'entreprendre d'importantes études de cohortes multicentriques longitudinales chez les Canadiens. Ces études permettront d'analyser le rôle et l'interaction des différentes expositions génétiques et environnementales survenant au cours des processus du développement humain et du vieillissement au cours de la vie, les causes multifactorielles et l'évolution des maladies communes, ainsi que l'utilisation des services de soins de santé.
  
  L'infrastructure qui en résultera permettra d'établir une tribune de recherche commune qui offrira aux scientifiques canadiens l'avantage unique de permettre la réalisation d'études démographiques originales, au fil des décennies, qui placeront le Canada à l'avant-garde de la recherche en santé moderne et l'aideront à attirer et à maintenir en poste les meilleurs enquêteurs et stagiaires.
• CARTaGENE est un projet de biobanque sur la population du Québec. Une fois son financement assuré et au terme d'une consultation publique, des échantillons seront recueillis aléatoirement à partir de 60 000 personnes âgées de 25 à 74 ans pendant une période de quatre ans. Cette information permettra des études médicales, pharmacogénomiques et de santé publique à grande échelle, y compris des études d'association des maladies courantes ou des phénotypes " protecteurs ", et pourrait mener à la découverte de nouveaux gènes de susceptibilité. À l'échelon mondial, CARTaGENE vise à fournir de l'information qui permettra une utilisation optimale des connaissances et de la technologie génétiques par le système de santé public.

Bien que les Canadiens tendent à être très en faveur de la recherche médicales, ils craignent que leur information génétique ne soit utilisée à leur désavantage. Si les chercheurs sont en mesure d'établir des banques de données génétiques qui seront nécessaires pour ce genre de recherche, les Canadiens doivent être assurés de la protection de leur vie privée, du respect de leur autonomie et de l'absence de discrimination. La question clé est de déterminer comment une société peut profiter des connaissances médicales découlant de la recherche sur des biobanques, tout en assurant la protection de la vie privée et la confidentialité des citoyens?

CCCB et la recherche génétique et la protection de la vie privée

En 2002, le CCCB a commandé quatre documents destinés à cerner et à examiner les enjeux sociaux, éthiques et juridiques liés à l'établissement et à l'utilisation des biobanques sur la population. On a choisi de mettre l'accent sur les biobanques pour compléter la recherche en matière de politique menée par le Groupe de travail interministériel sur l'information génétique et la vie privée de la Stratégie canadienne de la biotechnologie sur d'autres enjeux concernant la protection de la vie privée et l'information génétique.

Les versions préliminaires de ces quatre documents (enquête sur les biobanques existantes, cadre législatif canadien, questions relatives à la protection de la vie privée et analyses de l'opinion du public et des spécialistes) ont été présentées au premier Symposium GE3LS de Génome Canada (enjeux éthiques, environnementaux, économiques, juridiques et sociaux), tenu en février 2003. Un cinquième document a été commandé en 2003 pour résumer le travail précédent. La section Recommandations de ce Mémoire consultatif est tirée de la section des conclusions du document en question.

Rôle du gouvernement fédéral

Le gouvernement fédéral joue un certain nombre de rôles relatifs à la recherche génétique et à la protection de la vie privée, ainsi qu'aux autres droits des sujets de recherche. En tant que législateur, il est responsable de la Loi sur la protection des renseignements personnels, de la Loi canadienne sur les droits de la personne et de la Loi canadienne sur la santé. Il joue également un rôle important en tant que fournisseur de fonds pour les recherches en santé ou y étant reliées, par l'entremise des Instituts de recherche en santé du Canada et l'Initiative en génomique et en santé du Conseil national de recherches du Canada, ainsi que d'autres programmes. Il soutient le Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche. Enfin, le gouvernement fédéral contribue à la santé des Canadiens à la fois par sa responsabilité directe envers la prestation de soins de santé à certains Canadiens et ses contributions financières aux provinces et aux territoires pour les régimes d'assurance-maladie.

Comme la protection de la vie privée et les soins de santé sont, en grande partie, du ressort des provinces et des territoires, le gouvernement fédéral ne peut résoudre tous les enjeux par lui-même. Le gouvernement fédéral et ceux de la plupart des provinces et des territoires ont adopté des lois sur la protection de la vie privée et les droits de la personne. Les lois fédérales ne s'appliquent généralement qu'aux fonctionnaires fédéraux et aux industries qui sont régies au niveau fédéral, telles que les compagnies aériennes ou les services bancaires. Par conséquent, les lois sur la protection de la vie privée et les droits de la personne touchant la plupart des Canadiens relèvent des provinces et des territoires. Bien qu'elles soient généralement semblables, la protection de la vie privée et les droits de la personne dont bénéficient les Canadiens peuvent varier d'une province ou d'un territoire à l'autre. Le gouvernement fédéral pourrait être le mieux placé pour faciliter l'élaboration d'une démarche uniforme afin de régler les problèmes touchant la protection de la vie privée et la confidentialité, démarche qui permettra à tous les Canadiens, peu importe où ils habitent, de profiter de façon égale des nouvelles percées.

Recommandations

Les recommandations suivantes représentent le point de vue du CCCB sur les exigences pour établir un équilibre entre l'accès à l'information génétique pour la recherche en vue d'améliorer la santé des Canadiens et le respect du droit des Canadiens à la dignité, à la protection de la vie privée et à la confidentialité. Même si bon nombre des recommandations ne relèvent pas directement du gouvernement fédéral, ce dernier peut jouer un rôle de chef de file important pour encourager leur mise en place.

Éducation et consultation du public

1. Une stratégie d'éducation et de consultation du public doit précéder toute initiative de recherche sur la génétique de la population de grande envergure. Les demandeurs de fonds fédéraux doivent être tenus d'inclure des descriptions détaillées de leur stratégie proposée. Le gouvernement fédéral devrait encourager les autres bailleurs de fonds (provinciaux, territoriaux ou privés) à appliquer les mêmes critères.

Protection de la vie privée et confidentialité

2. Il faudrait mieux comprendre les interactions entre toutes les lois fédérales et provinciales/territoriales sur la protection de la vie privée qui pourraient influencer les biobanques. Par la suite, il faudrait tenir compte du besoin d'élaborer une législation uniforme propre à la biobanque. Le gouvernement fédéral devrait demander à la Commission de réforme du droit du Canada ou à la Conférence sur l'uniformisation des lois du Canada d'entreprendre cet examen.
3. Les biobanques doivent être planifiées dès les premières étapes afin d'assurer qu'elles comptent des stratégies optimales pour la collecte et le stockage des données au moyen des mécanismes appropriés pour le cryptage, l'anonymisation et le partage des données.

Recrutement et consentement éclairé

4. Les méthodes de recrutement des participants doivent être appuyées sur le plan scientifique, juridique et éthique.
5. Pour tirer les bienfaits optimaux de la recherche des biobanques, il faut examiner les normes actuelles sur le consentement éclairé. Il faudrait envisager d'établir un " modèle d'autorisation " du consentement éclairé, spécifiquement pour la recherche génétique auprès de la population éventuelle.

Modèle d'autorisation :


• Un consentement éclairé doit être requis pour la collecte initiale de l'échantillon biologique.
• L'autorisation d'une recherche subséquente doit être accordée (ou refusée) par le participant au moment de la collecte de l'échantillon initial.
• Les participants doivent être en mesure de préciser à quelles fins leur matériel biologique et les données connexes peuvent servir, ou non, ainsi que le degré de l'autorité de prise de décision subséquente qu'ils souhaitent conserver.
• Les participants doivent avoir l'option de fournir un consentement général à toute utilisation future, même si cette forme de consentement risque de ne pas être reconnue par toutes les juridictions.

Ce modèle établit un équilibre raisonnable qui appuie l'autonomie individuelle et la recherche en génétique et qui est soutenu par l'énoncé de politique des trois Conseils (article 8.6) et concorde avec l'opinion publique.

Commercialisation

6. Dans le cadre du processus de consentement éclairé, les participants doivent être informés du potentiel d'une commercialisation future de toute recherche basée sur leur matériel biologique et leur information génétique.
7. Les ententes de partage des bienfaits devraient être intégrées à la conception générale des initiatives de biobanque et aux projets de recherche particuliers. Le CCCB a précédemment recommandé que toutes les recherches qui font appel à des sujets humains doivent aborder la question du partage des bienfaits (voir le rapport du CCCB intitulé Brevetabilité des formes de vie supérieures et enjeux connexes, Recommandation 7) :
   
   Nous recommandons que le gouvernement fédéral, en consultation avec les autres ordres de gouvernement et les autres intéressés, élabore des politiques et des pratiques propres à encourager le partage des bienfaits qui découlent de recherches faisant appel au matériel génétique. Nous recommandons particulièrement ce qui suit: Que les bienfaits découlant de la recherche médicale et pharmaceutique basée sur du matériel génétique humain (et l'exploitation commerciale de cette recherche) soient partagés avec les groupes ou les collectivités qui ont fourni ce matériel génétique. Toutes les entités (organismes publics et privés et entreprises commerciales) qui prennent part au financement de la recherche ou à l'instauration de lignes directrices ou de codes visant la conduite éthique de la recherche devraient s'assurer que le partage des bienfaits soit prévu. Santé Canada devrait diriger un programme en vue de faire participer tous les intéressés à l'élaboration de pratiques exemplaires relativement au partage des bienfaits lorsqu'il est question de recherches faisant appel à des sujets humains.

Régie

8. Les responsables des mécanismes actuels de régie à tous les niveaux — lois, politique, pratiques exemplaires, normes éthiques — doivent examiner ces mécanismes pour s'assurer qu'ils répondent adéquatement aux préoccupations soulevées par les biobanques. Il faut également déterminer si un régime de réglementation particulier est nécessaire pour les biobanques.
9. Les associations professionnelles devraient revoir leurs codes de déontologie pour veiller à ce qu'il existe un encadrement particulier relatif aux biobanques. Cela pourrait nécessiter une nouvelle conception multidisciplinaire de la déontologie.