Généralités
Le Canada participe à plusieurs accords de reconnaissance mutuelle
(ARMs) touchant les programmes de conformité aux. Bonnes pratiques
de fabrication (BPF) des médicaments. Pour le Canada, c'est la
Direction générale des produits de santé et des aliments
(DGPSA) qui représente l'autorité réglementaire responsable
des ARMs. Le programme de conformité
aux BPF est administré par l'Inspectorat de la DGPSA.
Introduction
L'accord de reconnaissance mutuelle s'avère un moyen efficace
de contribuer à l'amélioration de la coopération
internationale en matière de réglementation pharmaceutique
et de maintenir des normes élevées d'innocuité et
de qualité des produits, tout en favorisant l'allégement
du poids de la réglementation gouvernant l'industrie.
Bien que les ARMs ne supposent pas l'harmonisation des normes et de la
réglementation pharmaceutique, ils fournissent la possibilité
de développer des liens plus étroits et plus solides avec
d'autres autorités réglementaires. À long terme,
cela devrait faciliter l'harmonisation et assurer que celle-ci se fasse
en maintenant des normes rigoureuses en matière de santé
et d'innocuité.
En effet, la reconnaissance mutuelle des programmes de conformité
présuppose qu'un exercice conjoint ait permis de démontrer
l'équivalence de ces programmes. L'évaluation conjointe
des programmes de conformité permet de cerner les similarités
et les différences dans les méthodes utilisées ainsi
que de surmonter les disparités. Une fois conclu, l'ARM amène
une communication accrue entre les autorités réglementaires
et améliore la compréhension réciproque des systèmes
de réglementation. En ce sens, l'ARM favorise le maintien de normes
rigoureuses et de programmes de
réglementation et de conformité de qualité supérieure.
Cadre de référence pour un accord de reconnaissance mutuelle
(ARM)
Objet
Reconnaissance de l'équivalence du (des) programme(s) de conformité
aux BPF des autorités réglementaires de l'autre partie.
Portée
Dans le régime canadien de réglementation, le mot "drogues"
englobe tous les produits réglementés par la Loi sur
les aliments et drogues et son règlement d'application.
Cette définition recouvre les produits biologiques, les produits
pharmaceutiques et les produits pharmaceutiques radiologiques.
Les dispositions de l'ARM doivent s'appliquer à tous les médicaments
visés par les exigences des BPF qui sont fabriqués au Canada
et dans l'autre pays. Les dispositions s'appliquent plus particulièrement
aux médicaments mportés au Canada depuis l'autre pays, et
vice versa.
La gamme des produits couverts par un ARM pourra être ajustée
à la suite de négociations avec l'autre partie.
Les Bonnes pratiques de fabrication constituent la partie de l'assurance
de la qualité étant destinée à garantir que
les produits sont fabriqués et contrôlés de façon
uniforme et selon un niveau de qualité:
adapté à leur utilisation prévue, et spécifié
dans l'autorisation de mise sur le marché ou par les spécifications
du produit, et par les procédures d'émission d'un numéro
d'identification de drogue (DIN) ou d'une licence.
Paramètres d'un accord de reconnaissance mutuelle sur les programmes
de conformité aux BPF
L'ARM repose sur trois piliers:
- les éléments (voir l'Annexe
A) et les mécanismes inclus dans un programme de conformité
aux BPF;
- les éléments et les mécanismes prévus
pour un programme d'alerte "bi-directionnelle";
- une période de mise en confiance au cours de laquelle les
deux parties évaluent et déterminent l'équivalence
de leurs programmes respectifs d'alerte et de conformité aux
BPF, et conçoivent un "programme de maintien de l'ARM".
Objectifs d'un accord de reconnaissance mutuelle
- Favoriser le développement d'un système international
de réglementation des Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique
plus efficace grâce à l'utilisation, de la manière
la plus efficace et la plus efficiente qui soit, des ressources des
organismes de réglementation.
- Favoriser un environnement du commerce international des médicaments
à l'intérieur duquel les importations et les exportations
seraient accrues, sans préjudice pour les normes élevées
d'innocuité et de qualité des produits qui existent dans
les deux pays.
- Mettre en place une infrastructure pour des communications et des
consultations permanentes entre le Canada et d'autres organismes de
réglementation pratiquant les mêmes normes élevées
de qualité et d'innocuité.
Principes d'un accord de reconnaissance mutuelle
Le principe qui sous-tend un ARM sur la conformité aux BPF est
qu'il doit être démontré que le Canada et l'autre
pays ont des programmes de conformité équivalents. Une fois
cela établi par l'entremise d'un processus d'évaluation
conjoint, alors la délivrance d'un Certificat de conformité
aux BPF , constituera l'ensemble de la preuve nécessaire à
un organisme de l'autre partie pour reconnaître la conformité
de cette installation. De plus, la certification Exigences
internationales harmonisées pour la certification d'un lot par
le fabricant de la conformité de chaque lot de fabrication
sera reconnue par l'autre partie sans qu'aucune mesure additionnelle de
contrôle ou d'examen ne soit prise lors de l'importation.
Il va de soi que le terme équivalent n'est pas synonyme d'identique,
mais signifie plutôt <<menant au même résultat>>.
Les principes suivants sont présentés à titre indicatif
en vue de l'élaboration d'un ARM :
- Les objectifs en matière de santé et d'innocuité
et les objectifs du commerce ne peuvent faire l'objet d'aucun compromis.
Bien que l'on prendra toutes les dispositions voulues pour réduire
les obstacles au commerce, la santé et la sécurité
des populations respectives passeront toujours au premier plan.
- L'ARM n'a pas préséance sur les dispositions législatives
et réglementaires gouvernant les organismes compétents
participants, mais constitue plutôt un aspect du cadre à
l'intérieur duquel les décisions en matière de
églementation sont prises au sein de chaque instance.
- La participation d'une autorité réglementaire compétente
à l'ARM ne l'oblige pas à renoncer à son autorité
sur son territoire.
- L'acceptation de la certification par les autorités réglementaires
compétentes de l'autre partie dépendra de la bonne marche,
jusqu'à son terme, d'un exercice de mise en confiance et de l'évaluation
de ses résultats. Seule sera acceptée la certification
par des autorités réglementaires compétentes ayant
des programmes de conformité aux BPF mutuellement reconnus comme
équivalents (y compris l'infrastructure de base des exigences
réglementaires, les normes, les processus et les systèmes
de qualité).
- Les autorités réglementaires compétentes des
deux parties seront tenues informées de tous les changements
qui interviennent dans les procédures relatives à la conformité
aux BPF, comme de nouvelles méthodes d'inspection ou directives
techniques et des modifications dans la réglementation. Chaque
partie consultera l'autre avant d'adopter les changements afin de préserver
l'équivalence des programmes.
- Les programmes de recouvrement des coûts et les droits exigés
au titre de la délivrance d'une autorisation de fabrication sur
chaque territoire demeureront du ressort de chaque instance. Chaque
partie pourra tenir compte de l'existence de l'ARM lors de l'établissement
de son barème, mais la décision sera de son ressort.
- La surveillance continue des programmes de conformité aux
BPF jugés équivalents au terme de la période de
mise en confiance et les décisions ultérieures concernant
cette équivalence doivent satisfaire à un "programme
de maintien de l'ARM" mutuellement élaboré et géré.
- Chaque partie doit garantir qu'elle possède le pouvoir nécessaire
pour empêcher la divulgation publique d'information confidentielle
en matière technique, commerciale et scientifique, y compris
les secrets commerciaux et les données exclusives des sociétés,
qui est fournie par l'autre partie.
Le partage entre les parties d'information confidentielle en matière
technique, commerciale et scientifique, y compris les secrets commerciaux
et les données exclusives des sociétés, sera assujetti
aux lois de chaque partie pour les fins de l'évaluation de la conformité
des produits en vertu des exigences réglementaires gouvernant l'innocuité,
l'efficacité et la qualité des produits inclus dans l'accord.
Le(s) Programme(s) de conformité aux BPF de l'autre Partie sera
(ont) évalué(s) au cours d'une période de mise en
confiance qui précède la phase de mise en oeuvre ou la phase
opérationnelle de l'ARM. Cette évaluation comprend la revue
de la législation et du système qualité de chacune
des autorités réglementaires. Le processus d'évaluation
demande que des visites conjointes soient effectuées afin de déterminer
l'équivalence du processus d'inspection des autorités réglementaires
participantes. Procédure
opératoire normalisée pour l'établissement de l'équivalence
des méthodes d'inspection
Pour en savoir davantage sur les ARMs présentement administrés
par l'Inspectorat de la DGPSA, consultez le document des Mises
à jour des MRAs.
Vous pouvez également contacter le site internet du Ministère
canadien des Affaires étrangères et du Commerce international
( MAECI) pour
les textes de l'Accord et des Annexes sectorielles, incluant l'Annexe
sectorielle sur les
Programmes de conformité aux BPF.
Annexe A
Éléments d'un Programme de conformité aux BPF
Assurer l'élaboration/l'existence et la compréhension des
programmes de conformité aux BPF des autorités réglementaires
de chaque partie. Les éléments du programme de conformité
aux BPF sont utilisés pour déterminer l'équivalence
des programmes de réglementation pertinents.
Éléments/critères
1. Prescriptions législatives et réglementaires et leur
portée
- Loi et règlements habilitants, y compris le pouvoir de les
mettre à exécution, les pouvoirs conférés
aux inspecteurs pour la réalisation des inspections, le pouvoir
de retirer du marché les produits non conformes, etc.
- Contrôles suffisants sur les conflits d'intérêt
2. Directives et politiques de l'autorité de réglementation
- Procédures de désignation des inspecteurs
- Politiques/directives/procédures d'exécution de la loi
(inspection, réinspection, mesures correctrices)
- Codes de conduite/d'éthique
- Politiques/directives en matière de formation/certification
- Politiques/procédures/directives de gestion des alertes/crises
- Structure organisationnelle, y compris les rôles, les responsabilités
et les rapports de subordination
3. Normes de bonne pratique de fabrication (BPF)
- Portée/points spécifiques des BPF nécessaires
au contrôle de la fabrication des produits pharmaceutiques
- Conditions de validation des procédés
4. Ressources pour les inspections
- Dotation en personnel - qualifications de base, agrément des
inspecteurs
- Nombre d'inspecteurs en fonction du bassin industriel (à l'interne,
contractuels, relevant d'un tiers)
- Programmes ou processus de formation/d'agrément des inspecteurs
(p. ex., fréquence de la formation)
- Mécanismes d'assurance de la qualité en vue d'assurer
l'efficacité des programmes de formation
5. Méthodes d'inspection (pré-inspection, inspection et
post-inspection)
- Stratégie d'inspection (type, portée, calendrier, centre
d'intérêt de l'inspection, notification des inspections,
inspections fondées sur la notion de risque)
- Préparation des pré-inspections et conditions s'y rattachant
- Plan de présentation et contenu des rapports d'inspection (y
compris les pièces d'accompagnement)
- Méthodologie des inspections (accès aux fichiers et
aux bases de données de l'entreprise et leur évaluation,
collecte des preuves, examen des données, prélèvement
des échantillons, interviews)
- Modes opératoires normalisés pour l'inspection
- Post-inspection (mode de production du rapport, suivi, prise de décision)
- Stockage des données d'inspection
6. Normes d'exécution des inspections
- Fréquence/nombre des inspections, qualité et présentation
rapide des rapports d'inspection, normes/fréquence/procédures
concernant les réinspections et les mesures correctrices
7. Pouvoirs et procédures d'exécution de la loi
- Envoi d'avis écrits aux entreprises pour signaler les infractions
- Procédures et mécanismes de gestion des cas de non-conformité
(retrait du marché, suspension, mise en quarantaine des produits,
abrogation de l'autorisation, saisie, poursuites en justice)
- Mécanismes de pourvoi en appel
- Autres mesures visant à encourager le respect spontané
des BPF par l'entreprise
8. Systèmes d'alerte et de gestion de crise
- Mécanismes d'alerte
- Mécanismes de gestion des crises
- Normes d'exécution des alertes (caractère approprié
et rapidité de l'alerte)
9. Capacité en matière d'analyses
- Accès à des laboratoires en mesure de pratiquer les
analyses nécessaires
- Modes opératoires normalisés concernant le soutien analytique
- Processus pour la validation des méthodes d'analyse
10. Programme et mesures de surveillance (utilisés par l'entreprise
et l'autorité de réglementation)
- Méthodes d'échantillonnage et de vérification
- Surveillance des retraits du marché (y compris les contrôles
d'efficacité et les vérifications des méthodes)
- Système et procédures pour les réclamations des
consommateurs
- Système et procédures pour la déclaration des
effets fâcheux
- Système et procédures pour la déclaration des
défauts des produits pharmaceutiques
11. Systèmes de gestion de la qualité
- Système et procédures d'assurance et de gestion de la
qualité en vue d'assurer l'adéquation et l'efficacité
continues des politiques, des procédures, des directives et des
systèmes utilisés pour atteindre les objectifs du programme
de conformité aux BPF, y compris l'établissement de normes
et une vérification et une évaluation annuelles.
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