Agence canadienne d'inspection des aliments
Direction des produits végétaux
Bureau de la biosécurité végétale

Directive Dir2000-07
LA CONDUITE D’ESSAIS AU CHAMP EN CONDITIONS CONFINÉES DE VÉGÉTAUX À CARACTÈRES NOUVEAUX Au CANADA

Mise à jour de la Directive Dir2000-07 qui comprend de nouveaux changements et toutes les modifications antérieures.

TABLE DES MATIÈRES

1 RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX

1.1 INTRODUCTION

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) réglementent l'introduction intentionnelle de végétaux à caractères nouveaux (VCN) dans l'environnement au Canada.

Par définition :

• les VCN sont des végétaux qui possèdent des caractéristiques qui ne sont pas présentes chez les végétaux de même espèce dont il existe déjà au Canada des populations cultivées stables, ou qui sont exprimées en dehors de la gamme statistiquement normale des caractéristiques similaires existant chez cette espèce végétale;

• les VCN qui sont assujettis à une évaluation du risque environnemental sont les végétaux susceptibles d'être non essentiellement équivalents à leurs contreparties en ce qui concerne les modifications possibles de leur capacité de se comporter en mauvaises herbes ou plantes envahissantes, du flux génétique, de leurs propriétés nuisibles, ou de leur impact sur les autres organismes ou sur la biodiversité;

• en conformité avec l'approche canadienne, l'ACIA reconnaît que c'est la présence d'un caractère nouveau chez un végétal qui peut constituer un risque environnemental, et de ce fait, est assujetti à la surveillance réglementaire, par opposition à la manière exacte dont le caractère est introduit, par exemple par des techniques de sélection classiques, la mutagénèse, la technologie de l'ADN recombinant, etc.

Un essai de recherche au champ consiste en la dissémination d'un végétal à caractères nouveaux (VCN), pour fins de recherches, dans des conditions de confinement visant à réduire au minimum tout impact éventuel du VCN sur l'environnement. Ces conditions comprennent entre autres l'isolement reproductif, la surveillance des lieux d'essai et les restrictions d'utilisation du sol après la récolte. Au Canada, les essais de recherche au champ en conditions confinées de VCN permettent aux chercheurs d'évaluer la performance de ces végétaux, d'étudier les risques qu'ils présentent pour l'environnement, de satisfaire aux critères et exigences en matière d'information servant à l'évaluation des risques que présentent ces VCN dans le cadre de dissémination en milieu ouvert et de produire des données en vue de l'enregistrement des variétés.

1.2 PORTÉE

La présente directive vise à fournir au demandeur des instructions claires et concises qui l'aideront à satisfaire aux exigences réglementaires de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) concernant l'autorisation d'essais au champ en conditions confinées de VCN, aux fins de recherches, ou le renouvellement d'une telle autorisation. Elle ne vise que les essais qui portent sur un VCN importé ou créé au Canada et disséminé dans le milieu conformément aux conditions de confinement exigées. La présente directive résume également les exigences en matière d'information ainsi que les méthodes utilisées par le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) de la Direction des produits végétaux de l'ACIA et, le cas échéant, par d'autres organismes fédéraux et provinciaux qui se réservent le droit d'émettre des avis sur la manière dont les essais sont réalisés. L'information que renferme la présente directive n'empêche aucunement les autres sections de l'ACIA ainsi que les autres organismes publics d'imposer des exigences réglementaires additionnelles (voir section 4). En cas de doute, veuillez communiquer avec le BBV, au (613) 225-2342, pour vérifier si ces lignes directrices s'appliquent à votre matériel végétal.

Remarque: Les exigences supplémentaires s'appliquant aux essais au champ en milieu confinés de plantes utilisées pour l'agriculture moléculaire végétale peuvent être consultées à l'adresse http://www.inspection.gc.ca/francais/plaveg/bio/dir/dir0007if.shtml "Modification provisoire de la Dir2000-07 sur les essais au champ en milieu confiné des VCN utilisés pour l'agriculture moléculaire végétale".

1.3 FACTEUR DÉCLENCHANT L'APPLICATION DE LA RÉGLEMENTATION

1.3.1 INTERPRÉTATIONS DU CONCEPT DE NOUVEAUTÉ

Une nouvelle variété d'espèce végétale est visée par la surveillance réglementaire

lorsqu'elle possède un ou plusieurs caractères nouveaux à l'espèce au Canada, c'est-à-dire que les caractères eux-mêmes, leur présence chez l'espèce en question ou leur utilisation sont considérés comme inhabituels par comparaison à d'autres végétaux de la même espèce qui sont cultivés au Canada et qui sont déjà tenus pour être sans danger, et ce, sans égard à la manière dont les caractères ont été introduits. Par conséquent, les végétaux créés par mutagénèse, variation somaclonale, croisements éloignés, fusion de protoplastes ou d'autres techniques, de même que les végétaux élaborés par la technologie de l'ADN recombinant, peuvent être considérés comme des VCN.

Par exemple, on ne considérerait pas comme des VCN une nouvelle lignée de blé possédant une résistance différente à la verse et issue du croisement intraspécifique de semences de plantes déjà cultivées au Canada ou une nouvelle lignée de canola possédant une résistance accrue à une maladie et issue croisement intraspécifique de semences de plantes déjà cultivées au Canada. Abstraction faite des exemples plus explicites, des cas peuvent déclencher l'application de la réglementation ou non, selon le caractère exprimé. Les méthodes de sélection classiques peuvent produire un VCN si le caractère sélectionné se situe nettement à l'extérieur des limites agronomiques, nutritionnelles et compositionnelles de l'espèce au Canada. En général, les méthodes de sélection classiques avec le matériel génétique approuvé utilisé dans les cultures au Canada ne donnent habituellement pas un VCN. Renforcer une caractéristique chez les espèces cultivées par introgression de gènes de biotypes sauvages, en utilisant du matériel génétique provenant de l'étranger ou en employant des techniques de mutagénèse peut conduire à un VCN.

Les composantes constituant la nouveauté diffèrent selon qu'on a affaire à des végétaux à caractères nouveaux, des aliments nouveaux destinés à la consommation animale ou des aliments nouveaux destinés à la consommation humaine parce que les risques associés à chacun sont dans une certaine mesure différents. L'autorisation du Bureau de la biosécurité végétale (BBV) de l'ACIA est nécessaire pour disséminer des VCN dans l'environnement, tandis que les aliments nouveaux destinés à la consommation animale et les aliments nouveaux destinés à la consommation humaine sont réglementés respectivement par la Section des aliments du bétail de l'ACIA et par Santé Canada. Les créateurs et les importateurs de VCN doivent savoir qu'il est nécessaire d'obtenir l'approbation des trois organismes de réglementation pour disséminer des VCN dans l'environnement ou les vendre pour utilisation dans des aliments destinés à la consommation humaine ou dans les aliments destinés à la consommation animale, même si dans certains cas le produit est considéré comme nouveau par uniquement un ou deux des trois organismes de réglementation.

Il est de la responsabilité du demandeur de déterminer le caractère nouveau du produit en question. Pour que toutes les directives et lignes directrices soient suivies, on encourage le demandeur à consulter le BBV ou la Section des aliments du bétail de l'ACIA ou encore la Section de biotechnologie alimentaire de Santé Canada.

1.3.2 CROISEMENTS INTRASPÉCIFIQUES AVEC DES VCN

Après que l'autorisation réglementaire de disséminer un VCN dans l'environnement a été accordée, la dissémination de toutes les lignées soeurs issues de la transformation originale est également autorisée pourvu :

• qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé;
• que l'utilisation prévue soit semblable;
• qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et que les lignées qui en résultent sont essentiellement équivalentes au végétal présentement cultivé;

1.3.3 CROISEMENTS INTERSPÉCIFIQUES AVEC DES VCN

Une évaluation du risque environnemental relatif au végétal créé à partir du premier croisement interspécifique sera exigé. Un demandeur ayant obtenu l'autorisation du BBV de réaliser un croisement interspécifique peut ne pas être tenu de soumettre une demande d'autorisation au BBV pour les autres lignées, pourvu que les données à l'appui de la conclusion selon laquelle le végétal n'est pas un VCN aient été produites, et pourvu qu'il n'y ait aucune nouvelle transformation. Le demandeur doit toujours s'assurer que le gène nouveau est exprimé au même degré que chez le végétal autorisé. Les données utilisées pour conclure que les plantes créées par des croisements ultérieurs ne sont pas des VCN doivent être conservées par le demandeur et présentées sur demande.

1.3.4 RE-TRANSFORMATION ET RE-MUTATION DE VCN APPROUVÉS

Après l'approbation de la dissémination d'un VCN dans l'environnement, les futures

lignées végétales similaires élaborées par des méthodes autres que les méthodes de sélection classiques (p. ex., re-transformation de la même espèce avec la même construction génétique, mutation du même gène dans la même espèce) peuvent ne pas nécessiter la présentation d'une demande au BBV, pourvu que le créateur ait produit des données à l'appui de la conclusion selon laquelle le végétal n'est pas un VCN. Le BBV recommande de consulter les organismes de réglementation pour obtenir de plus amples directives. Le BBV se réserve en tout temps le droit de demander l'accès à ces données ou d'exiger la présentation d'une demande pour dissémination en milieu ouvert.

1.4 FONDEMENT JURIDIQUE DU RÈGLEMENT SUR LES VCN DANS LES ESSAIS DE RECHERCHE AU CHAMP EN CONDITIONS CONFINÉES

La Loi sur les semences, administrée par la Direction des produits végétaux de l'ACIA, autorise celle-ci à réglementer la qualité des semences utilisées au Canada ainsi que l'essai, l'inspection et la vente de ces semences. La Partie V du Règlement sur les semences, Dissémination de semences, définit les exigences réglementaires s'appliquant à la dissémination des VCN dans l'environnement au Canada, tant en conditions confinées qu'en milieu ouvert.

Mentionnons que l'importation de tout VCN, à n'importe quelle fin, exige un permis d'importation délivré par le Directeur de la Division de la protection des végétaux. Les seuls VCN à ne pas être soumis à cette exigence sont ceux dont l'ACIA a déjà autorisé la dissémination en milieu ouvert. Le permis d'importation est délivré en vertu de la Loi sur la protection des végétaux, également administrée par la Division de la protection des végétaux de l'ACIA. Cette loi vise à protéger l'agriculture et l'industrie forestière canadiennes contre les organismes nuisibles aux végétaux.

1.5 ÉVALUATION DES RISQUES ENVIRONNEMENTAUX LIÉS AUX VCN DISSÉMINÉS EN CONDITIONS CONFINÉES

Les VCN qui ne sont pas approuvés comme aliments du bétail, pour la consommation humaine ou pour dissémination en milieu ouvert doivent être disséminés en conditions confinées de manière à réduire au minimum les risques que ces VCN pourraient présenter à l'environnement, au bétail et à la santé humaine.

La demande d'essais de recherche au champ en conditions confinées doit satisfaire aux exigences en matière d'information et doit être soumise au BBV pour examen. Les impacts potentiellement nuisibles sur l'environnement associés aux essais au champ en conditions confinées du VCN sont indiqués dans la demande. Les dangers potentiels peuvent être déterminés d'après les renseignements soumis sur le nouveau produit génique (toxicité et allergénicité), la méthode de transformation utilisée, les caractéristiques du nouveau caractère, les caractères modifiés du végétal chez le VCN, le milieu dans lequel il est disséminé, les espèces indigènes présentes dans le lieu d'essai et le protocole d'essai. Les exigences en matière d'information pour les essais de recherche au champ en conditions confinées sont décrites dans la demande d'essai de recherche au champ en conditions confinées (voir l'annexe 1).

Le BBV impose des conditions générales et particulières à l'espèce dans le but de maintenir le confinement du matériel végétal (voir la section 3.1). Le BBV peut renforcer ses exigences ou ajouter des conditions au cas par cas selon le VCN utilisé dans l'essai et les risques associés à sa dissémination en conditions confinées. Le BBV peut également refuser d'autoriser la dissémination d'un VCN dans un essai au champ en conditions confinées, là où la dissémination confinée proposée présente un risque inacceptable à l'environnement et/ou aux animaux et/ou à la santé humaine. Outre les conditions d'autorisation, le BBV impose à chaque soumission d'essai de recherche au champ en conditions confinées des restrictions quant à la superficie des lieux d'essai individuels, au nombre de lieux d'essais et à la superficie totale des lieux d'essai situés dans une province (voir la section 3.3). Les restrictions quant à la superficie et au nombre de lieux d'essais visent à atténuer les impacts que le VCN pourrait avoir sur l'environnement.

1.6 DONNÉES POUR ÉVALUER LES RISQUES ENVIRONNEMENTAUX LIÉS AUX VCN DESTINÉS À LA DISSÉMINATION EN MILIEU OUVERT

Le demandeur qui envisage la commercialisation d'un VCN en vue de sa dissémination éventuelle en milieu ouvert est encouragé à prévoir des expériences permettant de satisfaire aux exigences de la Directive Dir94-08 « Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux ». Ces expériences doivent notamment contribuer à produire des données correspondant aux cinq critères essentiels de cette évaluation : possibilité que le VCN se comporte davantage comme une mauvaise herbe, possibilité de flux génétique vers d'autres espèces, possibilité que le VCN devienne nuisible, impact sur les organismes non visés et autres impacts sur la biodiversité. La personne qui demande une autorisation pour un essai de recherche au champ en conditions confinées doit se rappeler que les données visant à déterminer le risque environnemental aux termes de la directive Dir94-08 doivent être obtenues au moyen de dispositifs et de protocoles expérimentaux statistiquement rigoureux (selon des normes équivalant à celles requises pour la publication dans une revue scientifique à comité de lecture). La personne qui présente une demande de dissémination en milieu ouvert à l'égard d'un VCN doit fournir des détails sur le protocole d'essai au champ, y compris le dispositif expérimental et les méthodes d'échantillonnage. Les essais doivent être menés dans des conditions correspondant à l'utilisation proposée du VCN.

1.7 DÉFINITIONS

1.7.1 Demandeur : Le demandeur doit être résident permanent du Canada ou avoir désigné un mandataire au Canada qui soit résident permanent de ce pays. Le demandeur peut être une autre personne que le sélectionneur ou le propriétaire du VCN; cependant, en pareil cas, le sélectionneur ou le propriétaire doit signer une déclaration autorisant le demandeur (ou son mandataire au Canada) à agir en son nom. Toute correspondance concernant la demande, y compris l'autorisation des essais, sera adressée au demandeur (ou à son mandataire au Canada). Le demandeur (ou le mandataire) doit s'engager formellement à respecter toutes les conditions de l'autorisation.

1.7.2 Demande : Ensemble des données présentées à l'égard de chaque espèce végétale dont des sujets modifiés doivent être disséminés dans l'environnement dans des conditions confinées. Ces données doivent satisfaire aux exigences de la présente directive en matière d'information. Plusieurs soumissions (voir la définition 1.7.12) peuvent être présentées dans le cadre d'une même demande.

1.7.3 Essai de recherche au champ en conditions confinées : Dissémination d'un VCN, aux fins de recherches, dans des conditions de confinement visant à réduire au minimum tout impact éventuel du VCN sur l'environnement. Ces conditions comprennent entre autres l'isolement reproductif, la surveillance des lieux d'essai et les restrictions d'utilisation du sol après la récolte

1.7.4 Construction génétique : Fragment d'ADN (p. ex. plasmide) modifié et renfermant entre autres les séquences d'ADN qui doivent être intégrées au génome de la plante cible.

1.7.5 Familiarité : Connaissance des caractéristiques d'une espèce végétale et expérience de l'usage qu'on en fait au Canada.

1.7.6 Essai au champ : Culture expérimentale portant sur une seule soumission (voir la définition 1.7.12) et effectuée dans un seul lieu d'essai (voir la définition 1.7.16), à des fins de recherche.

Voici quelques exemples :

a) Si on cultive deux lignées d'une même espèce végétale, comme le canola colza (Brassica napus), dont l'une affiche une tolérance à l'herbicide sulfonylurée, que lui confère l'insertion d'un gène codant une enzyme acétolactate-synthétase (ALS) modifiée, tandis que l'autre affiche une tolérance à certains insectes, que lui confère l'insertion du gène codant la d-endotoxine chez le Bacillus thuringiensis, il s'agit de deux essais distincts, même si les deux lignées sont cultivées la même année, dans le même lieu d'essai.

b) Si on cultive deux lignées différentes de tabac, qui affichent toutes deux une tolérance à l'herbicide sulfonylurée, que leur confèrent cependant des constructions génétiques différentes, il s'agit d'essais au champ distincts même si les deux lignées sont cultivées la même année, dans le même lieu d'essai. Il faut en effet mener une évaluation distincte pour chacune des constructions génétiques.

c) Si une lignée de lin à laquelle l'insertion d'un certain gène confère une résistance à un herbicide donné est cultivée dans six localités dans le cadre d'essais de recherche au champ en conditions confinées visant à évaluer sa performance agronomique, il s'agit de six essais distincts.

d) Si le même soja modifié est mis à l'essai dans six localités différentes pendant deux saisons de végétation, il s'agit de douze essais distincts.

e) Si une lignée de plante vivace (de luzerne, par exemple) est mise à l'essai dans un même lieu d'essai pendant plusieurs années, chaque année d'essai constitue un essai distinct.

1.7.7 Flux génétique : Le transfert de matériel génétique par croisement entre des plantes sexuellement compatibles.

1.7.8 Agriculture moléculaire végétale : L'utilisation de végétaux en agriculture pour la production de composés pharmaceutiques ou industriels non destinés à être utilisés en général comme aliments des humains et du bétail

1.7.9 Végétal à caractère nouveau (VCN) : Variété d'une espèce végétale possédant un caractère qui a été intentionnellement sélectionné ou créé par une modification génétique particulière et qui n'a encore jamais été associé à une population distincte et stable de l'espèce végétale au Canada ou qui est exprimé hors de la gamme normale d'un caractère analogue présent chez l'espèce végétale.

1.7.10 Contenant sûr : Tout récipient dans lequel des semences ou un matériel végétal capable de se propager peut être contenu pendant le transport ou l'entreposage afin d'éviter tout déversement ou dissémination. Le contenant doit être étiqueté.

1.7.11 Semence : Tel qu'indiqué dans la Loi sur les semences, tout organe ou fragment de végétal, de quelque espèce que ce soit, qui est offert, mis en vente ou utilisé pour produire un nouvel individu.

1.7.12 Soumission : Chacune des combinaisons d'espèce végétale et de modification génétique visées par une même demande. À titre d'exemple, deux lignées appartenant à une même espèce mais transformées au moyen de constructions génétiques différentes constituent des soumissions différentes. Par contre, deux lignées appartenant à une même espèce et transformées au moyen de la même construction génétique constituent une seule et même soumission, à condition que les caractères conférés par cette construction génétique s'expriment de la même manière chez ces deux lignées.

1.7.13 Équivalence essentielle : Équivalence d'un caractère nouveau, à l'intérieur d'une espèce végétale donnée, quant à son utilisation particulière et à sa sûreté pour l'environnement et pour la santé humaine, aux caractères de cette même espèce déjà utilisés et jugés sans danger au Canada, sur la base de raisonnements scientifiques rigoureux.

1.7.14 Caractère : Caractère phénotypique conféré au végétal receveur par des modifications génétiques particulières.

1.7.15 Végétal transgénique : Végétal chez lequel au moins un gène, une construction génétique ou un caractère a été introduit à l'aide de techniques de l'ADN recombinant, lesquelles pourraient comprendre l'insertion de matériel génétique provenant de la même espèce ou d'une espèce différente.

1.7.16 Lieu d'essai : Lieu unique où une ou plusieurs soumissions sont soumises à des essais. Par lieu unique, on entend une superficie de terrain continue.

1.7.17 Dissémination en milieu ouvert : Dissémination dans l'environnement d'un végétal à caractères nouveaux non soumis à un isolement reproductif ou physique dans un environnement aménagé ou naturel, mais qui peut être soumis à d'autres restrictions.

2 DEMANDE D'ESSAI DE RECHERCHE AU CHAMP EN CONDITIONS CONFINÉES À L'ÉGARD DE VCN

2.1 EXIGENCES RELATIVES AUX DEMANDES D'ESSAIS AU CHAMP EN CONDITIONS CONFINÉES

Les demandes pour de nouveaux essais de recherche au champ en conditions confinées à l'égard de VCN et pour le renouvellement d'autorisations antérieures doivent être soumises au BBV pour examen. La demande doit être faite en français ou en anglais (les deux langues officielles du Canada). Le demandeur qui veut effectuer un essai de recherche au champ en conditions confinées doit être résident permanent du Canada ou avoir désigné un mandataire au Canada qui soit résident permanent de ce pays. Le demandeur (ou son mandataire au Canada) doit s'engager formellement à respecter toutes les conditions de l'autorisation. Dans le cas où la dissémination en conditions confinées devrait être arrêtée, le demandeur (ou le mandataire) est responsable des coûts liés à l'élimination du VCN. Le demandeur (ou le mandataire) est également responsable des coûts liés à toutes les mesures correctives qui pourraient se révéler nécessaires advenant une dissémination accidentelle du VCN. Les demandeurs ou leurs mandataires au Canada ne devraient pas entreprendre d'essais de recherche au champ en conditions confinées à moins d'avoir obtenu l'autorisation du BBV.

Il doit notamment s'assurer que chaque essai en conditions confinées n'aura aucun impact nuisible sur d'autres végétaux expérimentaux ou sur des cultures classiques. Le BBV encourage fortement le demandeur (ou son mandataire) : (i) à déterminer, avant la plantation ou l'ensemencement, quel type de matériel végétal sera cultivé à proximité (notamment à l'intérieur du périmètre d'isolement); (ii) à envisager des mesures d'atténuation des impacts, au cas où le matériel serait disséminé accidentellement, ou l'isolement reproductif, rompu par inadvertance.

Les exigences en matière d'information liées aux nouvelles demandes d'essais de recherche au champ en conditions confinées sont indiquées dans le formulaire de demande qui se trouve à l'annexe 1 de la présente directive. Pour assurer un délai de traitement raisonnable et éviter autant que possible les demandes de renseignements supplémentaires, toutes les parties du formulaire doivent être remplies. En ce qui concerne le renouvellement d'autorisations antérieures pour des essais de recherche au champ en conditions confinées, le demandeur doit en faire la demande par écrit auprès du BBV, chaque année suivant l'autorisation initiale (voir la section 2.2).

Si le VCN destiné à l'essai doit être importé au Canada, le BBV n'autorisera pas d'essai de recherche au champ en conditions confinées avant qu'un permis d'importation n'ait été délivré par la Division de la protection des végétaux. On peut télécharger un formulaire de « Permis d'importation de végétaux à caractères nouveaux » en format PDF à partir du site : http://www.inspection.gc.ca/francais/plaveg/bio/importf.shtml ou en obtenir un dans un bureau local de l'ACIA.

Si le demandeur prévoit utiliser le matériel des essais de recherche au champ en conditions confinées pour nourrir du bétail, le BBV distribue copie de la demande d'essai à la Section des aliments du bétail de l'ACIA pour que celle-ci puisse évaluer le risque associé au VCN en tant que nouvel aliment du bétail. Si le demandeur prévoit utiliser un produit non homologué dans ses essais de recherche au champ en conditions confinées ou un produit dont l'homologation vise d'autres fins que celles que celle proposée, il doit aviser l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada. Bien que le BBV échange de l'information avec l'ARLA et la Section des aliments du bétail de l'ACIA, il revient au demandeur de satisfaire directement aux exigences de ces organismes (voir la section 4). Le BBV transmet également de l'information non confidentielle, sur chacun des nouveaux essais, aux fonctionnaires concernés des provinces dans lesquelles les essais doivent avoir lieu. Les organismes secondaires et les gouvernements provinciaux disposent de 30 jours pour faire connaître leur avis, que le BBV prend en considération au moment de l'évaluation finale de la demande.

2.2 RENOUVELLEMENT D'UNE AUTORISATION ANTÉRIEURE

Le BBV doit être avisé par écrit, chaque année suivant l'autorisation initiale, de toute demande de renouvellement d'autorisation. Il revient au demandeur de satisfaire directement aux exigences de l'ARLA et de la Section des aliments du bétail pour le renouvellement d'une autorisation (voir la section 4). Le BBV avisera les fonctionnaires provinciaux concernés du renouvellement de l'autorisation. Les organismes secondaires et les gouvernements provinciaux disposent de 30 jours pour faire connaître leur avis, que le BBV prend en considération au moment de l'évaluation finale de la demande.

Les constructions et modifications génétiques, le matériel végétal utilisé et les lieux d'essai (superficie et emplacement) doivent être identiques à ceux examinés et approuvés au cours d'années antérieures. Le but des essais et le protocole expérimental doivent être similaires à ceux déjà examinés et approuvés.

Les conditions d'autorisation antérieures continuent de s'appliquer, mais l'ACIA se réserve le droit de modifier ou retirer l'une ou l'autre de ces conditions, ou d'en ajouter de nouvelles, au moment du renouvellement. Ces changements sont communiqués aux organismes provinciaux et fédéraux concernés.

Les demandes de renouvellement d'autorisation d'essais de recherche au champ en conditions confinées doivent parvenir au BBV avant la date limite, le 15 mars pour les végétaux semés ou plantés au printemps, et le 15 juin pour ceux semés ou plantés à l'automne. Dans le cas d'arbres ou de cultures vivaces, les années d'essai suivant l'autorisation initiale des essais au champ constituent des renouvellements, et les demandes doivent donc être soumises au BBV au plus tard aux dates limites indiquées ci-dessus.

2.3 OÙ ENVOYER SA DEMANDE

Les formulaires de nouvelle demande ou de renouvellement d'autorisations antérieures pour des essais de recherche au champ en conditions confinées à l'égard de VCN doivent être envoyés à l'adresse suivante :

Le Gestionnaire national, Évaluation du risque environnemental
Bureau de la biosécurité végétale
Direction des produits végétaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario)
K1A 0Y9

Dans le cas d'essais au champ portant sur des VCN importés, le demandeur doit obtenir un « Permis d'importation ». Les formulaires de demande de permis doivent être envoyés à l'adresse suivante :

Bureau des permis
Division de la protection des végétaux
Agence canadienne d'inspection des végétaux
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario)
K1A 0Y9

Si les essais en conditions confinées comportent l'utilisation d'un pesticide non homologué ou dont l'homologation vise d'autres fins que celle proposée, consulter la section 4 du présent document concernant les exigences de l'ARLA.

2.4 DATES LIMITES

Toute demande d'essais au champ en conditions confinées doit parvenir au BBV au plus tard le 15 mars dans le cas de végétaux semés ou plantés au printemps ou le 15 juin dans le cas de végétaux semés ou plantés en automne. Les demandes sont étudiées dans l'ordre de leur réception. Après ces dates limites, l'autorisation risque de ne pas être accordée à temps pour la date prévue des essais. (Voir également la section 4 sur les exigences de l'ARLA, s'il y a lieu.)

2.5 DROITS

Consulter l'annexe 2 pour connaître les droits exigés pour l'examen des demandes et l'autorisation des essais de recherche sur des VCN. Dans le cas d'une nouvelle demande, les droits à payer sont calculés en fonction du nombre de soumissions comprises dans la demande et du nombre de lieux d'essais. Dans le cas du renouvellement d'une autorisation, les droits à payer sont exigés chaque année au cours de laquelle les essais se poursuivent et sont calculés en fonction du renouvellement ainsi que du nombre de lieux d'essais. Des frais de renouvellement de 100 $ seront exigés seulement lorsque l'essai répond aux critères de renouvellement décrit à la section 2.2.

Les droits d'examen doivent accompagner la demande. L'examen et le traitement d'une demande ne seront amorcés que lorsque le BBV aura reçu le paiement. Une fois l'examen de la demande amorcé, ces droits ne sont pas remboursés. Les droits reliés aux lieux d'essais doivent être acquittés avant le 15 mai dans le cas des végétaux semés ou plantés au printemps, ou avant le 1^er août dans le cas des végétaux semés ou plantés en automne. Ces droits ne seront pas remboursés après la date respective à laquelle ils sont dûs ou après que la lettre d'autorisation ait été émise.

2.6 RENSEIGNEMENTS JUGÉS CONFIDENTIELS

Veuillez indiquer dans votre demande quelle information doit être traitée à titre de renseignements commerciaux confidentiels (RCC). Cependant, n'apposez pas un tel sceau de confidentialité sur toutes les pages du formulaire. En effet, bien que cette information soit traitée comme confidentielle, elle est également soumise aux exigences des lois fédérales régissant l'accès à l'information et la protection des renseignements personnels ( AIPRP). Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec les Services d' AIPRP de l'ACIA, au (613) 225-2342.

2.7 PUBLICATION DANS LE SITE WEB DU RÉSUMÉ DES ESSAIS DE RECHERCHE AU CHAMP EN CONDITIONS CONFINÉES APPROUVÉS

Des renseignements généraux et non confidentiels concernant les essais de recherche au champ en conditions confinées autorisés par le BBV pour une saison donnée sont disponibles en version imprimée (s'adresser à l'ACIA) ou sur le site Web du BBV à l'adresse suivante : http://www.inspection.gc.ca/francais/plaveg/bio/triessf.shtml. Le site Web du BBV publie des tableaux résumant le nombre total d'essais au champ autorisés de même que des renseignements sur les essais, dont l'organisation menant le ou les essais de recherche au champ, l'espèce végétale cultivée, le ou les caractères nouveaux (de manière générale) ainsi que la ou les provinces où se déroulent les essais. Par exemple :

Le BBV transmet également des renseignements non confidentiels concernant les essais de recherche autorisés en conditions confinés à la base de données Biotrack de l'Organisation de coopération et de développement économiques.

3 CONDITIONS D'AUTORISATION DES ESSAIS AU CHAMP EN CONDITIONS CONFINÉES

3.1 CONDITIONS GÉNÉRALES OU PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE POUR LES ESSAIS DE RECHERCHE AU CHAMP EN CONDITIONS CONFINÉES

Ces conditions comprennent entre autres l'isolement reproductif, la surveillance des lieux d'essai et les restrictions d'utilisation du sol après la récolte. Les conditions générales imposées à tout essai au champ en conditions confinées sont décrites à l'annexe 3. Pour connaître les conditions d'autorisation particulières à chaque espèce pour les essais au champ en conditions confinées de l'année 2003 jusqu'à maintenant, voir le site web du BBV (web link). Se référer aux conditions les plus récentes lors de la planification des essais. Le BBV peut modifier d'une année à l'autre les conditions imposées, celles-ci étant basées sur les données scientifiques les plus récentes. Les demandeurs sont priés de considérer ces conditions comme des exigences minimales. Le BBV peut renforcer ses exigences ou ajouter des conditions au cas par cas selon le VCN utilisé dans l'essai et en fonction des risques associés à sa dissémination en conditions confinées.

Il revient entièrement au demandeur (ou à son mandataire au Canada) de veiller au respect de toutes les conditions d'autorisation, y compris en ce qui concerne le travail imparti. Le demandeur doit s'assurer que les responsables de l'essai au champ connaissent les conditions et qu'ils ont un exemplaire dans lequel elles sont stipulées.

Le BBV recommande fortement d'aviser les voisins possédant une terre entourant le site d'essai et qui pourraient être affectés en cas de défaillance des mesures d'isolement.

3.2 PRÉSENCE D'UNE ESPÈCE EN DANGER DE DISPARITION DANS LE LIEU D'ESSAI

Il est important de savoir s'il y a une espèce en danger de disparition dans le lieu d'essai ou à proximité et dont la survie pourrait être compromise par l'essai en conditions confinées. Pour obtenir de l'information sur les espèces en danger de disparition, on peut communiquer avec le :

Service canadien de la faune
Secrétariat du COSEPAC (Comité sur les espèces en péril au Canada)
351, boul. St-Joseph Hull (Québec)
K1A 0H3

3.3 RESTRICTIONS QUANT AU NOMBRE ET À LA SUPERFICIE DES LIEUX D'ESSAI DE RECHERCHE AU CHAMP EN CONDITIONS CONFINÉES

Au Canada, les essais au champ en conditions confinées permettent aux chercheurs d'évaluer les VCN dans des conditions réduisant au minimum les risques d'impact sur l'environnement. Le système des essais au champ en conditions confinées ne doit servir qu'aux fins de recherches et ne vise aucunement à faciliter d'autres activités, comme la multiplication commerciale des semences. Pour maintenir l'intégrité de ce système, le BBV impose à chaque soumission, pour chaque province, des restrictions quant à la superficie de chaque lieu d'essai, au nombre des lieux d'essais et à la superficie totale des lieux d'essai situés dans la province. Ainsi, les lieux d'essai sont soumis aux restrictions suivantes :

1. aucun des lieux d'essai n'a une superficie supérieure à 1 hectare;

2. pas plus de 10 lieux d'essai ne sont utilisés dans chaque province pour une même soumission (comprend les lieux d'essai soumis dans les nouvelles demandes et les renouvellements d'autorisations antérieures);

3. pas plus de 5 hectares en tout par province pour une même soumission (comprend les lieux d'essai soumis dans les nouvelles demandes et les renouvellements d'autorisations antérieures).

Par exemple, dans une province donnée, un demandeur peut entre autres décider de cultiver :

a) une même lignée (soumission) d'une espèce végétale donnée dans 5 lieux d'essai, la superficie de chaque lieu d'essai ne dépassant pas 1 hectare;

b) une même lignée d'une espèce végétale donnée dans 10 lieux d'essai, la superficie de chaque lieu d'essai ne dépassant pas 0,5 hectare.

Les restrictions ci-dessus s'appliquent également dans les cas où l'essai de recherche au champ en conditions confinées fait partie d'essais aux fins d'enregistrement d'une variété ou d'essais de performance. Par ailleurs, dans des circonstances particulières, les restrictions peuvent faire l'objet d'exemptions mineures, mais uniquement à des fins de recherches. Le demandeur doit justifier l'exemption demandée et fournir un plan détaillé de son projet au moment même où il présente sa demande d'autorisation au BBV, c'est-à-dire au plus tard le 15 mars (ensemencement ou plantation au printemps) ou le 15 juin (ensemencement ou plantation à l'automne) de l'année visée.

3.4 ISOLEMENT REPRODUCTIF DES ESSAIS DE RECHERCHE AU CHAMP EN CONDITIONS CONFINÉES

Afin de réduire au minimum le risque de flux génétique, il faut maintenir un isolement reproductif entre tout VCN et les cultures commerciales, les pépinières de sélection, les parcelles de multiplication de semences, les autres essais et toute espèce sauvage apparentée sexuellement compatible se trouvant à proximité. On peut avoir recours à des périmètres d'isolement ou d'autres moyens pour réaliser ce type d'isolement.

3.4.1 PÉRIMÈTRES D'ISOLEMENT ET ZONES DE DESTRUCTION

La méthode la plus communément utilisée pour assurer l'isolement reproductif d'un VCN consiste à maintenir une distance physique entre le VCN et les végétaux sexuellement compatibles poussant à proximité. Les distances nécessaires ont été établies en consultation avec des professeurs, des chercheurs et d'autres intervenants. Elles sont inspirées des règles établies par l'Association canadienne des producteurs de semences (ACPS) pour la production de semences de généalogie contrôlée.

Si des espèces identiques ou apparentées sont détectées à l'intérieur du périmètre d'isolement, le demandeur doit faire enlever et détruire ces plantes immédiatement. Des restrictions supplémentaires de surveillance ou d'utilisation du sol après la récolte seront imposées en cas de pollinisation ou d'hybridation accidentelles, ou encore si la grenaison survient,.

3.4.2 AUTRES MÉTHODES D'ISOLEMENT REPRODUCTIF

Les méthodes suivantes peuvent également être utilisées pour assurer l'isolement reproductif de certains VCN :

1. Utilisation de sacs, de filets ou de cages placés sur les plantes en fleurs et empêchant l'échange de pollen, à condition que l'efficacité de cette méthode soit démontrée par écrit dans la demande au moyen d'un exposé scientifique rigoureux.

2. Récolte des plantes avant leur floraison (une surveillance étroite est nécessaire à l'approche de la floraison).

3. Enlèvement des organes floraux avant la maturité du pollen.

4. Des rangs de garde ou pièges à pollen qui sont aménagés à au moins 3 mètres et pas plus de 10 mètres du périmètre de l'essai. Pour l'essai de sujets modifiés de Medicago sativa, de Brassica napus ou de B. carinata, une bande de 10 mètres de sujets non modifiés des mêmes espèces constitue un rang de garde ou piège à pollen efficace (contre les abeilles). Dans le cas du B. rapa, cette bande doit avoir au moins 100 mètres de large pour constituer un piège à pollen efficace (contre les abeilles). Dans tous les cas, les végétaux constituant les rangs de garde doivent fleurir en même temps que le VCN, et aucune grande ouverture ne doit être aménagée pour le passage des machines agricoles. L'ouverture maximale permise est de 50 cm. S'il faut recourir à des machines agricoles, prévoir une entrée en chicane. Le demandeur doit fournir une proposition pour ce type d'entrée ainsi qu'une justification scientifique de sa conception. Au moment de la floraison, la densité des plantes en fleurs dans les rangs de garde doit être semblable à celle des plantes en fleurs dans la parcelle d'essai.

Si la floraison ne survient pas en même temps dans les rangs de garde et dans les essais, ou si les rangs sont interrompus par de grandes ouvertures (>50cm), une zone de destruction correspondant à la distance d'isolement minimale prescrite devra sans doute être imposée, et cette zone devra être maintenue exempte de plantes sexuellement compatibles. Les rangs de garde doivent être ensemencés avec différentes variétés (à floraison hâtive et tardive) pour assurer une floraison concomitante avec les VCN de l'essai. Les rangs de garde sont considérés comme faisant partie du lieu d'essai et seront soumis aux mêmes conditions et aux mêmes restrictions relatives à l'utilisation du sol après la récolte. Comme les végétaux non modifiés des rangs de garde peuvent avoir été pollinisés par le VCN, leur descendance doit être traitée de la même manière que les VCN et elle ne peut être utilisée pour l'alimentation humaine ou animale, à moins d'une autorisation préalable par Santé Canada ou par la Section des aliments du bétail de l'ACIA, selon le cas.

Dans le cas où le demandeur (ou son mandataire au Canada) a choisi et fait approuver une telle méthode d'isolement reproductif (autre que le maintien d'une distance de séparation minimale) et que la pollinisation, l'hybridation et la grenaison surviennent quand même chez des végétaux ne faisant pas partie de l'essai, les exigences de surveillance et les restrictions s'appliquant à la période d'essais et à la période de restriction d'utilisation du sol après la récolte doivent également comprendre les distances minimales d'isolement. Par exemple, si le demandeur (ou son mandataire au Canada) décide d'assurer l'isolement reproductif d'un essai de B. rapa en plaçant un filet sur le VCN et que ce filet n'empêche pas le transfert du pollen, un périmètre d'isolement de 400 m autour du champ est exigé. Il revient au demandeur (ou à son mandataire au Canada) de veiller au respect de toutes les conditions reliées à ce périmètre d'isolement, dont la destruction de tout B. rapa et de toute espèces apparentée.

3.5 CARTES ET COORDONNÉES GPS

Pour que des essais soient autorisés, une carte ainsi que les coordonnées GPS (Global Positioning System) de tous les essais de recherche au champ en conditions confinées sont exigées et doivent être soumises au BBV. Cependant, ces cartes et coordonnées n'ont pas à être soumises à un inspecteur de l'ACIA ni au personnel local. Le BBV reconnaît qu'il peut être impossible de préciser le lieu exact des essais avant les dates limites du 15 mars (ensemencement ou plantation au printemps) ou du 15 juin (ensemencement ou plantation en automne). En pareil cas, la demande pourra quand même être acceptée si les deux conditions suivantes sont remplies :

1. la demande parvient au BBV au plus tard le 15 mars (ensemencement ou plantation au printemps) ou le 15 juin (ensemencement ou plantation à l'automne), selon le cas, et indique la localité générale (nom de la ville la plus proche), la date prévue d'ensemencement ou de plantation ainsi que le nombre de lieux d'essai se trouvant dans cette localité;

2. la position cadastrale exacte des essais est fournie par la suite, au plus tard le 15 mai (ensemencement ou plantation au printemps) ou le 1^er août (ensemencement ou plantation à l'automne).

Le BBV n'accorde jamais l'autorisation avant d'avoir obtenu la position cadastrale exacte de chaque lieu d'essai.

Toute modification apportée à un lieu d'essai après l'autorisation des essais doit être signalée au BBV au plus tard le 15 mai (plantation ou ensemencement au printemps) ou le 1^er août (ensemencement ou plantation en automne). Après ces dates, les seules modifications acceptées sont les annulations. Si une modification est apportée après ces dates, l'autorisation est annulée, et le matériel végétal à l'essai doit être détruit.

3.5.1 CARTES

Il incombe au demandeur de fournir une carte précise du lieu d'essai de recherche en conditions confinées au plus tard 7 jours après la plantation ou l'ensemencement. Lorsqu'une carte complète a déjà été soumise avec la demande, le demandeur doit aviser le BBV de la date exacte de plantation ou d'ensemencement des végétaux de l'essai dans les 7 jours suivant la plantation ou l'ensemencement.

Les cartes doivent être lisibles et précises. Les inspecteurs de l'ACIA ont déjà eu de la difficulté à repérer certains lieux d'essai, particulièrement durant les années suivant la récolte. Les cartes doivent être dessinées sur du papier blanc, au moyen de lignes claires, et les indications doivent être en lettres moulées. Les cartes dessinées sur papier ligné ou quadrillé ne seront pas acceptées. Les photocopies de cartes routières peuvent être utilisées comme références pour indiquer comment se rendre au champ. Une carte indiquant précisément le lieu d'essai doit être incluse avec la carte routière.

3.5.2 COORDONNÉES GPS

Il incombe au demandeur de fournir les coordonnées GPS de chaque lieu d'essai au BBV dans les 7 jours suivant la plantation ou l'ensemencement. Les coordonnées GPS doivent être prises précisément à tous les coins de chaque lieu d'essai et exprimées sous la forme de degrés décimaux de latitude et de longitude (forme degrés seulement), p. ex. Lat ' 37,39941, Long ' 122,01816. La plupart des dispositifs à prix abordable peuvent fournir des lectures sous cette forme. Les inspecteurs de l'ACIA utiliseront les coordonnées GPS pour aider à localiser les lieux des essais de l'année en cours et des inspections après la récolte. Le BBV se réserve le droit d'annuler l'autorisation de tout essai au champ en conditions confinées pour lequel les coordonnées GPS n'auront pas été fournies dans les sept jours suivant la plantation ou l'ensemencement.

Exigences minimales relatives aux unités GPS

• Précision de 10-15 mètres

• Système de référence WGS84

• Forme de degrés décimaux de latitude et de longitude (forme degrés seulement)

  p. ex. Lat = 37,39941, Long = -122,01816

• Tous les nouveaux dispositifs achetés devraient être conformes aux exigences minimales du système Wide Area Augmentation System@ (WAAS).

• Des données de correction fondées sur le terrain pour améliorer la précision.

3.6 AVIS DE TRAITEMENT CHIMIQUE

Lorsque, pour des raisons de sécurité, un délai doit être respecté entre l'application d'un traitement chimique et le retour sur le site, il faut placer, à l'entrée du lieu d'essai, une pancarte indiquant la date et l'heure des pulvérisations de même que le délai d'attente à respecter après le traitement. Cette condition vise à protéger la santé et la sécurité du personnel d'inspection de l'ACIA

3.7 NETTOYAGE DU MATÉRIEL ET DE L'ÉQUIPEMENT

Le matériel et l'équipement servant à l'ensemencement, à la transplantation, à la récolte et à l'entretien des lieux d'essais doivent être nettoyés sur place avant d'être déplacés vers d'autres lieux. Cette mesure vise à prévenir la dispersion du matériel végétal, et notamment du matériel végétal apte à la multiplication. Tout matériel végétal prélevé au cours du nettoyage doit être détruit conformément aux conditions prescrites.

3.8 REGISTRES ET RAPPORTS AYANT TRAIT AUX ESSAIS DE RECHERCHE AU CHAMP EN CONDITIONS CONFINÉES

Le demandeur doit tenir un registre de tous les essais de recherche au champ en conditions confinées, décrivant l'inspection des champs pendant les essais et après la récolte, les activités liées au respect des conditions imposées aux lieux (y compris le travail imparti), le nettoyage de l'équipement ainsi que le transport, l'élimination et l'entreposage du matériel végétal et des graines en surplus ou récoltés. Ce registre doit être mis à la disposition de l'ACIA si celle-ci en fait la demande. Un rapport résumant les essais effectués et les données expérimentales, y compris toute modification apportée au protocole original, doit également être remis sur demande à l'ACIA. Veuillez noter que la personne responsable des essais au champ doit garder une copie du registre afin de faciliter la tâche des inspecteurs de l'ACIA qui voudront vérifier le registre ainsi que les méthodes d'élimination et d'entreposage.

Le demandeur doit tenir un registre sur les graines et le matériel végétal séparé pour chaque essai durant l'année de l'essai et la période suivant la récolte.

Afin de faciliter l'inspection des registres, le BBV recommande d'inclure dans les registres les renseignements généraux portant sur l'essai suivant:

• le numéro d'essai du BBV
• le type de plante ou l'espèce végétale cultivée
• la position cadastrale exacte du lieu d'essai
• les coordonnées GPS
• les dates d'ensemencement ou de plantation
• le nom de la personne responsable de l'essai au champ
• la méthode utilisée pour assurer l'isolement reproductif
• la distance d'isolement (en mètres) s'il y a lieu.
• la superficie visée par les restrictions d'utilisation du sol après récolte (p. ex. besoin de 10 m ou 50 m additionnels basés sur la méthode de récolte ou d'une superficie supplémentaire en restrictions d'utilisation du sol dû à un problème de non-respect des conditions)

Les registres de l'essai doivent contenir les renseignements suivants ainsi que le détail des activités suivantes :

a) Le transport des graines à planter ainsi que des graines ou du matériel végétal récoltés jusqu'au lieu d'essai et à partir de celui-ci. Ces registres doivent comprendre une description des méthodes de transport, les dates de transport, une description du lieu vers lequel ou à partir duquel le matériel est transporté et la signature de la personne responsable qui a consigné les données.

b) L'élimination ou l'entreposage de toutes les graines en surplus qui n'ont pas été plantées dans le lieu d'essai. Ces registres doivent inclure la quantité de graines en surplus, la quantité de graines en surplus éliminées ou entreposées, une description de la méthode d'élimination ou d'entreposage, la date de l'élimination ou de l'entreposage, une description des lieux où le matériel est éliminé ou entreposé ainsi que la signature de la personne responsable qui a consigné les données.

c) Le nettoyage de l'équipement utilisé pour l'ensemencement ou la transplantation, l'entretien des lieux, la récolte et la destruction de l'essai. Ces registres doivent inclure une description de la méthode utilisée pour nettoyer l'équipement, la date à laquelle l'équipement a été utilisé et la date à laquelle il a été nettoyé, une description des lieux où l'équipement a été nettoyé et la signature de la personne responsable qui a consigné les données.

d) La surveillance du lieu d'essai, de la distance d'isolement et des rangs de garde, s'il y a lieu, afin de détecter la présence d'espèces apparentées prohibées ou d'individus de la même espèce. Ces registres doivent comprendre une description de chaque activité de surveillance du lieu d'essai et préciser la présence d'espèces apparentées, leur stade de croissance ainsi que celui des végétaux de l'essai et des rangs de garde, s'il y a lieu, la date de surveillance de l'essai, la date à laquelle les espèces prohibées ont été enlevées/détruites, la méthode utilisée pour détruire les espèces prohibées trouvées sur les lieux et la signature de la personne responsable qui a consigné les données.

e) La consignation des problèmes de non-respect des conditions imposées au lieu d'essai et des mesures correctives entreprises, le cas échéant. Ces registres doivent inclure une description de la nature des problèmes de non-conformité et des mesures correctives nécessaires pour rectifier la situation, la date à laquelle les mesures ont été prises et la signature de la personne responsable ayant consigné les données.

f) L'élimination ou l'entreposage de toutes les graines ou de tout matériel végétal récoltés dans le lieu d'essai (y compris le matériel provenant des rangs de gardes, s'il y a lieu). Ces registres doivent comprendre la quantité de matériel récolté, la date de la récolte, une description de la méthode d'élimination ou d'entreposage, la date de l'élimination, la quantité de matériel éliminé ou entreposé, une description du lieu où le matériel a été éliminé ou entreposé et la signature de la personne responsable qui a consigné les données.

g) L'élimination des résidus de matériel végétal non récolté provenant de l'essai. Ces registres doivent inclure une description de la méthode d'élimination, la date d'élimination et la signature de la personne responsable qui a consigné les données.

3.9 ÉLIMINATION ET ENTREPOSAGE DU MATÉRIEL VÉGÉTAL ISSU D'ESSAIS DE RECHERCHE AU CHAMP EN CONDITIONS CONFINÉES

Le demandeur qui souhaite conserver des semences et/ou du matériel végétal apte à la multiplication doit d'abord obtenir l'autorisation du BBV. Les graines et tout autre matériel végétal apte à la multiplication doivent être éliminés au moyen d'une méthode approuvée qui rendra les graines ou le matériel végétal non viable (p. ex. autoclave, incinération ou enfouissement profond  > 1 m) à moins que le demandeur n'ait obtenu l'autorisation du BBV pour conserver les graines ou le matériel végétal, ou que leur utilisation ait été approuvée pour l'alimentation humaine ou animale. Le compostage ne constitue pas une méthode acceptable pour éliminer le matériel végétal. Tout autre matériel végétal récolté qui ne doit pas être conservé doit être détruit de la manière indiquée ci-dessus. L'élimination de toute matière végétale résiduelle non récoltée doit être faite conformément aux conditions stipulées dans l'autorisation visant cette espèce végétale.

Le demandeur est encouragé à détruire tout matériel végétal résiduel (non récolté) de manière à ce qu'il ne puisse être facilement dispersé par le vent ou la faune locale; la méthode choisie ne doit pas stimuler la dormance des graines. Pour mener à bonne fin le processus d'incorporation au sol, on encourage le demandeur à utiliser un motoculteur, un pulvériseur tandem ou un instrument permettant d'enfouir les végétaux en profondeur. Les instruments qui agissent en surface et les herses peuvent convenir pour les cultures à petites graines comme Brassica spp., mais on recommande une incorporation plus en profondeur pour les cultures à graines plus grosses. Si le demandeur décide de brûler le matériel végétal, l'incinération doit être complète.

On devrait procéder à la récolte des cultures d'essais en conditions confinées dès que possible pour réduire au minimum les pertes de semences. Une telle mesure vise à limiter la quantité de matériel végétal apte à la multiplication qui sera incorporé au sol à la fin des essais, limitant ainsi la banque de semences.

Les graines récoltées et/ou le matériel végétal issu des essais de recherche au champ en conditions confinées (y compris des bandes tampons), qui doivent être conservés, doivent être entreposés adéquatement dans des contenants sûrs clairement étiquetés et gardés séparément des autres semences et/ou de tout autre matériel végétal. Par contenant sûr, on entend tout récipient permettant de contenir les graines et tout matériel végétal apte à la multiplication en vue du transport et de l'entreposage de manière à éviter toute fuite ou tout déversement de matériel. Aucune graine et aucun matériel végétal issu des essais au champ en conditions confinées ne doit pénétrer la chaîne alimentaire humaine ou animale à moins que son utilisation dans l'alimentation humaine ou animale n'ait été autorisée par Santé Canada ou la Section des aliments du bétail, selon le cas.

Le demandeur doit fournir au BBV un avis écrit dans les 15 jours ouvrables suivant la récolte (la récolte finale dans chacun des lieux d'essai, à moins qu'une autre méthode de communication des données n'ait été approuvée par le BBV). Cet avis doit contenir les renseignements suivants : quantité de graines et/ou de matériel végétal récoltés dans le lieu d'essai, date de la récolte, quantité de graines et/ou de matériel végétal éliminés avec la date de l'élimination, et quantité de graines et/ou de matériel végétal conservés et entreposés.

3.10 UTILISATION DU SOL APRÈS LA RÉCOLTE

Durant les années suivant la récolte d'un VCN, des sujets spontanés de ce végétal peuvent apparaître dans le lieu d'essai. Par conséquent, afin que ces sujets spontanés ne puissent pas s'hybrider avec des cultures de la même espèce ou avec toute plante d'une espèce sexuellement compatible, les précautions suivantes doivent être prises :

1. Le lieu d'essai (y compris les rangs de garde, s'il y a lieu) doit être surveillé après la récolte et durant chacune des saisons de végétation visées par les restrictions d'utilisation du sol après la récolte, de manière à ce que tout sujet spontané et toute plante appartenant à une espèce apparentée sexuellement compatible puissent être détectés et détruits.
2. Il est interdit de planter ou de semer dans le lieu d'essai (y compris les rangs de garde, s'il y a lieu) et dans un périmètre de 10 m autour de celui-ci, durant chaque année visée par les restrictions d'utilisation du sol après la récolte, toute espèce apparentée au VCN, conformément aux conditions particulières décrites à l'égard de chaque espèce.
3. Dans le cas où une mesure d'isolement reproductif a échoué, il peut être nécessaire de surveiller le périmètre d'isolement durant chaque année visée par les restrictions d'utilisation du sol après la récolte, de manière à pouvoir y détecter tout sujet spontané du VCN et toute espèce sexuellement compatible.
4. Si la récolte est faite avec du gros matériel de récolte (autre qu'une machine adaptée aux petites parcelles), un périmètre additionnel de 50 mètres doit être surveillé durant chaque année visée par les restrictions d'utilisation du sol après la récolte. Si l'on utilise une association de machines agricoles pour petites et grosses parcelles, le périmètre additionnel de 50 mètres doit être surveillé. Pour tous les autres types d'essais, un périmètre tampon de 10 mètres autour de chaque lieu d'essai doit être surveillé chaque année visée par les restrictions d'utilisation du sol après la récolte.

Aucun des lieux d'essais visés par les restrictions d'utilisation du sol après la récolte ne peut être utilisé comme pâturage pour les animaux puisque des sujets spontanés risquent d'y croître au cours des saisons subséquentes.

Il revient au demandeur (ou à son mandataire au Canada) d'indiquer au responsable de chaque essai au champ les VCN dont la dissémination en milieu ouvert a été autorisée et qui ne sont donc plus soumis à des restrictions d'utilisation du sol après la récolte.

3.11 INSPECTION DES ESSAIS DE RECHERCHE AU CHAMP EN CONDITIONS CONFINÉES

3.11.1 INSPECTION DES LIEUX D'ESSAI

Les inspecteurs régionaux de l'ACIA sont autorisés à inspecter les lieux d'essai, tant durant la saison d'essai que durant la période de restriction d'utilisation du sol après la récolte, afin de s'assurer du respect des conditions d'autorisation. Les activités d'inspection des lieux pendant les essais et au cours de la période de restriction d'utilisation du sol après la récolte se font sur une base aléatoire sans que le demandeur ou le responsable de l'essai au champ ne soient avisés au préalable.

3.11.2 INSPECTION DES REGISTRES ET DES MÉTHODES D'ÉLIMINATION ET D'ENTREPOSAGE

Les inspecteurs régionaux de l'ACIA sont autorisés à inspecter les registres et les méthodes d'élimination et d'entreposage du matériel végétal issu des essais de recherche au champ en conditions confinées pendant ou après les essais pour s'assurer du respect des conditions d'autorisation. Le responsable de l'essai au champ doit garder une copie du registre des essais (voir la section 3.8) et il doit être présent durant l'inspection des registres afin de fournir aux inspecteurs la documentation et les renseignements requis. La personne responsable de l'élimination et/ou de l'entreposage du matériel végétal issu des essais sera avisée du moment de l'inspection et elle devra assister l'inspecteur pendant son inspection.

3.12 CAS SPÉCIAUX

3.12.1 ÉTUDES DE POLLINISATION CROISÉE

Pour ce type d'étude, il est permis de semer ou de planter dans le lieu d'essai des espèces apparentées (modifiées ou non), qui feront partie de l'essai. Cependant, les VCN doivent être séparés, par la distance d'isolement recommandée, des végétaux qui ne font pas directement partie de l'expérience. À la fin de l'essai, les végétaux expérimentaux qui ont été utilisés doivent être traités de la même manière que les VCN.

3.12.2 ÉTUDES SUR L'EFFICACITÉ DES HERBICIDES

Pour ce type d'étude, les mauvaises herbes apparentées peuvent demeurer dans le lieu d'essai, pourvu qu'elles soient enlevées et détruites avant la formation des graines. Toutes les plantes appartenant à la même espèce que le VCN ou à des espèces apparentées sexuellement compatibles doivent être enlevées du périmètre d'isolement.

3.12.3 RÉENSEMENCEMENT OU REPLANTATION DU LIEU D'ESSAI AVEC DES VCN

Dans le cas où un demandeur souhaite utiliser un même lieu d'essai plusieurs années de suite, une exemption partielle concernant les restrictions à l'égard de l'utilisation du sol après la récolte comme la rotation des cultures peut être accordée pour les végétaux contenant le ou les mêmes gènes introduits dans le même patrimoine génétique, pour des essais menés exactement sur les mêmes lieux que les essais initiaux. Tout le matériel végétal issu de ces essais doit être détruit après la récolte, à moins que le BBV ait autorisé la conservation de ce matériel. Les restrictions concernant l'utilisation du sol après la récolte doivent être respectées après le dernier essai de VCN. Ces essais sont considérés comme un renouvellement.

3.12.4 PÉPINIÈRES DE PATHOLOGIE

Comme il est parfois nécessaire de réduire les cycles de rotation pour constituer un inoculum pathogène, une exemption partielle peut être accordée aux pépinières de pathologie en ce qui a trait à la restriction à l'égard de l'utilisation du sol après la récolte concernant la séquence culturale. Par exemple, le demandeur peut décider de continuer à cultiver une plante non modifiée apparentée au VCN dans un lieu d'essai en conditions confinées qui est soumis aux restrictions d'utilisation du sol après la récolte. Une telle exemption ne sera accordée qu'aux conditions suivantes :

1) Le demandeur doit inclure dans sa demande initiale d'essai en conditions confinées une liste des espèces végétales qui seront cultivées dans la pépinière de pathologie chaque année où le lieu d'essai est soumis aux restrictions d'utilisation du sol après la récolte. À noter que si ces renseignements n'ont pas été fournis avec la demande, l'exemption concernant la séquence culturale ne sera pas accordée.

2) Il revient au demandeur de s'assurer que pendant la période de restrictions de l'utilisation du sol après la récolte, toutes les espèces sexuellement compatibles avec le VCN (y compris le végétal apparenté cultivé dans le lieu d'essai) soient détruites avant la floraison.

3) Après la récolte, tout matériel végétal issu du VCN cultivé dans le lieu d'essai sera détruit par brûlage, autoclavage ou enfouissement à au moins un mètre de profondeur.

Le demandeur peut également choisir de renouveler ses essais de recherche au champ en conditions confinées au cours des saisons subséquentes. Il doit alors remplir une demande de renouvellement d'autorisation antérieure et la soumettre au BBV. Les restrictions concernant l'utilisation du sol après la récolte devront être respectées après le dernier ensemencement ou la dernière plantation du VCN.

3.12.5 GESTION DE LA RÉSISTANCE DES INSECTES, DANS LE CAS D'UN VCN PRODUISANT DES ENDOTOXINES DE BT

Un plan de gestion de la résistance des insectes doit être établi pour tout essai de végétal produisant des endotoxines de Bacillus thuringiensis pour lequel on a obtenu une exemption en fonction de la taille du lieu d'essai (voir la section 3.3).

4 AUTRES EXIGENCES

1) En s'appuyant sur la Loi relative aux aliments du bétail du Canada, l'Agence canadienne d'inspection des aliments gère un programme national d'alimentation du bétail pour s'assurer que les aliments destinés au bétail fabriqués et vendus au Canada ou importés au Canada sont salubres, efficaces et bien étiquetés. Tous les aliments destinés au bétail, y compris les nouveaux, doivent être approuvés et/ou homologués par la Section des aliments du bétail avant d'être utilisés.

On doit obtenir l'autorisation de la Section des aliments du bétail avant d'utiliser quelque matériel végétal que ce soit issu des essais au champ en conditions confinées comme aliment du bétail. Le demandeur (ou son mandataire au Canada) doit communiquer avec la Section des aliments du bétail pour obtenir l'autorisation d'utiliser un matériel végétal issu de l'essai comme aliment du bétail. Il revient au demandeur de veiller à ce que toutes les exigences du Règlement sur les aliments du bétail soient respectées. Le demandeur (ou son mandataire au Canada) doit consulter la directive  Dir95-03 de l'ACIA « Directive relative à l'évaluation de végétaux à caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail » pour obtenir les lignes directrices sur l'utilisation des VCN comme aliments pour le bétail.

Pour de plus amples renseignements sur l'utilisation des VCN comme aliments du bétail, consulter les pages de la Section des aliments du bétail sur le site Web de l'ACIA à l'adresse suivante : http://www.inspection.gc.ca/francais/anima/feebet/feebetf.shtml.

2) L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada administre la Loi sur les produits antiparasitaires, qui autorise l'ARLA à réglementer l'utilisation et l'essai des produits servant à combattre les organismes nuisibles.

Il revient au demandeur (ou à son mandataire au Canada) de prendre contact avec l'ARLA pour obtenir des renseignements sur l'état d'homologation des pesticides et sur la manière de demander un permis de recherche ou de présenter un avis tenant lieu d'un tel permis. Le demandeur (ou son mandataire au Canada) doit veiller à ce que toutes les exigences de l'ARLA soient respectées. Le demandeur (ou son mandataire au Canada) doit consulter la directive d'homologation 98-05 de l'ARLA « Lignes directrices pour les permis de recherche sur les pesticides chimiques  » pour obtenir des lignes directrices sur les demandes de permis et les présentations d'avis.

Si un essai comporte l'utilisation d'un pesticide non visé par une homologation en vigueur, un permis de recherche délivré par l'ARLA peut être requis. Les exigences reliées à un tel permis varient selon la superficie du lieu d'essai, selon le type de personnel chargé de l'essai et selon la nature du terrain utilisé. Dans le cas d'un essai à petite échelle, le chercheur peut être exempté de l'obligation d'obtenir un permis de recherche, mais la présentation d'un « avis de recherche tenant lieu de permis  » peut être nécessaire. L'ARLA exige que la demande de permis soit présentée 30 à 180 jours avant le début du traitement, selon la nature du pesticide et du lieu d'essai. L'avis de recherche tenant lieu de permis doit quant à lui être présenté à l'ARLA au moins 30 jours avant le début du traitement.

Pour de plus amples renseignements sur la manière d'obtenir un permis de recherche ou de connaître l'état d'homologation d'un pesticide, communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA, par téléphone au 1-800-267-6315 (de l'extérieur du Canada, 1-613-736-3799, des frais s'appliquent), par courriel à l'adresse pmra_infoserv@hc-sc.gc.ca, ou par télécopieur au 613-736-3798. Les directives d'homologation ainsi que d'autres renseignements généraux sont disponibles dans le site Web de l'ARLA : http://www.hc-sc.gc.ca/pmra-arla

Les demandes et avis ayant trait aux recherches sur les pesticides doivent être adressées à la Division de la gestion des demandes d'homologation et de l'information, ARLA, Santé Canada (AL. 6605E1), 2250, promenade Riverside, Ottawa (Ontario) K1A 0K9.