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![]() Règlement mis à jour le 1er novembre 2006 (français et English).
Les responsabilités de l’Office des professions à l’égard des conditions et modalités de vente des médicaments C’est en vertu de la Loi sur la pharmacie (L.R.Q., c. P-10, a. 37.1) que l’Office peut, par règlement, après consultation du Conseil du médicament, du Collège des médecins du Québec, de l’Ordre professionnel des médecins vétérinaires du Québec et de l’Ordre professionnel des pharmaciens du Québec, établir des catégories de médicaments et déterminer pour chacune d’elles, s’il y a lieu, par qui et suivant quelles conditions et modalités les médicaments concernés peuvent être vendus. Ces règles peuvent toutefois différer pour un même médicament selon qu’il est destiné à la consommation humaine ou animale. C’est également en vertu de l’article 9 de la Loi sur les médecins vétérinaires (L.R.Q., c. M-8, a. 9) que l’Office dresse périodiquement, par règlement, après consultation du Conseil du médicament, de l’Ordre professionnel des médecins vétérinaires du Québec et de l’Ordre professionnel des pharmaciens du Québec, une liste de médicaments qui ne peuvent être vendus que sur ordonnance d’un médecin vétérinaire. Ainsi, le 27 mai 1998, l’Office a adopté le Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments qui, par la suite, a été approuvé par le gouvernement le 1er juillet 1998 (décret 712-98 du 27 mai 1998) et procède régulièrement depuis à sa mise à jour. ![]() Groupe expert sur les conditions et modalités de vente des médicaments Compte tenu du caractère hautement scientifique de cette réglementation, l’Office des professions a créé un groupe expert afin de le conseiller. Les membres ont été retenus parmi les suggestions soumises par des organismes dont le Collège des médecins du Québec, l’Ordre professionnel des pharmaciens du Québec, l’Ordre professionnel des médecins vétérinaires du Québec, le Conseil du médicament, l’Association canadienne de l’industrie des médicaments en vente libre et l’Association canadienne de l’industrie du médicament. Les membres du groupe expert sont : Mme Gisèle Boyer, coordonnatrice des travaux et membre de l’Office des professions du Québec, MM. René Blais, médecin, Raymond Chevalier, pharmacien, Robert Gauthier, médecin vétérinaire, Pierre Larochelle, médecin et Alain Messier, médecin. Formé d’experts en pharmacologie humaine et en pharmacologie animale, le groupe a pour rôle principal de procéder à l’analyse des demandes de modification soumises à l’Office et de lui présenter un avis quant à la classification qui devrait être attribuée à chacune des substances concernées entrant dans la composition des médicaments. Par ailleurs, il importe de préciser que l’avis du groupe expert ne dispense aucunement l’Office de l’obligation formelle de consulter le Conseil du médicament, le Collège des médecins du Québec, l’Ordre professionnel des médecins vétérinaires du Québec et l’Ordre professionnel des pharmaciens du Québec comme le prévoit la Loi sur la pharmacie (L.R.Q., c. P-10) et la Loi sur les médecins vétérinaires (L.R.Q., c. M-8) . Une fois adopté par l’Office des professions du Québec, tout règlement modifiant le règlement doit faire l’objet d’une publication à la Gazette officielle du Québec assortie d’un délai de 45 jours au cours duquel toute personne ou tout groupe intéressé peut transmettre ses commentaires au président de l’Office. Au terme de ce délai, le gouvernement peut approuver le règlement avec ou sans modification. ![]() Modalités de présentation des demandes de mise à jour du règlement Suivant les dispositions du premier alinéa de l’article 17 du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments et de ses annexes, « toute personne intéressée peut proposer des modifications à la liste des médicaments […] en transmettant à l’Office une demande motivée à cet effet ». Pour bien comprendre le processus concernant les demandes de mise à jour du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments, il est suggéré de prendre connaissance des étapes de présentation et des étapes de traitement d’une demande. ![]() ÉTAPES DE PRÉSENTATION D’UNE DEMANDE Une demande d’ajout ou de retrait de substances et d’ajout, de retrait ou de modification de spécifications doit être acheminée à : Office des professions du Québec Toute demande doit être transmise par écrit – aucun formulaire spécifique n’est nécessaire – à l’Office et doit être accompagnée d’une documentation, en une seule copie, la soutenant. Pour en faciliter l’étude, nous vous demandons également de joindre un résumé tenant compte des éléments suivants :
Lorsqu’un groupe demandeur désire être entendu par les membres du groupe expert, il doit en plus joindre une demande motivée par rapport aux facteurs d’inclusion et par rapport aux éléments d’information additionnelle qui ne seraient pas inclus dans la documentation. Un guide d’évaluation des demandes, composé de principes généraux et des facteurs d’inclusion des substances, a été élaboré. Il est donc essentiel de consulter ce guide avant de présenter une demande. Lorsqu’une demande a déjà fait l’objet d’une décision négative de la part de l’Office, SEULE la démonstration de faits nouveaux sera considérée lors de l’étude de la demande. ![]() ÉTAPES DE TRAITEMENT D’UNE DEMANDE Les membres du groupe expert se réunissent au moins une fois l’an et déterminent le calendrier de leurs rencontres selon les besoins. C’est également à cette étape que le groupe décidera d’accepter ou non, selon la pertinence des motifs présentés, les demandes de rencontre des représentants de groupes demandeurs. Par la suite, la décision leur sera communiquée dans les meilleurs délais. Le groupe expert donne un avis aux membres de l’Office qui verra, le cas échéant, à procéder aux modifications nécessaires au Règlement sur les conditions et modalités de vente de médicaments et à en informer les groupes intéressés. Consultez régulièrement le site Internet de l’Office des professions du Québec pour connaître les modifications au processus de traitement, les renseignements complémentaires de même que toute information relativement au processus de mise à jour du règlement. ![]() GUIDE D’ÉVALUATION DES DEMANDES Afin d’assurer un caractère rigoureux à ses travaux, le groupe expert a élaboré un ensemble de principes généraux et de facteurs spécifiques qui sont pris en considération lors de l’examen des demandes. Ces principes généraux et ces facteurs sont les suivants : Principes généraux chapeautant les facteurs d’inclusion des substances aux annexes du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments : Toutes les substances qui relèvent d’un même groupe pharmacologique sont traitées en bloc et font l’objet d’une classification identique à moins que les connaissances scientifiques et cliniques exigent qu’une attention particulière soit accordée à une substance donnée dudit groupe. Par exemple, les antihistaminiques et les amines sympathomimétiques. Certaines substances font l’objet d’une intégration automatique à une annexe donnée sans égard à l’application de tout autre facteur d’inclusion, compte tenu de leur nature ou de leur mode d’administration. Par exemple, les substances à administration parentérale et les préparations ophtalmiques. Il convient de maintenir une cohérence rigoureuse quant à la classification d’une substance en regard d’autres substances d’utilisation similaire. Par exemple, les pédiculicides. ![]() Facteurs d’inclusion des substances aux annexes du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments (mise à jour 2006-03-07) Rappel sur les catégories de médicaments du règlement Nous vous rappelons que le règlement établit cinq catégories de médicaments et chacune d’elles fait l’objet d’une annexe énumérant la liste des médicaments concernés. Il s’agit des :
Il est à noter que les médicaments inscrits aux annexes I, II et III ne peuvent être vendus que dans une pharmacie et ceux de l’annexe IV doivent être conservés dans un endroit qui n’est pas accessible au public. Quant aux substances qui ne figurent pas dans l’une des annexes du règlement, elles ne sont assujetties à aucune condition ou restriction et peuvent être vendues dans n’importe quel point de vente. ![]() Facteurs particuliers d'inclusion (P) des substances aux annexes I, II et III P1. Les vitamines et les minéraux destinés à une administration par voie orale doivent être classés selon les facteurs d’inclusion établis pour les annexes I, II et III. P2. Les substances qui figurent à l’annexe I et qui n’en relèvent pas de façon obligatoire pourraient potentiellement faire l’objet d’un transfert à l’annexe II si le besoin du produit est identifiable par le pharmacien et si tout retard à son emploi pourrait compromettre l’efficacité du traitement ou la santé du patient (exemples, Nitroglycérine buccale ; Insuline). P3. À l’exception des vitamines et des minéraux, les médicaments dont au moins l’une des teneurs figure à l’annexe F fédérale ne peuvent en aucun cas recevoir un classement « hors annexe ». P4. Toute substance est susceptible d’être classée à une annexe plus restrictive que son classement présomptif si elle appartient à une classe pharmacologique qui y est généralement classée. P5. Toute substance est susceptible d’être classée à une annexe plus restrictive que son classement présomptif si elle est utilisée pour les mêmes indications qu’un groupe de substances qui y est généralement classé. ![]() Facteurs d'inclusion des substances à l'annexe I
![]() Facteurs d'inclusion des substances à l'annexe II
![]() Facteurs d'inclusion des substances à l'annexe III
![]() Facteurs d'inclusion des substances à l'annexe IV
![]() Facteurs d'inclusion des substances à l'annexe V
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Dernière mise à jour le 2006-11-30
© Gouvernement du Québec, 2001
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