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Santé Canada et Agence canadienne
d’inspection des aliments Consultation sur
la révision des directives de réglementation
et des lignes directrices
29-31 mai 2002
Gatineau (Québec)

Table des matières

Résumé

L’Agence canadienne d’inspection des aliments et Santé Canada ont tenu conjointement une consultation qui a réuni toute une gamme d’experts, d’intervenants et d’agents de réglementation du gouvernement dans le but de discuter des modifications à apporter aux directives de réglementation et aux lignes directrices régissant l’évaluation du risque des aliments nouveaux, des végétaux à caractères nouveaux (VCN) et des aliments du bétail issus de végétaux à caractères nouveaux. Le groupe a débattu pendant deux jours et demi des questions suivantes : nouveauté, caractérisation de base, données requises pour la caractérisation environnementale, critères de l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux, tant ceux destinés aux humains que ceux destinés au bétail, antécédents d’utilisation sans danger, détection et identification et réglementation de l’évaluation environnementale pour les produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Les discussions de chaque session de la consultation ont été orientées par le moyen de questions précises conçues pour aider les organismes de réglementation dans le processus de révision.

Voici un aperçu de certains des sujets discutés au cours de chaque session de la consultation :

Nouveauté

Le groupe a discuté de la nouveauté en tant qu’élément déclenchant une surveillance réglementaire des aliments nouveaux, des VCN et des aliments du bétail issus de VCN. Bien que la nouveauté soit définie dans les divers textes réglementaires, les participants ont convenu que des critères indiquant comment définir la nouveauté devraient être élaborés de manière à mieux guider les demandeurs. Le groupe a débattu de la nécessité d’une notification ou d’une évaluation complète dans le cadre de divers scénarios. Les participants sont favorables à une approche scientifique souple et au cas par cas. Ils encouragent les demandeurs à consulter les autorités avant de présenter leur demande en cas d’incertitude quant au caractère nouveau de leur produit.

Caractérisation de base

Les participants ont débattu de la caractérisation moléculaire des aliments nouveaux, des VCN et des aliments du bétail issus de VCN durant cette session. Le groupe a avalisé l’approche utilisée actuellement par les organismes de réglementation canadiens relativement à la caractérisation moléculaire de ces organismes et produits à partir des plus récentes données scientifiques disponibles au moment de l’évaluation. On a longuement discuté au cours de cette session de l’application des critères de caractérisation moléculaire aux organismes et produits obtenus par diverses méthodes de sélection (sélection classique, mutagenèse, ARNr). En outre, on a débattu des technologies actuelles et futures permettant de déterminer la possibilité d’effets non voulus. Les participants ont discuté de divers problèmes liés à la caractérisation moléculaire des organismes et produits issus de l’ADNr, notamment a nécessité de séquencer complètement les inserts et les régions flanquantes, d’analyser les cadres de lecture ouverts et d’utiliser des marqueurs d’antibiorésistance dans les produits futurs.

Groupe de travail sur l’évaluation environnementale

Le groupe a relevé la nécessité de continuer à obtenir des données de base sur l’évaluation du risque environnemental des VCN et à mettre au point des protocoles dans ce domaine basés sur les résultats des recherches les plus récentes et l’avis des experts. En outre, les membres du groupe sont unanimes à estimer que la gestion des cultures tolérant les herbicides devrait être coordonnée conjointement par l’industrie, le personnel de vulgarisation agricole, le milieu universitaire, les groupes de producteurs et le gouvernement. Le groupe ne préconise pas l’autorisation des VCN pour une durée déterminée, mais propose l’élaboration d’autres moyens de surveillance des VCN après leur approbation. Enfin, le groupe est d’avis que la politique actuelle qui exige des promoteurs d’avertir les autorités de leur intention d’associer plusieurs caractères approuvés dans un végétal (empilement) est pertinente et qu’elle devrait être maintenue.

Groupe de travail sur les aliments destinés aux humains ou au bétail

Durant les sessions du groupe de travail sur les aliments destinés aux humains ou au bétail, les participants ont discuté des évaluations des aliments nouveaux destinés aux humains ou au bétail effectuées par Santé Canada et les évaluateurs de l’ACIA, soit l’évaluation nutritionnelle, l’évaluation toxicologique et l’évaluation de l’allergénicité. Le groupe a précisé les critères qui devraient s’appliquer aux aliments destinés aux humains ou aux animaux obtenus par des méthodes de sélection différentes. Le groupe a discuté du choix des micro et macronutriments à analyser dans le cadre de l’évaluation nutritionnelle, des contreparties pertinentes à utiliser à titre de comparaison, des critères de conception des études, des méthodes permettant de déterminer les effets non voulus éventuels et des évaluations de la toxicité et de l’allergénicité.

Les membres du groupe ont convenu que les évaluations de l’innocuité reposent et devraient continuer de reposer sur les plus récentes données scientifiques et que la mise au point de nouvelles technologies (p. ex. empreintes génétiques) pourrait faciliter les évaluations futures. Le groupe maintient qu’il est absolument nécessaire que les évaluations soient faites au cas par cas et avec toute la souplesse nécessaire selon la nature du produit.

Antécédents d’utilisation sans danger

Lorsqu’un produit n’a pas d’antécédents d’utilisation sans danger, Santé Canada exige un avis préalable à sa mise en marché donnant l’assurance qu’il est sans danger pour la consommation humaine. Lors de la consultation, Santé Canada a proposé une définition de « antécédents d’utilisation sans danger » qui prend en compte les antécédents de consommation, l’exposition alimentaire, les effets nocifs éventuels, etc. Le groupe a appuyé en principe la définition tout en faisant certaines suggestions, par exemple dresser une liste de critères essentiels à examiner pour déterminer si un produit a des antécédents d’utilisation sans danger.

Détection et identification

Le groupe estime que la Direction des laboratoires de l’ACIA ne devrait pas mettre au point des méthodes différentes de celles soumises par le demandeur lorsque ces dernières font l’objet d’une vérification adéquate. La question de savoir si les essais devraient être spécifiques du caractère ou de l’événement (la modification) a été longuement débattue.

Réglementation de l’évaluation environnementale pour les produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues

Santé Canada procède à l’élaboration d’un Règlement sur l’évaluation environnementale au sujet des produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), notamment les aliments nouveaux et les additifs alimentaires (www.hc-sc.gc.ca/ear-ree/). Tant que ce nouveau règlement ne sera pas entré en vigueur, ces produits feront l’objet d’une évaluation de leurs impacts sur l’environnement et de leurs effets indirects sur la santé humaine d’une exposition ambiante en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (LCPE) et du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles. Les produits visés par la législation en vigueur énumérés dans une annexe de la LCPE et administrés par d’autres ministères et organismes fédéraux, comme l’Agence canadienne d’inspection des aliments ou Environnement Canada, sont exemptés de cette exigence.

Dans le cadre des consultations, Santé Canada a exposé les facteurs de déclenchement qui figurent dans l’avant-projet de Lignes directrices relatives à l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux qui ont été préparés en prévision du nouveau Règlement. Les intervenants ont semblé préoccupés par le fait que Santé Canada se penche sur les impacts sur l’environnement car cela semble dépasser la portée de son mandat et ils ont proposé en revanche de recourir aux experts existants. Bon nombre des groupes qui ont participé aux consultations ignoraient que Santé Canada avait entrepris l’élaboration d’un Règlement sur l’évaluation environnementale.

Prochaines étapes

Les données recueillies seront soumises à un examen plus approfondi, puis elles seront intégrées aux directives de réglementation et lignes directrices révisées. La prochaine version de ces textes révisés pourra faire l’objet de commentaires de la part du public au début de l’automne. Ces commentaires seront recueillis par le moyen des sites web, des mémoires présentés, et éventuellement dans le cadre d’autres ateliers de consultation.

Section 1 - Introduction

Le gouvernement du Canada procède actuellement à la révision et à la mise à jour des lignes directrices et directives de réglementation régissant les aliments nouveaux, les végétaux à caractères nouveaux (VCN) et les aliments du bétail issus de végétaux à caractères nouveaux. Dans un souci de transparence et d’ouverture, l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) et Santé Canada ont organisé des consultations pour demander l’avis d’experts et d’intervenants sur les révisions proposées aux Lignes directrices relatives à l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada ainsi qu’aux Directives relatives à l’évaluation des végétaux dotés de caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail (Dir95-03) et aux Critères d’évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux (Dir94-08) de l’ACIA.

On trouvera à l’annexe A le programme de cette consultation de deux jours et demi, qui a eu lieu à Aylmer, au Québec, du 29 au 31 mai 2002. Les questions touchant à la fois Santé Canada et l’ACIA ont été discutées le 29 mai. Le 30 mai, deux séances simultanées ont eu lieu : l’une sur les enjeux environnementaux des VCN et l’autre sur les enjeux liés à l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux et des aliments du bétail issus de VCN. La séance de clôture du matin du 31 mai a débuté par une brève récapitulation des délibérations en plénière de la journée précédente, suivie par des séances simultanées sur les enjeux réglementaires importants pour Santé Canada et l’ACIA.

La consultation réunissait un groupe varié d’environ soixante-cinq experts, agents de réglementation et intervenants des secteurs suivants : industrie, universités, organisations gouvernementales et non gouvernementales. On trouvera la liste des organismes invités à l’Annexe A et la liste des participants à l’annexe C.

Le rapport qui suit résume les discussions de cette consultation.

Section 2 - Remarques d'ouverture

William Yan, chef de la Division de l’évaluation, Bureau des dangers microbiens, Direction des aliments – Direction générale des produits de santé et des aliments, souhaite la bienvenue aux participants.

La consultation vise à recueillir des commentaires des intervenants afin de réviser les lignes directrices relatives à l’évaluation des aliments nouveaux, des végétaux à caractères nouveaux (VCN) et des aliments du bétail issus de végétaux à caractères nouveaux.

Cet atelier marque le début du processus de consultation menant à la mise à jour des directives de réglementation et des lignes directrices. À la suite de cet atelier, les documents actuels seront révisés, puis affichés pour avis et commentaires supplémentaires.

Les sujets traités dans le cadre de l’atelier comprennent notamment la nouveauté, la caractérisation de base, les données requises pour la caractérisation environnementale, les critères de l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux, qu’ils soient destinés aux humains ou au bétail, les antécédents d’utilisation sans danger, la détection et l’identification, ainsi que la réglementation de l’évaluation environnementale.

Section 3 - Attentes des participants

Après une discussion aux tables, les participants définissent leurs attentes. Les commentaires peuvent être divisés en trois groupes : attentes envers la session de consultation, envers les directives de réglementation et envers le régime réglementaire dans son ensemble.

Attentes envers la session de consultation - Les participants expriment leur intérêt à offrir des commentaires, à échanger des idées et à être entendus. De plus, les participants disent vouloir mieux comprendre les exigences et les enjeux actuels et avoir des discussions sur des enjeux précis (nouveauté, utilisations mineures, etc.).

Attentes envers les directives de réglementation et les lignes directrices - Les gens sont très intéressés à assurer que la réglementation soit fondée sur des critères scientifiques clairs, efficaces, transparents et représentatifs des intérêts sectoriels. Enfin, la réglementation devrait être dotée d’un mécanisme intégré d’amélioration continue.

Attentes envers le régime réglementaire - Les participants disent vouloir contribuer à l’élaboration d’un régime réglementaire bien coordonné. Ils expriment le besoin d’avoir un processus de surveillance des résultats imprévus et de dégager des perspectives plus larges en matière d’environnement (comme sur les impacts à court et à long termes).

Section 4 - Contexte

Deux présentations établissent le contexte de la consultation en décrivant les cadres de réglementation pour les végétaux à caractères nouveaux (VCN), les aliments du bétail issus de VCN et les aliments nouveaux.

4.1  Réglementation de l’ACIA sur les VCN et les aliments du bétail issus de VCN

       Présentateur – Phil Macdonald

Le Cadre fédéral de réglementation de la biotechnologie (1993) est transparent, consultatif, fondé scientifiquement et cohérent avec les normes nationales et internationales. Ce cadre a été élaboré afin d’assurer la protection de la santé et de la sécurité tout en favorisant l’établissement d’un climat favorable à l’investissement et à l’innovation. L’élément déclencheur est le caractère nouveau du produit plutôt que les moyens par lesquels il a été produit. C’est pourquoi, au Canada, les VCN sont réglementés et non les OVM.

M. Macdonald énumère les cinq critères de l’évaluation environnementale (impact sur le caractère envahissant et sur la nuisibilité, conséquences du flux génétique, impact sur la biodiversité et sur les organismes non visés). Les étapes correspondantes de l’autorisation des VCN sont également abordées. Des détails sur ces critères et sur les procédures sont fournis sur le site web du Bureau de la biosécurité végétale www.inspection.gc.ca/francais/plaveg/pbo/pbobbvf.shtml.

Les évaluations d’aliments du bétail comprennent une évaluation de l’innocuité et de la valeur nutritionnelle du VCN ou des produits qui en sont issus (voir www.inspection.gc.ca/francais/anima/feebet/bfeebetf.shtml).

4.2  Réglementation de Santé Canada sur les aliments nouveaux

       Présentateur – William Yan

Santé Canada est responsable de la réglementation de l’innocuité pour la santé humaine des aliments nouveaux, y compris les aliments obtenus par modification génétique. Une Section des aliments nouveaux a été établie afin de coordonner l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux destinés à la consommation humaine au Canada. Actuellement, la réglementation et l’évaluation des aliments nouveaux au Canada se fait dans le cadre de la Loi canadienne sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments nouveaux.

On peut définir un aliment nouveau comme un aliment qui n’a aucun antécédent d’utilisation sans danger (comme les graines de canola grillées). Il peut aussi s’agir d’un aliment fabriqué au moyen d’un procédé qui n’a jamais été appliqué à cet aliment (comme l’application au lait de la technologie de la lumière pulsée) ou de la modification génétique d’un aliment déjà existant (comme le soja tolérant des herbicides, le maïs résistant à des insectes, etc.).

Les Lignes directrices relatives à l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux (1994) sont fondées sur des principes scientifiques élaborés à la suite d’une consultation internationale d’experts auprès de l’OMS, de la FAO et de l’OCDE. Une équipe d’évaluateurs scientifiques examine les données et les protocoles scientifiques.

Santé Canada est en train de réviser ses lignes directrices afin de tenir compte des nouvelles connaissances et des autres progrès dans le domaine. Les nouvelles lignes directrices canadiennes doivent être cohérentes avec les lignes directrices internationales (CODEX). On trouvera des informations plus détaillées sur les lignes directrices canadiennes sur le site web de Santé Canada www.hc-sc.gc.ca/francais/protection/nouveaux.html.

Section 5 - La nouveauté comme élément déclenchant la réglementation

Présentateur - Phil Macdonald

Le conférencier signale que l’un des atouts de la réglementation canadienne en matière de biotechnologie est l’approche cohérente axée sur le produit. Ainsi, nous fondons l’évaluation des risques sur la nouveauté du produit plutôt que sur les moyens par lesquels le produit a été créé. Les difficultés d’interprétation que cette approche peut présenter sont explorées en profondeur (pour des informations sur le contexte général, se reporter au Document de discussion sur les produits nouveaux). Ci-après figure un résumé des réponses que les participants ont données aux questions.

5.1  Quels devraient être les critères déterminant la nouveauté en tant que facteur déclenchant l’application de la réglementation? Examiner chacun des cas suivants :

5.2  Quelles seraient les contreparties appropriées dans l’évaluation de la nouveauté? Un VCN déjà approuvé pourrait-il agir comme contrepartie dans certains cas?

• Les contreparties pertinentes doivent être assorties d’antécédents (clairement définis) d’utilisation sans danger et appartenir à la même espèce.
• Les contreparties peuvent être des VCN déjà approuvés.

5.3 D’autres aspects liés à la détermination de la nouveauté posent-ils problème?

• On s’interroge sur les points suivants :
• • augmentation des concentrations de facteurs antinutritionnels ou de toxiques;
  • plage de variation acceptable pour les aliments/végétaux actuels;
  • cohérence entre les définitions du caractère de nouveauté de l’ACIA et de Santé Canada;
  • nouvelles utilisations qui modifient l’exposition alimentaire.
• Comment assurer la surveillance après la mise en circulation et quand le caractère nouveau est-il déréglementé?
• Il serait utile aux phytogénéticiens et aux producteurs canadiens qu’un protocole international soit élaboré pour permettre le libre échange du nouveau matériel génétique.
• L’équivalence essentielle doit être appuyée par des données scientifiques recueillies au moyen de la meilleure technologie disponible.
• Les représentants de l’industrie craignent que la réglementation des produits obtenus par mutation ou par les techniques de sélection classiques crée une situation d’inégalité des chances, freinant l’innovation et augmentant le coût des essais.
• La définition actuelle du caractère de nouveauté ne couvre pas la prochaine génération de produits de la biotechnologie.
• Il faut examiner la question des effets non voulus (nutrition humaine et animale, p. ex.).
• Il faut définir des niveaux de danger pour que certains VCN puissent être mis en circulation plus rapidement.
• L’industrie de l’horticulture ornementale connaît mal la réglementation.
• Il faut considérer l’interaction qui peut se produire entre les matériaux d’emballage et les aliments.
• Il est difficile d’envoyer de l’information à des destinataires multiples : il faut pouvoir envoyer toute l’information à un même endroit, d’où elle puisse être répartie entre les différentes autorités de réglementation concernées.
• La réglementation doit demeurer axée sur le produit et non sur le procédé de production.
• Il faut rechercher l’harmonisation avec les autres pays.

Section 6 - Caractérisation de base

Présentateur - Brian Harrison

Le conférencier présente un survol des techniques de modification génétique qui mènent au développement d’aliments nouveaux destinés aux humains ou au bétail, ainsi qu’au développement de VCN. La modification génétique est définie comme la modification intentionnelle des caractères héréditaires d’un organisme au moyen d’une manipulation quelconque, que ce soit par sélection classique ou par une technologie de mutagenèse ou de recombinaison d’ADN (ADNr, ou ADN recombinant). La connaissance de la biologie moléculaire d’une modification génétique peut nous éclairer sur ses éventuelles conséquences directes et indirectes.

Ci-après figure un résumé des réponses que les participants ont données aux questions.

6.1  À cause des méthodes utilisées pour les obtenir, les végétaux issus des technologies de l’ADN recombinant sont davantage susceptibles d’être soumis à une caractérisation génétique moléculaire poussée que les végétaux comparables issus d’autres méthodes de sélection. Quels genres de renseignements et de données de caractérisation moléculaire devraient-ils être exigés dans les cas d’aliments nouveaux pour les humains ou le bétail et de végétaux à caractères nouveaux obtenus par les méthodes suivantes (se reporter aux principes directeurs énoncés lors des réunions bilatérales entre les É.-U. et le Canada et à l'avant-projet de directives du Codex qui traitent des approches à utiliser pour caractériser les modifications génétiques) :

6.2  Les effets pléiotropes ou non intentionnels sont un phénomène général que l'on observe avec n'importe laquelle technique de sélection à cause de la nature aléatoire de la modification génétique. Pourra-t-on appliquer prochainement de nouveaux outils à l'évaluation du risque que les organismes nouveaux présentent des effets non intentionnels (génomique, protéomique, métabolomique)? Ces outils pourront-ils être appliqués aux végétaux nouveaux obtenus par les diverses techniques de sélection susmentionnées?

• Les nouveaux outils (entre autres la génomique et la métabolique) ont un potentiel d'application très large, mais il est encore trop tôt pour les appliquer à l'évaluation réglementaire en raison de l'insuffisance des données de base sur les plantes non modifiées. Une fois qu'on aura un corpus de base suffisant sur les facteurs antinutritionnels ou sur les toxiques dans les aliments, il sera possible d'utiliser ces techniques pour les évaluations de risque.
• De nouvelles méthodes pourront éventuellement être utilisées, mais la duplication demeure nécessaire tant qu'une nouvelle méthode n'aura pas été validée.
• L'adaptation à chaque culture implique d'importants frais de développement.
• Il faut se concentrer sur les facteurs de risque et de protection connus.
• Un programme de sélection normal élimine beaucoup d'effets négatifs non voulus.
• Il faut envisager l'établissement de programmes de surveillance pour détecter les effets négatifs non voulus à long terme, bien que ceux-ci soient très difficiles à étudier.

6.3  Dans le cas des organismes issus des techniques de l'ADNr, les autorités réglementaires devraient-elles exiger ce qui suit dans le cadre d'une évaluation du risque :

6.4  Commentaires généraux

Certains participants estiment que ces exigences ne devraient pas être prescrites d'emblée, mais plutôt au cas par cas (p. ex. des solutions de rechange devraient être permises).

Section 7 - Données de caractérisation environnementale (Groupe de travail sur l'environnement)

Présentateur - Phil Macdonald

Le présentateur décrit les critères et les enjeux et utilise les discussions bilatérales Canada-États Unis sur les critères environnementaux proposés pour mieux cibler le débat. Ci-après figure un résumé des réponses que les participants ont données aux questions.

7.1  Quelles seraient les contreparties appropriées à étudier dans l'évaluation du risque environnemental?

7.2  Est-il pertinent de déterminer les impacts sur les communautés du sol?

• Si oui, quels critères et données de base devraient s'appliquer?
• • Il peut être indiqué de déterminer l'impact sur les communautés des sols, mais seulement au cas par cas (p. ex. lorsque la production d'un exsudat toxique par le sol est possible).
  • Un groupe d'experts pourrait établir des données de base sur l'écologie des sols. Il pourrait être nécessaire de pousser la recherche sur cette question.
  • Il faut recueillir des données de base sur l'agriculture classique, à l'échelle régionale ou locale.
  • Les critères peuvent notamment comprendre une liste d'espèces ou de communautés indicatrices et des données obtenues par des études comparatives locales ou régionales. Certains participants estiment que les critères doivent être prescriptifs.

7.3  L'ACIA devrait-elle établir explicitement des panels d'organismes acceptables ou des panels d'organismes requis et des protocoles expérimentaux pour déterminer les impacts sur les organismes non visés?

• Pour certaines régions?
• • Il faut une approche souple et pragmatique, au cas par cas.
  • Beaucoup estiment qu'il faut exiger ou prescrire des études d'impacts sur les organismes non visés.
  • Certains participants estiment qu'il faut que les directives de réglementation comprennent une liste des espèces indicatrices acceptables ou exigées pour les études d'impact sur les organismes non visés.
  • Les experts (écologistes, entomologistes et autres scientifiques) doivent constituer un corpus de données de base, élaborer des méthodes et dresser la liste des espèces indicatrices importantes; les groupes de citoyens intéressés doivent pouvoir participer. Les experts doivent être consultés durant l'examen.
  • Il faut se rappeler que seulement quelques organismes se prêtent à une évaluation en laboratoire. Nous attendons vraiment beaucoup de ces modèles. N'oublions pas non plus les différences régionales, les différences entre espèces, les espèces en danger de disparition et les nouvelles technologies qui sont en voie de s'établir à l'échelle internationale.

Section 8 - Gestion des VCN qui tolèrent des herbicides (Groupe de travail sur l'environnement)

Présentateur - Phil Macdonald

Il est question des problèmes agronomiques liés à l'éventuel flux pollinique et aux resemis des VCN approuvés qui tolèrent des herbicides. L'un des moyens de régler les problèmes pourrait être de prévoir la gestion, à caractère obligatoire ou volontaire, des VCN qui tolèrent des herbicides. Le présentateur parle des questions liées à l'introduction dans l'environnement de VCN qui tolèrent des herbicides et de la gestion responsable dont ces végétaux doivent faire l'objet. Ci-après figure un résumé des réponses que les participants ont données aux questions.

8.1  Devrait-on exiger un plan de gestion de la tolérance aux herbicides (GTH) comme condition de l'autorisation des VCN tolérant un herbicide à l'avenir?

• Lorsque le VCN pose un risque environnemental démontrable, les options possibles sont le refus d'approbation ou l'autorisation conditionnelle (c.-à-d. la GTH obligatoire).
• Le but visé est d'éviter d'introduire de nouveaux produits ou d'instaurer de nouvelles pratiques à caractères moins durable que ce qui existe déjà.
• Lorsque le VCN a des impacts uniquement ou presque uniquement économiques, les participants estiment qu'il n'y a pas lieu d'imposer la GTH obligatoire. Dans ce genre de cas, une GTH d'application volontaire, dirigée par l'industrie, doit être encouragée et approuvée par l'ACIA. L'industrie élaborerait les programmes de gestion appropriés et travaillerait avec les agriculteurs pour en encourager l'application.
• L'ACIA doit surveiller l'efficacité des mesures mises en oeuvre.

8.2  Quels seraient les principaux éléments d'un plan de GTH?

• Un travail d'éducation, de coordination et de communication doit être fait par les créateurs de végétaux, le gouvernement, les universités, les autorités de réglementation et les organisations de producteurs.
• Il peut s'agir entre autres de traitements herbicides et de rotation des cultures, de distances d'isolement, de surveillance active (les agriculteurs pourraient avoir besoin d'outils diagnostiques), de la restriction du nombre de types de végétaux tolérant des herbicides qui peuvent être cultivés dans une exploitation, de planification communautaire, de déclaration des cultures.
• Il faut constituer un corpus de données de base solide et complet et établir un comité de supervision gouvernemental.
• Considérer les effets sur la collectivité, les impacts à long terme, les impacts environnementaux et la durabilité.

8.3  Comment pourrait-on l'appliquer et le surveiller?

• La surveillance de la GTH volontaire doit être active et dirigée par l'industrie, et doit permettre de mesurer l'efficacité des mesures.
• La GTH obligatoire pourrait nécessiter des inspections et/ou des audits par l'ACIA.
• Il y aurait lieu de fixer des objectifs et des seuils.
• Des dispositions réglementaires comme la révocation des autorisations pourraient être indiquées lorsqu'il y a des impacts environnementaux négatifs. On pourrait envisager des autorisations temporaires.
• La surveillance pourrait comprendre des audits des entreprises ou des enquêtes auprès des producteurs.
• La responsabilité de la surveillance pourrait être partagée entre les créateurs, les utilisateurs et les distributeurs.
• Les plans de gestion et la surveillance pourraient être liés à l'autorisation (p. ex. les autorisations pourraient être annulées).

8.4 Existe-t-il d'autres problèmes liés à l'autorisation conditionnelle?

• Des questions ont été soulevées relativement à l'application des dispositions, aux dimensions économiques, à la réalisation pratique, à l'acceptation par les marchés et à des considérations sociales.
• Il faudrait établir clairement à qui revient la responsabilité de constituer le corpus de données de base nécessaire.
• Certains participants ont signalé qu'il existe déjà des programmes de gestion efficaces.
• Les impacts touchant les systèmes agronomiques sont actuellement évalués.

Section 9 - Autorisation provisoire (Groupe de travail sur l'environnement)

Présentateur - Stephen Yarrow

Actuellement, aucune limite temporelle n'est appliquée à la libération de VCN dans l'environnement. Les demandeurs doivent cependant communiquer toute nouvelle donnée recueillie sur l'innocuité environnementale du végétal autorisé, et le Bureau de la biosécurité végétale peut annuler l'autorisation et rappeler le produit sur la foi de nouvelles données indiquant un risque. Au lieu de procéder ainsi, on pourrait donner des autorisations provisoires sanctionnant la libération du VCN dans l'environnement pour une période déterminée et pouvant être renouvelées après ré-évaluation. Le présentateur a parlé de la proposition suivant laquelle l'autorisation de libérer des VCN dans l'environnement devrait dorénavant être provisoire. Ci-après figure un résumé des réponses que les participants ont données aux questions.

9.1  Quel serait l'objectif de l'autorisation d'un VCN pour une période limitée?

• La plupart des participants trouvent que l'autorisation provisoire n'est ni nécessaire ni souhaitable, pour les raisons suivantes :
• • l'application de la réglementation mobiliserait beaucoup de personnel;
  • elle n'aurait pas de fondement scientifique et serait plutôt motivée par des perceptions;
  • elle ne comporterait pas d'objectifs clairs;
  • elle mettrait un élément de doute dans l'opinion publique.
• Les participants ont formulé les recommandations suivantes :
• • L'ACIA devrait définir les dispositions de surveillance post-autorisation à exiger et une surveillance additionnelle pourrait être demandée si de nouveaux faits sur la sécurité environnementale apparaissaient après l'autorisation;
  • L'ACIA et l'industrie devraient améliorer la transparence de leurs activités et leurs communications avec le public.
• L'autorisation provisoire peut être utile lorsqu'il y a possibilité de risques environnementaux ou autres, comme la résistance aux insectes.
• On a fait valoir que si une autorisation provisoire n'était pas renouvelée pour des raisons autres que la sécurité, il s'ensuivrait un rappel qui serait inutile et coûteux.

9.2  Quelle période de temps serait appropriée pour une autorisation provisoire?

• La durée de l'autorisation devrait être déterminée au cas par cas.
• Il serait bon de s'harmoniser avec les grands partenaires commerciaux (par ex. les plantes produisant des toxines de Bt sont homologuées pour 7 ans par l'Environmental Protection Agency [EPA]).

9.3  De quelle façon une autorisation provisoire devrait-elle être appliquée?

• Les modalités d'application devraient être ajustées en fonction du risque.
• Il faut une approche souple, au cas par cas.

Section 10 - Empilement de gènes (Groupe de travail sur l'environnement)

Présentatrice - Kirsten Finstad

Dans le présent contexte, l'empilement de gènes désigne la combinaison intentionnelle de plus d'un caractère nouveau. La présentatrice a parlé des aspects réglementaires de l'empilement intentionnel de gènes. Ci-après figure un résumé des réponses que les participants ont données aux questions.

10.1  Quand l'empilement de caractères approuvés est-il préoccupant?

• Quels types de caractères ne devraient jamais être empilés?
• • L'empilement de caractères approuvés n'est pas un problème en soi à moins qu'il n'y ait possibilité d'effet synergique (c.-à-d. risque de création de nouveaux allergènes, impact agronomique négatif, ou autres phénomènes préoccupants au point de vue de la sécurité, de l'économie ou de l'environnement).
  • • Parmi les caractères qui ne devraient jamais être empilés, il y a ceux qui nécessitent des mesures de gestion incompatibles et ceux qui peuvent donner lieu à des problèmes environnementaux ou à des problèmes de gestion importants.
    • L'empilement de plusieurs gènes conférant la tolérance aux herbicides est plus particulièrement préoccupant.
    • Aux fins de la réglementation, il conviendrait d'envisager une approche par étapes en fonction des empilements successifs de caractères aboutissant au niveau de risque le plus élevé.
    • L'empilement de caractères approuvés pouvant ne pas être considérés comme nouveaux pourrait déborder le mandat du BBV.

10.2  L'ACIA devrait-elle continuer d'exiger des sélectionneurs/promoteurs de l'avertir lorsqu'ils empilent intentionnellement des caractères approuvés?

• La plupart des participants ont dit approuver l'actuelle politique selon laquelle l'ACIA exige d'être avertie de l'empilement intentionnel de caractères approuvés et ont recommandé que cette pratique soit maintenue.
• Si, après avoir été averti, le BBV estime qu'un évaluation environnementale est nécessaire, les sélectionneurs/créateurs doivent présenter les données exigées.
• Certains caractères pourraient être exemptés (p. ex. les caractères de qualité, la stérilité mâle ou femelle).
• Les sélectionneurs devraient évaluer chaque nouvelle variété pour déterminer s'il s'agit d'un VCN; le cas échéant, les empilements devraient faire l'objet d'une notification.

10.3  Sur quels critères devrait-on se fonder pour déterminer si le produit issu de l'empilement de caractères approuvés exige une surveillance réglementaire?

• Pour certains des participants, un produit obtenu par empilement de caractères approuvés devrait faire l'objet d'une surveillance si la combinaison de caractères a, ou pourrait avoir, un impact sur l'un des facteurs régis par les cinq critères d'évaluation (caractère envahissant, flux génétique, nuisibilité, impact sur la biodiversité et sur les organismes non visés).
• Certains participants ont dit estimer la surveillance nécessaire dans les circonstances suivantes :
• • Empilement de caractères semblables (p. ex. tolérance à des herbicides).
  • Synergie ayant des incidences au point de vue de l'environnement ou de la sécurité (p. ex. compétitivité ou caractère envahissant accrus).
  • La culture de la plante pourrait être étendue à une nouvelle région.
  • Un ou plusieurs caractères sont approuvés conditionnellement (p. ex. GRI).
  • Lorsque l'un des caractères est lié à la production pharmaceutique ou à la biorestauration par la culture de plantes destinées à l'alimentation humaine ou animale.

Sections 11 and 12 - Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments destinés aux humains ou au bétail (Groupe de travail sur les aliments destinés aux humains et au bétail)

Survol - Présentateurs - Brian Harrison et Monica Ficker

Les conférenciers présentent un survol des lignes directrices originales établies en 1995 et de l'ébauche de lignes directrices pour 2002.

Section 11 Considérations nutritionnelles

Présentatrice - Lynne Underhill

La présentatrice expose brièvement les objectifs de l'évaluation nutritionnelle, ainsi que les données requises pour l'évaluation des aliments destinés aux humains et au bétail, actuellement et dans l'avenir. Ci-après figure un résumé des réponses que les participants ont données aux questions.

11.1  Comment déterminer les micro et macronutriments à analyser, c.-à-d. quels critères utiliser pour l'évaluation nutritionnelle d'un aliment nouveau pour les humains ou le bétail? Doit-on tout simplement exiger une analyse complète de la composition en micro et macronutriments? Si l'on choisit d'analyser un sous-ensemble, quelles données et quelles sources de données devraient être utilisées pour exécuter cette analyse (Fichier canadien sur les éléments nutritifs, enquêtes sur la nutrition au Canada, documents de consensus de l'OCDE, littérature scientifique, etc.)?

• Selon certains participants, il faut exiger des données nutritionnelles semblables pour les aliments destinés aux humains et au bétail (p. ex. aligner de façon plus étroite les exigences de l'ACIA et celles de Santé Canada).
• Les bases de données sur la composition et la consommation des aliments sont incomplètes.
• Dans certains cas, il faut une analyse complète. Dans d'autres cas (aliments mieux connus, par exemple), l'analyse nécessaire porte sur un sous-ensemble de micro- et de macronutriments.
• Une préconsultation devrait être effectuée auprès de Santé Canada et de l'ACIA dans le cas des produits inconnus (par ex. des produits nouveaux au Canada).
• Il incombe au demandeur de mener tous les essais exigés par les autorités réglementaires.

11.2  Pour déterminer les changements éventuels dans la valeur nutritionnelle et la salubrité d'un aliment nouveau pour les humain ou le bétail, il faut procéder à une comparaison avec une contrepartie classique. Comment choisir cette contrepartie? Il faut tenir compte de ce qui suit :

11.3  Quels seraient les critères d'une étude valide sur le plan statistique qui permettrait une comparaison statistiquement valide à la contrepartie la plus appropriée?

• Le protocole commun ne s'appliquera peut-être pas à tous les types de plantes.
• Il faut définir ce qui constitue un échantillon représentatif (taille, nombre de répétitions).
• Certains participants estiment que pour les cultures, il faut au minimum 2 emplacements, 2 traitements, n ' 3/traitement. D'autres participants trouvent qu'il peut être utile de donner des indications, mais qu'il faut éviter une démarche à fort caractère prescriptif.
• L'analyse des nutriments et des facteurs antinutritionnels doit être faite au moins en double.
• Les essais doivent être menés dans la région prévue pour la culture.

11.4  On décèle de plus en plus dans les aliments des constituants qui n'ont aucune fonction nutritive et qui peuvent avoir un effet négatif ou positif sur la santé ou sur d'autres constituants nutritifs de l'aliment (p. ex. facteurs antinutritionnels, métabolites secondaires comme le raffinose, le furfural, des composés phytochimiques utiles, etc.) L'évaluation de ces constituants devrait-elle faire partie de l'examen nutritionnel des aliments nouveaux destinés aux humains ou au bétail? Comment déterminer lesquels de ces constituants il faudrait évaluer

• L'évaluation de ces composants doit faire partie des considérations nutritionnelles accompagnant les demandes d'approbation d'aliments nouveaux.
• Il faut se concentrer sur les changements intentionnels et les utilisations prévues, mais traiter aussi d'autres composants selon les antécédents de l'organisme et la connaissance qu'on en a, de façon à déterminer le niveau de recherches et de rigueur exigés (p. ex. la voie est-il liée aux caractéristiques nutritionnelles, au nombre de générations de la culture?).
• L'analyse n'est recommandée que pour les « composés connus ».

11.5  Lorsque la composition en nutriments d'un aliment pour les humains ou le bétail a été modifiée intentionnellement, quelles études additionnelles, le cas échéant, devraient être requises?

• La version préliminaire des lignes directrices est adéquate telle quelle.
• Certains participants estiment que les créateurs doivent faire de la surveillance à long terme (5 ans après la mise en marché, par exemple).

11.6  Commentaires généraux

Le groupe s'entend pour dire que les évaluations de l'innocuité doivent être faites au cas par cas, avec toute la souplesse nécessaire, et reposer sur les meilleures données scientifiques disponibles. Le groupe croit aussi que la mise au point de nouvelles technologies (p. ex. la protéomique) pourrait faciliter les évaluations futures et encourager les demandeurs à consulter les autorités avant de présenter leur demande.

Section 12 Évaluation toxicologique (Groupe de travail sur les aliments destinés aux humains et au bétail)

Présentatrice - Jennifer Eastwood

La conférencière présente un sommaire de l'approche par étapes employée pour évaluer la toxicité et l'allergénicité éventuelles d'aliments nouveaux de différents types.

Ci-après figure un résumé des réponses que les participants ont données aux questions.

12.1a  Quelles méthodes devraient être utilisées pour augmenter la sensibilité de l'analyse de la composition d'un aliment pour les humains ou le bétail de façon à déterminer les effets non intentionnels éventuels sur des toxines ou allergènes endogènes?

• Faire une analyse de la composition exhaustive au moyen de la technologie actuellement disponible.
• Il faut considérer les informations sur l'hôte et le donneur, ainsi que l'utilisation finale.
• Il faut des données de base additionnelles.

12.1b  Quels facteurs devraient entrer en ligne de compte dans la détermination de l'importance d'une différence détectée dans les allergènes et toxines endogènes entre la culture modifiée et la culture d'origine?

• Il faudrait considérer les facteurs suivants :
• • utilisation finale;
  • transformation;
  • exposition;
  • Plage de variation normale;
  • Puissance des allergènes et des toxines;
  • Habitudes de consommation des aliments contenant l'allergène ou la toxine.

12. 2  La comparaison d'un aliment nouveau pour les humains ou le bétail avec sa contrepartie traditionnelle peut révéler des différences définies qui peuvent faire l'objet d'une évaluation de l'allergénicité et de la toxicité. Dans le cas d'aliments nouveaux pour les humains et le bétail issus de l'ADNr, ces différences définies (protéines ou métabolites nouveaux) peuvent être isolées et soumises à une évaluation. Dans le cas des produits issus des méthodes traditionnelles de sélection et de mutagenèse, cette évaluation peut ne pas être possible. Quel genre de données sur la toxicologie et l'allergénicité devraient être exigées pour des aliments nouveaux pour les humains et le bétail obtenus par :

• Le degré de caractérisation déterminera le niveau et l'étendue de l'analyse nécessaire en aval.
• Pour tous les procédés de sélection, il faut considérer à la fois les caractéristiques de l'hôte et celles du donneur.
• Il faut établir des bases de données sur les sérums indicateurs et les allergènes.
• Pour les méthodes de sélection classiques, il faut considérer les toxines et les allergènes des espèces sauvages apparentées.
• Pour les techniques de mutagenèse et les croisements proches, il faut considérer les toxines et les allergènes connus.

12.3  L'approche actuelle de la valeur probante (prépondérance des preuves) recommandée par le Codex pour l'évaluation de l'allergénicité est utilisée pour évaluer l'allergénicité éventuelle de nouvelles protéines bien définies. Quelles méthodes peut-on utiliser pour évaluer l'allergénicité éventuelle de nouvelles protéines moins bien définies présentes dans d'autres aliments nouveaux pour les humains et le bétail?

• Examiner les espèces apparentées (hôte, donneur) afin d'identifier les allergènes (exemple : le kiwi).
• Utiliser une banque de sang internationale pour la sélection des sérums.
• Communiquer avec le pays d'origine de l'aliment nouveau pour déterminer si des allergènes ont déjà présenté ou présentent actuellement des risques.
• Utiliser les profils de protéines.
• Tirer profit de l'information sur les antécédents d'utilisation ou d'utilisation connexe (p. ex. pour le dépistage des allergènes).
• Envisager les essais in vivo sur des modèles animaux à des fins de comparaison.
• Utiliser la protéomique.

12.4  Commentaires généraux

Les participants estiment que lorsque les données de caractérisation moléculaire sont nombreuses, il est moins nécessaire de recueillir des données sur la toxicité (dans certains cas), car il y a différents moyens de démontrer l'innocuité. Dans le cas de l'allergénicité, comme les analyses qu'il conviendrait de faire sont impossibles, il faut utiliser les meilleures connaissances scientifiques recueillies (c.-à-d. les directives du CODEX).

Détection et identification (Groupe de travail de l'ACIA)

Présentatrice - Linda Webster

Suivant une nouvelle politique de l'ACIA, les demandeurs doivent présenter des méthodes de détection et d'identification, avec du matériel de référence pertinent, avec la demande d'autorisation qu'ils déposent pour la dissémination de VCN en milieu ouvert ou pour l'utilisation de produits issus de VCN pour l'alimentation animale de VCN. L'ACIA propose également de mettre au point des méthodes de détection distinctes de celles des demandeurs. Ci-après figure un résumé des réponses que les participants ont données aux questions.

13.1  Les essais devraient-ils être spécifiques du caractère ou spécifiques de l'événement?

• Certains participants estiment que les essais devraient être spécifiques de l'événement, car un problème de sécurité liée à un événement pourrait entraîner un rappel; on signale également que le public exigerait ce degré de spécificité accrue.
• On signale que les essais spécifiques à l'événement pourraient être difficiles à obtenir, particulièrement dans le cas des produits de mutagenèse ou de sélection classique ou des caractères multigéniques.
• D'autres participants trouvent que les essais devraient être spécifiques des caractères car il est plus probable que les problèmes de sécurité entraînant un rappel soient liés à un produit génique ou à un caractère en particulier plutôt qu'à un événement.
• On propose aussi d'envisager des essais spécifiques des variétés, car l'ACIA traite surtout des variétés.

13.2  Quels sont les essais et les matériaux de référence appropriés?

• Dans le cas des produits de l'ADNr, des essais ne faisant pas appel à l'ADN pourraient-ils être utilisés?
• Quels essais seraient appropriés pour les VCN non issus de l'ADNr?

• Les participants estiment que les essais avec ADN ou sans ADN (protéines ou épreuves biologiques) sont également acceptables pourvu que :
• • les essais satisfassent aux exigences en matière de sensibilité et d'exactitude;
  • le produit du gène transformé soit exprimé dans l'échantillon.
• Il existe des techniques sans ADN qui sont scientifiquement validées comme l'ELISA, la chromatographie liquide haute performance, la chromatographie gaz-liquide, les bandes épreuves, l'hybridation sur tache, les isozymes, les épreuves biologiques et d'autres épreuves phénotypiques.
• Les essais phénotypiques pourraient ne pas convenir à l'analyse des grains et des matières destinées à la consommation animale.
• L'empreinte génétique pourrait servir pour les VCN ne résultant pas d'une recombinaison qui sont multipliés par clonage comme les pommes de terre.
• Dans certains cas, les produits de mutagenèse et de sélection classique pourraient être détectables par des essais portant sur l'ADN ou sur des protéines.
• Le choix des essais devrait être fait au cas par cas.
• Le matériel de référence pourrait comprendre des semences ou des plantes témoins positifs ou négatifs, ainsi que des amorces de PCR et des anticorps.
• Il conviendrait que le matériel de référence pour les essais phénotypiques soit viable.
• Comme le matériel de référence peut être difficile à obtenir dans certains cas, le type de matériel acceptable à des fins de référence devrait être déterminé au cas par cas.
• Certains participants s'interrogent sur l'utilité des essais.

13.3 Dans quels cas l'ACIA devrait-elle mettre au point des essais différents de ceux soumis par le demandeur?

• Bon nombre de participants estiment qu'il n'est pas nécessaire que l'ACIA mette des essais au point en plus de ceux que les demandeurs fournissent, surtout si ces derniers ont été vérifiés par la Direction des laboratoires de l'ACIA.
• Certains participants estiment qu'une tierce partie devrait s'occuper de vérifier les essais.
• L'ACIA pourrait faire certaines analyses (c.-à-d. lorsque le demandeur est une petite organisation ou qu'il s'agit d'un organisme public, ou si la validité des données est mise en doute).
• L'ACIA pourrait devoir mettre des essais au point si le demandeur ne veut pas le faire ou en est incapable.
• Il peut être nécessaire de mettre des essais au point pour valider les données présentées afin de répondre à des normes ou à des exigences internationales.
• Certains participants s'interrogent sur l'utilité des essais, estimant qu'ils serviraient plutôt à rassurer l'opinion publique.

Section 14 - Antécédents d'utilisation sans danger - (Groupe de travail de la Direction des aliments de Santé Canada)

Présentatrice - Nora Lee

L'inclusion de l'expression « antécédents d'utilisation sans danger comme aliment » dans la définition d'un aliment nouveau soulève des questions. Jusqu'à quand doit-on remonter? Quels sont les critères de danger utilisés? L'exposition alimentaire a-t-elle un rôle à jouer? Selon la conférencière, les autorités réglementaires doivent d'abord répondre à ces questions avant de pouvoir appliquer la définition à bon escient et de pouvoir déterminer si des informations supplémentaires sont requises pour évaluer le caractère sans danger de ces aliments.

Ci-après figure un résumé des réponses que les participants ont données aux questions.

14.1  Santé Canada examinera au cas par cas les antécédents d'utilisation sans danger d'un aliment. On entend par « sans danger » un niveau de risque relativement faible. Bien que le risque zéro n'existe pas, comment prouver qu'un nouvel aliment introduit dans l'alimentation peut être consommé sans danger?

• Il est important que l'industrie ait suffisamment de balises pour satisfaire à son obligation de démontrer des antécédents d'utilisation sans danger. Les critères fournissent un point de départ utile, mais les autorités réglementaires devraient quand même adopter une approche au cas par cas.

14.1a  On peut y parvenir en tenant compte des critères suivants. Ces critères sont-ils suffisants pour en arriver à une conclusion? Devrait-on tenir compte d'autres critères?

14.2  Des antécédents de consommation dans un pays dont le système d'assurance de la salubrité des aliments est similaire auraient beaucoup de poids dans l'évaluation du produit. Combien d'années de consommation sans problème (nombre de générations) seraient-elles nécessaires pour démonter que le produit est sans danger?

• Envisager un horizon temporel précis (p. ex. 30 ans) puisqu'il y a des variations dans les durées des générations.
• Ne pas limiter l'utilisation sans danger aux « pays ayant des normes semblables » - il faut élaborer des critères de décision, mais si cette pratique est utilisée, alors il faut dresser une liste des pays qui se qualifient.
• Les antécédents dans un autre pays sont importants, mais il y a d'autres considérations importantes.
• L'énoncé de l'EPA : certitude raisonnable de l'absence de risque pour la santé (reasonable certainty of no harm), est utilisé lorsqu'on peut tirer une telle conclusion, après examen des résultats des études prescrites présentées pour soutenir l'innocuité de la substance. Cette formulation renvoie au fait que l'absence de tout risque est impossible, mais qu'un risque réduit au minimum est possible. L'utilisation d'antécédents historiques pour démontrer l'innocuité d'une substance ne faisant pas intervenir d'études scientifiques, il n'est pas pertinent d'invoquer un modèle statistique (celui de l'EPA).
• Envisager d'inclure dans la réglementation une liste des produits sur le marché, de ceux qui possèdent des antécédents d'utilisation sans danger, ou qui ne sont pas nouveaux ou qui ont été évalués et approuvés.

14.3  Définition d'utilisation sans danger

On propose et discute la définition suivante :

• « Une substance a des antécédents d'utilisation sans danger comme aliment lorsqu'elle constitue une composante du régime alimentaire [d'une population humaine vaste et génétiquement diverse, ou d'une population de plus de 100 000 personnes ou d'une population définie (et/ou) représentative, depuis trois générations ou plus, (ou) depuis 100 ans ou plus (ou) pendant de nombreuses générations] et qu'elle est utilisée de manière et à des concentrations semblables à celles prévues ou souhaitées dans la nouvelle population ».

Plusieurs des remarques formulées sont utiles pour comprendre et utiliser la notion d'antécédent d'utilisation sans danger :

• Sans études expressément réalisées sur l'innocuité, il est impossible de savoir avec certitude qu'une substance est sans danger dans le sens large de l'expression. La notion d'antécédent d'utilisation sans danger doit être comprise comme signifiant que, depuis suffisamment longtemps, l'aliment a été consommé dans un pays assez semblable au nôtre pour que les risques qui pourraient y être associés soient probablement acceptables. Ce que nous voulons, en fait, c'est trouver le degré risque acceptable. Il aurait probablement été préférable de ne pas utiliser les mots « sans danger » dans cette expression, car de par la nature même de la détermination (antécédents historiques, plutôt qu'études toxicologiques), l'absence de danger n'est pas expressément déterminée.
• L'énoncé des directives sur les « aliments sans danger » ne devrait probablement pas être utilisé comme référence dans le présent contexte non plus, car on a signalé qu'il provient de l'EPA et renvoie à une décision pouvant être prise après la réalisation d'une série d'études prescrites dans lesquelles aucun effet délétère n'a été observé.
• Dans la question no 2, on parle des antécédents d'utilisation dans un pays dont le système alimentaire est comparable au nôtre. Plusieurs personnes ont signalé que ce critère limiterait à 8 ou 10 le nombre de pays remplissant cette condition. Il y a donc lieu d'adopter une approche par étapes pour les nouveaux produits.
• Si un produit remplit toutes les conditions énoncées ci-dessus, plus spécialement s'il provient d'un pays dont le système de sécurité alimentaire est semblable au nôtre, aucune déclaration ne devrait être exigée.

14.4  Commentaires généraux

Le groupe a appuyé une évaluation au cas par cas et identifié la nécessité d'avoir des données de référence pour estimer le niveau d'exposition alimentaire. Les participants ont jugé les critères présentés adéquats. Enfin, le groupe a indiqué qu'un avis préalable à la mise en marché ne devrait pas être requis pour les produits ayant des antécédents d'utilisation sûre.

Section 15 - Réglementation de l'évaluation environnementale

Présentatrice - Mireille Prud'homme

La présentation donne un aperçu de la démarche qu'a entreprise Santé Canada en vue de l'élaboration d'un règlement visant l'évaluation environnementale de produits tels que les aliments nouveaux et les additifs alimentaires réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (www.hc-sc.gc.ca/ear-ree/). Le point est fait sur les activités réalisées depuis la publication préliminaire (Partie I de la Gazette du Canada, juillet 1999) du projet concernant l'exemption de déclaration et d'évaluation pour ces produits en vertu de la Canadian Environmental Loi canadienne sur la protection de l'environnement et duRèglement concernant les renseignements sur les substances nouvelles. L'approche et les éléments déclencheurs définis pour les aliments nouveaux sont présentés. Les éléments déclencheurs sont élaborés en vue de la publication préalable du règlement modifié dans la Partie I de la Gazette du Canada, en automne 2003.

Les participants sont encouragés à donner leur point de vue sur les risques environnementaux que pourraient poser des aliments nouveaux et sur les éléments déclencheurs du processus de réglementation, et à faire part de leurs commentaires sur la démarche entreprise par Santé Canada.

15.1  Impact négatif éventuel sur l'environnement :

• Bon nombre de participants ont indiqué ne pas être au courant de la démarche de Santé Canada.
• On se demande pourquoi Santé Canada examine les impacts environnementaux étant donné que d'autres services gouvernementaux (comme l'ACIA) sont mieux en mesure de faire ce travail. On estime qu'il faut s'efforcer d'exploiter au maximum l'expertise existante.

15.2  Pertinence des éléments déclencheurs proposés par rapport aux éventuels impacts négatifs des aliments nouveaux dans l'environnement

• Il y aurait lieu de considérer les exigences de la réglementation qui s'applique aux aliments.
• Il y aurait lieu de considérer les différents types de produits qui sont importés à des fins commerciales (p. ex. les produits alimentaires et les produits chimiques non alimentaires) dans l'examen de la pertinence des critères proposés.
• L'élaboration d'une liste d'exemptions doit être envisagée.
• Aucune déclaration ne doit être exigée pour les produits visés par les lois et règlements énumérés dans la LCPE (c.-à-d. qu'ils doivent être exemptés).
• Il faut des données additionnelles sur les aliments nouveaux comportant des toxines ou des protéines particulières, indépendamment de la possibilité de multiplication des aliments en question.

15.3  Commentaires généraux

Le groupe a formulé des suggestions sur les éléments déclencheurs proposés et sur les critères d'exemption. Bon nombre de participants ignoraient que Santé Canada avait entrepris une telle démarche et se sont demandé pourquoi le Ministère examine les impacts environnementaux des aliments, étant donné que cette activité semble déborder son mandat. On a recommandé de faire appel à l'expertise déjà existante dans les autres ministères et agences.

Section 16 - Observations finales

Présentateur - Bob Carberry

Bob Carberry, premier vice-président intérimaire des programmes à l'ACIA, déclare que l'assistance est un groupe impressionnant et représente une source de connaissances importantes. Il remercie chaque participant pour le temps et l'énergie consacrés à cette réflexion. La biotechnologie est un domaine en constante évolution et il faut, dans le cadre d'un processus continu et transparent, nous adapter aux changements scientifiques tout en maintenant un système de réglementation qui inspire confiance. Dans des conditions aussi dynamiques, il faut pouvoir offrir à l'industrie un cadre stable, à fondement scientifique.

16.1  Messages clés

On trouvera ci-dessous certains des principaux messages émis au cours des deux derniers jours et demi :

Nouveauté

• Le groupe a discuté de la nouveauté en tant qu'élément déclenchant la réglementation dans le cas des VCN et des aliments de consommation humaine ou animale issus de VCN. Il a débattu de la nécessité d'une notification et d'évaluations complètes suivant divers scénarios. Les participants sont favorables à une approche souple, au cas par cas.

Caractérisation de base

• Les participants ont débattu de la nécessité de séquencer complètement les inserts et ont convenu de l'importance d'une caractérisation moléculaire complète du produit, les séquences pouvant être demandées au besoin.
• On a vivement discuté de la question des marqueurs de résistance aux antibiotiques et de l'opportunité de les interdire ou d'en décourager l'utilisation. La plupart des participants ont estimé difficile de justifier scientifiquement l'interdiction, particulièrement en l'absence de substituts.

Groupe de travail sur l'environnement

• Les participants ont fait valoir la nécessité de poursuivre la constitution de corpus de données de base et de méthodes pour l'évaluation des risques environnementaux des VCN à la lumière des derniers développements de la recherche et des opinions formulées par les experts.
• Pour promouvoir la bonne gestion des cultures tolérant les herbicides, on a recommandé la coordination entre l'industrie, les agronomes, les établissements universitaires, les groupes de producteurs et le gouvernement.
• Les participants n'ont pas recommandé l'autorisation des VCN pour des durées déterminées, mais ont recommandé la poursuite de la mise au point d'autres moyens de surveillance des VCN après leur introduction dans l'environnement.
• La politique actuelle, selon laquelle les promoteurs doivent prévenir les autorités de l'empilement intentionnel de plusieurs caractères approuvés est pertinente et devrait être maintenue.

Groupe de travail sur les aliments destinés aux humains et au bétail

• Le groupe fait des commentaires sur la façon dont les critères pourraient s'appliquer aux aliments nouveaux obtenus par différentes méthodes et destinés à l'alimentation humaine ou animale.
• Les évaluations de l'innocuité reposent et devraient continuer de reposer sur les meilleures données scientifiques disponibles.
• La mise au point de nouvelles technologies (p. ex. la protéomique) pourrait faciliter les évaluations futures.
• Les évaluations doivent être faites au cas par cas, et les exigences devraient être établies avec souplesse.
• Le groupe recommande aux demandeurs de consulter les autorités avant de présenter leur demande.

Antécédents d'utilisation sans danger

• La définition d'antécédents d'utilisation sans danger qui a été proposée est un bon point de départ, que Santé Canada doit développer.
• Le groupe suggère une approche par étapes et une liste de critères essentiels. Cette suggestion sera examinée de façon approfondie.

Détection et identification

• La Direction des laboratoires de l'ACIA ne devrait pas mettre au point de méthodes distinctes de celles du demandeur dans la mesure où celles-ci font l'objet d'une vérification adéquate.
• On a longuement débattu de la spécificité aux caractères ou aux événements des essais.

16.2  Prochaines étapes

Les informations recueillies par cette consultation des experts et des intervenants à Gatineau (Qc) ainsi que les commentaires communiqués par le formulaire de réponse du site web, qui sera accessible jusqu'à la fin de l'été ou jusqu'au début de l'automne (see www.inspection.gc.ca/francais/plaveg/pbo/gatconsult/consultintf.shtml) seront pris en compte dans les prochaines révisions apportées aux directives et lignes directrices. Les révisions qu'on a proposé d'apporter aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada ainsi qu'à la Directive relative à l'évaluation des végétaux dotés de caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail (Dir 95-03) et aux Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux (Dir 94-08) de l'ACIA seront publiées pour commentaires en automne 2002. Les révisions définitives devraient être prêtes le 31 décembre 2002.

NOTES

Annex A

ORDRE DU JOUR

30 mai 2002

8:30 Début des séances de travail parallèles

31 mai 2002

8:30 Revue de l'ordre du jour et évaluation des journées précédentes