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Portée des évaluations de l’innocuité des produits issus de la
biotechnologie effectuées par l’ACIA : Que retient-on? Que rejette-t-on?

Quel est l’objectif premier des évaluations de l’innocuité des produits issus de la biotechnologie effectuées par l’ACIA?

L’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) a le mandat d’évaluer l’innocuité des produits agricoles nouveaux, notamment de ceux issus de la biotechnologie. Le mot « innocuité » renvoie ici aux incidences qu’a un produit sur la santé humaine, la santé animale ou l’environnement. On se fonde principalement sur les sciences naturelles pour effectuer ces évaluations.

Les évaluateurs de l’ACIA doivent déterminer les caractéristiques suivantes de chaque produit agricole nouveau en fonction de son utilisation prévue :

• incidence possible sur la santé humaine (p. ex. par suite de consommation de produits animaux, ou d’exposition professionnelle ou fortuite);
• incidence possible sur la santé animale;
• incidence possible sur l’environnement.

Un produit agricole peut être considéré comme « nouveau » s’il a :

• un nouveau caractère ou une nouvelle caractéristique;
• un caractère modifié ou une caractéristique modifiée;
• une nouvelle utilisation.

Dans le cas des suppléments pour la croissance des végétaux et l’amélioration des sols, les produits qui n’ont pas encore été homologués au Canada sont également réputés « nouveaux ».

Le concept de nouveauté est propre à un produit donné. Par exemple, les aliments du bétail nouveaux, les suppléments nouveaux pour la croissance des végétaux et l’amélioration des sols, de même que les végétaux à caractères nouveaux sont tous définis dans des lois et règlements particuliers.

L’ACIA emploie le mot « nouveauté » ou « à caractères nouveaux » pour désigner certains produits qu’elle réglemente, comme les végétaux, les aliments du bétail, les suppléments pour la croissance des végétaux et l’amélioration des sols, y compris les végétaux génétiquement modifiés qui sont plus connus. En mettant l’accent sur la nouveauté et les caractères nouveaux plutôt que sur certaines méthodes de production nouvelles, l’ACIA peut évaluer, contrairement à d’autres pays, l’innocuité d’un plus grand éventail de produits. Pour obtenir de plus amples renseignements à ce sujet, consultez les fiches de renseignements intitulées « Biotechnologie? Biotechnologie moderne? GM? OGM? GG? VCN? Que signifient toutes ces expressions? » et « Nouveauté et végétaux à caractères nouveaux ».

Quels sont les types de risques pris en compte par l’ACIA?

Végétaux

En ce qui concerne les végétaux, l’ACIA procède à une évaluation environnementale portant sur les cinq grandes catégories d’incidences qu’un végétal à caractères nouveaux (VCN) peut avoir sur l’environnement, soit :

• la possibilité que le végétal devienne une mauvaise herbe ou qu’il envahisse les milieux naturels;
• la possibilité qu’il y ait un transfert génétique vers des esp ces sauvages apparentées;
• la possibilité que le végétal devienne nuisible pour les autres végétaux;
• les effets possibles du végétal ou de ses produits géniques sur des esp ces non visées;
• les effets possibles sur la biodiversité.

Autrement dit, l’évaluation porte sur les effets du VCN dans les milieux agricoles et naturels et sur les effets qu’aurait le transfert d’un caractère nouveau vers d’autres organismes. Santé Canada collabore de près avec l’ACIA afin de déterminer si les aliments fabriqués avec des VCN sont néfastes pour la santé humaine. Les évaluations de l’innocuité de l’ACIA satisfont aux exigences fixées dans le cadre du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biologiques ou les dépassent.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur ces évaluations, consultez la fiche de renseignements intitulée « Réglementation de la biotechnologie agricole au Canada : questions liées à l’environnement ».

Aliments du bétail

Les évaluations effectuées sur les aliments du bétail vérifient les risques pour :

• le bétail;
• les humains, la suite d’une exposition l’aliment du bétail en question (p. ex. exposition professionnelle ou fortuite) ou de la consommation de produits animaux;
• l’environnement.

Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez la fiche de renseignements intitulée « Aliments du bétail génétiquement modifiés issus de végétaux : évaluation et innocuité ».

Produits biologiques vétérinaires

Avant d’homologuer des produits biologiques vétérinaires (comme des vaccins pour animaux, des anatoxines et des trousses de diagnostic), il faut évaluer leur innocuité. Les évaluations sont fondées sur des analyses en laboratoire et des essais limités en milieu réel effectués sur les espèces animales cibles.

Un vaccin nouveau doit également faire l’objet d’une évaluation environnementale. Cette évaluation porte sur :

• la caractérisation du vaccin;
• les considérations ayant trait aux risques pour les animaux, les humains et l’environnement;
• l’évaluation des risques;
• les stratégies de surveillance proposées l’égard de l’utilisation du vaccin en milieu réel.

Après l’homologation des produits, l’ACIA examine les résultats des essais effectués par les fabricants sur chaque série ou sur chaque lot de produits biologiques vétérinaires. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez la page Web de la Section des produits biologiques vétérinaires de l’ACIA.

Suppléments pour la croissance des végétaux et l’amélioration des sols

La Section des engrais de l’ACIA examine tous les suppléments nouveaux pour la croissance des végétaux et l’amélioration des sols. La plupart des suppléments nouveaux issus de la biotechnologie sont des micro-organismes. L’ACIA effectue des évaluations de l’innocuité sur les produits canadiens et les produits importés afin de déterminer les risques pour la santé humaine, les végétaux, les animaux et l’environnement. Ces évaluations portent sur les effets possibles des suppléments nouveaux, soit :

• la possibilité que le micro-organisme envahisse les milieux;
• la possibilité qu’il y ait un transfert génétique vers d’autres organismes;
• la possibilité que le micro-organisme devienne nuisible pour les autres organismes ou un pathogène;
• les effets possibles du micro-organisme ou de ses produits géniques sur des esp ces non visées;
• les effets possibles sur la biodiversité.

Outre les évaluations de l’innocuité, les produits agricoles nouveaux sont soumis à des évaluations du rendement et de la qualité, conformément aux normes prescrites.

Pourquoi les évaluations de l’innocuité de l’ACIA sont-elles à « caractère scientifique »?

La principale caractéristique d’une bonne évaluation de l’innocuité est qu’elle est reproductible, c’est-à-dire que les conclusions sont fondées sur des preuves et qu’elles ne varient pas en fonction de la personne qui réalise l’évaluation. À cette fin, les méthodes utilisées en sciences naturelles ont trois caractéristiques.

D’abord, en sciences naturelles, la preuve fondamentale est empirique, ce qui signifie que les scientifiques recueillent des renseignements importants en observant directement la nature.

Ensuite, en sciences naturelles, on a l’habitude de normaliser les décisions et, par conséquent, de les rendre reproductibles.

Finalement, en sciences naturelles, on a l’habitude de faire examiner les données par des scientifiques différents de ceux qui les ont recueillies. On procède ainsi pour s’assurer que l’on respecte les normes de qualité et pour mettre en commun les décisions difficiles. Cette approche coopérative contribue également au but de rendre les décisions réglementaires reproductibles.

Qu’est-ce qui est exclu des évaluations de l’innocuité effectuées par l’ACIA?

Les évaluations de l’innocuité effectuées par l’ACIA ne ciblent pas les risques immatériels, comme, par exemple, les risques pour certains marchés, pour l’économie dans son ensemble ou pour le tissu social et éthique des collectivités canadiennes. Puisque ces risques présentent un intérêt pour les Canadiens, le gouvernement du Canada a établi le Comité consultatif canadien de la biotechnologie (CCCB) en septembre 1999 dans le cadre de la Stratégie canadienne de la biotechnologie. Le CCCB a été formé pour prodiguer des conseils éclairés au gouvernement fédéral sur les aspects éthiques, sociaux, réglementaires, économiques, scientifiques, environnementaux et médicaux de la biotechnologie.

De plus, les évaluations de l’innocuité effectuées par l’ACIA ne tiennent pas compte des risques pour la réputation de l’ACIA que posent les nouveaux produits ou des risques de poursuites.

Pourquoi avoir ainsi défini le domaine de compétence?

Il y a au moins trois raisons qui expliquent pourquoi le domaine de compétence de l’ACIA est défini comme il l’est dans le cadre général de la structure réglementaire du gouvernement du Canada. Les deux premières raisons portent sur l’utilisation d’un processus d’évaluation scientifique et la troisième, plus générale, sur l’approche adoptée en matière de réglementation.

La première raison repose sur la capacité des sciences naturelles de produire des résultats reproductibles. Dans l’intérêt de tous, les évaluations de l’innocuité doivent être fondées sur des preuves plutôt que sur un parti pris.

La deuxième raison repose sur la réalité des accords commerciaux modernes. Dans le cadre de ces accords, des produits peuvent être rejetés s’ils posent un risque inacceptable pour la santé humaine ou l’environnement. Toutefois, le rejet d’un produit en raison de risques socio-économiques peut être interprété comme une mesure protectionniste par certains partenaires commerciaux.

La troisième raison consiste à séparer clairement la réglementation de la promotion d’un nouveau produit ou d’une nouvelle technologie. Les organismes de réglementation qui évaluent les produits issus de la biotechnologie doivent demeurer objectifs. La Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments sépare l’ACIA de toutes les branches du gouvernement qui participent à la recherche et au développement de produits biotechnologiques. En outre, l’ACIA est séparée des organismes du gouvernement qui sont responsables de la promotion commerciale, des renseignements sur le marché et des questions reliées aux politiques, comme le revenu agricole et le développement rural.

Qu’arrive-t-il aux produits qui n’entrent pas dans le domaine de compétence de l’ACIA?

En vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement de 1999, Environnement Canada peut agir si un produit n’entre pas dans la portée de l’ACIA et s’il n’est pas assujetti à une autre loi fédérale.

Qu’en est-il des aspects sociaux?

Conformément au Cadre de réglementation fédéral de la biotechnologie (1993), les ministères et les organismes doivent tenir compte de la « prospérité et du mieux-être des Canadiens » lors de l’élaboration de règlements, et prévoir en particulier des dispositions permettant au public de participer à leur élaboration. Par conséquent, il faut prendre en compte les répercussions socio-économiques possibles avant de décider d’établir un règlement et analyser les répercussions immédiates et à long terme. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez le document intitulé Réponse des ministères et organismes fédéraux aux nommés dans la pétition déposée le 9 mai 2000 par Sierra Legal Defence Fund en vertu de la Loi sur le vérificateur général : examen des lois, des règlements et des politiques fédéraux sur les organismes génétiquement modifiés.

Industrie Canada, Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC) et Ressources naturelles Canada (RNCan) ont prodigué des conseils généraux sur l’élaboration de la politique de réglementation de la biotechnologie. Par exemple, AAC peut évaluer les répercussions socio-économiques de produits agricoles nouveaux et de technologies agricoles nouvelles et élaborer des politiques dans ce domaine en fonction des besoins en réglementation. Ces politiques influeront à leur tour sur les règlements en cours d’élaboration, mais non sur les décisions relatives à un produit particulier.